ПАСПОРТ АККРЕДИТОВАННОЙ ЛАБОРАТОРИИ


Приложение Е
к Распоряжению о введении
в действие стандарта отрасли
No. Р-11
от 15 апреля 2003 г.
(обязательное)
__________________________________________________________________
(наименование предприятия, организации)
Утверждаю
Руководитель предприятия,
в состав которого входит
контрольная лаборатория
_________ ___________________
(подпись) (инициалы, фамилия)
"__"_________________ 200_ г.
ПАСПОРТ
___________________________
(наименование
___________________________
лаборатории)
Начальник ОКК
_________ ___________________
(подпись) (инициалы, фамилия)
"__"__________________ 200_ г.
Заведующий контрольной
лабораторией
_________ ___________________
(подпись) (инициалы, фамилия)
"__"__________________ 200_ г.
1. В паспорте аккредитованной лаборатории должны быть представлены информационные данные аккредитованной лаборатории и отражены сведения о нормативном и методическом обеспечении аналитических, микробиологических и биологических работ, материально-технической базе, отвечающей требованиям современного уровня; составе и квалификации персонала, включая информацию о повышении квалификации специалистов и получении сертификата по правилам GMP; о производственных помещениях и условиях работы в них. Сведения представляются в виде следующих форм.
Форма 1. Информационные данные об аккредитованной контрольной лаборатории
1. Наименование лаборатории.
2. Юридический адрес лаборатории.
3. Телекс (факс).
4. Телефон.
5. Фамилия, имя, отчество руководителя лаборатории, телефон.
6. Фамилия, имя, отчество заместителя руководителя лаборатории, телефон.
7. Расчетный счет юридического лица и реквизиты.
8. Организация, в структуру которой входит контрольная лаборатория, если она не является юридическим лицом.
9. Фамилия, имя, отчество руководителя организации, телефон.
10. Данные об утверждении Положения о лаборатории.
11. Фамилия, имя, отчество должностного лица, ответственного за систему обеспечения качества.
12. Фамилия, имя, отчество должностного лица, ответственного за "Руководство по качеству".
13. Дата и регистрационный номер аттестата аккредитации.
14. Срок действия аттестата аккредитации.
Форма 2. Виды анализов, проводимых контрольной лабораторией
В форме приводятся сведения об объектах анализа, определяемых компонентах и нормативных документах, регламентирующих показатели химического состава анализируемого объекта, а также микробиологические и биологические показатели.
----T-------------T------------T---------------------------------¬
¦No.¦ Объект ¦Определяемые¦ Нормативный документ, ¦
¦п/п¦ анализа ¦ компоненты ¦регламентирующий методику анализа¦
+---+-------------+------------+---------------------------------+
¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦
+---+-------------+------------+---------------------------------+
L---+-------------+------------+----------------------------------
Форма 3. Сведения о средствах измерений (СИ), используемых в аккредитованной лаборатории при проведении анализов
---T----T-----T------T----T----T-------------T--------T----------¬
¦N ¦На- ¦Тип ¦Изго- ¦Год ¦За- ¦Метрологичес-¦Свиде- ¦Техничес- ¦
¦п/¦име-¦(мо- ¦тови- ¦из- ¦вод-¦кие характе- ¦тельство¦кое обслу-¦
¦п ¦но- ¦дель,¦тель ¦го- ¦ской¦ристики СИ ¦о повер-¦живание ¦
¦ ¦ва- ¦мар- ¦(стра-¦тов-¦но- +-----T-------+ке СИ, +----T-----+
¦ ¦ние ¦ка) ¦на, ¦ле- ¦мер ¦диа- ¦класс ¦номер, ¦до- ¦от- ¦
¦ ¦СИ ¦ ¦пред- ¦ния ¦ ¦пазон¦точнос-¦дата ¦ку- ¦ветс-¦
¦ ¦ ¦ ¦прия- ¦ ¦ ¦изме-¦ти, ¦поверки,¦мен-¦твен-¦
¦ ¦ ¦ ¦тие, ¦ ¦ ¦рений¦погреш-¦срок ¦та- ¦ный ¦
¦ ¦ ¦ ¦фирма)¦ ¦ ¦ ¦ность ¦действия¦ция ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦измере-¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ний ¦ ¦ ¦ ¦
+--+----+-----+------+----+----+-----+-------+--------+----+-----+
¦1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦ 7 ¦ 8 ¦ 9 ¦ 10 ¦ 11 ¦
+--+----+-----+------+----+----+-----+-------+--------+----+-----+
L--+----+-----+------+----+----+-----+-------+--------+----+------
Форма 4. Сведения о вспомогательном испытательном оборудовании лаборатории, обеспечивающем проведение анализов
----T----T----T------T----T----T----T----T-----T----------T------¬
¦No.¦На- ¦Мо- ¦Изго- ¦Год ¦За- ¦Ин- ¦Наз-¦Место¦Техничес- ¦Приме-¦
¦п/п¦име-¦дель¦тови- ¦вы- ¦вод-¦вен-¦на- ¦уста-¦кое обслу-¦чание ¦
¦ ¦но- ¦ ¦тель ¦пус-¦ской¦тар-¦че- ¦новки¦живание ¦ ¦
¦ ¦ва- ¦ ¦(стра-¦ка ¦но- ¦ный ¦ние ¦или +----T-----+ ¦
¦ ¦ние ¦ ¦на, ¦ ¦мер ¦но- ¦ ¦хра- ¦до- ¦от- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦пред- ¦ ¦ ¦мер ¦ ¦нения¦ку- ¦ветс-¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦прия- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦мен-¦твен-¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦тие, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦та- ¦ный ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦фирма)¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ция ¦ ¦ ¦
+---+----+----+------+----+----+----+----+-----+----+-----+------+
¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦ 7 ¦ 8 ¦ 9 ¦ 10 ¦ 11 ¦ 12 ¦
+---+----+----+------+----+----+----+----+-----+----+-----+------+
L---+----+----+------+----+----+----+----+-----+----+-----+-------
Форма 5. Сведения об имеющихся в лаборатории стандартных образцах (государственных, отраслевых, предприятия), используемых при проведении анализов, аттестации и поверки средств измерений, калибровки средств измерений и т.д.
----T------T----T-------T-------------------T-----T----T----T----¬
¦No.¦Наиме-¦Раз-¦Назна- ¦ Метрологические ¦НД на¦Срок¦Дата¦При-¦
¦п/п¦нова- ¦ра- ¦чение ¦ характеристики ¦поря-¦год-¦вы- ¦ме- ¦
¦ ¦ние, ¦бот-¦(калиб-+------T------T-----+док и¦нос-¦пус-¦ча- ¦
¦ ¦тип, ¦чик ¦ровка, ¦наиме-¦по- ¦до- ¦усло-¦ти ¦ка ¦ние ¦
¦ ¦номер ¦СО ¦градуи-¦нова- ¦греш- ¦пол- ¦вия ¦эк- ¦эк- ¦ ¦
¦ ¦и ка- ¦ ¦ровка, ¦ние и ¦ность ¦ни- ¦при- ¦зем-¦зем-¦ ¦
¦ ¦тего- ¦ ¦конт- ¦калиб-¦калиб-¦тель-¦мене-¦пля-¦пля-¦ ¦
¦ ¦рия СО¦ ¦роль ¦рован-¦рован-¦ные ¦ния ¦ра ¦ра ¦ ¦
¦ ¦(ГСО, ¦ ¦точ- ¦ное ¦ного ¦све- ¦ ¦СО ¦СО ¦ ¦
¦ ¦ОСО, ¦ ¦ности ¦значе-¦значе-¦де- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦СОП) ¦ ¦и др.) ¦ние ¦ния ¦ния ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+------+----+-------+------+------+-----+-----+----+----+----+
¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦ 7 ¦ 8 ¦ 9 ¦ 10 ¦ 11 ¦
+---+------+----+-------+------+------+-----+-----+----+----+----+
L---+------+----+-------+------+------+-----+-----+----+----+-----
Форма 6. Состав и квалификация персонала лаборатории согласно штатному расписанию
----T-----------T-----------T-----------------T----T-----T-------¬
¦No.¦ Штатный ¦Образование¦ Стаж работы ¦Фор-¦Долж-¦Наличие¦
¦п/п¦ состав ¦ ¦ в области ¦ма ¦ност-¦свиде- ¦
¦ ¦лаборатории¦ +----T-----T------+по- ¦ная ¦тельст-¦
¦ +-----T-----+ ¦мет-¦ана- ¦микро-¦вы- ¦инст-¦ва об ¦
¦ ¦долж-¦фами-¦ ¦ро- ¦лити-¦биоло-¦ше- ¦рук- ¦обуче- ¦
¦ ¦ность¦лия, ¦ ¦ло- ¦чес- ¦гичес-¦ния ¦ция ¦нии ¦
¦ ¦ ¦имя, ¦ ¦гии ¦ких ¦ких и ¦ква-¦(дата¦прави- ¦
¦ ¦ ¦от- ¦ ¦ ¦работ¦биоло-¦ли- ¦ут- ¦лам ¦
¦ ¦ ¦чест-¦ ¦ ¦ ¦гичес-¦фи- ¦верж-¦GMP, ¦
¦ ¦ ¦во ¦ ¦ ¦ ¦ких ¦ка- ¦де- ¦дата ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦работ ¦ции ¦ния) ¦выдачи ¦
+---+-----+-----+-----------+----+-----+------+----+-----+-------+
¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦ 7 ¦ 8 ¦ 9 ¦ 10 ¦
+---+-----+-----+-----------+----+-----+------+----+-----+-------+
L---+-----+-----+-----------+----+-----+------+----+-----+--------
Форма 7. Состояние основных производственных помещений лаборатории
----T------T----T-----------------------------T-------T-----T----¬
¦No.¦Назна-¦Пло-¦Требования к технологическим ¦Наличие¦От- ¦При-¦
¦п/п¦чение ¦щадь¦ характеристикам помещений ¦средств¦ветс-¦ме- ¦
¦ ¦поме- ¦ +------T------T----T-----T----+индиви-¦твен-¦ча- ¦
¦ ¦щения ¦ ¦ос- ¦влаж- ¦тем-¦уро- ¦аг- ¦дуаль- ¦ный ¦ние ¦
¦ ¦ ¦ ¦вещен-¦ность,¦пе- ¦вень ¦рес-¦ной за-¦за ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ность ¦% ¦ра- ¦шума ¦сив-¦щиты ¦поме-¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦на ра-¦ ¦ту- ¦(виб-¦ные ¦ ¦щение¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦бочих ¦ ¦ра, ¦ра- ¦сре-¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦местах¦ ¦°C ¦ции) ¦ды ¦ ¦ ¦ ¦
+---+------+----+------+------+----+-----+----+-------+-----+----+
¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦ 7 ¦ 8 ¦ 9 ¦ 10 ¦ 11 ¦
+---+------+----+------+------+----+-----+----+-------+-----+----+
L---+------+----+------+------+----+-----+----+-------+-----+-----

АКТ СВЕРКИ РАСЧЕТОВ ПЛАТЕЛЬЩИКА СТРАХОВЫХ ВЗНОСОВ НА ОБЯЗАТЕЛЬНОЕ МЕДИЦИНСКОЕ СТРАХОВАНИЕ НЕРАБОТАЮЩЕГО НАСЕЛЕНИЯ С ТЕРРИТОРИАЛЬНЫМ ФОНДОМ ОМС И РАСЧЕТ СУММЫ ПЕНЕЙ, ПОДЛЕЖАЩИХ СПИСАНИЮ  »
Типовые бланки, договоры »
Читайте также