СЕРТИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ. МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ. МУ 3.3.2.684-98 (утв. Минздравом РФ 09.01.1998)

Утверждаю
Главный государственный
санитарный врач
Российской Федерации
Г.Г.ОНИЩЕНКО
9 января 1998 года
Дата введения - с момента
утверждения
3.3.2. МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ
СЕРТИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
SERTIFICATION OF MEDICAL IMMUNOBIOLOGICAL PREPARATION
МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ
МУ 3.3.2.684-98
1. Разработаны Государственным научно - исследовательским институтом стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича (Бектимиров Т.А., Бенцианова Т.Г., Медуницын Н.В., Салмин Л.В.).
2. Утверждены и введены в действие Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 9 января 1998 года.
3. Введены впервые.
Закон Российской Федерации
"О санитарно - эпидемиологическом благополучии
населения"
"Санитарные правила, нормы и гигиенические нормативы (далее - санитарные правила) - нормативные акты, устанавливающие критерии безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды его обитания и требования к обеспечению благоприятных условий его жизнедеятельности.
Санитарные правила обязательны для соблюдения всеми государственными органами и общественными объединениями, предприятиями или иными хозяйствующими субъектами, организациями и учреждениями, независимо от их подчиненности и форм собственности, должностными лицами и гражданами" (статья 3).
"Санитарным правонарушением признается посягающее на права граждан и интересы общества противоправное, виновное (умышленное или неосторожное) деяние (действие или бездействие), связанное с несоблюдением санитарного законодательства Российской Федерации, в том числе действующих санитарных правил...
Должностные лица и граждане Российской Федерации, допустившие санитарное правонарушение, могут быть привлечены к дисциплинарной, административной и уголовной ответственности" (статья 27).
1. Область применения
Настоящие Методические указания включают комплекс работ по сертификации медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) и последующий надзор за их качеством.
Все положения настоящего документа распространяются на организации - изготовители МИБП, расположенные на территории Российской Федерации, независимо от их ведомственной принадлежности и формы собственности.
2. Нормативные ссылки
Закон РСФСР "О санитарно - эпидемиологическом благополучии населения" от 19 апреля 1991 года.
Закон РФ "О сертификации продукции и услуг" от 10 июня 1993 года. Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 года.
Постановление Правительства Российской Федерации "О государственном контроле за медицинскими иммунобиологическими препаратами" от 18 декабря 1995 г. N 1241.
"Система сертификации медицинских иммунобиологических препаратов", зарегистрированная Госстандартом России и внесенная в Реестр самостоятельных систем обязательной сертификации. Свидетельство N РОСС RU.0001.01ИП00 от 30 января 1997 года.
3. Общие положения
3.1. Все МИБП, используемые на территории Российской Федерации, подлежат обязательной сертификации.
3.2. Сертификация МИБП - это деятельность по подтверждению соответствия препаратов установленным требованиям.
3.3. Сертификацию МИБП, производимых предприятиями России, организует Центральный орган системы сертификации МИБП. Проведение сертификации осуществляют Орган по сертификации МИБП, испытательные организации и лаборатории.
3.4. Центральным органом системы сертификации МИБП Приказом Госкомсанэпиднадзора России от 22 сентября 1993 г. N 96 определен Государственный научно - исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича (ГИСК им. Л.А. Тарасевича).
Органом сертификации МИБП является ГИСК им. Л.А. Тарасевича. Испытательные организации:
- Институт медицинской паразитологии и тропической медицины им. Е.И. Марциновского;
- Центральный научно - исследовательский кожно - венерологический институт;
- подразделения ГИСК им. Л.А. Тарасевича - испытательные лаборатории.
3.5. Сертификация МИБП, производимых предприятиями России, включает следующие этапы: рассмотрение заявки организации - изготовителя, инспектирование производства, испытание препарата, выдача "Сертификата производства медицинского иммунобиологического препарата" и "Сертификата соответствия" на серии МИБП, отконтролированные в ГИСК им. Л.А. Тарасевича, надзор за сертифицированными препаратами.
3.6. Оплата работ по сертификации МИБП производится заявителем (организацией - изготовителем).
4. Основные нормативные документы,
используемые при сертификации медицинских
иммунобиологических препаратов
4.1. Сертификация производится на соответствие требованиям утвержденной и согласованной в установленном порядке нормативной документации (НД).
4.2. НД на МИБП, используемая при сертификации:
- фармакопейные статьи (ФС, ВФС);
- регламенты производства (РП, ЭПР);
- санитарные правила "Производство и контроль МИБП с целью обеспечения их качества";
- инструкции по применению;
- ГОСТ на реактивы, входной контроль и др.
5. Порядок проведения сертификации медицинских
иммунобиологических препаратов
5.1. Организация - изготовитель МИБП направляет Заявку на получение "Сертификата производства медицинского иммунобиологического препарата" (Приложение 1) в Центральный орган системы сертификации МИБП - ГИСК им. Л.А. Тарасевича.
5.2. Сертификация производства МИБП осуществляется с целью подтверждения соответствия выпускаемого данной организацией - изготовителем препарата требованиям НД.
5.3. Сертификация производства МИБП проводится при условии:
- наличия утвержденной, действующей НД на препарат;
- наличия регистрационного удостоверения на препарат.
5.4. Сертификация производства МИБП включает:
- инспектирование производства с целью определения соответствия его требованиям СП "Производство и контроль медицинских иммунобиологических препаратов с целью обеспечения их качества" и регламенту производства;
- контроль пяти подряд приготовленных серий на соответствие установленным требованиям;
- выдача "Сертификата производства медицинского иммунобиологического препарата".
Срок действия "Сертификата" не более 3-х лет.
5.5. Порядок проведения инспекции производства МИБП.
5.5.1. Центральный орган системы сертификации МИБП рассматривает Заявку на получение "Сертификата производства медицинского иммунобиологического препарата" (Приложение 2) и не позднее 30 дней со дня ее получения сообщает заявителю решение и основные условия проведения работ по сертификации производства.
5.5.2. Сертификации подлежат организации - изготовители, предполагающие начать производство нового (или нового для данной организации - изготовителя) препарата, которые вместе с Заявкой на получение "Сертификата производства медицинского иммунобиологического препарата" направляют в Центральный орган системы сертификации МИБП план размещения оборудования и схему технологического процесса в соответствии с РП (ЭПР), а также номенклатуру выпускаемой продукции, в т.ч. не относящейся к МИБП.
5.5.3. С целью инспектирования производства создается комиссия, в состав которой входят представители Органа по сертификации МИБП, испытательной организации (лаборатории), а также могут быть включены и специалисты Центра госсанэпиднадзора территории, где расположена организация - изготовитель МИБП.
5.5.4. При открытии нового производства комиссия определяет его соответствие требованиям СП "Производство и контроль медицинских иммунобиологических препаратов с целью обеспечения их качества", в т.ч.:
- достаточность производственных площадей;
- стабильность водо-, газо-, электро- и других видов энергоснабжения;
- наличие необходимого оборудования и правильность его размещения;
- независимость технологических линий и потоков при изготовлении различных МИБП для предотвращения перекрестной контаминации;
- возможность организации дезинфекции всех опасных участков;
- наличие очистных сооружений, препятствующих загрязнению окружающей среды;
- наличие полного комплекта НД;
- укомплектованность производства специалистами в области производства и контроля МИБП;
- наличие отделения биологического и технологического контроля (ОБТК), имеющего отдельное помещение, в т.ч. для хранения юридических образцов. ОБТК должно быть оснащено необходимым оборудованием для проведения контроля препаратов, укомплектовано специалистами, прошедшими соответствующую подготовку;
- наличие, при необходимости, вивария, соответствующего требованиям СП "Производство и контроль медицинских иммунобиологических препаратов".
5.5.5. При инспектировании действующего производства комиссия проверяет:
- стабильность условий производства;
- совершенствование отдельных этапов производства с учетом рекомендаций специалистов Органа по сертификации и Испытательной организации (лаборатории);
- наличие полного комплекта действующей НД;
- изменения в номенклатуре выпускаемых МИБП и др. препаратов.
5.5.6. По результатам проверки комиссия составляет:
5.5.6.1. Для вновь открываемых производств:
5.5.6.1.1. "Акт о готовности предприятия к производству медицинского иммунобиологического препарата" (Приложение 3).
5.5.6.1.2. В случае выявления нарушений составляется Предписание к "Акту о готовности предприятия к производству медицинского иммунобиологического препарата" с перечнем выявленных нарушений (Приложение 4).
На основании результатов повторной проверки или информации об устранении нарушений комиссия составляет "Акт о готовности предприятия к производству медицинского иммунобиологического препарата".
5.5.6.2. Для существующих производств:
5.5.6.2.1. "Акт проверки соблюдения требований НД" (Приложение 5) и в случае необходимости приложения к нему в виде "Предписания" (Приложения 6, 7) и рекомендаций.
5.5.6.2.2. "Акт проверки соблюдения требований НД" должен состоять из следующих основных разделов: "Исходные данные", "Результаты проверки соблюдения требований НД", "Причины выявленных нарушений", "Выводы".
5.5.6.2.3. В случае выявления нарушений требований НД к форме "Акт проверки соблюдения требований НД" прикладывается "Предписание" (Приложение 6), при выявлении серьезных систематических нарушений дается предписание о введении "Особого режима приемки готового препарата" (Приложение 7).
5.5.6.2.4. Администрация организации - изготовителя, как существующей, так и новой, по результатам проверки составляет план организационно - технических мероприятий с указанием конкретных мер и сроков устранения выявленных нарушений. Утвержденный план в срок не позднее 10 дней после выдачи "Акта" направляется в Центральный орган системы сертификации МИБП.
5.5.6.2.5. Администрация организации - изготовителя уведомляет Центральный орган системы сертификации МИБП об устранении выявленных нарушений.
5.5.6.2.6. Контроль за выполнением мероприятий по устранению нарушений может осуществляться, в случае необходимости, путем проведения повторных проверок.
5.5.6.2.7. Для существующих производств в случае отсутствия нарушений требований НД или после устранения их комиссия может рекомендовать выдать "Сертификат производства медицинского иммунобиологического препарата".
5.5.6.2.8. Новое производство, получившее "Акт о готовности предприятия к производству медицинского иммунобиологического препарата", может начать изготовление 5 серий препарата, которые после контроля ОБТК должны быть направлены (пять подряд изготовленных серий) на сертификационные испытания в Орган по сертификации МИБП для последующей их передачи в испытательные организации (лаборатории).
5.5.6.2.9. Если при контроле обнаруживается несоответствие требованиям НД хотя бы одной серии препарата, предприятие обязано предоставить следующие пять последовательно приготовленных серий.
5.5.6.2.10. На основании "Акта о готовности предприятия к производству медицинского иммунобиологического препарата", заключения о соответствии образцов серий препарата требованиям НД Орган по сертификации рекомендует выдать "Сертификат производства медицинского иммунобиологического препарата" на конкретный препарат конкретной организации - изготовителю, одновременно определяется схема последующих испытаний и инспектирования производства с целью надзора за сертифицированным препаратом.
5.5.6.2.11. Срок действия "Сертификата производства медицинского иммунобиологического препарата" определяет Орган по сертификации МИБП, но не более трех лет со дня его выдачи.
5.5.6.2.12. Подтверждение действия "Сертификата производства медицинского иммунобиологического препарата" осуществляется на основании результатов проверок, анализа паспортов на каждую серию препарата, контроля серий препарата в испытательных лабораториях.
5.5.6.2.13. При нарушении технологии производства, ухудшении качества препарата Орган по сертификации МИБП может принять решение о приостановке действия "Сертификата производства медицинского иммунобиологического препарата" или лишении соответствующей организации - изготовителя "Сертификата производства медицинского иммунобиологического препарата" на данный препарат.
Свое решение или ходатайство Орган по сертификации МИБП направляет в Центральный орган системы сертификации МИБП для принятия им окончательного решения.
5.5.6.2.14. Организация - изготовитель, получившая "Сертификат производства медицинского иммунобиологического препарата", обязана:
- соблюдать все условия, обеспечивающие производство и выпуск препарата, соответствующего требованиям НД;
- информировать Орган по сертификации МИБП о любой предполагаемой модификации препарата, изменении технологического процесса, методов контроля, гарантированного срока годности.
5.5.6.2.15. Организация - изготовитель, получившая "Сертификат производства медицинского иммунобиологического препарата", имеет право:
- публиковать в соответствии с данными о качестве препарата рекламные материалы, при этом организация - изготовитель несет ответственность за содержащуюся в них информацию;
- участвовать в проведении наблюдений за результатами применения препарата.
5.6. Выдача "Сертификата соответствия":
5.6.1. "Сертификат соответствия медицинского иммунобиологического препарата" (Приложение 8) выдает Орган по сертификации МИБП.
5.6.2. "Сертификат соответствия медицинского иммунобиологического препарата" может быть выдан на препарат, изготовленный организацией, имеющей на этот препарат "Сертификат производства медицинского иммунобиологического препарата".
5.6.3. "Сертификат соответствия медицинского иммунобиологического

Постановления и Указы »