Борьба за лекарства приобрела острые формы

Начало действия новой системы сертификации лекарственных средств отложено на 2 месяца – с 1 сентября до 1 ноября.

Минздрав РФ, выступившее инициатором нововведений, вынуждено было пойти на это под давлением Минпромнауки и ряда депутатов Госдумы (см. "ДП" №138/02, www.dp.ru).

Тем не менее Минздрав твердо стоит на том, что новая система контроля должна быть введена, а отсрочка потребовалась только для доработки механизма ее исполнения. По предлагаемой схеме импортные лекарственные препараты должны проходить обязательную сертификацию при пересечении госграницы. До сих пор российские контролирующие органы принимали сертификат производителя препаратов, а таможенный контроль сводился к сверке данных на упаковках с тем, что указано в документах. По новым правилам, лекарства будут подвергаться лабораторному анализу на специальных пунктах пропуска ГТК РФ, оборудованных соответствующей техникой.

Что касается лекарств отечественного производства, Минздрав предлагает перейти с посерийной на единоразовую сертификацию. Сейчас сертификат необходимо получать на каждую серию препаратов при каждой его перепродаже (например, при распространении через аптечную сеть – в каждой области, крае или республике РФ). По мнению Минздрава, целесообразней выдавать один сертификат, действующий весь срок годности лекарства, при его выпуске. При этом, однако, отечественные лекарства также будут проходить лабораторный анализ в сертификационных центрах Госстандарта – в отличие от нынешней схемы, при которой проверяются только внешний вид препарата и его документы. Качественный анализ делает только завод-изготовитель, иногда при помощи специализированных НИИ.

История борьбы за введение сертификации фармацевтических средств насчитывает уже 9 лет – с принятия Закона №5151-1 "О сертификации продукции". Но поборником сертификации изначально выступал Госстандарт, а Минздрав ей всячески сопротивлялся. Госстандарту удалось де-факто ввести сертификацию лекарств только в январе 2001 года, и только в апреле 2002 года эта практика была подкреплена юридически: постановлением Правительства РФ лекарства включили в перечень товаров, подлежащих сертификации. Чуть раньше, в октябре 2001 года, было принято решение создать в России Фармацевтическую инспекцию (ФИ) с широкими функциями контроля за обращением лекарств. Пока ФИ существует как департамент Минздрава, но после введения новой системы сертификации должна превратиться в мощную организацию с региональными представительствами и штатным расписанием больше, чем у самого Минздрава. Именно этим, по мнению критиков новой системы контроля, и объясняется изменение позиций министерства.

"Все дело в "фармацевтическом лобби", которое существует внутри Минздрава, – утверждает советник председателя Госдумы Борис Шпигель (он же – глава одной из крупнейших в России торговых фармацевтических фирм "Биотэк"). – Заинтересованные лица пытаются повлиять на фармацевтический рынок. При этом они пугают всех якобы ростом фальсифицированной продукции. Но, во-первых, российские законы вообще не дают определения фальсифицированной продукции, а во-вторых, за 4 года на рынке выявлено всего 209 случаев подделок – из 600 тысяч серий препаратов! В результате нововведений мы получим повышение цен на лекарства и больше ничего".

По его мнению, предприятия будут вынуждены отвлекать значительные средства на оплату хранения лекарств на складах ГТК (оформление сертификата может продолжаться до 60 дней вместо нынешних 12). Кроме того, стоимость лабораторного анализа, который придется оплачивать владельцу лекарств, многократно превысит стоимость традиционной "бумажной" сертификации. Все это может повысить цену на лекарства на 25-40%.

Михаил Григорьев, руководитель департамента медицинской промышленности Министерства промышленности, науки и технологий РФ, считает, что быстро ввести новую систему сертификации просто невозможно. "В стране действует около 160 лабораторий Госстандарта. Но уровень их оснащения таков, что они могут только "понюхать, потрогать, посмотреть". Нормальные лаборатории существуют только на заводах и в специализированных институтах. Чтобы создать новую систему контроля качества, только на технику необходимо как минимум $200 млн. Поскольку у Минздрава этих денег нет, затраты лягут на промышленность и население, – говорит он. – А главное, что эти затраты бессмыслены: все равно поддельные лекарства идут не с заводов, а с "гаражных" производств. Нелепо думать, что фальсификаторы понесут свою продукцию на проверку; они пристроят ее сразу в розничную сеть. Нынешняя система госконтроля (а не сертификации) и дешевле, и эффективней".

Контрафактные препараты

В настоящее время доля фальсифицированных лекарств на российском фармацевтическом рынке составляет 7-8%. По материалам проверок, проведенных в мае-июне текущего года, из обращения изъято более 35969 упаковок фальсификатов на сумму более 4,7 млн руб.

В 1997 году был выявлен единственный случай фальсификации лекарств – реополиглюкин (см. "ДП" №53/02, www.dp.ru). Однако в последующие годы число фальсификатов на рынке резко возросло: с 1997 по октябрь 2001 года отмечено 218 случаев фальсификации лекарств 104 наименований. Наиболее часто подделывают противобактериальные средства – 47% и гормональные – 11%. На Петербург приходится 0,1% всех подделок. Общий оборот производителей лекарств в России составляет около $2 млрд.

Константин Шолмов

Запрет на импорт американской курятины может быть возобновлен в будущем месяце  »
Юридические статьи »
Читайте также