ПРИКАЗ Минздрава РФ от 31.12.1997 n 392 О ПРОВЕДЕНИИ СРАВНИТЕЛЬНЫХ ИСПЫТАНИЙ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ-СИСТЕМ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ГЕПАТИТА b И c (вместе с ИНСТРУКЦИЕЙ ПО ПРОВЕДЕНИЮ ИСПЫТАНИЙ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ-СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ hbsag И АНТИ-ВГС В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА)


МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 31 декабря 1997 г. N 392
О ПРОВЕДЕНИИ СРАВНИТЕЛЬНЫХ ИСПЫТАНИЙ
ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ-СИСТЕМ
ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ГЕПАТИТА B И C
В настоящее время для диагностики гепатита B и C широко применяются тест-системы отечественного производства для массового скрининга на наличие HBsAg и анти-ВГС.
Вместе с тем, с 1994 года отмечены признаки значительного ухудшения эпидемической обстановки по гепатиту B и C. Рост числа регистрируемых случаев острого гепатита B и C в большинстве регионов России определяется прежде всего за счет вовлечения в эпидемический процесс возрастных групп 15 - 29 лет. Обеспечение максимально полного выявления лиц с наличием HBsAg и анти-ВГС позволит предотвратить передачу гепатита B и C через донорскую кровь, другие биологические жидкости и ткани.
Сложившаяся ситуация требует проведения оценки применяемых в здравоохранении диагностических тест-систем, предназначенных для выявления HBsAg и анти-ВГС.
В целях повышения эффективности диагностики гепатита B и C приказываю:
1. Провести в I квартале 1998 года сравнительные испытания диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления HBsAg и анти-ВГС в сыворотке крови человека, включенных в перечень иммуноферментных тест-систем для выявления HBsAg и анти-ВГС, выпускающихся предприятиями, участвующими в проведении испытаний (Приложение 1).
2. Испытание диагностических иммуноферментных тест-систем провести в соответствии с Инструкцией (Приложение 2).
3. Назначить базой для проведения испытания НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи РАМН и Санкт-Петербургский НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Л. Пастера.
4. Государственному НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А. Тарасевича, НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи РАМН и Санкт - Петербургскому НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Л. Пастера сформировать и предоставить для проведения испытаний стандартные контрольные панели в необходимом количестве.
5. Финансирование работ, связанных с проведением испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем, обеспечить за счет производителей диагностических иммуноферментных тест-систем, участвующих в сравнительном испытании.
6. Комиссии по организации и проведению сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления HBsAg и анти-ВГС в сыворотке крови человека (Приложение 3) по результатам испытаний представить в Минздрав России отчет и рекомендации по дальнейшему использованию испытанных тест-систем в диагностической практике к 01.04.97.
7. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на руководителя Департамента Госсанэпиднадзора Минздрава России Монисова А.А.
Первый заместитель Министра
Г.Г.ОНИЩЕНКО



Приложение 1
к Приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 31 декабря 1997 г. N 392
ПЕРЕЧЕНЬ
ПРЕДПРИЯТИЙ И ПРОИЗВОДИМЫХ ИМИ НАБОРОВ
ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ-СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ
HBsAg И АНТИ-ВГС <*>, УЧАСТВУЮЩИХ
В ПРОВЕДЕНИИ ИСПЫТАНИЙ
--------------------------------
<*> Подтверждающий тест при его наличии должен быть представлен в комиссию.
ОТЕЧЕСТВЕННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛИ
--------------------------------------------------T-----T--------¬
¦ Наименование предприятий ¦HBsAg¦Анти-ВГС¦
+-------------------------------------------------+-----+--------+
¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦
+-------------------------------------------------+-----+--------+
¦1. "Аквапаст" Санкт-Петербург ¦ + ¦ + ¦
¦2. "Диагностические препараты" Нижний Новгород ¦ + ¦ + ¦
¦3. "Имбио" Нижний Новгород ¦ + ¦ + ¦
¦4. "Мультитест" Москва ¦ + ¦ - ¦
¦5. "Ниармедик" Москва ¦ + ¦ + ¦
¦6. "Биосервис" Калужская область ¦ + ¦ + ¦
¦7. "Вектор Бест" Новосибирск ¦ + ¦ + ¦
¦8. "Алкор Био" Санкт-Петербург ¦ + ¦ - ¦
¦9. "Предприятие по производству бактерийных¦ + ¦ + ¦
¦препаратов" Санкт-Петербург ¦ ¦ ¦
¦10. "Эколаб" Московская область ¦ + ¦ + ¦
¦11. "Брынцалов" Москва ¦ + ¦ + ¦
¦12. Отдел новых технологий НИИ эпидемиологии и¦ + ¦ + ¦
¦микробиологии им. Л. Пастера Санкт-Петербург ¦ ¦ ¦
¦13. "Авицена" Москва ¦ + ¦ + ¦
¦14. "Диаплюс" Москва ¦ + ¦ + ¦
L-------------------------------------------------+-----+---------
ИНОСТРАННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛИ
--------------------------------------------------T-----T--------¬
¦ Наименование предприятий ¦HBsAg¦Анти-ВГС¦
+-------------------------------------------------+-----+--------+
¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦
+-------------------------------------------------+-----+--------+
¦1. Абботт США ¦ + ¦ + ¦
¦2. Роше-Диагностика Швейцария ¦ + ¦ + ¦
¦3. Диагностик Пастер Франция ¦ + ¦ + ¦
¦5. Органон Техника Голландия ¦ + ¦ + ¦
¦5. Лабсистем Финляндия ¦ + ¦ + ¦
¦6. Эко-Мед-Пол Австрия ¦ + ¦ + ¦
¦7. Кайрон США (Орто) ¦ + ¦ + ¦
¦8. Верингер Манхейм Германия ¦ + ¦ + ¦
¦9. Мюрекс Великобритания ¦ + ¦ + ¦
¦10. Дженелабс Диагностик Швейцария ¦ + ¦ + ¦
¦11. Ордженикс Израиль ¦ + ¦ + ¦
L-------------------------------------------------+-----+---------
Руководитель Департамента
госсанэпиднадзора
Минздрава России
А.А.МОНИСОВ



Приложение 2
к Приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 31 декабря 1997 г. N 392
ИНСТРУКЦИЯ
ПО ПРОВЕДЕНИЮ ИСПЫТАНИЙ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ
ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ-СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ HBsAg
И АНТИ-ВГС В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА
1. Изучаемые препараты: наборы иммуноферментных тест-систем предприятий, зарегистрированных в качестве участников данных испытаний.
В испытании должны быть изучены по 2 набора одной серии тест-системы: N 1 - прошедший контроль в Государственном НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А. Тарасевича; N 2 - поступивший с мест применения (из диагностических лабораторий различного уровня).
При проведении испытаний используются тест-системы отечественного и зарубежного производства, имеющие разрешение на применение в Российской Федерации.
Все тест-системы должны быть испытаны в пределах срока годности, указанного на наборе. Условия хранения наборов: +8 - +2° C.
2. Материалы для исследования:
2.1. Контроль диагностических препаратов для выявления HBsAg
- стандартный препарат высокоочищенного антигена (ОСО, сер. N) должен быть представлен в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А. Тарасевича;
- панель сывороток с низкой концентрацией HBsAg фирмы BBJ N AF (15 образцов);
- панель сывороток для оценки чувствительности при выявлении HBsAg фирмы BBJ N AF (21 образец);
- сыворотки крови больных острым гепатитом В (подтвержденные выявлением HBsAg при постановке диагноза) на 30 - 40 день после госпитализации в инфекционный стационар должны быть представлены 1 инфекционной больницей г. Москвы и больницей им. С.П. Боткина г. Санкт-Петербурга;
- сыворотки крови больных, находящихся на лечении в отделении хронического гемодиализа, должны быть представлены клинической больницей им. Боткина г. Москвы и клинической больницей им. Эрисмана г. Санкт-Петербурга;
- сыворотки крови здоровых доноров, не содержащие HBsAg.
2.2. Контроль диагностических препаратов для выявления анти-ВГС
- стандартная панель сывороток крови человека, содержащая антитела к ВГС (ОСО, сер. N) должна быть представлена Государственным НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А. Тарасевича;
- сероконверсионная панель ВГС-позитивных сывороток производства BBJ N AF (9 образцов);
- панель сывороток с низкой концентрацией антител к анти-ВГС фирмы BBJ N AF (15 образцов);
- стандартная панель сывороток крови человека, не содержащая антитела к ВГС, должна быть представлена Государственным НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А. Тарасевича;
- сыворотки крови больных хроническим гепатитом С, позитивных по РНК-ВГС, должны быть представлены 1 инфекционной больницей г. Москвы и больницей им. С.П. Боткина г. Санкт-Петербурга;
- сыворотки крови больных, находящихся на лечении в отделении хронического гемодиализа, должны быть представлены клинической больницей им. Боткина г. Москвы и клинической больницей им. Эрисмана г. Санкт-Петербурга;
- сыворотки крови здоровых доноров, не содержащие антител к ВГС.
Все вышеперечисленные сыворотки должны быть предварительно паспортизированы, иметь полную характеристику по ИФА и иммунному блоттингу.
3. Условия проведения испытания:
Все сыворотки кроме ОСО Государственного НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А. Тарасевича должны быть зашифрованы. Информация по шифрам хранится в отделе профилактики ВИЧ СПИД департамента госсанэпиднадзора Минздрава России.
Испытания должны проводиться на двух планшетах каждого набора:
- по одному планшету наборов N 1 и N 2 необходимо использовать для проведения контроля с помощью стандартных панелей Государственного НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А. Тарасевича (сер. N и сер. N), постановка контрольного опыта должна проводиться в соответствии с инструкциями по применению тест-системы и стандартных панелей;
- по результатам испытаний определяются основные показатели качества тест-систем: чувствительность и специфичность;
- вторые планшеты наборов N 1 и N 2 необходимо использовать для постановок шифрованных сывороток, постановку опыта и учет результатов проводить в соответствии с инструкцией по применению тест-систем;
- после расшифровки полученных результатов испытуемые тест-системы оцениваются по способности выявления сывороток в соответствии с их паспортными характеристиками.
Наборы N 1 и N 2 каждой тест-системы должны быть исследованы параллельно в НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи РАМН и НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Л. Пастера.
По каждому опыту испытаний должен быть составлен протокол, к которому прилагается распечатка со спектрофотометра.
Анализ полученных результатов проводится комиссией. По результатам испытаний составляется отчет, разрабатываются рекомендации по качеству каждой тест-системы и возможности ее использования для выявления HBsAg и анти-ВГС.
Испытания должны быть проведены на базе лаборатории индикации НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи РАМН и НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Л. Пастера г. Санкт-Петербурга.
Исполнители работ - сотрудники этих учреждений.
Руководитель Департамента
Госсанэпиднадзора
Минздрава России
А.А.МОНИСОВ



Приложение 3
к Приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 31 декабря 1997 г. N 392
СОСТАВ КОМИССИИ И РАБОЧЕЙ ГРУППЫ
ПО ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЮ СРАВНИТЕЛЬНОГО
ИСПЫТАНИЯ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ-СИСТЕМ
ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ ПОВЕРХНОСТНОГО АНТИГЕНА ВИРУСА ГЕПАТИТА B
(HBsAg) И АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ГЕПАТИТА C (АНТИ-ВГС)
В СЫВОРОТКЕ ИЛИ ПЛАЗМЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА
1. Наркевич М.И. - начальник отдела профилактики ВИЧ/СПИД
(председатель) Департамента Госсанэпиднадзора
Минздрава России
2. Михайлов М.И. - руководитель лаборатории индикации НИИ
(заместитель эпидемиологии и микробиологии
председателя) им. Н.Ф. Гамалеи РАМН
3. Богдан С.А. - заведующий вирусологической лабораторией
Центра госсанэпиднадзора Федерального
управления медико-биологических
и экстремальных проблем
4. Голиусов А.Т. - главный специалист отдела профилактики
ВИЧ/СПИД Департамента Госсанэпиднадзора
Минздрава России
5. Голосова Т.В. - главный научный сотрудник лаборатории
бактериологии, профилактики СПИДа
и вирусных гепатитов Научного
гематологического центра Минздрава России
6. Кузин С.Н. - заведующий лабораторией эпидемиологии
вирусных гепатитов НИИ вирусологии
им. Д.И. Ивановского РАМН
7. Лазикова Г.Ф. - главный специалист отдела профилактики
ВИЧ/СПИД Департамента Госсанэпиднадзора
Минздрава России
8. Мукомолов С.Л. - заместитель директора НИИ эпидемиологии
и микробиологии им. Л. Пастера
9. Покровский В.В. - руководитель Российского научно -
методического центра по профилактике
и борьбе со СПИДом
10. Шалунова Н.В. - заведующая лабораторией НИИ стандартизации
и контроля медицинских иммунобиологических
препаратов им. Л.А. Тарасевича
Минздрава России
Рабочая группа
11. Асратян А.А. - старший научный сотрудник лаборатории
индикации НИИ эпидемиологии и микробиологии
им. Н.Ф. Гамалеи РАМН
12. Мусина Е.Е. - научный сотрудник лаборатории НИИ
стандартизации и контроля медицинских
иммунобиологических препаратов
им. Л.А. Тарасевича
13. Плотникова В.А. - научный сотрудник лаборатории вирусных
гепатитов НИИ эпидемиологии и микробиологии
им. Л. Пастера
Руководитель Департамента
Госсанэпиднадзора
Минздрава России
А.А.МОНИСОВ

УКАЗАНИЕ МПС РФ от 31.12.1997 n 319у ОБ ОТРАСЛЕВОМ ТАРИФНОМ СОГЛАШЕНИИ НА 1998 - 2000 ГОДЫ  »
Постановления и Указы »
Читайте также