ПОСТАНОВЛЕНИЕ n 34 Совета Министров Союзного государства"О ПРОГРАММЕ СОЮЗНОГО ГОСУДАРСТВА "СОЗДАНИЕ ВЫСОКОЭФФЕКТИВНЫХ И БИОЛОГИЧЕСКИ БЕЗОПАСНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ НОВОГО ПОКОЛЕНИЯ НА ОСНОВЕ БЕЛКОВ ЧЕЛОВЕКА, ПОЛУЧАЕМЫХ ИЗ МОЛОКА ТРАНСГЕННЫХ ЖИВОТНЫХ" ("БЕЛРОСТРАНСГЕН")"(Вместе с "СИСТЕМОЙ ПРОГРАММНЫХ МЕРОПРИЯТИЙ")(Принято 15.10.2002)
СОВЕТ МИНИСТРОВ СОЮЗНОГО
ГОСУДАРСТВА
ПОСТАНОВЛЕНИЕ N 34
О
ПРОГРАММЕ СОЮЗНОГО ГОСУДАРСТВА
"СОЗДАНИЕ ВЫСОКОЭФФЕКТИВНЫХ И БИОЛОГИЧЕСКИ
БЕЗОПАСНЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
НОВОГО ПОКОЛЕНИЯ НА ОСНОВЕ
БЕЛКОВ
ЧЕЛОВЕКА, ПОЛУЧАЕМЫХ ИЗ МОЛОКА
ТРАНСГЕННЫХ
ЖИВОТНЫХ"
("БЕЛРОСТРАНСГЕН")
(15 октября 2002
года)
Совет Министров Союзного
государства постановляет:
1. Утвердить
Программу Союзного государства "Создание
высокоэффективных и биологически
безопасных лекарственных препаратов
нового поколения на основе белков человека,
получаемых из молока трансгенных животных"
("БелРосТрансген", далее именуется -
Программа), представленную Министерством
промышленности, науки и технологий
Российской Федерации и Национальной
академией наук Беларуси, согласованную с
заинтересованными министерствами и
ведомствами Российской Федерации и
республиканскими органами
государственного управления Республики
Беларусь и одобренную правительствами
обоих государств.
2. Определить
государственным заказчиком-координатором
Программы Министерство промышленности,
науки и технологий Российской Федерации,
государственными заказчиками -
Национальную академию наук Беларуси и
Министерство здравоохранения Российской
Федерации, головным исполнителем - Институт
биологии гена Российской академии наук,
исполнителем - Республиканское унитарное
предприятие "Белорусский
научно-исследовательский институт
животноводства".
3. Осуществлять
финансирование работ по реализации
мероприятий Программы, начиная с 2003 года, из
бюджета Союзного государства в
установленном порядке на безвозвратной
основе в объемах, предусмотренных
Программой.
Считать сроком реализации
Программы 2003 - 2006 годы.
4. Настоящее
Постановление вступает в силу со дня его
подписания.
Председатель
Совета
Министров
Союзного государства
М.КАСЬЯНОВ
Утверждена
Постановлением
Совета Министров
Союзного государства
от 15 октября 2002 г. N
34
ПРОГРАММА
СОЮЗНОГО ГОСУДАРСТВА
"СОЗДАНИЕ ВЫСОКОЭФФЕКТИВНЫХ
И
БИОЛОГИЧЕСКИ БЕЗОПАСНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ПРЕПАРАТОВ
НОВОГО ПОКОЛЕНИЯ НА ОСНОВЕ
БЕЛКОВ ЧЕЛОВЕКА, ПОЛУЧАЕМЫХ
ИЗ МОЛОКА
ТРАНСГЕННЫХ ЖИВОТНЫХ"
("БЕЛРОСТРАНСГЕН")
Паспорт
Программы
Союзного государства
"Создание
высокоэффективных и биологически
безопасных
лекарственных препаратов
нового поколения на основе
белков
человека, получаемых из молока
трансгенных
животных"
("БелРосТрансген")
Наименование Программы
- "Создание высокоэффективных и
биологически безопасных
лекарственных
препаратов нового поколения на основе
белков человека, получаемых из
молока
трансгенных
животных"
("БелРосТрансген")
Уровень, дата и
номер
решений:
- о разработке
Программы - Постановление Совета Министров
Союзного
государства от 8
октября 2001 г. N 23
- об утверждении -
Постановление Совета Министров Союзного
Программы государства от "__" ________
2002 г.
N
__
Государственный - Министерство
промышленности, науки и
заказчик-координатор технологий
Российской Федерации
Государственные
- Национальная академия наук Беларуси;
заказчики: - Министерство
здравоохранения Российской
Федерации
Основные разработчики и -
головной исполнитель - Институт
исполнители Программы биологии гена
Российской академии наук;
- исполнитель - Республиканское
унитарное
предприятие
"Белорусский
научно-исследовательский
институт животноводства"
Цели и задачи
Программы, - создание научной основы и
важнейшие целевые технологической
базы для развития в
показатели
Республике Беларусь и Российской
Федерации современного
экологически
чистого и
экономичного
фармакологического биопроизводства
высокоэффективных и
безопасных
лекарственных препаратов нового
поколения на основе
использования
трансгенных животных, продуцируюших с
молоком биологически активные
белки
человека (гормоны,
ферменты, факторы
свертывающей системы крови,
иммуномодуляторы, моноклональные
антитела, стимуляторы роста и
т.д.);
- создание
генноинженерной базы для
биопроизводства различных
лекарственных
препаратов нового поколения;
- создание первичных трансгенных
сельскохозяйственных животных
-
продуцентов с молоком
лекарственных
белков
человека - основы промышленного
производства лекарственных
препаратов
нового
поколения
Сроки и этапы реализации - 2003 -
2006 гг.
Программы I этап - 2003 - 2005
гг. - генное
конструирование, проверка генных
конструкций на лабораторных
животных;
создание и
эксплуатация генной фермы
для проведения генноинженерных работ;
II этап - 2005 - 2006 гг. -
получение
первичных
трансгенных животных -
продуцентов с молоком лекарственных
белков человека
Перечень
основных - мероприятия по созданию
необходимой
мероприятий, их
инфраструктуры и научно-техническому
исполнители, сроки обеспечению
Программы, включающие
реализации
проведение необходимых НИР по генному
конструированию и
организации генной
фермы
коз: 2003 - 2005 гг.;
- создание
первичных трансгенных
сельскохозяйственных животных,
продуцирующих с молоком
лекарственные
белки
человека: 2005 - 2006 гг.;
Исполнители: научные учреждения
Российской академии наук,
Национальной
академии
наук Беларуси,
научно-исследовательские институты
медицинского профиля и
научно-производственные
медицинские
центры
Российской Федерации и
Республики Беларусь
Объемы и источники
- общий объем финансирования за счет
финансирования, средств бюджета
Союзного государства -
направления
расходования 50 млн. российских рублей,
(Россия -
финансовых средств 65%,
Беларусь - 35%);
Всего, в т.ч. по годам - в
том числе по годам: (Россия/Беларусь)
2003 г. - 15,0 млн. рублей (10,5/4,5)
2004 г. - 15,0 млн. рублей (8,5/6,5)
2005 г. - 10,0 млн. рублей (6,5/3,5)
2006 г. - 10,0 млн. рублей
(7,0/3,0)
Ожидаемые конечные - будет
организована современная
результаты
реализации сельскохозяйственная ферма
для
Программы проведения
биотехнологических работ по
получению трансгенных животных, на
которой будут получены
первичные
трансгенные
животные, продуцирующие с
молоком лекарственные белки человека,
являющиеся основой для
организации
фармакологического производства новых
высокоэффективных и
биологически
безопасных
лекарственных препаратов
нового поколения
Система организации
- контроль за исполнением Программы
контроля за осуществляется
государственными
исполнением
Программы заказчиками Программы и
Постоянным
Комитетом
Союзного государства;
-
оперативное управление и координация
работ по Программе
осуществляется
дирекцией Программы, с участием
заинтересованных органов
государственной власти и
организаций;
отчетность
осуществляется в
установленном порядке.
Содержание и
актуальность проблемы, обоснование
Программы
Мировой ежегодный рынок
продукции биотехнологий ориентировочно
оценивается в 100 млрд. долларов США, причем
наибольшая степень использования
биотехнологий приходится на
фарминдустрию.
Наиболее динамично
растущим сектором фармацевтического
биотехнологического рынка являются
генно-инженерные лекарственные препараты,
в основном, представленные белками
человека и животных (инсулин, гормон роста,
интерфероны, интерлейкины и др.),
большинство из которых не могут быть
получены в коммерческих количествах
никаким другим способом. В настоящее время
в мире разрешено коммерческое производство
143 генно-инженерных лекарственных
субстанций и 26 находятся в стадии получения
разрешений. Мировой рынок генно-инженерных
лекарственных препаратов в 2000 году достиг 14
- 16 млрд. дол. США, что составляет от 6 до 10%
всего объема лекарственных препаратов, и по
экспертным прогнозам, к 2005 году будет
составлять 32,5 млрд. долларов.
Расшифровка генома человека позволяет
предполагать, что в ближайшее время будут
открыты новые регуляторные белки человека,
на основе которых будут созданы
лекарственные препараты нового поколения.
В части разработки и производства новых
"генетических лекарств" и лидеры
фармакологии, и аутсайдеры находятся
сейчас как бы в равном стартовом положении.
Если принять активное участие в этом
соревновании, то не исключено, что в
перспективе собственными силами можно
будет покрыть внутренние потребности в
новых лекарственных средствах и занять
определенную часть формирующегося рынка
высоких генных технологий.
Производство таких генно-инженерных
лекарственных препаратов высокодоходно.
Например, один грамм белка фактора
свертывания крови F8, используемого для
лечения гемофилии, оценивается в 2900000
долларов. В сравнении, фактор свертывания
крови F9 - 40000 долларов за грамм -
представляется дешевым. В среднем, рыночная
стоимость большинства дефицитных
лекарственных белков человека превышает 1000
долларов за 1 грамм. Каждый из них имеет
ежегодный мировой маркетинг, оцениваемый в
1 - 6 миллиардов долларов. Завоевание
мирового рынка хотя бы по одной из таких
позиций могло бы принести доход,
достаточный для оплаты широкого спектра
необходимой населению Союзного
государства фармпродукции.
Традиционно
лекарственные белки человека выделяли из
донорской крови, дефицит которой и низкая
концентрация таких белков позволяли
получать лишь небольшие количества
препаратов. Известно также, что
лекарственные препараты из донорской крови
несут в себе опасность инфицирования
гепатитом и СПИДом.
В настоящее время
все коммерческие генно-инженерные
лекарственные субстанции получают путем
микробиологического синтеза на основе
рекомбинантных штаммов-продуцентов. Однако
микробиологический способ не позволяет
решить ряд важных проблем, в частности
микроорганизмы не могут осуществлять
посттрансляционные модификации белков
человека, вследствие чего они не имеют
необходимой биологической активности.
Многие белки человека синтезируются в
нерастворимом виде, что затрудняет их
выделение.
Известно также, что
лекарственные препараты, основанные на
микробном синтезе, даже при наличии
незначительных остаточных количеств
бактериального компонента в конечном
продукте, несут опасность возникновения у
пациентов аллергии. Поэтому большое число
таких экологически неблагоприятных
производств выводятся из хозяйственного
оборота.
Производство лекарственных
белков человека в клеточных биореакторах
весьма дорогостоящее и нестабильное из-за
мутирования клеток-продуцентов.
Разработан новый способ фармпроизводства с
использованием в качестве биореакторов так
называемых трансгенных животных,
продуцирующих с молоком лекарственные
белки человека.
Как биологический вид,
животные близки человеку, поэтому способны
производить практически любые белки
человека. Предполагается, что их можно
будет применять с цельным молоком, как
пищевую добавку, либо выделять для
приготовления различных лекарственных
форм.
Технология получения
биологически активных лекарственных
белков человека с использованием
продуцирующих такие белки трансгенных
животных может быть отнесена к числу
наиболее перспективных технологий XXI
века.
Данная технология получила в
настоящее время всеобщее признание и
интенсивно развивается в индустриально
развитых странах для получения широкого
круга биологически активных веществ, в
первую очередь - высокоэффективных и
биологически безопасных лекарственных
препаратов.
Этот способ
фармпроизводства экологически чистый и
экономичный. Он не требует капитального
строительства, не энергоемкий, поскольку
связан с эксплуатацией трансгенных
животных на сельскохозяйственных
фермах.
Количество получаемой
фармпродукции легко регулируется
численностью лактирующих животных. Сырье -
обычные корма для животных. Лекарственные
белки человека полностью выделяются с
молоком трансгенных животных, поэтому их
здоровью ничего не угрожает. Специализация
животноводческой фермы не изменяется.
Параллельно в полном объеме она может
производить традиционную животноводческую
продукцию.
Экономическая выгода,
которую могут дать трансгенные животные -
продуценты
