ПИСЬМО Минздрава РФ от 01.12.1998 n 29-4/2281 <О ПЕРЕЧНЯХ ПРЕДПРИЯТИЙ - ПОСТАВЩИКОВ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ОСВОБОЖДЕННЫХ ОТ ПОСЕРИЙНОГО КОНТРОЛЯ>


МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 1 декабря 1998 г. N 29-4/2281
В связи с введением в действие с 01.12.98 Системы сертификации лекарственных средств (Системы ГОСТ Р) Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники информирует, что сертификаты соответствия на лекарственные средства, действующие на всей территории Российской Федерации, оформляют следующие учреждения:
- Центр по сертификации лекарственных средств Минздрава России (г. Москва);
- Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств г. Москвы;
- ГУЗ "Северо - Западный центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств" (г. Санкт - Петербург).
Сертификаты соответствия, действующие на территории определенного региона, оформляются органом по сертификации этого региона.
Допускается взаимопризнание сертификатов соответствия, выданных органами по сертификации других регионов.
Оформление сертификатов соответствия на лекарственные средства (кроме иммунобиологических препаратов), поставляемые отечественными производителями (Приложение 1) или зарубежными фирмами (Приложения 2 и 3), освобожденными от посерийного контроля Департаментом государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники, осуществляется в соответствии с п. 7 Правил проведения сертификации.
При сертификации кровезаменителей, выпускаемых производителями, освобожденными от посерийного контроля, препараты дополнительно должны контролироваться по показателям: "Подлинность", "Прозрачность", "pH", "Механические включения", "Стерильность"; при сертификации препаратов крови - "Подлинность", "Прозрачность", "Общий белок", "pH", "Механические включения", "Пирогенность", "Стерильность".
Сертификаты соответствия на лекарственные средства, выданные до 01.12.98, действительны в течение срока, указанного на сертификате.
Руководитель Департамента
государственного контроля,
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ



Приложение 1
к письму Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 1 декабря 1998 г. N 29-4/2281
ПЕРЕЧЕНЬ
ОТЕЧЕСТВЕННЫХ ПРЕДПРИЯТИЙ
----T------------------------------------------------------------¬
¦ N ¦ Наименование предприятия ¦
¦п/п¦ ¦
+---+------------------------------------------------------------+
¦ 1 ¦ 2 ¦
+---+------------------------------------------------------------+
¦1 ¦ОАО"Нижфарм" ¦
¦2 ¦ОАО "Ай Си Эн Октябрь" ¦
¦3 ¦ОАО "Ай Си Эн Полифарм" ¦
¦4 ¦ОАО "Ай Си Эн Марбиофарм" ¦
¦5 ¦ОАО "Ай Си Эн Лексредства" ¦
¦6 ¦ОАО "Ай Си Эн Томский химфармзавод" ¦
¦7 ¦Экспериментальное производство медико - биологических ¦
¦ ¦препаратов Российского кардиологического научно - ¦
¦ ¦производственного комплекса ¦
¦ 8 ¦ФГИ "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко ¦
¦ 9 ¦ГУП "Иммунопрепарат" ¦
¦10 ¦НПО "Вирион" ¦
¦11 ¦НПО "Биомед" ¦
¦12 ¦ОАО "Уфа - Вита" ¦
¦13 ¦ЗАО "Брынцалов А" ¦
¦14 ¦ОАО "Московская фармацевтическая фабрика" ¦
¦15 ¦ОАО "Красногорсклексредства" ¦
¦16 ¦ОАО "Новосибхимфарм" ¦
¦17 ¦Московский эндокринный завод ¦
¦18 ¦ЗАО "Алтайвитамины" ¦
¦19 ¦ГП "Нижегородская фармфабрика" ¦
¦20 ¦ОАО "ХФК Акрихин" ¦
¦21 ¦ОАО "Щелковский витаминный завод" ¦
¦22 ¦ПХФО "Татхимфармпрепараты" ¦
¦23 ¦Производственно - экспериментальный завод "ВИЛАР" ¦
¦24 ¦АООТ ХФП "Фармакон" ¦
¦25 ¦ЗАО "Верофарм" (ранее АО "Воронежхимфарм") ¦
¦26 ¦ОАО "Красфарма" ¦
¦27 ¦Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и ¦
¦ ¦изделий "Синтез" ¦
¦28 ¦АООТ "Тверская фармфабрика" ¦
¦29 ¦Тюменский химфармзавод ¦
¦30 ¦НПЦ "Фармзащита" ¦
¦31 ¦АО "Лекформ" ¦
¦32 ¦Завод "Фармадон" ¦
¦33 ¦АООТ "Восток" ¦
¦34 ¦АО "Уралбиофарм" ¦
¦35 ¦ЗАО "Ставропольмедифарм" ¦
¦36 ¦АО "Асфарма" ¦
¦37 ¦Покровский завод биопрепаратов ¦
¦38 ¦АООТ "Новосибирский завод медпрепаратов" ¦
¦39 ¦ЗАО "Ярославская фармфабрика" ¦
¦40 ¦ГОП "Пермфармация" ¦
¦41 ¦Усолье - Сибирский химфармкомбинат ¦
¦42 ¦ГНЦ по антибиотикам (экспериментальный завод) ¦
¦43 ¦АОЗТ "Мелиген" ¦
¦44 ¦АО "Самсон" ¦
¦45 ¦Дочернее государственное унитарное производственное ¦
¦ ¦предприятие "Вектор - Фарм" (ранее ГНЦ ВБ "Вектор") ¦
¦46 ¦Ирбитский ХФЗ ¦
¦47 ¦АО "Самарская фармфабрика" ¦
¦48 ¦ЗАО "Ростовская фармфабрика" ¦
¦49 ¦ГП "Пятигорская фармфабрика" ¦
¦50 ¦Нижегородское предприятие по производству бактерийных ¦
¦ ¦препаратов - фирма "ИМБИО" ¦
¦51 ¦Екатеринбургское предприятие по производству бактерийных ¦
¦ ¦препаратов ¦
¦52 ¦ГУП "Аллерген" ¦
¦53 ¦АО "Биомед" им. Мечникова ¦
¦54 ¦Лужский завод "Белкозин" ¦
¦55 ¦ТОО "Эколаб" ¦
¦56 ¦Казанское предприятие по производству бактерийных ¦
¦ ¦препаратов ¦
¦57 ¦Иркутское предприятие по производству иммунобиологических ¦
¦ ¦препаратов ¦
¦58 ¦Белебеевский мясомолочный комбинат ¦
¦59 ¦Омское предприятие по производству бактерийных препаратов ¦
¦60 ¦ОАО "Фармфабрика" г. Краснодар ¦
¦61 ¦Фирма "Перфторан" ¦
L---+-------------------------------------------------------------



Приложение 2
к письму Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 1 декабря 1998 г. N 29-4/2281
ПЕРЕЧЕНЬ
ЗАРУБЕЖНЫХ ФИРМ
----T-------------------------------------------T----------------¬
¦ N ¦ Наименование фирмы ¦ Страна ¦
¦п/п¦ ¦ ¦
+---+-------------------------------------------+----------------+
¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦
+---+-------------------------------------------+----------------+
¦1 ¦Ай Си Эн Фармасьютикалс Инк., корпорация ¦США, Польша, ¦
¦ ¦(Ай Си Эн Алкалоида, Ай Си Эн Галеника, ¦Венгрия, ¦
¦ ¦Ай Си Эн Польфа Жешув) ¦Югославия ¦
¦2 ¦Алкалоид ¦Македония ¦
¦3 ¦Алкон (Алкон Куврер, Алкон Лабораториз) ¦Бельгия, США ¦
¦4 ¦Альфа Вассерманн СПА ¦Италия ¦
¦5 ¦Американ Драг Компани ¦США ¦
¦6 ¦Амун Фармасьютикалс Индастриес Ко. ¦Египет ¦
¦7 ¦Анжелини Франческо ¦Италия ¦
¦8 ¦Анкерфарм ГмбХ ¦Германия ¦
¦9 ¦Апджон ¦Бельгия, США, ¦
¦ ¦ ¦Италия, Велико- ¦
¦ ¦ ¦британия ¦
¦10 ¦Апик США Корпорейшн ¦США ¦
¦11 ¦Апотекс Инк ¦Канада ¦
¦12 ¦Арес - Сероно Групп ¦Швейцария ¦
¦13 ¦Аста Медика ¦Германия, Вели- ¦
¦ ¦ ¦кобритания ¦
¦14 ¦Астра ¦Швеция ¦
¦15 ¦Астрапин ¦Германия ¦
¦16 ¦Б. Браун Мельзунген АГ ¦Германия ¦
¦17 ¦Байер ¦Германия ¦
¦18 ¦Бакстер (Бакстер Хелскэйр Лимитед, ¦США, Велико- ¦
¦ ¦Бакстер Корпорейшн, Бакстер) ¦британия, Фран- ¦
¦ ¦ ¦ция, Ирландия ¦
¦19 ¦Белупо ¦Хорватия ¦
¦20 ¦Берингер Ингельхайм Интернейшнл (Берингер ¦Германия, США, ¦
¦ ¦Ингельхам КГ, Берингер Ингельхайм Фарма КГ,¦Италия, Греция, ¦
¦ ¦Берингер Ингельхам Италия С.п.а., ¦Франция, ¦
¦ ¦Берингер Ингельхайм С.А.Р.Л., Берингер ¦Швейцария ¦
¦ ¦Ингельхайм Эллас А.Е., Фарматон С.А.) ¦ ¦
¦21 ¦Берингер Маннхайм ГмбХ ¦Австрия, ¦
¦ ¦ ¦Германия ¦
¦22 ¦Би-Ди Ай Фармасьютикалс, филиал Боди ¦США ¦
¦ ¦дайнэмикс Инк. Фармасьютикалс ¦ ¦
¦23 ¦Бик Гульден Ломберс Чимини Фабрик ¦Германия ¦
¦24 ¦Биогал ¦Венгрия ¦
¦25 ¦Бионорика ГмбХ ¦Германия ¦
¦26 ¦Биохеми ГмбХ ¦Австрия ¦
¦27 ¦Бофур - Ипсен Интернасионал ¦Франция ¦
¦28 ¦Бристол Майерс Сквибб (Бристол Майерс ¦США, Канада, ¦
¦ ¦Е.Р. Сквибб энд Санс Лтд., Бристол Майерс ¦Италия, Герма- ¦
¦ ¦Сквибб, Бристол Майерс Сквибб Барселонета ¦ния, Франция, ¦
¦ ¦Инк., Лаборатория Упса) ¦Австралия, ¦
¦ ¦ ¦Греция ¦
¦29 ¦Бутс Хелскеар Интернейшнл (Герман Курт, ¦Великобритания, ¦
¦ ¦Бутс Хелскеар Интернейшнл) ¦Германия ¦
¦30 ¦Ваймер Фарма ГмбХ ¦Германия ¦
¦31 ¦Вайтех Америка Корпорейшн ¦США ¦
¦32 ¦Вайт - Ледерле Цианамид (Ледерле, Ледерле ¦США, Канада, ¦
¦ ¦Лабораториз, Вайтхолл) ¦Австрия ¦
¦33 ¦Вифор Интернешнл Инк ¦Швейцария ¦
¦34 ¦Галена, кроме препарата "Ново - Пассит, ¦Чехия ¦
¦ ¦раствор" ¦ ¦
¦35 ¦Гедеон Рихтер ¦Венгрия ¦
¦36 ¦Гексал АГ ¦Германия ¦
¦37 ¦Генрих Мак Наследник ¦Германия ¦
¦38 ¦Генфарм ¦Канада ¦
¦39 ¦Глаксо Вэллком (Глаксо Вэллком, Глаксо, ¦Великобритания, ¦
¦ ¦Глаксо Вэллком Оперэйшнс, Глаксо Вэллком ¦Испания, Италия,¦
¦ ¦Са., Глаксо Вэллком Лабораториз) ¦Франция ¦
¦40 ¦Грюненталь ГмбХ ¦Германия ¦
¦41 ¦Дабур ¦Индия ¦
¦42 ¦Даичи Фармасьютикал Ко. Лтд. ¦Япония ¦
¦43 ¦Дева Холдинг АС ¦Турция ¦
¦44 ¦Деч Гретер АГ ¦Швейцария ¦
¦45 ¦Долоргит ¦Германия ¦
¦46 ¦Домако Др. Ауфдемаур СА ¦Швейцария ¦
¦47 ¦Д-р Каде ¦Германия ¦
¦48 ¦Д-р Реддис Лабораторис Лтд ¦Индия ¦
¦49 ¦Д-р Фальк Фарма ГмбХ ¦Германия ¦
¦50 ¦Др. Б. Шеффлер ГмбХ ¦Германия ¦
¦51 ¦Евро Цетус ¦Нидерланды ¦
¦52 ¦Евродраг Лабораториз С.А. ¦Бельгия ¦
¦53 ¦Замбон Групп Спа. ¦Италия ¦
¦54 ¦Здравле ¦Югославия ¦
¦55 ¦Зенека Лимитед ¦Великобритания ¦
¦56 ¦Зорка - Фарма ¦Югославия ¦
¦57 ¦Иннотек Интернасиональ ¦Франция ¦
¦58 ¦Италфармако ¦Италия ¦
¦59 ¦Квайзер Фарма ГмбХ и Ко ¦Германия ¦
¦60 ¦Кернфарм Интернейшнл Б.В. ¦Нидерланды ¦
¦61 ¦Кийова Хакко Кошо Ко. Лтд. ¦Япония ¦
¦62 ¦Киссей Фармасьютикал Ко. Лтд.

ПОЛОЖЕНИЕ О ГОСУДАРСТВЕННОМ РЕЕСТРЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (утв. Минздравом РФ 01.12.1998 n 01/29-15)  »
Постановления и Указы »
Читайте также