СПИСОК ДОКУМЕНТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ РАССМОТРЕНИЯ ВОПРОСА О РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ


Приложение 1
к Инструкции о порядке регистрации
изделий медицинского назначения и
медицинской техники отечественного
производства в Российской Федерации
СПИСОК ДОКУМЕНТОВ,
НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ РАССМОТРЕНИЯ ВОПРОСА
О РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
1. Копия выписки из протокола заседания специализированной экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике Минздрава России - 1 экз.;
2. Копия титульного листа согласованного и утвержденного в установленном порядке нормативного документа (ТУ, ГОСТ), на основании которого должно изготавливаться изделие - 1 экз.;
3. Копия титульного листа согласованной и утвержденной в установленном порядке инструкции по применению изделия (в случаях, когда необходимость разработки такого документа определена решением экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике Минздрава России) - 1 экз.;
4. Копия акта квалификационных испытаний - 1 экз.;
5. Декларация изготовителя изделия - 1 экз.;
6. Копия сертификата производства или сертификата системы качества (при наличии) - 1 экз.;
7. Копия документа, подтверждающего права заявителя, как правопреемника организации - разработчика изделия (в необходимых случаях) - 1 экз.
Примечания. 1. Копии документов должны быть заверены подписью руководителя и печатью заявителя.
2. Копии документов должны быть четкими, легко читаемыми, включая имеющиеся на них печати и подписи.
3. Наименование изделия в разработанных заявителем документах должно строго соответствовать наименованию, определенному решением Комитета по новой медицинской технике.

СПИСОК ДОКУМЕНТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ РАССМОТРЕНИЯ ВОПРОСА О РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ЗАРУБЕЖНОГО ПРОИЗВОДСТВА  »
Типовые бланки, договоры »
Читайте также