ПРИКАЗ Минздрава РФ n 35, РАМН n 7 от 03.02.1998 О СОЗДАНИИ КООРДИНАЦИОННОГО СОВЕТА ПО ПРОБЛЕМЕ ГЕННАЯ ДИАГНОСТИКА ЗАБОЛЕВАНИЙ ЧЕЛОВЕКА (вместе с ИНСТРУКЦИЕЙ О ПОРЯДКЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА НАБОРОВ РЕАГЕНТОВ ДЛЯ МИКРОАНАЛИЗА НУКЛЕОТИДНЫХ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЕЙ, ВЫПУСКАЕМЫХ ПРЕДПРИЯТИЯМИ И ОРГАНИЗАЦИЯМИ РОССИИ)


МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
N 35
РОССИЙСКАЯ АКАДЕМИЯ МЕДИЦИНСКИХ НАУК
N 7
ПРИКАЗ
от 3 февраля 1998 года
О СОЗДАНИИ КООРДИНАЦИОННОГО СОВЕТА ПО ПРОБЛЕМЕ
"ГЕННАЯ ДИАГНОСТИКА ЗАБОЛЕВАНИЙ ЧЕЛОВЕКА"
В целях широкого внедрения в практическое здравоохранение новых лабораторных методов генной диагностики заболеваний человека и проведения согласованной работы приказываем:
1. Создать Координационный совет по проблеме "Генная диагностика заболеваний человека" в соответствии с Положением о Координационном совете по проблеме "Генная диагностика заболеваний человека" (Приложение 1).
2. Координационному совету по проблеме "Генная диагностика заболеваний человека" (Приложение 2) в своей работе руководствоваться Положением о Координационном совете по проблеме "Генная диагностика заболеваний человека" и Инструкцией "О порядке государственного контроля качества наборов реагентов для микроанализа нуклеотидных последовательностей, выпускаемых предприятиями и организациями России" (Приложение 3).
3. Председателю Координационного совета по проблеме "Генная диагностика заболеваний человека" статс - секретарю, заместителю министра здравоохранения Российской Федерации Володину В.Д. ежегодно планировать работу Координационного совета.
4. Считать утратившими силу п. п. 1 и 2 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.05.97 N 160.
Министр здравоохранения
Российской Федерации
Т.Б.ДМИТРИЕВА
Президент Российской
академии медицинских наук
В.И.ПОКРОВСКИЙ



Приложение 1
Утверждено
Приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
и Российской академии
медицинских наук
от 3 февраля 1998 г. N 35/7
ПОЛОЖЕНИЕ
О КООРДИНАЦИОННОМ СОВЕТЕ ПО ПРОБЛЕМЕ
"ГЕННАЯ ДИАГНОСТИКА ЗАБОЛЕВАНИЙ ЧЕЛОВЕКА"
1. Общие положения, организационная структура
1.1. Координационный совет по проблеме "Генная диагностика заболеваний человека" создается из числа ведущих специалистов научно - исследовательских институтов и лечебных учреждений России с целью объединения, координации и совершенствования всего комплекса работ по созданию и внедрению в практическое здравоохранение России новых лабораторных методов генной диагностики заболеваний человека.
1.2. Работу Координационного совета возглавляет заместитель министра здравоохранения Российской Федерации - председатель Координационного совета.
1.3. Для оперативного решения неотложных задач может быть организовано Бюро Координационного совета.
1.4. В зависимости от производственной необходимости к работе в Совете в качестве экспертов могут привлекаться специалисты различных ведомств и организаций.
2. Основные задачи и функции
2.1. Выделение приоритетных направлений поисковых, научно - прикладных исследований и опытно - конструкторских разработок в области создания и развития новых лабораторных методов генной диагностики заболеваний человека, основанных на микроанализе нуклеотидных последовательностей, и представление предложений для их финансирования из средств госбюджета.
2.2. Подготовка и представление федеральных, межведомственных, отраслевых программ и перспективных планов развития новых лабораторных методов генной диагностики заболеваний человека.
2.3. Разработка научно обоснованных рекомендаций по структуре, размещению, штатам, финансированию и материально - техническому обеспечению и совершенствованию лабораторий, использующих наборы реагентов для микроанализа нуклеотидных последовательностей.
2.4. Организация разработок и представление методических рекомендаций по использованию метода микроанализа нуклеотидных последовательностей для диагностики и терапии различных состояний и заболеваний человека.
2.5. Изучение и обобщение мировых достижений в области медицинской науки и практики, относящихся к деятельности Координационного совета, и разработка рекомендаций для их внедрения в практику здравоохранения.
2.6. Подготовка и представление предложений по повышению профессионального уровня специалистов учреждений здравоохранения, научных организаций и производственных предприятий.
2.7. Методическое руководство службами, использующими метод микроанализа нуклеотидных последовательностей для диагностики и контроля за ходом лечения различных состояний и заболеваний человека.
2.8. Организация мероприятий по пропаганде и реализации современного уровня медицинской науки и практики по профилю работы Координационного совета.
2.9. Подготовка, экспертиза и согласование проектов приказов, распоряжений, указаний, инструкций и т.п. по обеспечению функционирования лабораторной службы, использующей метод микроанализа нуклеотидных последовательностей.
2.10. Координация деятельности со всеми министерствами, ведомствами и организациями, заинтересованными в решении задач, стоящих перед Координационным советом.



Приложение 2
Утвержден
Приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
и Российской академии
медицинских наук
от 3 февраля 1998 г. N 35/7
СОСТАВ
КООРДИНАЦИОННОГО СОВЕТА ПО ПРОБЛЕМЕ
"ГЕННАЯ ДИАГНОСТИКА ЗАБОЛЕВАНИЙ ЧЕЛОВЕКА"
Володин - статс - секретарь, заместитель
Валерий Дмитриевич министра здравоохранения Российской
Федерации (председатель)
Покровский - президент Российской академии
Валентин Иванович медицинских наук (сопредседатель)
Бочков - вице - президент Российской академии
Николай Павлович медицинских наук (заместитель
председателя)
Лопухин - директор НИИ физико - химической
Юрий Михайлович медицины Минздрава России, академик
РАМН
Говорун - заведующий лабораторий генной
Вадим Маркович инженерии и иммуногенетики НИИ
физико - химической медицины
Минздрава России, академик РАМН
(ученый секретарь)
Алексеев - заместитель директора ГНЦ Института
Леонид Петрович иммунологии Минздрава России,
профессор, доктор мед. наук
Баранов - руководитель лаборатории
Владислав Сергеевич перинатальной диагностики НИИ
акушерства и гинекологии
им. Д.О. Отта РАМН, доктор мед. наук
Владимирский - заведующий лабораторией
Михаил Александрович иммунодиагностики туберкулеза
Российского НИИ фтизиопульмонологии
Минздрава России, профессор, доктор
мед. наук
Гинтер - директор Института клинической
Евгений Константинович генетики Медико - генетического
научного центра РАМН, член -
корреспондент РАМН
Дмитриев - заведующий отделением микробиологии
Георгий Александрович Центрального НИ кожно -
венерологического института Минздрава
России, профессор, доктор биол. наук
Медуницын - директор Государственного НИИ
Николай Васильевич стандартизации и контроля медицинских
биологических препаратов
им. Л.А. Тарасевича, профессор,
доктор мед. наук
Савичева - руководитель лаборатории
Алевтина Михайловна микробиологии НИИ акушерства и
гинекологии им. Д.О. Отта РАМН,
доктор мед. наук
Сергиенко - начальник Управления научных и
Валерий Иванович образовательных медицинских
учреждений Минздрава России
Тигранян - руководитель отдела биохимии
Рубен Амбарцумович лекарственных средств
Государственного НИИ по
стандартизации и контролю
лекарственных средств Минздрава
России, профессор, доктор мед. наук
Филюнин - заместитель начальника Управления
Сергей Васильевич государственного контроля
лекарственных средств и медицинской
техники Минздрава России
Ющук - заведующий кафедрой инфекционных
Николай Дмитриевич болезней ММСИ им. Н.А. Семашко
Минздрава России, член -
корреспондент РАМН



Приложение 3
Утверждена
Приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
и Российской академии
медицинских наук
от 3 февраля 1998 г. N 35/7
ИНСТРУКЦИЯ
О ПОРЯДКЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
НАБОРОВ РЕАГЕНТОВ ДЛЯ МИКРОАНАЛИЗА НУКЛЕОТИДНЫХ
ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЕЙ, ВЫПУСКАЕМЫХ ПРЕДПРИЯТИЯМИ
И ОРГАНИЗАЦИЯМИ РОССИИ
Все наборы реагентов для микроанализа нуклеотидных последовательностей <*>, предназначенные для медицинских целей, выпускаемые предприятиями и организациями России независимо от их ведомственной подчиненности и формы собственности, подлежат государственному контролю качества в Государственном научно - исследовательском институте по стандартизации и контролю лекарственных средств Минздрава Российской Федерации или в Государственном научно - исследовательском институте стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича <**> по направлению Управления государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники.
--------------------------------
<*> Далее по тексту - набор.
<**> Далее по тексту - Институт.
Институт организует и проводит приемочные технические испытания, по результатам которых даются рекомендации к проведению медицинских испытаний набора. Во время приемочных технических испытаний Институт проводит экспериментальную апробацию наборов и экспертизу нормативной документации на наборы - технических условий и инструкции по применению.
Институт осуществляет:
рецензирование и согласование нормативной документации (НД) на наборы (медико - технические требования на разработку и освоение; технические условия; инструкция по применению, регламент производства);
предварительный контроль;
выборочный последующий контроль;
арбитражный контроль.
2. Рецензированию и согласованию подлежат все проекты НД на наборы, а также все проекты изменений, вносимых в действующие НД. Рецензирование и согласование НД проводят и в связи с необходимостью ее переутверждения, а также по просьбам предприятий - разработчиков или предприятий - изготовителей наборов. В случае необходимости Институт может провести рецензирование и согласование НД с экспериментальной проверкой.
Рецензирование и согласование НД проводятся в срок не более 15 дней со дня ее получения.
3. Предприятия и организации, вновь начинающие серийный выпуск наборов, обязаны своевременно поставить об этом в известность Управление государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения Российской Федерации <*> и Институт.
--------------------------------
<*> Далее по тексту - Управление.
4. Предварительному контролю подлежат все наборы, впервые серийно выпускаемые на данном предприятии или организации, а также наборы, переведенные Управлением на этот вид контроля в связи с ухудшением их качества.
Предприятия и организации, представляющие наборы на предварительный контроль, обязаны поставить об этом в известность Управление и Институт, а также получить в Управлении разрешение на проведение предварительного контроля.
На предварительный контроль в Институт направляются образцы первых трех серий наборов (не менее 3 наборов каждой серии) после проверки их качества в ОТК предприятия - изготовителя.
Отбор образцов наборов на предварительный контроль осуществляет ОТК предприятия - изготовителя. Опечатанные образцы наборов вместе с аналитическим паспортом, актом отбора образцов (Приложение 1) и сопроводительным письмом направляются предприятием - изготовителем в Институт.
При необходимости предварительный контроль представители Института могут проводить на базе предприятия - изготовителя.
Поставка потребителям наборов, находящихся на предварительном контроле, разрешается только после получения положительных результатов контроля их качества. Наборы, качество которых не соответствует требованиям НД, поставке и реализации не подлежат.
О результатах контроля Институт письменно уведомляет предприятие - изготовитель и Управление. В случае несоответствия качества наборов требованиям НД Институт дополнительно информирует об этом организации, осуществляющие поставку наборов.
Набор снимают с предварительного контроля в том случае, если его качество отвечает всем требованиям НД не менее чем в 3 сериях подряд.
Снятие набора с предварительного контроля оформляется письменным разрешением Управления.
В случае если при проведении предварительного контроля Институтом были сделаны замечания к качеству набора, он с предварительного контроля не снимается. Количество серий, досылаемых предприятием - изготовителем на повторный контроль, определяет Институт.
Контроль образцов наборов, поступивших на предварительный контроль, проводят в срок не более 10 дней со дня их поступления в Институт.
5. Выборочному последующему контролю могут подвергаться все серийно выпускаемые наборы.
Номенклатуру и периодичность отбора образцов наборов на последующий контроль устанавливает Институт в полугодовых (с разбивкой по месяцам) планах - заданиях, утверждаемых Управлением.
На последующий контроль в Институт направляются образцы наборов (не менее 3 наборов из одной серии) после проверки их качества в ОТК предприятия - изготовителя.
Отбор образцов наборов на последующий контроль осуществляет представитель территориальной контрольно - аналитической лаборатории

<ПИСЬМО> Госналогслужбы РФ от 03.02.1998 n ВК-6-16/75 О ПРОВЕРКЕ ПРАВИЛЬНОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ НАЛОГОВЫХ ЛЬГОТ ОРГАНИЗАЦИЯМИ (вместе с РАСПОРЯЖЕНИЕМ Минюста от 19.06.96 n 19-47-44-96)  »
Постановления и Указы »
Читайте также