ПОРЯДОК И ОРГАНИЗАЦИЯ КОНТРОЛЯ ЗА ПИЩЕВОЙ ПРОДУКЦИЕЙ, ПОЛУЧЕННОЙ ИЗ/ИЛИ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ГЕНЕТИЧЕСКИ МОДИФИЦИРОВАННЫХ МИКРООРГАНИЗМОВ И МИКРООРГАНИЗМОВ, ИМЕЮЩИХ ГЕНЕТИЧЕСКИ МОДИФИЦИРОВАННЫЕ АНАЛОГИ. МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ. МУ 2.3.2.1935-04 (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 01.10.2004)


Утверждаю
Руководитель
Федеральной службы
по надзору в сфере защиты
прав потребителей
и благополучия человека,
Главный государственный
санитарный врач
Российской Федерации
Г.Г.ОНИЩЕНКО
1 октября 2004 года
Дата введения
с момента утверждения
2.3.2. ПРОДОВОЛЬСТВЕННОЕ СЫРЬЕ И ПИЩЕВЫЕ ПРОДУКТЫ
ПОРЯДОК И ОРГАНИЗАЦИЯ
КОНТРОЛЯ ЗА ПИЩЕВОЙ ПРОДУКЦИЕЙ, ПОЛУЧЕННОЙ
ИЗ/ИЛИ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ГЕНЕТИЧЕСКИ МОДИФИЦИРОВАННЫХ
МИКРООРГАНИЗМОВ И МИКРООРГАНИЗМОВ, ИМЕЮЩИХ ГЕНЕТИЧЕСКИ
МОДИФИЦИРОВАННЫЕ АНАЛОГИ
МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ
МУ 2.3.2.1935-04
1. Разработаны: ГУ Научно-исследовательским институтом эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи РАМН (А.Л. Гинцбург, Ю.В. Ананьина, Н.А. Зигангирова, Б.С. Народицкий, Л.Н. Нестеренко, И.А. Шагинян); ГУ Научно-исследовательским институтом питания РАМН (В.А. Тутельян, С.А. Шевелева, С.А. Хотимченко, Н.Р. Ефимочкина, А.М. Григорьев, А.А. Джатдоева); ГУ Институтом вакцин и сывороток им. Мечникова РАМН (Б.Ф. Семенов); НИИ вирусных препаратов им. О.Г. Анджапаридзе РАМН (В.В. Зверев); Московской медицинской академией им. И.М. Сеченова МЗ РФ (А.А. Воробьев); Центральным НИИ эпидемиологии МЗ РФ (В.В. Покровский); Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (Г.Г. Онищенко, Л.П. Гульченко, А.И. Петухов, В.Н. Брагина); Центром госсанэпиднадзора в г. Москве (Н.Н. Филатов). При участии ГУ Московский государственный университет прикладной биотехнологии Министерства образования РФ (И.А. Рогов).
2. Утверждены и введены в действие 1 октября 2004 года Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации Г.Г. Онищенко.
3. Введены впервые.
1. Область применения
Методические указания предназначены для Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, осуществляющей государственный санитарно-эпидемиологический надзор (далее - госсанэпиднадзор) за пищевой продукцией, полученной из/или с использованием генетически модифицированных микроорганизмов и микроорганизмов, имеющих генетически модифицированные аналоги.
2. Нормативные ссылки
1. Федеральный закон от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (ред. от 30.06.03), "Собрание законодательства Российской Федерации", 05.04.99, N 14, ст. 1650.
2. Федеральный закон от 22.08.04 N 122-ФЗ "О внесении изменений в законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу некоторых законодательных актов Российской Федерации в связи с принятием Федеральных законов "О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон "Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти в субъектах Российской Федерации" и "Общих принципах организации местного самоуправления Российской Федерации".
3. Федеральный закон от 02.01.00 N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов" (ред. 30.06.03), "Собрание законодательства Российской Федерации", 10.01.00, N 2, ст. 150.
4. Федеральный закон от 05.07.96 N 86-ФЗ "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности" (ред. от 12.07.00), "Собрание законодательства Российской Федерации", 08.07.96, N 28, ст. 3348.
5. Постановление Правительства Российской Федерации N 554 от 24.07.00 "Об утверждении Положения о Государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании" (ред. от 06.02.04), "Собрание законодательства Российской Федерации", 31.07.00, N 31, ст. 3295.
6. Постановление Правительства Российской Федерации от 22.11.00 N 883 "Об организации и проведении мониторинга качества, безопасности пищевых продуктов и здоровья населения", "Собрание законодательства Российской Федерации", 27.11.00, N 48, ст. 4701.
7. Постановление Правительства Российской Федерации от 21.12.00 N 988 (ред. от 11.02.03) "О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий" (вместе с "Положением о государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий и ведении Государственного реестра пищевых продуктов, материалов и изделий, разрешенных для изготовления на территории Российской Федерации или ввоза на территорию Российской Федерации и оборота"), "Собрание законодательства Российской Федерации", 01.01.01, N 1 (часть II, ст. 124).
8. Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации N 7 от 6 апреля 1999 г. "О порядке гигиенической оценки и регистрации пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников".
9. Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации N 149 от 16.09.03 "О проведении микробиологической и молекулярно-генетической экспертизы генетически модифицированных микроорганизмов, используемых в производстве пищевых продуктов" (зарегистрировано в Минюсте России 16.09.03, N 5075), Российская газета, N 187, 19.09.03.
10. СанПиН 2.3.2.1078-01 "Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов".
11. СанПиН 2.3.2.1293-03 "Гигиенические требования по применению пищевых добавок".
12. Приказ от 15.08.01 N 325 Минздрава России (ред. от 18.03.02) "О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции" (зарегистрирован в Минюсте России 19.10.01 N 2978).
13. Методические указания МУК 2.3.2.1830-04 "Микробиологическая и молекулярно-генетическая оценка пищевой продукции, полученной с использованием генетически модифицированных микроорганизмов".
3. Термины и определения
Пищевые продукты - продукты в натуральном или переработанном виде, употребляемые человеком в пищу (в т.ч. продукты детского питания, продукты диетического питания), бутилированная питьевая вода, алкогольная продукция (в т.ч. пиво), безалкогольные напитки, жевательная резинка, а также продовольственное сырье, пищевые добавки и биологически активные добавки.
Продовольственное сырье - сырье растительного, животного, микробиологического, минерального и искусственного происхождения и вода, используемые для изготовления пищевых продуктов.
Качество пищевых продуктов - совокупность характеристик пищевых продуктов, способных удовлетворять потребности человека в пище при обычных условиях их использования.
Безопасность пищевых продуктов - состояние обоснованной уверенности в том, что пищевые продукты при обычных условиях их использования не являются вредными и не представляют опасности для здоровья нынешнего и будущих поколений.
Удостоверение качества и безопасности пищевых продуктов - документ, в котором изготовитель удостоверяет соответствие качества и безопасности каждой партии пищевых продуктов требованиям нормативных, технических документов.
Нормативные документы - государственные стандарты, санитарные и ветеринарные правила и нормы, устанавливающие требования к качеству и безопасности пищевых продуктов, контролю их качества и безопасности, условиям их изготовления, хранения, перевозок, реализации и использования, утилизации или уничтожения некачественных, опасных пищевых продуктов, материалов и изделий.
Свидетельство о государственной регистрации - документ, который выдается Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека изготовителю российской пищевой продукции или поставщику импортной продукции, в котором свидетельствуется, что данная продукция прошла государственную регистрацию и внесена в Государственный реестр видов продукции, в т.ч. пищевых продуктов, прошедших государственную регистрацию и разрешенных для изготовления на территории Российской Федерации или ввоза на территорию Российской Федерации и оборота (далее - Государственный реестр).
Санитарно-эпидемиологическое заключение на продукцию - документ, который выдается Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека изготовителю пищевой продукции или другому (уполномоченному) участнику ее оборота, в котором удостоверяется соответствие (несоответствие) изготовленной продукции государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормам.
Технические документы - документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры и др.), в соответствии с которыми осуществляются изготовление, хранение, перевозки и реализация пищевых продуктов, материалов и изделий. В данные документы вносятся требования к качеству и безопасности конкретного продукта или нескольким конкретным продуктам.
Технологическая инструкция - документ, устанавливающий требования к процессам изготовления, контроля, упаковки, маркировки, хранения и транспортирования продуктов, все требования к которым регламентированы нормативными и техническими документами, утвержденными в установленном порядке.
План подготовки производства - технический документ, устанавливающий план подготовки производства с указанием конкретных мероприятий, сроков их выполнения и ответственных исполнителей.
Генная инженерия - совокупность методов и технологий, в т.ч. технологий получения рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот, по выделению генов из организма, осуществлению манипуляций с генами и введению их в другие организмы.
Рекомбинантная ДНК - молекула ДНК, полученная в результате объединения in vitro чужеродных (в природе никогда вместе не существующих) фрагментов ДНК с использованием методов генной инженерии.
Ген - транскрибируемый участок ДНК, кодирующий белок.
Праймеры - искусственно синтезированные олигонуклеотиды, комплиментарные соответствующим участкам ДНК-мишени.
Генно-инженерная деятельность - деятельность, осуществляемая с использованием методов генной инженерии и генно-инженерно-модифицированных (генно-модифицированных) организмов.
Генетически модифицированный организм (ГМО) - организм или несколько организмов, любые неклеточные, одноклеточные или многоклеточные образования, способные к воспроизводству или передаче наследственного генетического материала, отличные от природных организмов, полученные с применением методов генной инженерии и содержащие генно-инженерный материал, в т.ч. гены, их фрагменты или комбинацию генов.
Генетически модифицированные источники пищи - используемые человеком в пищу в натуральном или переработанном виде пищевые продукты (компоненты), полученные из генетически модифицированных растений.
Генетически модифицированные микроорганизмы (ГММ) -микроорганизмы (бактерии, дрожжи и др.), в которых генетический материал (дезоксирибонуклеиновая кислота) изменен с использованием методов генной инженерии.
Микроорганизмы, имеющие генетически модифицированные аналоги (МГМА), - микроорганизмы, традиционно использующиеся в пищевой промышленности, для которых, согласно официальной информации и научным публикациям, имеются аналогичные представители рода и вида, подвергнутые генетическим изменениям методами генной инженерии и потенциально пригодные для использования в производстве пищевых продуктов.
Технологическая микрофлора - микроорганизмы (в т.ч. ГММ), используемые в технологиях производства пищевых продуктов.
Штаммы-продуценты - микроорганизмы, служащие источником получения пищевых веществ или компонентов пищи.
Рекомбинация генов - процесс генетического обмена (в т.ч. методами генной инженерии) между двумя клетками, отличающимися между собой одним или несколькими генетическими маркерами.
Маркер генетический - признак микробной клетки (устойчивость к антибиотикам или другим ингибиторам, зависимость от определенного метаболита и др.), используемый в качестве метки при изучении генетических процессов.
Селективные маркеры генетических модификаций - последовательности нуклеотидов, используемые в качестве метки при генетических манипуляциях (в составе генных конструкций), которые позволяют выявить участки рекомбинантной ДНК и свидетельствуют об ее присутствии в технологической микрофлоре и/или в пищевой продукции, полученной из/или с использованием технологической микрофлоры.
Антибиотикорезистентность трансмиссивная (трансферабельная) - устойчивость микроорганизмов к антибиотикам, закодированная на внехромосомных генных элементах микробной клетки, наиболее часто встречающийся селективный маркер рекомбинантной ДНК ГММ.
Целевой ген - ген, который используется для генно-инженерной модификации микроорганизма с целью изменения его свойств, в т.ч. нуклеотидная последовательность рекомбинантной ДНК конкретного ГММ.
Рекомбинантный белок - продукт экспрессии рекомбинантного гена (целевого гена).
ДНК - дезоксирибонуклеиновая кислота.
РНК - рибонуклеиновая кислота.
16SрРНК - рибонуклеиновая кислота 16S субъединицы рибосомы.
Нуклеотид - структурная единица ДНК или РНК.
Пищевые продукты, полученные из/или с использованием ГММ, - продукты в натуральном или переработанном виде, употребляемые человеком в пищу (в т.ч. продукты детского питания, продукты диетического питания), алкогольная продукция (в т.ч. пиво), безалкогольные напитки, а также продовольственное сырье, пищевые добавки и биологически активные добавки, полученные с использованием или содержащие ГММ.
Пищевые продукты, полученные из/или с использованием микроорганизмов, имеющих генетически модифицированные аналоги (МГМА), - продукты в натуральном или переработанном виде, употребляемые человеком в пищу (в т.ч. продукты детского питания, продукты диетического питания), алкогольная продукция (в т.ч. пиво), безалкогольные напитки, а также продовольственное сырье, пищевые добавки и биологически активные добавки, полученные с использованием или содержащие микроорганизмы, имеющие генетически модифицированные аналоги.
Оборот пищевых продуктов - купля-продажа (в т.ч. экспорт и импорт) и иные способы передачи пищевых продуктов (далее - реализация), их хранение и перевозка.
4. Общие положения
4.1. Методические указания устанавливают порядок и организацию контроля при осуществлении госсанэпиднадзора за пищевой продукцией, полученной из/или с использованием генетически модифицированных микроорганизмов (далее - ГММ) или микроорганизмов, имеющих генетически модифицированные аналоги (далее - МГМА), при ее обороте на территории Российской Федерации.
4.2. Мероприятия по осуществлению госсанэпиднадзора за пищевыми продуктами, полученными из/или с использованием ГММ и МГМА, проводятся Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в соответствии с законодательством Российской Федерации путем санитарно-эпидемиологических экспертиз продукции и обследований организаций на стадиях:
- ввоза из-за рубежа (пункты пропуска грузов на Государственной границе Российской Федерации, пункты таможенного оформления грузов);
- постановки на производство;
- изготовления;
- расфасовки, упаковки и маркировки;
- хранения и перевозки;
- реализации.
4.3. Санитарно-эпидемиологической экспертизе на соответствие санитарным правилам на стадии оборота (далее - санитарно-эпидемиологическая экспертиза продукции) подлежит продукция, полученная из/или с использованием ГММ и МГМА, в т.ч. прошедшая санитарно-эпидемиологическую экспертизу и государственную регистрацию в Российской Федерации в установленном порядке в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 21.12.00 N 988 "О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий", в т.ч. и в соответствии со статьей 10 Федерального закона от 02.01.00 N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов", Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 16.09.03 N 149 "О проведении микробиологической и молекулярно-генетической экспертизы генетически модифицированных микроорганизмов, используемых в производстве пищевых продуктов", внесенная в Реестр санитарно-эпидемиологических заключений на продукцию, прошедшую санитарно-эпидемиологическую экспертизу (далее - реестр санитарно-эпидемиологических заключений), и в Государственный реестр.
4.3.1. В соответствии с настоящим документом не подлежит санитарно-эпидемиологической экспертизе пищевая продукция, полученная из/или с использованием ГММ и МГМА, новая или впервые ввозимая на территорию Российской Федерации, т.е. не имеющая свидетельства о государственной регистрации. Санитарно-эпидемиологическая оценка качества и безопасности новой или впервые ввозимой на территорию Российской Федерации пищевой продукции, полученной из/или с использованием ГММ и МГМА, в т.ч. для целей регистрации в Российской Федерации, проводится в соответствии с Приказом МЗ РФ от 15.08.01 N 325 и Методическими указаниями по методам контроля МУК 2.3.2.1830-04 "Микробиологическая и молекулярно-генетическая оценка пищевой продукции, полученной с использованием генетически модифицированных микроорганизмов" (далее - МУК 2.3.2.1830-04).
4.4. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза пищевой продукции, полученной из/или с использованием ГММ и МГМА, осуществляется органами Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в субъектах Российской Федерации, а также организациями, аккредитованными в установленном порядке.
4.5. При определении необходимого объема и содержания санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции следует исходить из принадлежности данной пищевой продукции к одной из трех групп по признаку состояния в ней технологической микрофлоры или микроорганизмов-продуцентов в соответствии с "Перечнем пищевой продукции, подлежащей исследованию на наличие ГММ (маркеров ГММ) или МГМА" (Прилож. 1):
- к I группе относятся продовольственное сырье, пищевые продукты и пищевые компоненты, состоящие из/или содержащие жизнеспособную технологическую микрофлору;
- ко II группе относятся продукты, содержащие нежизнеспособные микроорганизмы технологической микрофлоры;
- к III группе относятся пищевые компоненты и вещества, пищевые добавки и микронутриенты, произведенные с участием штаммов-продуцентов, но освобожденные от них в процессе технологии.
4.6. При экспертизе документации на продукцию, полученную с использованием ГММ (МГМА), и анализе результатов лабораторных исследований образцов продукции следует руководствоваться перечнем ГММ, используемых при производстве пищевых продуктов, зарегистрированных в Российской Федерации (Прилож. 2), а также учитывать перечни микроорганизмов, разрешенных к применению в пищевой промышленности в мире, в т.ч. микроорганизмов, имеющих ГМ аналоги (Прилож. 3 и 4 (справочные)).
4.7. При проведении контроля или надзора Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека необходимо учитывать, что Государственный реестр пополняется (уточняется) в установленном порядке с определенной периодичностью.
4.8. В зависимости от принадлежности продукции к одной из трех групп по признаку состояния технологической микрофлоры проводятся экспертные действия по схеме, изложенной в Прилож. 6, которые заключаются в следующем:
а) лабораторный контроль образцов продукции на отсутствие или присутствие ГММ (селективных маркеров ГММ и/или целевых генов ГММ, продуктов экспрессии целевых генов ГММ) или МГМА;
б) лабораторный контроль образцов продукции при необходимости, т.е. на наличие любых иных признаков, которые свидетельствуют о присутствии в пищевой продукции ГММ (МГМА) с измененными свойствами, обусловленными нестабильностью ГММ и/или нежелательными рекомбинациями генов, и неблагоприятны для потребителей (трансмиссивная (трансферабельная) антибиотикорезистентность; факторы (маркеры) патогенности у ГММ или МГМА; плазмидная ДНК у МГМА; наличие токсичности, генотоксичности, остаточных количеств антибиотиков, микотоксинов и других чужеродных веществ в образцах пищевой продукции, полученной из/или с использованием ГММ и МГМА);
в) экспертиза сопроводительной документации.
4.9. При необходимости дополнительной экспертизы пищевой продукции (при наличии разногласий в лабораторных исследованиях и представленной информации в документах, наличии сведений об отклонениях при технологическом процессе, рекламациях и зарегистрированных заболеваниях от пищевой продукции с ГММ и МГМА) образцы пищевой продукции направляются в уполномоченные для проведения исследований НИИ и испытательные центры и аккредитованные по этому направлению организации.
4.9.1. При назначении дополнительных исследований исходят из наиболее вероятных потенциальных факторов риска у ГММ в пище, которые связаны с особенностями конкретных родов и видов родительских штаммов микроорганизмов, по схемам исследований, изложенным в Прилож. 6 и 7.
4.10. При выборе пищевых продуктов для контроля следует учитывать:
а) рейтинг объемов использования ГММ, имеющих официальное разрешение на применение в пищевой промышленности, и получаемых на их основе пищевых добавок и пищевых веществ (ферментные препараты, ГММ - вспомогательные технологические средства) для производства пищевой продукции (сыры, продукты крахмалопаточной промышленности, хлеб и хлебобулочные изделия, напитки, спирт и спиртоводочные изделия, вина);
б) объем ввоза на территорию Российской Федерации из стран СНГ, Европейского Союза, Японии пищевой продукции, имеющей МГМА (закваски, стартерные, пробиотические, дрожжевые культуры).
4.11. В случаях, когда пищевая продукция не содержит белок или ДНК, экспертиза пищевой продукции на наличие ГММ проводится на основе представленной документации, при необходимости производится запрос штаммов-продуцентов и референс-штаммов ГММ или МГМА для лабораторных испытаний.
4.12. Отбор проб пищевых продуктов на исследование ГММ осуществляют в соответствии с рекомендуемыми нормами отбора проб, изложенными в Прилож. 5.
4.13. При отборе, транспортировании и хранении проб пищевых продуктов должны соблюдаться требования нормативных и технических документов на данный вид продукции.
4.14. Лабораторные исследования ГММ (МГМА) и образцов пищевой продукции, полученной из/или с использованием ГММ (МГМА), проводятся с применением комплекса микробиологических, молекулярно-генетических, гигиенических исследований в соответствии с официально утвержденными методами, в т.ч. МУК 2.3.2.1830-04.
4.15. По завершении испытаний образцов пищевых продуктов и экспертизы прилагаемой документации выдается санитарно-эпидемиологическое заключение на продукцию установленного образца. Варианты оформления санитарно-эпидемиологических заключений на пищевую продукцию, полученную из/или с использованием ГММ (МГМА), изложены в Прилож. 8, п. 1.
4.16. При экспертизе сопроводительной документации следует обращать внимание на наличие в этикеточной надписи на упаковке продукции информации об использовании ГММ (аналогов ГММ) на соответствие требованиям СанПиН 2.3.2.1078-01 "Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов" (далее - СанПиН 2.3.2.1078-01). Рекомендации по оформлению маркировочных записей приведены в Прилож. 8, п. 2.
4.17. Санитарно-эпидемиологические заключения на продукцию, полученную из/или с использованием ГММ или МГМА, выданные по результатам контроля указанной продукции в обороте, вносятся в Реестр санитарно-эпидемиологических заключений в установленном порядке.
5. Мероприятия по осуществлению госсанэпиднадзора
за пищевой продукцией, полученной из/или с использованием
ГММ или микроорганизмов, имеющих генетически
модифицированные аналоги, при ввозе
ее из-за рубежа
5.1. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза сопроводительной документации и пищевых продуктов, поступающих из-за рубежа, проводится в пунктах пропуска на Государственной границе Российской Федерации или в пунктах таможенного оформления грузов.
5.2. Должностное лицо, осуществляющее госсанэпиднадзор, проверяет наличие у владельца груза (грузоперевозчика) комплекта сопроводительной документации, который должен включать:
- свидетельство о государственной регистрации продукции или санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии санитарным правилам пищевого продукта;
- сертификат происхождения (для продовольственного сырья);
- декларация о наличии ГМИ пищи и ГММ в партии пищевого продукта.
5.3. Порядок проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы пищевой продукции, полученной из/или с использованием ГММ микроорганизмов и микроорганизмов, имеющих генетически модифицированные аналоги, при ввозе из-за рубежа осуществляется в соответствии с Приказом МЗ РФ от 15.08.01 N 325 "О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции".
5.4. В случае отсутствия свидетельства о государственной регистрации продукции или санитарно-эпидемиологического заключения на продукт данную партию пищевой продукции ввозить и реализовывать на территории Российской Федерации не разрешается в соответствии с законодательством Российской Федерации.
В этом случае в соответствии со ст. 51 Федерального закона N 52-ФЗ от 30.03.99 "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" и п. 3. ст. 21 Федерального закона N 29-ФЗ от 02.01.00 "О качестве и безопасности пищевых продуктов" Главный государственный санитарный врач (заместитель Главного государственного санитарного врача) выносит постановление о приостановлении ввоза и реализации данной партии пищевой продукции на территории Российской Федерации (до устранения выявленных нарушений) или о запрещении ввоза (в случае невозможности их устранения).
5.5. При ввозе на территорию Российской Федерации пищевых продуктов, область применения и виды которых соответствуют перечню Прилож. 1, проводятся выборочные лабораторные исследования с целью выявления наличия или отсутствия ГММ или МГМА (и/или целевых генов ГММ, продуктов экспрессии целевых генов ГММ, селективных маркеров ГММ), а при необходимости (п. 4.8б) - наличия неблагоприятных для потребителей свойств у ГММ или МГМА, выделенных из продуктов (а для продуктов III группы - в самих продуктах или у референс-штаммов их продуцентов). Исследования проводятся в соответствии со схемой, изложенной в Прилож. 6.
6. Мероприятия по осуществлению госсанэпиднадзора
за пищевой продукцией, полученной из/или с использованием
ГММ и микроорганизмов, имеющих генетически
модифицированные аналоги, при постановке
ее на производство
6.1. При проведении мероприятий по осуществлению госсанэпиднадзора при постановке на производство пищевой продукции, полученной из/или с использованием ГММ или МГМА, проверяется наличие нормативной и технической документации на данную продукцию, утвержденной в установленном порядке.
6.2. При изготовлении и переработке пищевых продуктов могут быть использованы продовольственное сырье и пищевые продукты, полученные из/или с использованием ГММ и МГМА, прошедшие государственную регистрацию или государственную регистрацию и санитарно-эпидемиологическую экспертизу на соответствие санитарным правилам и внесенные в Государственный реестр и Реестр санитарно-эпидемиологических заключений.
6.3. Проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы пищевой продукции, полученной с использованием микроорганизмов, имеющих генетически модифицированные аналоги, при постановке ее на производство осуществляется в соответствии с Приказом МЗ РФ от 15.08.01 N 325 "О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции".
6.4. Мероприятия по осуществлению госсанэпиднадзора при постановке на производство пищевой продукции, полученной из/или с использованием ГММ или МГМА, включают в себя следующие этапы:
а) экспертизу проектов технических документов, устанавливающих требования к процессам изготовления, контроля, упаковки, маркировки продукции на конкретном предприятии, в т.ч. проектов технологических инструкций по производству (далее - ТИ), этикеточных надписей на потребительской упаковке (листков-вкладышей, инструкций по применению), а также планов подготовки производства с программой производственного контроля;
б) выборочные лабораторные исследования образцов сырья и пищевых продуктов от опытных партий продукции;
в) обследование условий производства (на предприятиях, изготавливающих жизнеспособные ГММ или МГМА или использующих жизнеспособные ГММ или МГМА в технологическом процессе производства пищевой продукции).
6.5. При экспертизе проекта ТИ на конкретный вид пищевой продукции следует обратить внимание на следующее:
а) раздел ТИ "Технические требования" должен включать сведения о присутствии или отсутствии в сырье и компонентах данного вида продукции ГММ или МГМА, их родовой и видовой принадлежности;
б) раздел ТИ "Методы контроля" должен содержать описание методов определения либо ссылки на официально утвержденные методы анализа микроорганизмов технологической микрофлоры - нормируемого количества в 1 г пищевой продукции (либо в случаях, предусмотренных НТД, - отсутствия живых клеток штаммов-продуцентов) и определения родовой и видовой принадлежности); в продуктах, полученных из/или с использованием ГММ, - отсутствия генов трансферабельной антибиотикорезистентности (селективных маркеров антибиотикорезистентности); при необходимости - целевых генов ГММ, продуктов экспрессии целевых генов ГММ, а также других методов анализа, позволяющих подтвердить вид и свойства ГММ или МГМА, содержащихся в продукте;
в) раздел ТИ "Маркировка" и прилагаемый проект этикетки на потребительской упаковке должен содержать сведения об отношении продукции к ГММ и информацию для потребителей об отсутствии-присутствии ГММ в данном виде продукта с учетом рекомендаций, изложенных в Прилож. 8, п. 2;
г) план подготовки производства должен предусматривать организацию производственного контроля, включающего входной контроль сырья и компонентов (наличие санитарно-эпидемиологических заключений и иных документов, подтверждающих их отношение к ГММ и МГМА) и лабораторный контроль готовой продукции (на отсутствие-присутствие ГММ (МГМА) и/или селективных маркеров ГММ; при необходимости - целевых генов ГММ, продуктов экспрессии целевых генов ГММ); а на предприятиях, вырабатывающих штаммы-продуценты, - также контроль условий производства, контроль воздуха рабочей зоны, поверхностей и оборудования - на наличие живых клеток ГММ (МГМА) продуцентов;
д) программа производственного контроля продукции на предприятии-изготовителе по разделу контроля за ГММ и МГМА должна соответствовать требованиям СанПиН 1.1.1058-01 "Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий".
6.6. Лабораторные исследования при постановке продукции на производство должны предусматривать отбор образцов пищевых продуктов от опытной партии с целью анализа на наличие или отсутствие в продукции ГММ (МГМА) и/или селективных маркеров ГММ, а при необходимости - дополнительных испытаний продукции и сырья в соответствии с п. п. 4.8б и 4.9.
6.7. При обследовании условий производства (п. 6.4, подпункт "в") производятся следующие действия:
а) проверяется наличие санитарно-эпидемиологических заключений на производство о соответствии санитарным правилам, выданных в установленном порядке, а на предприятиях, вырабатывающих штаммы-продуценты, и разрешительных документов на деятельность, связанную с работой с живыми микроорганизмами;
б) оценивается соответствие подразделений предприятий (лабораторий, заквасочных отделений, цехов или участков), работающих с живыми заквасочными, стартерными, пробиотическими, дрожжевыми культурами и штаммами-продуцентами пищевых веществ и пищевых добавок, требованиям санитарных правил для соответствующих отраслей промышленности, а при необходимости (на предприятиях, вырабатывающих штаммы-продуценты) - требованиям СП 1.2.006-93 "Санитарные правила по безопасности работ с микроорганизмами", СП 1.2.731-99 "Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности и гельминтами", СП 1.2.036 "Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I - IV групп патогенности";
в) проводится проверка документации на сырье и компоненты, пищевую продукцию, находящуюся в производстве и экспедиции, на предмет указаний о наличии или отсутствии ГММ (МГМА) в технических требованиях к ингредиентному составу, в маркировке, информации, наносимой на этикетку, и удостоверении качества и безопасности на готовую продукцию.
7. Мероприятия по осуществлению
госсанэпиднадзора за пищевой продукцией, полученной
из/или с использованием генетически модифицированных
микроорганизмов и микроорганизмов, имеющих генетически
модифицированные аналоги, при ее производстве,
хранении, транспортировании и реализации
7.1. При проведении мероприятий по осуществлению госсанэпиднадзора при производстве, хранении, транспортировании и реализации пищевой продукции, полученной из/или с использованием ГММ и МГМА, проверяется наличие нормативно-технической документации (стандарты, технические условия, рецептуры, свидетельства о государственной регистрации, санитарно-эпидемиологические заключения на конкретные виды продукции о соответствии санитарным правилам), утвержденной и оформленной в установленном порядке. На предприятиях (цехах), вырабатывающих или использующих ГММ и МГМА для производства пищевой продукции, контролируется также наличие санитарно-эпидемиологических заключений на производство о соответствии санитарным правилам, а также на деятельность, связанную с работой с живыми микроорганизмами на предприятиях, вырабатывающих штаммы-продуценты.
7.2. При проведении экспертизы пищевой продукции, полученной из/или с использованием ГММ и МГМА, выборочно проводятся лабораторные исследования с целью анализа на наличие или отсутствие в продукции ГММ (МГМА) и/или селективных маркеров ГММ, а при необходимости - дополнительных испытаний продукции и сырья в соответствии с п. п. 4.8б и 4.9.
7.2.1. Лабораторный контроль проводится только в отношении пищевой продукции, содержащей белок или ДНК.
7.2.2. В случае, когда пищевая продукция не содержит белок или ДНК, экспертиза пищевой продукции на наличие ГММ проводится на основании представленной документации.
7.3. При проведении мероприятий по осуществлению госсанэпиднадзора должностное лицо, уполномоченное на осуществление госсанэпиднадзора, при проверке информации об ингредиентном составе продукции и ее отношении к ГММ (МГМА), проверке санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии санитарным правилам на сырье и компоненты, проверке сырья и компонентов пищевой продукции, находящихся в производстве, должно убедиться в наличии соответствующей информации на этикетке, в технических документах на партии готовой пищевой продукции, предназначенной для хранения и реализации (в экспедиции), а также наличии удостоверений качества и безопасности на готовую продукцию с указанием о наличии или отсутствии ГММ.
7.4. На предприятиях, изготавливающих или использующих ГММ или МГМА в производстве пищевых продуктов, при проведении госсанэпиднадзора осуществляются мероприятия по контролю за организацией и проведением производственного контроля на ГММ и МГМА, при этом следует руководствоваться требованиями, изложенными в пункте 6.5, подпунктах "г" и "д", данного документа.
8. Методология лабораторного контроля при проведении
мероприятий по осуществлению госсанэпиднадзора
8.1. Отбор проб пищевых продуктов для проведения лабораторных исследований продукции на наличие ГММ и МГМА проводят в соответствии с установленным порядком, рекомендуемыми нормами отбора проб, изложенными в Прилож. 5, и нормативными документами в зависимости от видов продукции.
8.2. Выбор тестов и методов, используемых для контроля конкретных продуктов, изготовленных с использованием ГММ или МГМА, проводится по схеме, изложенной в Прилож. 6 и 7, а также МУК 2.3.2.1830-04. Совокупность методов исследования включает микробиологическую, молекулярно-генетическую и гигиеническую оценку этих продуктов (п. 4.14 данного документа).
8.3. Микробиологической оценке подвергаются следующие виды пищевых продуктов, полученных из/или с использованием ГММ или МГМА:
а) виды пищевых продуктов, способные содержать ГММ в живом состоянии, - кисло-молочные, пробиотические продукты, напитки брожения и пиво непастеризованные, готовые мясные продукты, приготовленные с использованием стартовых культур;
б) виды пищевых продуктов, в которых ГММ или МГМА инактивированы в процессе изготовления, но по НТД допускаются их остаточные количества на определенном уровне в 1 г продукта, не более (термизированные кисло-молочные продукты, отдельные виды напитков брожения и пива пастеризованного и др.).
8.4. Микробиологическая оценка ГММ и МГМА, используемых для производства пищевой продукции, включает:
а) определение количества в 1 г продукта и подлинности (подтверждения родовой и видовой принадлежности микробиологическими методами) технологической микрофлоры;
б) сравнительный анализ фенотипических свойств ГММ, штамма-реципиента или референтного (контрольного) штамма;
в) определение патогенных свойств ГММ, штамма-реципиента и референтного (контрольного) штамма (адгезивность, инвазивность, вирулентность) in vitro и in vivo.
8.5. Пищевые продукты, в которых ГММ или МГМА полностью инактивированы или от которых они освобождаются в процессе изготовления, подвергают микробиологической оценке для подтверждения отсутствия живых клеток технологической микрофлоры или штамма-продуцента в массе (объеме) продукта, установленной НТД, но не менее чем в 1 г.
8.6. Микробиологическая оценка проводится в соответствии с действующими нормативными и методическими документами (СанПиН 2.3.2.1078-01, прилож. 11).
8.7. Молекулярно-генетическая оценка пищевых продуктов, полученных из/или с использованием ГММ или МГМА, и ГММ и МГМА, выделенных из пищевых продуктов, проводится в соответствии с МУК 2.3.2.1830-04 и включает в себя следующее.
8.7.1. Выявление маркерных генов методом ПЦР. В качестве маркерных генов для каждой группы микроорганизмов (молочно-кислые, дрожжи, грибы, бациллы и пр.) должны быть выбраны наиболее часто используемые при конструировании ГММ гены антибиотикорезистентности; векторные последовательности, селективные маркеры, последовательности "ori", ауксотрофные последовательности.
8.7.2. Подтверждение родовой и видовой принадлежности методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) по генам 16SрРНК, а в случае необходимости - штаммовой принадлежности методом ДНК - ДНК гибридизации.
8.7.3. Идентификация конкретных целевых генов ГММ проводится методами рестрикционного анализа ампликона или методом секвенирования.
8.7.4. Идентификация продуктов экспрессии целевого гена, которая проводится:
а) посредством определения иРНК, транскрибируемых с целевого гена, методом обратной транскрипции - полимеразной цепной реакции (ОТ - ПЦР);
б) путем определения белка, экспрессируемого целевым геном ГММ, - методом электрофоретического разделения в полиакриламидном геле (ПААГ - ДСН);
в) путем определения специфичности белка, экспрессируемого целевым геном ГММ, - методом иммуноблота.
8.7.5. Проводится определение наличия-отсутствия плазмид (при необходимости).
8.8. Дополнительная гигиеническая оценка пищевых продуктов, полученных из/или с использованием ГММ или МГМА, проводимая в случае необходимости (п. 4.9), включает выборочный контроль образцов на соответствие требованиям СанПиН 2.3.2.1078-01 по санитарно-химическим и санитарно-микробиологическим показателям качества и безопасности (п. 4.8б) или другие исследования в соответствии с Прилож. 6 и 7.
9. Алгоритм проведения лабораторных исследований
образцов пищевой продукции
При проведении лабораторных исследований предпринимаются 3 варианта действий, исходя из информации о принадлежности использованных микроорганизмов к МГМА или к ГММ.
9.1. Алгоритм лабораторного исследования образцов пищевой продукции, содержащей живые МГМА, предусматривает следующее:
9.1.1. Исследованиям подлежат образцы пищевых продуктов и сырья I и II групп (п. 4.15 и Прилож. 1 данного документа), полученных с использованием или содержащих живые МГМА; порядок действий при проведении исследований отражен в табл. 1.
Таблица 1
----------T------------------T---------------------T-------------¬
¦Испытуе- ¦ Содержание ¦ Результат ¦ Решение ¦
¦мые об- ¦ исследований ¦ исследований ¦ ¦
¦разцы ¦ ¦ ¦ ¦
+---------+------------------+---------------------+-------------+
¦Продукты ¦1. Определение ко-¦1. Количество микро- ¦Положительное¦
¦I и II ¦личества жизнеспо-¦организмов в продукте¦заключение по¦
¦групп ¦собных МГМА техно-¦соответствует норми- ¦результатам ¦
¦(Прилож. ¦логической микро- ¦руемому или заявляе- ¦исследований ¦
¦1) ¦флоры в 1 г ¦мому изготовителем ¦ ¦
¦ ¦продукта ¦уровню ¦ ¦
¦ +------------------+---------------------+ ¦
¦ ¦2. Подтверждение ¦2. Подтверждена родо-¦ ¦
¦ ¦родовой и/или ¦вая или видовая при- ¦ ¦
¦ ¦видовой ¦надлежность микроор- ¦ ¦
¦ ¦принадлежности ¦ганизма согласно ¦ ¦
¦ ¦микроорганизма ¦представленной заяви-¦ ¦
¦ ¦ ¦телем документации ¦ ¦
¦ +------------------+---------------------+ ¦
¦ ¦3. Выявление в ¦3. Отсутствует ДНК ¦ ¦
¦ ¦образце пищевого ¦маркерных генов, ¦ ¦
¦ ¦продукта ДНК мар- ¦плазмидная ДНК ¦ ¦
¦ ¦керных векторных ¦ ¦ ¦
¦ ¦генов (например, ¦ ¦ ¦
¦ ¦генов антибиотико-¦ ¦ ¦
¦ ¦резистентности) ¦ ¦ ¦
¦ +------------------+---------------------+ ¦
¦ ¦4. Анализ дополни-¦4. Не выявлено любых ¦ ¦
¦ ¦тельных показате- ¦признаков, ¦ ¦
¦ ¦лей качества и ¦неблагоприятных для ¦ ¦
¦ ¦безопасности ¦потребителей ¦ ¦
¦ ¦пищевого продукта ¦ ¦ ¦
¦ ¦согласно (п. п. ¦ ¦ ¦
¦ ¦4.8б и 4.9) ¦ ¦ ¦
+---------+------------------+---------------------+-------------+
¦Продукты ¦1. Определение ¦1. Количество микро- ¦Отрицательное¦
¦I и II ¦количества жизне- ¦организмов в продукте¦заключение по¦
¦групп ¦способных МГМА ¦не соответствует ¦результатам ¦
¦(Прилож. ¦технологической ¦нормируемому или ¦исследований ¦
¦1) ¦микрофлоры в 1 г ¦заявляемому ¦ ¦
¦ ¦продукта ¦изготовителем уровню ¦ ¦
¦ +------------------+---------------------+ ¦
¦ ¦2. Подтверждение ¦2. Не подтверждена ¦ ¦
¦ ¦родовой и/или ¦родовая или видовая ¦ ¦
¦ ¦видовой ¦принадлежность ¦ ¦
¦ ¦принадлежности ¦микроорганизма ¦ ¦
¦ ¦микроорганизма ¦ ¦ ¦
¦ +------------------+---------------------+ ¦
¦ ¦3. Выявление в ¦3. Обнаружена ДНК ¦ ¦
¦ ¦образце пищевого ¦маркерных генов ¦ ¦
¦ ¦продукта ДНК мар- ¦ ¦ ¦
¦ ¦керных векторных ¦ ¦ ¦
¦ ¦генов (например, ¦ ¦ ¦
¦ ¦генов антибиотико-¦ ¦ ¦
¦ ¦резистентности) ¦ ¦ ¦
¦ +------------------+---------------------+ ¦
¦ ¦4. Анализ дополни-¦4. Обнаружены ¦ ¦
¦ ¦тельных показате- ¦факторы (маркеры) ¦ ¦
¦ ¦лей качества и ¦патогенности, ¦ ¦
¦ ¦безопасности ¦плазмидная ДНК или ¦ ¦
¦ ¦пищевого продукта ¦несоответствие ¦ ¦
¦ ¦согласно (п. п. ¦регламентам СанПиН ¦ ¦
¦ ¦4.8б и 4.9) ¦2.3.2.1078-01 ¦ ¦
L---------+------------------+---------------------+--------------
9.2. Алгоритм лабораторного исследования образцов пищевой продукции, содержащей живые ГММ.
9.2.1. Исследованиям подлежат образцы пищевых продуктов и сырья I и II групп (п. 4.15 и Прилож. 1 данного документа), полученных с использованием или содержащих живые ГММ.
9.2.2. Определение количества жизнеспособных ГММ технологической микрофлоры в 1 г продукта, если выявленные количества не ниже нормируемого или заявляемого изготовителем в НТД уровня, то перейти к п. 9.2.3.
9.2.3. Выявление и идентификация живых ГММ в исследуемом образце микробиологическими методами. Если выявлены ГММ, не соответствующие декларации изготовителя, перейти к п. 9.2.13, если выявлены ГММ, соответствующие указанным в технической документации на продукт и паспорту, прилагаемому к справке о депонировании <*>, перейти к п. 9.2.4.
------------------------------------
<*> В случае необходимости параллельно с испытуемым штаммом ГММ из образца продукции исследуется референс-штамм из депозитария (коллекции культур).
9.2.4. Необходимо убедиться, что микроорганизм-донор целевого гена и микроорганизм-реципиент этого гена являются хорошо изученными, разрешенными и давно используемыми в пищевой промышленности: в таком случае - перейти к п. 9.2.5, если не являются - перейти к п. 9.2.13.
9.2.5. Подтверждение родовой и видовой принадлежности микроорганизма с помощью ПЦР-анализа генома ГММ: при положительном результате перейти к п. 9.2.6, при отрицательном - к п. 9.2.13.
9.2.6. Выявление маркерных генов (векторных последовательностей, селективных маркеров, последовательностей "ori", ауксотрофных последовательностей (см. МУК 4.2.1830-04)). В случае выявления только заявленных маркерных последовательностей перейти к п. 9.2.7, в случае выявления незаявленных маркерных последовательностей - перейти к п. 9.2.13.
9.2.7. Выявление генов антибиотикорезистентности, кодирующих устойчивость к антибиотикам, имеющим важное клиническое значение в медицине и ветеринарии: если указанные гены выявлены, то перейти к п. 9.2.13, если не выявлены - перейти к п. 9.2.8.
9.2.8. Выявление целевого гена методом ПЦР с последующим подтверждением нуклеотидного состава ампликона с помощью рестрикционного или гибридизационного анализа: если целевой ген выявлен, то перейти к п. 9.2.12, если не выявлен - перейти к п. 9.2.13.
9.2.9. Определение нуклеотидной последовательности целевого гена методом секвенирования и сравнение с заявленной последовательностью нуклеотидов: если результат положительный, перейти к п. 9.2.12, если отрицательный, перейти к п. 9.2.13.
9.2.10. Подтверждение идентичности продуктов экспрессии целевого гена заявленным на уровне иРНК (методом ОТ - ПЦР) или методами электрофореза в ПААГ и иммуноблотинга: если результат положительный, перейти к п. 9.2.12, если отрицательный, перейти к п. 9.2.13.
9.2.11. Анализ дополнительных показателей качества и безопасности пищевого продукта (в соответствии с п. п. 4.8б и 4.9) на соответствие СанПиН 2.3.2.1078-01 "Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов": если продукт соответствует требованиям СанПиН 2.3.2.1078-01 "Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов", перейти к п. 9.2.12, если не соответствует - к п. 9.2.13.
9.2.12. Выдается положительное заключение, согласно которому образец продукта оценивается как соответствующий СанПиН 2.3.2.1078-01 "Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов" в части требований к маркировке и информации.
9.2.13. Выдается отрицательное заключение, согласно которому образец продукта не соответствует регламентам СанПиН 2.3.2.1078-01 "Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов", дальнейшие исследования прекращаются.
9.3. Алгоритм лабораторного исследования образцов пищевой продукции, не содержащих жизнеспособных ГММ и МГМА.
9.3.1. Исследованиям подлежат образцы пищевых продуктов и сырья II и III групп (п. 4.15 и Прилож. 1), содержащих нежизнеспособные ГММ (МГМА) или освобожденных от технологической микрофлоры.
9.3.2. Вначале проводится выявление роста жизнеспособных микроорганизмов технологической микрофлоры и штаммов-продуцентов в исследуемом образце и их идентификация микробиологическими методами, если выявлены живые микроорганизмы-продуценты <*>, соответствующие указанным в технической документации на продукт или представители близкородственных им микроорганизмов, которые не могут относиться к посторонней остаточной микрофлоре, перейти к п. 9.3.11, если не выявлены - перейти к п. 9.3.3.
------------------------------------
<*> За исключением случаев, когда проводятся дополнительные исследования по идентификации для подтверждения родовой и видовой принадлежности референтного штамма из депозитария (коллекции культур).
9.3.3. Далее следует убедиться путем анализа сопроводительной документации, получен ли штамм-продуцент с использованием генно-инженерных технологий: если штамм относится к ГММ, перейти к п. 9.3.4, если нет, дальнейшие действия аналогичны указанным в табл. 1.
9.3.4. Следует убедиться, являются ли микроорганизм-донор целевого гена (например, гена, кодирующего синтез фермента) и микроорганизм-реципиент (штамм-продуцент) хорошо изученными и имеющими длительную историю безопасного использования в пищевой промышленности: если ГММ имеет такие характеристики - перейти к п. 9.3.5, если штаммы новые - перейти к п. 9.3.11.
9.3.5. Провести тестирование наличия ДНК штамма-продуцента <*> (родовых и/или видовых последовательностей, генов маркеров и целевого гена) в анализируемом образце пищевого продукта: если искомые ДНК-мишени обнаружены - перейти к п. 9.3.6, если не обнаружены - перейти к п. 9.3.11.
------------------------------------
<*> При необходимости параллельно с тестированием ДНК штамма-продуцента из образца продукции исследуется ДНК референс-штамма из депозитария (коллекции культур).
9.3.6. Конкретизировать маркерные гены, кодирующие устойчивость к антибиотикам, имеющим важное клиническое значение в медицине и ветеринарии: если обнаружены - перейти к п. 9.3.11, если нет - перейти к п. 9.3.7.
9.3.7. Определение нуклеотидной последовательности целевого гена и сравнение с заявленной последовательностью нуклеотидов: если не обнаружены искомые ДНК-мишени - перейти к п. 9.3.8, если обнаружены - перейти к п. 9.3.10.
9.3.8. Выявление идентичности белка, экспрессируемого целевым геном ГММ, заявленному белку (чаще всего - ферменту) с помощью электрофореза в ПААГ и иммуноблота: если выявлено соответствие - перейти к п. 9.3.10, если не выявлено - перейти к п. 9.3.11.
9.3.9. Анализ дополнительных показателей качества и безопасности пищевого продукта проводится в случае необходимости (п. 4.8б) согласно СанПиН 2.3.2.1078-01 "Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов".
9.3.10. Принимается решение, согласно которому образец продукта оценивается как соответствующий СанПиН 2.3.2.1078-01 "Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов" в части требований к маркировке и информации.
9.3.11. Принимается решение, согласно которому образец продукта оценивается как не соответствующий СанПиН 2.3.2.1078-01 "Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов", дальнейшие исследования прекращены.
10. Оценка и представление результатов
санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции
10.1. По окончании санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции (лабораторных испытаний образцов пищевых продуктов и экспертизы сопроводительной документации) проводится заключительный анализ полученных результатов и оформляется санитарно-эпидемиологическое заключение на продукцию о соответствии санитарным правилам, в котором должна быть отражена информация о наличии или отсутствии ГММ, с учетом определенной формы записей, варианты которой изложены в Прилож. 8, п. 1.
10.2. В зависимости от результатов санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции решение принимается следующим образом.
10.2.1. При обнаружении в пищевой продукции ГММ (и/или целевых генов ГММ, продуктов экспрессии целевых генов) и/или МГМА, соответствующих декларации изготовителя, и подтверждении их принадлежности к микроорганизмам-продуцентам, заявляемым в технической документации и зарегистрированным в Российской Федерации, выдается санитарно-эпидемиологическое заключение на продукцию, в котором указанная продукция признается соответствующей санитарным правилам, на основании чего разрешается к дальнейшему использованию на территории Российской Федерации.
10.2.2. В случаях обнаружения:
а) ГММ (и/или целевых генов ГММ, продуктов экспрессии целевых генов, селективных маркеров ГММ), в образцах пищевой продукции, полученной из/или с использованием ГММ, не зарегистрированных в Российской Федерации и/или не соответствующих декларации изготовителя;
б) ГММ или селективных маркеров ГММ плазмидной ДНК в образцах традиционной пищевой продукции, полученной из/или с использованием МГМА;
в) генов трансферабельной антибиотикорезистентности и/или факторов (маркеров) патогенности у ГММ и МГМА;
г) токсичности, генотоксичности, остаточных количеств антибиотиков, микотоксинов и других чужеродных веществ в образцах пищевой продукции, полученных из/или с использованием ГММ и МГМА, - выдается санитарно-эпидемиологическое заключение на продукцию о несоответствии санитарным правилам и продукция не разрешается для дальнейшего производства, ввоза и реализации на территории Российской Федерации.



Приложение 1
ПЕРЕЧЕНЬ
ПИЩЕВОЙ ПРОДУКЦИИ, ПОДЛЕЖАЩЕЙ ИССЛЕДОВАНИЮ
НА НАЛИЧИЕ ГЕННО-МОДИФИЦИРОВАННЫХ МИКРООРГАНИЗМОВ
(МАРКЕРОВ ГММ) ИЛИ МИКРООРГАНИЗМОВ, ИМЕЮЩИХ
ГЕННО-МОДИФИЦИРОВАННЫЕ АНАЛОГИ
---------------------------T-------------------------------------¬
¦Группа продуктов в зависи-¦ Область применения и основные виды ¦
¦мости от состояния в них ¦ продуктов ¦
¦технологической микрофлоры¦ ¦
¦или микроорганизмов- ¦ ¦
¦продуцентов ¦ ¦
+--------------------------+-------------------------------------+
¦ 1 ¦ 2 ¦
+--------------------------+-------------------------------------+
¦I группа - ¦Молочная, масложировая промышленность¦
¦продовольственное сырье, ¦и сыроделие ¦
¦пищевые продукты и +-------------------------------------+
¦пищевые компоненты, ¦Закваски, бакконцентраты и биомассы ¦
¦содержащие жизнеспособную ¦на основе чистых культур и естествен-¦
¦технологическую микрофлору¦ных симбиозов молочно-кислых, пробио-¦
¦ ¦тических, пропионово-кислых (бифидо- ¦
¦ ¦бактерий, лактобацилл), уксуснокис- ¦
¦ ¦лых, лейконостоков, термофильных ¦
¦ ¦стрептококков и др. микроорганизмов, ¦
¦ ¦дрожжей и плесеней для производства ¦
¦ +-------------------------------------+
¦ ¦Кисло-молочные продукты и йогурты, в ¦
¦ ¦т.ч. для детского и диетического ¦
¦ ¦питания, пробиотические, творог, ¦
¦ ¦сметана и т.п. ¦
¦ +-------------------------------------+
¦ ¦Сыры (все виды) ¦
¦ +-------------------------------------+
¦ ¦Масло кислосливочное и продукты на ¦
¦ ¦его основе ¦
¦ +-------------------------------------+
¦ ¦Детские сухие кисло-молочные смеси; ¦
¦ ¦продукты кисло-молочные сухие ¦
¦ ¦массового потребления и диетические ¦
¦ +-------------------------------------+
¦ ¦Маргарины, майонезы ¦
¦ +-------------------------------------+
¦ ¦Производство биологически активных ¦
¦ ¦добавок к пище ¦
¦ +-------------------------------------+
¦ ¦БАД к пище на основе пробиотических ¦
¦ ¦микроорганизмов, биомассы и ¦
¦ ¦бакконцентраты для их производства ¦
¦ +-------------------------------------+
¦ ¦БАД к пище на растительной основе с ¦
¦ ¦добавлением микроорганизмов- ¦
¦ ¦пробиотиков ¦
¦ +-------------------------------------+
¦ ¦Мясо- и птицеперерабатывающая ¦
¦ ¦промышленность ¦
¦ +-------------------------------------+
¦ ¦Стартовые культуры для ферментации ¦
¦ ¦мяса на основе молочно-кислых, ¦
¦ ¦пропионово-кислых микроорганизмов, ¦
¦ ¦микрококков, непатогенных ¦
¦ ¦стафилококков, педиококков, плесеней,¦
¦ ¦дрожжей и др. ¦
¦ +-------------------------------------+
¦ ¦Сырокопченые и сыровяленые мясо- и ¦
¦ ¦птицепродукты ¦
¦ +-------------------------------------+
¦ ¦Рыбоперерабатывающая промышленность ¦
¦ +-------------------------------------+
¦ ¦Ферментированные рыбные продукты и ¦
¦ ¦пресервы ¦
¦ +-------------------------------------+
¦ ¦Хлебопекарная промышленность, ¦
¦ ¦производство напитков брожения, ¦
¦ ¦пивоварение, спиртоводочная ¦
¦ ¦промышленность, крахмалопаточная ¦
¦ ¦промышленность, производство сахара ¦
¦ +-------------------------------------+
¦ ¦Пиво ¦
¦ +-------------------------------------+
¦ ¦Квас, напитки на основе чайного гриба¦
¦ ¦и т.п. ¦
¦ +-------------------------------------+
¦ ¦Дрожжи ¦
¦ +-------------------------------------+
¦ ¦Закваски для тестоведения на основе ¦
¦ ¦молочно-кислых и др. микроорганизмов ¦
¦ ¦для производства хлебобулочных ¦
¦ ¦изделий ¦
¦ +-------------------------------------+
¦ ¦Культуры микроорганизмов и дрожжей - ¦
¦ ¦технологические вспомогательные ¦
¦ ¦средства для направленного брожения ¦
¦ ¦сырья при производстве спирта, ¦
¦ ¦сахара, уксуса и др. ¦
¦ +-------------------------------------+
¦ ¦Плодоовощная промышленность и ¦
¦ ¦переработка растительных продуктов ¦
¦ +-------------------------------------+
¦ ¦Соленые и квашеные плодоовощные, ¦
¦ ¦грибные и зерновые продукты и стар- ¦
¦ ¦терные культуры для их производства ¦
¦ +-------------------------------------+
¦ ¦Квашеные, соленые, моченые овощи и ¦
¦ ¦фрукты ¦
¦ +-------------------------------------+
¦ ¦Сквашенные продукты на основе ¦
¦ ¦растительного соевого молока ¦
¦ +-------------------------------------+
¦ ¦Ферментированные соевые и зерновые ¦
¦ ¦продукты (соусы, блюда национальные и¦
¦ ¦др.) ¦
¦ +-------------------------------------+
¦ ¦Другие ¦
¦ +-------------------------------------+
¦ ¦Культуры микроорганизмов для исполь- ¦
¦ ¦зования в качестве технологических ¦
¦ ¦вспомогательных средств ¦
¦ +-------------------------------------+
¦ ¦Штаммы-продуценты для производства ¦
¦ ¦ферментов, витаминов, биоконсервантов¦
¦ ¦и т.д. ¦
+--------------------------+-------------------------------------+
¦II группа - продукты, ¦Хлебопекарная промышленность ¦
¦содержащие +-------------------------------------+
¦нежизнеспособную ¦Хлеб, изделия из дрожжевого и кислого¦
¦технологическую ¦теста ¦
¦микрофлору +-------------------------------------+
¦ ¦Молочная промышленность ¦
¦ +-------------------------------------+
¦ ¦Термизированные кисло-молочные ¦
¦ ¦продукты ¦
¦ +-------------------------------------+
¦ ¦Консервы молочные и молокосодержащие ¦
¦ ¦на основе или с добавлением кисло- ¦
¦ ¦молочных компонентов, в т.ч. для ¦
¦ ¦детского питания ¦
¦ +---------------------------

ПРИКАЗ Рослесхоза от 01.10.2004 n 40 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ РАСЧЕТНЫХ ЛЕСОСЕК ПО ЛЕСХОЗАМ В КРАСНОЯРСКОМ КРАЕ, НАХОДЯЩИМСЯ В ПОДЧИНЕНИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО АГЕНТСТВА ЛЕСНОГО ХОЗЯЙСТВА  »
Постановления и Указы »
Читайте также