ИНСТРУКЦИЯ О ПОРЯДКЕ ЭКСПЕРТИЗЫ, АПРОБАЦИИ И РЕГИСТРАЦИИ В РОССИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ВЫПУСКАЕМЫХ ПРЕДПРИЯТИЯМИ СТРАН СНГ И БАЛТИИ (утв. Минздравмедпромом РФ 26.02.1996)


Утверждаю
Министр здравоохранения
и медицинской промышленности
Российской Федерации
А.Д.ЦАРЕГОРОДЦЕВ
26 февраля 1996 года
ИНСТРУКЦИЯ
О ПОРЯДКЕ ЭКСПЕРТИЗЫ, АПРОБАЦИИ И РЕГИСТРАЦИИ
В РОССИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ВЫПУСКАЕМЫХ
ПРЕДПРИЯТИЯМИ СТРАН СНГ И БАЛТИИ
1. Порядок регистрации в России лекарственных средств, выпускающихся по нормативной документации (ФС, ВФС), утвержденной Фармакопейным комитетом Минздрава СССР и действующей в России до 31.12.96.
1.1. Предприятие, организация или учреждение, желающее зарегистрировать в России лекарственное средство, представляет в Инспекцию государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники (далее по тексту - Инспекция) следующие документы в 3 экземплярах:
1.1.1. Информацию об изменениях в составе препарата, в качестве субстанции и вспомогательных веществ, а также технологии производства.
В случае изменения в составе препарата или технологии его производства необходимо представить документы, подтверждающие, что активность, безопасность и биодоступность препарата не изменились.
1.1.2. Нормативную документацию для контроля качества лекарственного средства с включением в нее показателей, предусмотренных в приложении <*> к данной Инструкции.
--------------------------------
<*> Не приводится.
1.1.3. Одновременно с передачей указанных документов предприятие (организация) - заявитель оплачивает стоимость их экспертизы экспертами Фармакологического и Фармакопейного комитетов.
1.2. Фармакологический и Фармакопейный комитеты рассматривают представленные документы в течение 1 месяца со дня поступления.
1.3. На основании заключения Фармакологического и Фармакопейного комитетов Инспекция принимает решение о возможности регистрации лекарственного средства.
1.4. Бюро по регистрации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения регистрирует лекарственное средство в установленном порядке и выдает предприятию (организации), представившему его на регистрацию, Регистрационное удостоверение по установленной форме.
Срок действия регистрации - 5 лет.
1.5. Нормативная документация на лекарственное средство в течение 2 недель после его регистрации рассылается Фармакопейным комитетом всем контролирующим организациям для проведения контроля качества препарата при его поступлении в Россию.
2. Регистрация новых лекарственных средств осуществляется в соответствии с Инструкцией о порядке экспертизы, клинических испытаний и регистрации зарубежных лекарственных средств (субстанций).
Предприятие (организация) - заявитель оплачивает стоимость экспертизы представляемых документов экспертами Фармакологического и Фармакопейного комитетов.
Плата за регистрацию лекарственных средств, представленных предприятиями (организациями) стран СНГ, не взимается.
Начальник Инспекции
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ

РАСПОРЯЖЕНИЕ Правительства РФ от 26.02.1996 n 242-р О ЧЛЕНЕ КОЛЛЕГИИ МИНСОЦЗАЩИТЫ РОССИИ  »
Постановления и Указы »
Читайте также