СПИСОК ДОКУМЕНТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ РАССМОТРЕНИЯ ВОПРОСА О РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


Приложение 3
к Инструкции о порядке регистрации
медицинских изделий зарубежного
производства в Российской Федерации
СПИСОК ДОКУМЕНТОВ,
НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ РАССМОТРЕНИЯ ВОПРОСА О РЕГИСТРАЦИИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
1. Заявка на регистрацию (перерегистрацию) медицинского
изделия в Российской Федерации - 3 экземпляра;
2. Доверенность, выданная производителем уполномоченной фирме
на проведение регистрации (оригинал или нотариально
заверенная копия) - 1 экземпляр;
3. Справка о медицинском изделии, содержащая краткую
информацию о его назначении и основных характеристиках
(на русском языке) - 3 экземпляра;
4. Фотография (размер 130 х 180 мм, не менее) медицинского
изделия - 3 экземпляра;
5. Рекламные иллюстративные материалы - по 3 экземпляра;
6. Сертификаты о регистрации медицинского изделия в стране
фирмы - производителя и других странах (нотариально
заверенные копии) - по 3 экземпляра;
7. Сертификаты о регистрации медицинского изделия в качестве
средства измерений в стране фирмы - производителя и других
странах (нотариально заверенные копии) - по 3 экземпляра;
8. Сертификаты, подтверждающие соответствие медицинского
изделия требованиям международных нормативных документов и
характеризующие условия его производства (нотариально
заверенные копии) - по 3 экземпляра;
9. Нормативный документ, на основании которого изготавливается
изделие фирмой - производителем - 1 экземпляр;
10. Инструкция фирмы - производителя по эксплуатации
(применению) медицинского изделия (на русском языке) -
1 экземпляр;
11. Акты (отчеты, протоколы) токсикологических, технических и
медицинских испытаний, проводившихся в стране фирмы -
производителя при регистрации (сертификации) медицинского
изделия - по 1 экземпляру.

СПИСОК ДОКУМЕНТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ РАССМОТРЕНИЯ ВОПРОСА О РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ  »
Типовые бланки, договоры »
Читайте также