Правительство РФ припасает фармацевтам кнуты и пряники Производителей лекарств в России станет меньше.

Лето и начало осени нынешнего года принесли много нового в области регулирования производства и обращения лекарственных средств на территории России.

Прежде всего это вступивший в силу в июле 2003 г. закон о техническом регулировании. Он требует замены отраслевых стандартов техническими регламентами, в том числе и для производства лекарств.

Помимо этого, к 2005 г. все фармпроизводители должны получить заключения Минздрава России о соответствии организации производства и контроля качества лекарственных средств требованиям Федерального закона "О лекарственных средствах". К началу осени Минздрав выдал заключения трем предприятиям. Еще остается более 600 фармпроизводителей.

Минздрав объявил вне закона

В последнее время наметилась тенденция к ужесточению ответственности фармпредприятий, не выполняющих требования Минздрава в плане перехода на международные стандарты. Свою роль в этом теперь играет и централизация работы по сертификации лекарственных средств на территории России. Передача полномочий по сертификации федеральным окружным центрам дает в руки Минздраву достаточно действенный инструмент по воздействию на фармрынок.

Так, 29 сентября 2003 г. Департамент госконтроля лекарственных средств при Минздраве выпустил письмо с перечнем предприятий-производителей, не выполняющих требования Закона "О лекарственных средствах". В него попали 58 фармпроизводителей. Если они не представят необходимые документы до конца текущего года, то Минздрав прервет их сертификацию во всех окружных центрах. А продажа препаратов без сертификатов приравнивается к торговле контрафактной продукцией.

Главное технологию соблюсти

Акценты в борьбе с оборотом поддельных лекарств все больше и больше смещаются из социальной сферы в коммерческую: с аргументов по вредному воздействию на здоровье россиян -- к недополучению денег бюджетами разных уровней. Оно и понятно. Множество подделок не отличить от оригиналов даже на специальном оборудовании. Да и вред здоровью наносят больше всего не эти лекарства, а те, которые выпущены с нарушением технологии или хранились в неподходящих условиях, прежде чем дошли до потребителя.

Вдвое меньше производителей

В Минздраве все это прекрасно понимают и общую концепцию выстраиваемой сейчас схемы контроля над производством выражают так: нет подходящих условий и оборудования -- нет разрешения на производство и реализацию. И если разрабатываемые сейчас технические регламенты будут отражать высокие требования к этой отрасли, то в течение 7 лет Россия начнет производить качественные лекарства. Количество производителей, правда, неизбежно сократится при этом раза в 1,5-2.

Кириллов Владимир, генеральный директор ООО "ФАРМиндекс", специально для "ДП"

Опечатанный бизнес С Нового года вводится новый порядок изготовления печатей. Но не всех  »
Юридические статьи »
Читайте также