ПРИКАЗ Минздрава РФ от 05.12.1996 n 399 О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ


МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 5 декабря 1996 г. N 399
О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
В соответствии со статьей 43 "Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" приказываю:
1. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники (Р.У. Хабриев):
1.1. Зарегистрировать лекарственные средства и внести их в Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству (Приложение 1).
1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные фармакопейные статьи) на лекарственные средства, указанные в Приложении, следующим организациям:
1.2.1. Нижегородскому государственному университету им. Н.И. Лобачевского, г. Нижний Новгород (п. 1).
1.2.2. Уфимскому витаминному заводу, г. Уфа (п. 2).
1.2.3. Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова, г. Москва (п. 3).
1.2.4. Государственному научному центру антибиотиков (ГНЦА), г. Москва (п. 4).
1.2.5. ФНПП "Ретиноиды", г. Москва (п. 5).
1.2.6. АО "ТОС", г. Москва (п. 6).
1.2.7. ТОО "Виктовит", г. Москва (п. 7).
1.2.8. АО "Красногорсклексредства", г. Красногорск (п. 8).
1.2.9. АО "Московская фармацевтическая фабрика", г. Москва (п. п. 9, 10, 11, 12, 13, 14);
2. Разработчикам, указанным в пунктах 1.2.1 - 1.2.9 передать промышленные регламенты на лекарственные средства Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники.
3. Утвердить краткие аннотации на лекарственные средства, разрешенные к медицинскому применению (Приложение 2).
4. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на заместителя министра А.Е. Вилькена.
Первый заместитель Министра
здравоохранения России
А.М.МОСКВИЧЕВ



Приложение 1
к Приказу Минздрава России
от 5 декабря 1996 г. N 399
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1. Яд гюрзы Болеутоляющее средство
среднеазиатской
Б. Лекарственные формы
2. Кислота аскорбиновая Витаминное средство
0,05 г для инъекций
3. Губка коллагеновая с Антимикробное и
сангвиритрином ранозаживляющее средство
4. Таблетки пефлоксацина Антибактериальное средство
мезилата 0,4 г, покрытые
оболочкой
5. Раствор ретинола пальмитата Витаминное средство
(витамина А) в масле
100000 МЕ/мл
В. Лекарственные растения, лекарственное растительное
сырье и его лекарственные формы
6. Масло "Фитоким" Противовоспалительное и
ранозаживляющее средство
7. Сбор "Касмин" Ангиопротекторное средство
8. Брикет сбора для Антимикробное,
ингаляций N 1 противовоспалительное средство
Г. Гомеопатические лекарственные средства
9. Мазь "Прополис" Применяется как
гомеопатическая противовоспалительное средство
10. Мазь "Арника" Средство, применяемое при
гомеопатическая гематомах
11. Мазь "Эскулюс" Применяется как средство для
гомеопатическая профилактики и лечения
тромбозов
12. Мазь "Белладонна" Применяется как
гомеопатическая противовоспалительное средство
13. Мазь с настойкой Применяется как
календулы гомеопатическая противовоспалительное средство
14. Суппозитории ректальные с Применяется как
настойкой календулы противовоспалительное средство
Начальник Инспекции государственного
контроля лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ



Приложение 2
к Приказу Минздрава России
от 5 декабря 1996 г. N 399
ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ
ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ЯД ГЮРЗЫ СРЕДНЕАЗИАТСКОЙ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 399 от 5 декабря 1996 г.
Регистрационное удостоверение N 96/399/1.
Временная фармакопейная статья 42-2795-96 утверждена 5 декабря 1996 г.
Описание. Сухой яд гюрзы среднеазиатской представляет собой секрет, вырабатываемый в ядовитых железах гюрзы. Порошок от светло-желтого до желтого цвета.
Фармакологические свойства. Болеутоляющее средство. Применяется для изготовления лекарственных форм.
Форма выпуска. Банки от 100 мг до 10 г.
Условия хранения. В прохладном сухом защищенном от света месте. Список Б.
Срок годности. 3 года.
КИСЛОТА АСКОРБИНОВАЯ 0,05 Г ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 399 от 5 декабря 1996 г.
Регистрационное удостоверение N 96/399/2.
Инструкция по применению утверждена 31 октября 1996 г.
Временная фармакопейная статья 42-2760-96 утверждена 5 декабря 1996 г.
Описание. Кислота аскорбиновая, витамин С - (гамма-лактон 2,3-дегидро-L-гулоновой кислоты) применяют в виде раствора для инъекций, который готовят ex tempore путем растворения лиофилизированной пористой массы белого цвета в стерильной воде для инъекций.
Фармакологические свойства. Аскорбиновая кислота участвует в регулировании окислительно-восстановительных процессов, углеводного обмена, свертываемости крови, регенерации тканей, образовании стероидных гормонов, в синтезе коллагена, проколлагена и нормализации проницаемости капилляров.
Показания к применению. Препарат применяют при геморрагических диатезах; носовых, легочных, печеночных, маточных и других кровотечениях, в том числе вызванных лучевой болезнью; передозировке антикоагулянтов; инфекционных заболеваниях и интоксикациях; заболеваниях печени; нефропатии беременных, болезни Аддисона; вяло заживающих ранах и переломах костей; дистрофиях и других патологических процессах, для лечения авитаминоза С (цинги). Препарат назначают при умственном и физическом напряжении.
Способ применения и дозы. Аскорбиновую кислоту назначают внутримышечно или внутривенно. Непосредственно перед введением лиофилизированный порошок растворяют в 1 - 2 мл стерильной воды для инъекций. Лечебные дозы для взрослых при парентеральном введении составляют 1 - 3 мл 5% раствора (2 - 6 мл 2,5% раствора) в день.
Детям назначают парентерально 1 - 2 мл 5% раствора (2 - 4 мл 2,5% раствора) в день.
Курс лечения зависит от характера и течения заболевания.
Побочные явления. При длительном применении аскорбиновой кислоты возможно угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы, поэтому в процессе лечения регулярно контролируют функциональную способность последней. В связи со стимулирующим влиянием аскорбиновой кислоты на образование кортикостероидных гормонов при лечении большими дозами необходимо следить за функцией почек и артериальным давлением.
Противопоказания. Индивидуальная непереносимость. С осторожностью назначают при повышенной свертываемости крови, тромбофлебитах и склонности к тромбозам, сахарном диабете.
Форма выпуска. Ампулы по 0,05 г, в упаковке 5 ампул с препаратом и 5 ампул, содержащих 2 мл воды для инъекций.
Условия хранения. В защищенном от света месте, при комнатной температуре. Список Б.
Отпускается по рецепту.
Срок годности. 2 года.
ГУБКА КОЛЛАГЕНОВАЯ С САНГВИРИТРИНОМ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 399 от 5 декабря 1996 г.
Регистрационное удостоверение N 96/399/3.
Инструкция по применению утверждена 31 октября 1996 г.
Временная фармакопейная статья 42-2531-95 утверждена 5 декабря 1996 г.
Описание. Губка коллагеновая с сангвиритрином содержит 0,005 г сангвиритрина и раствор коллагена 2% (50 г). Представляет собой пластины желтовато-оранжевого цвета.
Фармакологические свойства. Губка коллагеновая с сангвиритрином оказывает антимикробное и противовоспалительное действие, стимулирует процессы заживления раны, хорошо впитывает раневое отделяемое.
Сангвиритрин обладает широким спектром антимикробной активности, действует на грамположительные и грамотрицательные бактерии, дрожжеподобные и мицелиальные грибки, активен в отношении антибиотикорезистентных штаммов. Препарат обладает антихолинэстеразным действием.
Впитывая раневое отделяемое, губка хорошо дренирует рану, трансформируясь при этом в гидроколлоидный, постепенно рассасывающийся гель. Способность губки к рассасыванию (лизису) обеспечивает пролонгированное поступление сангвиритрина в рану, исключает травматизацию формирующихся грануляций при смене повязки, а продукты коллагенолизиса стимулируют рост и созревание грануляционной ткани.
Показания к применению. Коллагеновую губку с сангвиритрином применяют при поражениях кожи, мягких тканей и слизистых оболочек.
В хирургии - для лечения инфицированных ран, в том числе нагноившихся послеоперационных гнойных ран в I и II фазах раневого процесса; открытых инфицированных переломов, ожоговых и длительно незаживающих ран и трофических язв.
В стоматологии - для лечения пародонтоза (альвеолярная пиоррея), язвенно-некротического гингивостоматита, острого и хронического рецидивирующего афтозного стоматита.
В акушерстве и гинекологии - для лечения инфекционно - воспалительных острых и хронических заболеваний матки и влагалища (эндоцервицит, кольпит, вульвит, эрозия шейки матки, инфицированные послеоперационные раны), в том числе у беременных женщин.
Способ применения и дозы. Для лечения ожогов, поверхностных инфицированных ран, трофических язв губку вырезают по размеру раны и накладывают на всю раневую поверхность, затем закрывают рану сухой асептической повязкой.
При наличии раневой полости (раны после вскрытия абсцессов, флегмон, нагноившиеся послеоперационные раны и др.) после соответствующей обработки вводят полоски губки в полость, рыхло тампонируя, сверху помещают дополнительную пластину губки и закрывают рану стерильной салфеткой или бинтом.
Перевязки производят через 1 - 2 дня в зависимости от состояния раны и степени рассасывания губки. Показанием к смене повязки служит полный или частичный лизис губки.
Курс лечения и число перевязок зависят от скорости заживления.
При пародонтозе после удаления зубных отложений и выскабливания патологических десневых карманов в них вводят соответствующих размеров полоски губки. Процедуру повторяют ежедневно или через день, в зависимости от рассасывания губки. Число процедур обусловливается скоростью исчезновения патологических симптомов (обычно 3 - 5 раз).
При стоматитах проводят аппликацию губки на обработанную поверхность язвы или эрозии 2 - 3 раза в день, причем после первой процедуры, выполненной врачом, больной может повторные аппликации проводить самостоятельно. Курс лечения зависит от скорости заживления дефектов слизистой и составляет 5 - 6 суток.
В гинекологической практике при лечении кольпитов препарат вводят во влагалище в виде тампона, при эрозии слизистой оболочки производят аппликацию губки на ее поверхность. Процедуру повторяют ежедневно или через день до излечения. Курс лечения - 10 - 15 дней.
Побочные явления. При первом контакте губки с раневой поверхностью возможно появление быстро проходящего жжения. В случае длительности или нарастания болевых ощущений применение губки следует прекратить.
При скудном раневом отделяемом возможно появление стягивающей боли в области раны вследствие подсыхания губки. В этих случаях следует, не удаляя губки, смочить ее физиологическим раствором или 0,25% раствором новокаина.
При индивидуальной непереносимости сангвиритрина возможно развитие местной аллергической реакции: зуд, покраснение кожи и пр. В этих случаях применение губки следует прекратить.
Противопоказания. Эпилепсия, гиперкинезы, бронхиальная астма, стенокардия, тяжелые заболевания печени, почек, а также индивидуальная непереносимость сангвиритрина.
Форма выпуска. Пористые пластины размером 100 x 100 мм, 50 x 50 мм, 20 x 20 мм, толщиной 5 - 9 мм, в герметичных пакетах.
Условия хранения. Хранят в сухом защищенном от света месте, при комнатной температуре.
Отпускается без рецепта.
Срок годности. 3 года.
ТАБЛЕТКИ ПЕФЛОКСАЦИНА МЕЗИЛАТА 0,4 Г,
ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 399 от 5 декабря 1996 г.
Регистрационное удостоверение N 96/399/4.
Инструкция по применению утверждена 31 октября 1996 г.
Временная фармакопейная статья 42-2788-96 утверждена 5 декабря 1996 г.
Описание. Пефлоксацина мезилат - препарат из группы фторхинолонов. Представляет собой дигидрат метансульфоната 1,4-дигидро-7-(4-метилпиперазинил)-4-оксо-6-фтор-1-этил-3 - хинолинкарбоновой кислоты.
В медицинской практике используется в таблетках по 0,4 г, покрытых оболочкой, белого цвета.
Фармакологические свойства. Пефлоксацина мезилат характеризуется широким спектром антимикробного действия. Обладает высокой активностью в отношении многих грамотрицательных микроорганизмов, грамположительных кокков, в том числе многих метициллиноустойчивых штаммов). Активен в отношении внутриклеточно расположенных возбудителей и многих возбудителей опасных инфекционных заболеваний.
При приеме внутрь препарат хорошо всасывается и распределяется в организме. Максимальная концентрация препарата в крови наблюдается через 1,5 - 2 часа и поддерживается в течение 12 - 15 часов. Пефлоксацин обладает длительным периодом полувыведения
(Т 8 - 10 часов), который возрастает до 12 - 13 часов при
1/2
повторных введениях.
Показания к применению. Пефлоксацина мезилат применяют у взрослых при инфекциях мочевыводящих и желчевыводящих путей; органов дыхания; уха, горла, носа; гинекологических заболеваниях; кожи и мягких тканей, костей, суставов; сепсисе, эндокардите, менингите, перитоните, раневой и ожоговой инфекции.
Препарат применяют для лечения и профилактики послеоперационных гнойных осложнений.
Возможно применение препарата в комбинации с другими антибактериальными средствами.
Способ применения и дозы. Лечение пефлоксацином проводят под

ПРИКАЗ МВЭС РФ от 05.12.1996 n 589 О МЕРАХ ПО ГОСУДАРСТВЕННОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ ВНЕШНЕТОРГОВЫХ БАРТЕРНЫХ СДЕЛОК  »
Постановления и Указы »
Читайте также