АКТ МЕРОПРИЯТИЙ ПО КОНТРОЛЮ В УЧРЕЖДЕНИЯХ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, ПРОВОДЯЩИХ КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ


Приложение N 2
УТВЕРЖДЕНО
Приказом Федеральной
службы по надзору в сфере
здравоохранения и
социального развития
от 21.09.05 N 2042-Пр/05
АКТ
МЕРОПРИЯТИЙ ПО КОНТРОЛЮ В УЧРЕЖДЕНИЯХ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ,
ПРОВОДЯЩИХ КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
-----------------------------------------------------------------¬
¦Наименование учреждения здравоохранения, адрес ________________ ¦
¦_______________________________________________________________ ¦
¦_______________________________________________________________ ¦
¦_______________________________________________________________ ¦
¦Члены комиссии ________________________________________________ ¦
¦_______________________________________________________________ ¦
¦_______________________________________________________________ ¦
¦_______________________________________________________________ ¦
¦Представители учреждения здравоохранения ______________________ ¦
¦_______________________________________________________________ ¦
¦_______________________________________________________________ ¦
¦_______________________________________________________________ ¦
¦Период проведения мероприятий по контролю _____________________ ¦
¦_______________________________________________________________ ¦
+-------------------T--------------------------------------------+
¦Основание ¦Приказ Федеральной службы по надзору в ¦
¦ ¦сфере здравоохранения и социального ¦
¦ ¦развития от ______________ N ______________ ¦
¦ ¦Административный регламент Росздравнадзора ¦
¦ ¦"Порядок проведения плановых проверок хода ¦
¦ ¦клинических исследований" от 11.08.2005 ¦
¦ ¦N Т.2/15 ¦
+-------------------+--------------------------------------------+
¦Цель мероприятий ¦Определить соответствие деятельности ¦
¦по контролю ¦учреждений здравоохранения по проведению ¦
¦ ¦клинических исследований лекарственных ¦
¦ ¦средств действующему законодательству ¦
¦ ¦Российской Федерации и Правилам клинической ¦
¦ ¦практики ¦
+-------------------+--------------------------------------------+
¦Сведения об ¦Лицензия на осуществление медицинской ¦
¦учреждении ¦деятельности (серия, номер, дата выдачи, ¦
¦здравоохранения ¦срок действия) ____________________________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦ (приложить копию документа) ¦
¦ ¦Мощность учреждения здравоохранения ¦
¦ ¦(коечный фонд, количество ¦
¦ ¦специализированных отделений, пр.) ________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Структурные подразделения, принимающие ¦
¦ ¦участие в клинических исследованиях ¦
¦ ¦(указать какие) ___________________________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Учреждения высшего профессионального ¦
¦ ¦(дополнительного) образования, ¦
¦ ¦осуществляющие свою деятельность на базе ¦
¦ ¦учреждения здравоохранения (указать какие) ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Документы, определяющие взаимодействие ¦
¦ ¦учреждения здравоохранения и учреждения ¦
¦ ¦(учреждений) высшего профессионального ¦
¦ ¦(дополнительного) образования в рамках ¦
¦ ¦клинических исследований (номер, дата ¦
¦ ¦договора) _________________________________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦ (приложить копию документа) ¦
+-------------------+--------------------------------------------+
¦Клинические ¦Наименование исследуемого лекарственного ¦
¦исследования ¦средства __________________________________ ¦
¦лекарственных ¦___________________________________________ ¦
¦средств, ¦ ¦
¦проверенные в ходе ¦Номер протокола клинического исследования ¦
¦мероприятий по ¦___________________________________________ ¦
¦контролю ¦ ¦
¦ ¦Название протокола клинического ¦
¦ ¦исследования ______________________________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
+-------------------+--------------------------------------------+
¦Правовая основа ¦Разрешение Минздрава России/Росздравнадзора ¦
¦проведения ¦на проведение клинических исследований ¦
¦клинических ¦(номер, дата документа) ___________________ ¦
¦исследований ¦__________________________________________ ¦
¦лекарственных ¦Договор о проведении клинических ¦
¦средств ¦исследований (номер, дата документа, ¦
¦ ¦стороны договора) _________________________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Документы страхования клинических ¦
¦ ¦исследований (номер, дата документа, ¦
¦ ¦страховая компания) _______________________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Документы Комитета по этике при федеральном ¦
¦ ¦органе контроля качества лекарственных ¦
¦ ¦средств (номер, дата протокола заседания ¦
¦ ¦Комитета по Этике) ________________________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Документы локального этического комитета ¦
¦ ¦(номер, дата протокола заседания локального ¦
¦ ¦этического комитета) ______________________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Внутренние документы учреждения ¦
¦ ¦здравоохранения по клиническим ¦
¦ ¦исследованиям (приказы по учреждению ¦
¦ ¦здравоохранения, пр.) _____________________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦ (приложить копии документов) ¦
+-------------------+--------------------------------------------+
¦Обеспечение ¦___________________________________________ ¦
¦конфиденциальности ¦___________________________________________ ¦
¦информации, ¦___________________________________________ ¦
¦составляющей ¦___________________________________________ ¦
¦коммерческую тайну ¦___________________________________________ ¦
+-------------------+--------------------------------------------+
¦Профессиональный ¦Утверждение кандидатуры руководителя ¦
¦уровень, ¦исследований Комитетом по этике при ¦
¦квалификация, опыт ¦федеральном органе контроля качества ¦
¦сотрудников, ¦лекарственных средств; локальным этическим ¦
¦задействованных в ¦комитетом _________________________________ ¦
¦проведении ¦Соответствие профессионального уровня, ¦
¦клинических ¦квалификации и опыта руководителя ¦
¦исследований ¦исследований задачам, степени сложности и ¦
¦лекарственных ¦специфике клинических исследований ________ ¦
¦средств ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Соответствие профессионального уровня, ¦
¦ ¦квалификации и опыта сотрудников ¦
¦ ¦руководителя исследований задачам, степени ¦
¦ ¦сложности и специфике клинических ¦
¦ ¦исследований ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Распределение полномочий персонала ¦
¦ ¦исследований (наличие функциональных ¦
¦ ¦инструкций) _______________________________ ¦
¦ ¦(приложить CV, дипломы, сертификаты ¦
¦ ¦повышения квалификации, в т.ч. по GCP) ¦
+-------------------+--------------------------------------------+
¦Организационно- ¦Помещения для работы руководителя ¦
¦техническое ¦исследований и его сотрудников ____________ ¦
¦обеспечение ¦___________________________________________ ¦
¦учреждения ¦Помещения для хранения документации ¦
¦здравоохранения и ¦проводящихся клинических исследований и ¦
¦организация ¦архивирования документации завершенных ¦
¦обращения ¦клинических исследований __________________ ¦
¦исследуемых ¦___________________________________________ ¦
¦лекарственных ¦__________________________________________ ¦
¦средств ¦Офисное оборудование (компьютеры, ¦
¦ ¦копировальное оборудование, пр.) __________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Средства коммуникации (телефон, факс, ¦
¦ ¦электронная почта) ________________________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Медицинская аппаратура и оборудование _____ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦ (раздел может быть оформлен приложением ¦
¦ ¦ к акту в виде списка) ¦
¦ ¦Квалификация персонала, работающего с ¦
¦ ¦аппаратурой и оборудованием (дипломы, ¦
¦ ¦сертификаты) ______________________________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Справочник интервалов нормальных значений ¦
¦ ¦показателей медицинской аппаратуры и ¦
¦ ¦оборудования, используемых в исследованиях ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Лабораторное оборудование _________________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦ (раздел может быть оформлен приложением к ¦
¦ ¦ акту в виде списка) ¦
¦ ¦Квалификация персонала лабораторной службы ¦
¦ ¦(дипломы, сертификаты) ____________________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Свидетельство об участии в Федеральной ¦
¦ ¦системе внешней оценки качества клинических ¦
¦ ¦лабораторных исследований (номер, дата ¦
¦ ¦документа) ________________________________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Справочник интервалов нормальных значений ¦
¦ ¦показателей лабораторного оборудования, ¦
¦ ¦используемого в исследованиях _____________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Внутренняя служба метрологического контроля ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Внутренняя служба технического обслуживания ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Договора с внешними службами ¦
¦ ¦метрологического и технического обеспечения ¦
¦ ¦(номер, дата документа, наименование службы,¦
¦ ¦наличие лицензии или другого разрешения на ¦
¦ ¦осуществление указанной деятельности) _____ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
+-------------------+--------------------------------------------+
¦Обращение ¦Помещения для хранения исследуемых ¦
¦исследуемых ¦лекарственных средств _____________________ ¦
¦лекарственных ¦Оборудование для хранения исследуемых ¦
¦средств ¦лекарственных средств (стеллажи, шкафы, ¦
¦ ¦сейфы, пр.) _______________________________ ¦
¦ ¦Обеспечение особых условий хранения ¦
¦ ¦(холодильник, кондиционер, пр.) ___________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Устройства контроля условий хранения ¦
¦ ¦(термометр, гигрометр, пр.) _______________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Обеспечение сохранности исследуемых ¦
¦ ¦лекарственных средств _____________________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Лица, имеющие доступ к исследуемым ¦
¦ ¦лекарственным средствам (руководитель ¦
¦ ¦исследования, уполномоченные сотрудники, ¦
¦ ¦порядок выдачи лекарственных средств) _____ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦ ¦
¦ ¦Документация учета движения исследуемых ¦
¦ ¦лекарственных средств (журналы, пр.) ______ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Соблюдение процедуры рандомизации _________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Процедура экстренного раскодирования ¦
¦ ¦исследуемых лекарственных средств _________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Соблюдение процедуры "слепоты" исследований ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Соблюдение условий хранения исследуемых ¦
¦ ¦лекарственных средств _____________________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Срок годности исследуемых лекарственных ¦
¦ ¦средств ___________________________________ ¦
¦ ¦Распределение исследуемых лекарственных ¦
¦ ¦средств среди пациентов клинических ¦
¦ ¦исследований (соответствие пациентов ¦
¦ ¦критериям включения в исследования) _______ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
+-------------------+--------------------------------------------+
¦Ведение ¦Архив клинических исследований: ¦
¦документации ¦Протокол, версии, поправки к протоколу ____ ¦
¦клинических ¦___________________________________________ ¦
¦исследований ¦Брошюра исследователя, дополнительные ¦
¦лекарственных ¦материалы к брошюре _______________________ ¦
¦средств ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Форма индивидуальной регистрационной карты, ¦
¦ ¦обновленные версии ________________________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Форма информации для пациента, форма ¦
¦ ¦информированного согласия, обновленные ¦
¦ ¦версии ____________________________________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Документация по рандомизации ______________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Хранение документации по рандомизации _____ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Документация по нежелательным явлениям, ¦
¦ ¦требующим экспресс-отчетности _____________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Документирование визитов монитора _________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Документирование аудиторских проверок _____ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Информированное согласие пациентов: ¦
¦ ¦Получение информированного согласия у ¦
¦ ¦пациентов, включенных в исследование ______ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Собственноручное подписание и датирование ¦
¦ ¦формы информированного согласия пациентами, ¦
¦ ¦включенными в исследование ________________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Использование текущей версии ¦
¦ ¦информированного согласия _________________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Передача экземпляра информированного ¦
¦ ¦согласия пациентам, включенным в ¦
¦ ¦исследование ______________________________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Индивидуальная регистрационная карта: ¦
¦ ¦Соответствие пациентов, включенных в ¦
¦ ¦исследования, критериям включения _________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Соответствие сроков визитов расписанию ____ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Регистрация нежелательных явлений _________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Регистрация сопутствующей терапии _________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Внутренние несоответствия _________________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Характер исправлений ______________________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Индивидуальные регистрационные карты ¦
¦ ¦подписаны/не подписаны; датированы/не ¦
¦ ¦датированы ¦
¦ ¦Первичная документация: ¦
¦ ¦Регистрация факта подписания пациентом ¦
¦ ¦формы информированного согласия, передачи ¦
¦ ¦одного экземпляра на руки пациенту, ¦
¦ ¦включения в исследование __________________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Соответствие информации, включенной в ¦
¦ ¦индивидуальную регистрационную карту, ¦
¦ ¦данным, содержащимся в первичной ¦
¦ ¦документации ______________________________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Регистрация отклонений от протокола ¦
¦ ¦исследования и объяснение причин их ¦
¦ ¦возникновения _____________________________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Подтверждение первичной документации ¦
¦ ¦реального участия пациентов в исследовании ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Первичная документация подписана/не ¦
¦ ¦подписана; датирована/не датирована ¦
+-------------------+--------------------------------------------+
¦Деятельность ¦Дата формирования комитета ________________ ¦
¦локального ¦___________________________________________ ¦
¦этического комитета¦Состав комитета (председатель, секретарь, ¦
¦ ¦количество членов, половой состав, наличие ¦
¦ ¦лиц не являющихся научными сотрудниками и ¦
¦ ¦сотрудниками данного учреждения ¦
¦ ¦здравоохранения, ротация состава комитета) ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Стандартные процедуры комитета ¦
¦ ¦(периодичность проведения заседаний, ¦
¦ ¦порядок рассмотрения материалов клинических ¦
¦ ¦исследований (первичное и повторное), ¦
¦ ¦порядок рассмотрения данных по безопасности ¦
¦ ¦исследуемых лекарственных средств, порядок ¦
¦ ¦рассмотрения отклонений от протоколов ¦
¦ ¦исследований) _____________________________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Документация комитета _____________________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦ (приложить документацию локального ¦
¦ ¦ этического комитета, приказы по ¦
¦ ¦ учреждению здравоохранения о создании ¦
¦ ¦ комитета и его составе) ¦
L-------------------+---------------------------------------------
Оценка Комиссии деятельности и выявленных недостатков учреждения
здравоохранения по проведению клинических исследований
лекарственных средств ____________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Предложения Комиссии по устранению выявленных недостатков в работе
учреждения здравоохранения по проведению клинических исследований
лекарственных средств ____________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Подписи членов комиссии ______________
______________
______________
Подписи представителей учреждения здравоохранения ______________
______________
С актом ознакомлен ______________

ДОГОВОР АРЕНДЫ НЕДВИЖИМОГО ИМУЩЕСТВА ПРИ УЧАСТИИ МУНИЦИПАЛЬНОГО ПРЕДПРИЯТИЯ (УЧРЕЖДЕНИЯ) НА БАЛАНСЕ КОТОРОГО УЧИТЫВАЕТСЯ НЕЖИЛОЕ ПОМЕЩЕНИЕ  »
Типовые бланки, договоры »
Читайте также