<ПИСЬМО> РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 20.01.2006 n 01И-20/06"О СОКРАЩЕНИИ ОБЪЕМА ИСПЫТАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО
РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
20 января 2006 г.
N
01И-20/06
О СОКРАЩЕНИИ ОБЪЕМА ИСПЫТАНИЙ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная
служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития сообщает, что в целях
реализации Правил проведения сертификации
в Системе сертификации лекарственных
средств Системы сертификации ГОСТ Р,
утвержденных постановлением Госстандарта
России от 24.05.2002 N 36 (зарегистрировано
Минюстом 09.07.2002, peг. N 3556) и в соответствии с
приказом Минздрава России от 15.12.2002 N 384 "Об
утверждении порядка сокращения объема
проводимых испытаний лекарственных
средств" (зарегистрировано Министерством
юстиции Российской Федерации от 24.12.2002, peг. N
4073) на основании результатов анализа работы
на фармацевтическом рынке без претензий к
качеству выпускаемых лекарственных
средств отечественных
предприятий-производителей и зарубежных
фирм-производителей лекарственных средств,
а также хода выполнения плана по
выборочному контролю лекарственных
средств на 2005 г., рекомендовано сокращение
объема проводимых испытаний
контролируемых показателей качества при
проведении сертификации лекарственных
средств на срок до 01.05.2006:
1. До трех
показателей: "Описание", "Упаковка" и
"Маркировка" следующим организациям:
1.1.
Отечественным предприятиям
производителям:
1. ОАО "ХФЗ "АКРИХИН",
Московская обл.;
2. ООО "АБОЛмед",
Московская обл., г. Видное;
3. ЗАО
"Биофарма", Московская область, пос.
Оболенск;
4. ЗАО "Брынцалов А" г.
Москва;
5. ОАО "Биосинтез" г. Пенза;
6.
ООО "Возрождение и развитие", г. Воронеж;
7. ЗАО "Верофарм" филиалы:
- ЗАО "Верофарм",
в г. Воронеж;
- ЗАО "Верофарм" в г.
Белгороде;
- ЗАО "Верофарм" Владимирская
обл., Петушинский р-н, пос. Вольгинский;
8.
ЗАО "Гедеон Рихтер-Рус", Московская обл.,
Егорьевский р-он, п. Шувое;
9. ООО
"ГЕМАТЕК", г. Тверь;
10. ООО "Доктор-Н", г.
Москва;
11. ЗАО "Зио-Здоровье", Московская
обл.;
12. ОАО "Красфарма", г. Красноярск;
13. ОАО "Красногорсклексредства", Московская
обл, Красногорский р-он, п. Опалиха;
14.
ООО "КРКА-РУС", Московская область;
15. ООО
"ЛЭНС-Фарм" филиал:
- ООО "ЛЭНС-Фарм", г.
Белгород;
- ООО "ЛЭНС-Фарм", Владимирская
обл., Петушинский р-н, пос. Вольгинский;
16. ЗАО "Макиз-Фарма", г. Москва;
17. ООО "НПФ
"Материа Медика Холдинг", г. Москва;
18.
ОАО "Новосибхимфарм", г. Новосибирск;
19.
ОАО "НИЖФАРМ" г. Нижний Новгород;
20. ЗАО
ФП "Оболенское", Московская обл.;
21. ГУ
"РКНПК" МЗ РФ "Экспериментальное
производство медико-биологических
препаратов", г. Москва;
22. ЗАО "Рестер", г.
Ижевск;
23. ООО "Росбио", г.
Санкт-Петербург;
24. ЗАО "Скопинский
Фармацевтический Завод", Рязанская обл., с.
Успенское;
25. ОАО "Синтез", г. Курган;
26. ООО "ТАЛИОН-А", г. Москва;
27. ОАО
"Татхимфармпрепараты" г. Казань;
28. ЗАО
"Фармпроект", г. Санкт-Петербург;
29. ОАО "
Марбиофарм", г. Йошкар-Ола;
30. ЗАО "АПФ
"Фито-ЭМ", Московская обл., д. Гольево;
31.
ОАО "Щелковский витаминный завод",
Московская обл., г. Щелково;
1.2. Зарубежным
фирмам-производителям:
1. АстраЗенека ЮК
Лтд. заводы:
- АстраЗенека ЮК Лимитед,
Великобритания;
- АстраЗенека АБ,
Швеция;
- АстраЗенека ГмбХ, Германия;
- Астра Зенека Фармасьютикалс ЛП, США
(прежнее название - АстраЗенека Инк., США);
- АстраЗенека С.п.А., Италия;
-
АстраЗенека Монтс, Франция;
- Бен Венью
Лабораторис Инк., США;
- Сумитомо
Фармасьютикалс Корпорейшн Лтд., Япония;
- АйПиЭр Фармасьютикалс Инк., Пуэрто-Рико,
США;
- АстраЗенека Пти Лтд, Австралия;
2. Авентис С.А. представляет заводы:
-
Авентис Фарма С.п.А., Италия;
- Авентис
Фарма Спесиалитес для Лаборатории Авентис,
Франция;
- Авентис Фарма (Уотерфорд) Лтд.,
Ирландия;
- Авентис Фарма Холмс Чэпл (для
Авентис Фарма Лтд.), Великобритания;
-
Авентис Фарма (Дагенхэм), Великобритания;
- Лаборатория Руссель Диамант (Хехст
Мэрион Руссель), Франция;
- Мэрион
Меррелл С.А., или Мэрион Мэррел Бургуа С.А.
(Хехст Мэрион Руссель), Франция;
-
Рон-Пуленк Рорер, Великобритания;
-
Рон-Пуленк Рорер, Франция;
- Рон-Пуленк
Рорер Фарма Спесиалитес, Франция;
-
Хехст Мэрион Руссель А.О. (прежнее название
Тюрк Хехст), Турция;
- Фарматис (для
Терапликс), Франция;
- Хаупт Фарма Ливрон
(для Лаборатории Авентис), Франция;
-
Авентис Фарма Лтд., Индия;
3. АЛКОН
фармасьютикалз Лтд. Швейцария
- с.а.
Алкон-Куврер н.в., Бельгия;
-
Алкон-Куврер, Бельгия;
4. Компания "Ай Си
Эн Фармасьютикалз Швейцария Лтд.",
Швейцария, представляет
компании-производители:
Ай Си Эн
Венгрия АО, Венгрия;
Ай Си Эн Польфа
Жешув СА, Польша;
Солко Базель ПЗ,
Польша,
5. Биотест Фарма ГмбХ,
Германия;
6. Фармацевтическая компания
"Бионорика АГ", Германия;
7.Фирма
"Бристол-Майерс Скуиб Продактс С.А.",
представляет заводы:
- Бристол-Майерс
Сквибб С.р.Л., Италия;
- Бристол-Майерс
Сквибб, Италия;
- Бристол-Майерс Сквибб,
Австралия;
- Бристол-Майерс Сквибб,
США;
- Бристол-Майерс Сквибб, Франция;
8. АО Бакстер АГ, (Швейцария) заводы:
-
Бастер Хелскеа Корпорейшн, США, Пуэрто
Рико;
- Бакстер АГ, Австрия;
- Бакстер
Хелскеа ЛТД, Великобритания;
- Бакстер
Хелскеа С.А., Ирландия;
- Бакстер,
отделение Клинтек Парентераль, Франция;
- Бакстер, отделение Биеффе Медитал С.А.,
Испания;
- Бакстер, отделение Биеффе
Медитал С.п.А., Италия;
- Бакстер С.А.,
Бельгия;
- Бакстер Онкология ГмбХ,
Германия;
9. Бофур ипсен Интернасьональ,
Франция, заводы:
- Бофур Ипсен Индастри,
Франция;
- Лаборатуар Дэба, филиал
Лаборатуар Фурнье, Франция;
- Лаборатуар
Фурнье С.А., Франция;
- Фарма Биотек,
Франция;
- Солвей Фарма, Франция;
-
Солвей Фармасьютикалз, Франция;
10.
Компания Байер Хелскэр АГ представляет
заводы:
- Байер АГ, Германия
- Байер
Хелскэр АГ, Германия
- Байер Консьюмер
Кэр АГ (Лтд), Швейцария;
- Кимика
Фармасьютика Байер С.А., Испания;
11. ООО
"ВИТИС А" представляет
компанию-производитель "Байер Корпорейшн
Биологические Продукты", США;
12. Берлин
Хеми АГМенарини Групп представляет
заводы:
- А.Менарини, Италия;
- Берлин
Хеми АГ/Менарини Групп, Германия;
-
Институто Лузофармако д Италия, Италия;
- Лаборатория Гуидотти, Италия;
13.
Берингер Ингельхайм, Австрия, заводы:
-
Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ,
Германия;
- Берингер Ингельхайм
Интернешнл ГмбХ, произведено Хауп Фарма
Вольфратсхаузен ГмбХ, Германия;
-
Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ,
произведено С.П.М. КонтрактФарма ГмбХ и
Ко.КГ, Германия;
- Фарматон СА,
Швейцария;
- Берингер Ингельхайм Эллас
А.Е., Греция;
- Берингер Ингельхайм
Эспана С.А., Испания;
14. Витабиотикс Лтд.,
Великобритания;
15. Фирма "Верваг Фарма
ГмбХ и Ко.КГ, Германия
16. Варшавский
завод лекарственных растений "Гербаполь",
Польша;
17. ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд,
Великобритания, заводы:
- Глаксо
Оперэйшенс Великобритания Лимитед,
Великобритания (Кроули);
- Вэллком
Фаундейшен Лимитед, Великобритания;
-
Глаксо Вэллком Оперэйшенс, Великобритания
(Спик);
- Глаксо Вэллком Оперейшенс,
Великобритания (Вэа);
- Глаксо Вэллком
Великобритания Лимитед произведено Глаксо
Оперэйшенс Великобритания Лимитед,
Великобритания;
- Глаксо Оперэйшенс
Великобритания Лимитед, Великобритания
(Вэа);
- Глаксо Оперэйшенс
Великобритания Лимитед, Великобритания
(Барнард Касл);
- Глаксо Вэллком
Оперэйшенс, Великобритания (Барнард
Касл);
- Глаксо Вэллком Египет А.О.,
Египет;
- Глаксо Вэллком Продакшен,
Франция (Эвро);
- Глаксо Вэллком
Продакшен, Франция (Майен);
-
ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.,
Польша;
- Глаксо Вэллком Познань А.О.,
Польша;
- Глаксо Вэллком ГмбХ и Ко.
Германия (Бад Олдесло);
- Глаксо Вэллком
ГмбХ и Ко.КГ, произведено Хойманн Фарма
ГмбХ, Германия;
- СмитКляйн Бичем
Фармасьютикалз, Великобритания;
-
ГлаксоСмитКляйн Инк., Канада;
-
ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз Лимитед,
Индия;
- Глаксо Вэллком Групп
(Великобритания), произведено
ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз СА,
Польша;
- Лаборатория ГлаксоСмитКляйн,
произведено Глаксо Вэллком Продакшен,
Франция (Майен);
- Санофи Винтроп
Индустрия, Франция;
- Лаборатория
ГлаксоСмитКляйн (Франция), произведено РП
Шерер С.А., Франция;
- Вэллком Фаундейшен
Лимитед (Великобритания), произведено
Драксис Фарма Инк., Канада;
18. Грюненталь
Гезельшафт мит бешренктер Хафтунг,
Германия;
19. Доктор Тайсс Натурварен
ГмбХ, Германия;
20. Дойче Хомеопати-Унион
ДХУ-Арцнаймиттель ГмбХ & Ко.КГ,
Германия;
21. Компания "Дабур Фарма Лтд",
Индия;
22. Доктор Вильмар Швабе ГмбХ и
КоКГ, Германия;
23. АО ЗАМБОН ГРУП С.п.А.,
Италия, представляет:
- С.И.Ф.И. С.п.А.,
Италия;
- Замбон Груп С.п.А, Италия;
-
Замбон Свитцерланд Лтд., Швейцария;
24.
Зентива а.с., Чешская Республика;
25.
Зентива а.с., Словацкая Республика;
26.
ООО "Инвар" представляет заводы:
-
Хеминова Интернасьональ С.А., Испания;
-
Альдо-Юнион С.А., Испания;
27. Квайссер
Фарма ГмбХ и Ко КГ, Германия;
28. Фирма
"КРКА д.д.", Словения;
29. ЛЕК д.д.,
Словения;
30. Лечива а.о., Чешская
Республика;
31. Лаборатория Иннотек
Интернасиональ, Франция, представляет
заводы:
- Лаборатории Иннотера,
произведено Иннотера Шузи, Франция;
-
Лаборатория Иннотек Интернасиональ,
произведено Иннотера Шузи, Франция;
32.
Лундбек Экспорт АО, Дания;
33. ЗАО "ЛЕК"
представляет завод "Биохеми ГмбХ", Австрия
(Новое название "Сандоз ГмбХ, Австрия);
34.
Компания "Медокеми Лтд", Кипр;
35. МУКОС
Фарма ГмбХ и Ко, Германия;
36. Мерк Шарп и
Доум Идеа, Инк., Швейцария, завод:
- Мерк
Шарп и Доум, Франция;
37. Новартис
Консьюмер Хелс Сервисез СА, Швейцария,
заводы:
- Патеон Витби Инк., для Новартис
Консьюмер Хелс Канада Инк., Канада;
-
Новартис Фармасьютикалс Канада Инк.,
Канада
- Новартис Фарма АГ, Швейцария
- Новартис Фармасьютика СА, Испания
-
Новартис Консьюмер Хелс С.А., Швейцария
-
Новартис Урунлери, Турция;
- Новартис
Фарма Швайц АГ [Швейцария], произведено
Новартис Фарма С.А.С., Франция;
- Новартис
Консьюмер Хелс С.А., Швейцария
(производственная площадка Новартис
Консьюмер Хелс С.А., Швейцария; Новартис
Фарма Продукционс ГмбХ, Германия);
-
Новартис Фарма Швайц АГ, произведено
Новартис Консьюмер Хелс С.А., Швейцария;
- Новартис Консьюмер Хелс С.А., Швейцария
(производственная площадка Фамар Италия
С.п.А., Италия);
- Новартис Консьюмер Хелс
С.А., Швейцария (производственная площадка
Фамар Франция, Франция)
38. Ново Нордиск
А/О, Дания;
39. Натур Продукт, Франция;
40. Новартис Фарма АГ, Швейцария, заводы:
-
Новартис Фарма АГ, Швейцария;
- Новартис
Фарма Штейн АГ, Швейцария;
- Новартис
Фармасьютикалс ЮК, Лтд., Великобритания;
- Новартис Фарма С.п.А., Италия;
- Новартис
Фармасьютика С.А., Испания;
- Новартис
Фарма С.А., Франция (новое название Новартис
Фарма С.А.С.);
- Новартис Фарма ГмбХ,
Германия (новое название Новартис Фарма
Продакшнз ГмбХ);
- Новартис Фарма ГмбХ,
Австрия (производитель Никомед Австрия
ГмбХ);
- Сандоз Прайвит Лимитед, Индия
(прежнее название Новартис Энтерпрайсиз
Прайвит Лтд.,Индия);
41. Натур Продукт
Европа Б.В., Нидерланды;
42. ООО "Никомед
Дистрибьюшн Сентэ" представляет заводы:
- Никомед Австрия ГмбХ, Австрия;
-
Никомед Дания АпС, Дания;
- Никомед Фарма
АС, Норвегия;
- Мерк, КГаА, Германия;
-
Компания Мерк Сантэ, Франция;
- Компания
Данск Дроге, Дания;
- Компания Алмирал
Продесфарма, Испания;
- Компания Апотекс
Инк., Канада;
- Компания Кьези
Фармацеутикал С.п.А., Италия;
43. "Н.В.
Органон", Нидерланды;
44. ОлайнФарм АО,
Латвия;
45. Октафарма Фармацевтика
Продуктионс ГмбХ, Австрия;
46. Орион
Корпорейшн, Финляндия представляет
завод:
- Орион Корпорейшн, Финляндия;
47. Компания "Пфайзер", представляет
компании-производители:
Пфайзер,
Бельгия;
Пфайзер, Германия;
Пфайзер
Италия С.р.Л., Италия
Гедеке АГ/Пфайзер
Интернэшнл Инк, Германия;
Пфайзер,
США;
Пфайзер, Турция;
Пфайзер,
Франция;
Гедеке АГ/Пфайзер Интернэшнл
Инк., Германия;
Гедеке ГмбХ, Германия;
Парке-Дейвис ГмбХ/Гедеке АГ,
Германия-компания группы Пфайзер;
Пфайзер ГмбХ, произведено Генрих Мак Насл.
ГмбХ и Ко. КГ, Германия;
Пфайзер ПГМ,
Франция;
Генрих Мак Насл. ГмбХ и Ко.КГ
(компания группы "Пфайзер"), Германия;
Пфайзер Айрлэнд Фармасьютикалз, Ирландия
произведено "Бен Веню Лабораториз", США;
"Фармация и Апджон Пти Лтд", Австралия;
"Фармация и Апджон (Перт) Пти Лимитед ",
Австралия;
"Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В.",
Бельгия;
"Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В.",
Бельгия, произведено "Санико Н.В.",
Бельгия;
"Фармация и Апджон С.п.А.",
Италия;
"Фармация Италия С.п.А.",
Италия;
" Фармация и Апджон Кампани",
США;
"Фармация и Апджон АВ", Швеция;
"Фармация АБ Консъюмер Хелскеа", Швеция;
"Пфайзер Хелс АБ", Швеция;
"Ферросан А/С
Дания для Фармация АБ";
48. ПРО.МЕД.ЦС
Прага а.о., Чешская Республика, представляет
компании производители:
- ПРО.МЕД.ЦС
Прага а.о., Чешская Республика;
- Фирма
"Долоргит ГмбХ и Ко.КГ", Германия;
- Фирма
"Др.Р.Пфлегер, Химическая Фабрика ГмбХ",
Германия,
49. Фирма "Плива Хрватска д.о.о.",
Республика Хорватия, представляет
заводы:
- АО Плива, Хорватия (новое
название "Плива Хрватска д.о.о.);
-
Плива-Лахема А.О., Чешская Республика;
-
Аста Медика АГ, Германия (новое название
Виатрис ГмбХ и Ко.КГ; производственные
площадки Виатрис ГмбХ и Ко.КГ, Германия;
Бакстер Онкология ГмбХ, Германия; АВД Фарма
ГмбХ и Ко.КГ, Германия);
- Плива Краков,
Фармацевтический завод А.О., Польша.
-
АВД. Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия;
50.
Пабяницкий фармацевтический завод "Польфа",
Польша
51. Пьер Фабр Медикамент
представляет заводы:
- Пьер
