РУКОВОДСТВО ПО ОЦЕНКЕ РИСКА ДЛЯ ЗДОРОВЬЯ НАСЕЛЕНИЯ ПРИ ВОЗДЕЙСТВИИ ХИМИЧЕСКИХ ВЕЩЕСТВ, ЗАГРЯЗНЯЮЩИХ ОКРУЖАЮЩУЮ СРЕДУ. РУКОВОДСТВО. Р 2.1.10.1920-04 (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 05.03.2004)


Утверждаю
Главный государственный
санитарный врач
Российской Федерации,
Первый заместитель
Министра здравоохранения
Российской Федерации
Г.Г.ОНИЩЕНКО
5 марта 2004 года
Дата введения -
с момента утверждения
2.1.9. СОСТОЯНИЕ ЗДОРОВЬЯ НАСЕЛЕНИЯ
В СВЯЗИ С СОСТОЯНИЕМ ОКРУЖАЮЩЕЙ ПРИРОДНОЙ СРЕДЫ
И УСЛОВИЯМИ ПРОЖИВАНИЯ НАСЕЛЕНИЯ
РУКОВОДСТВО
ПО ОЦЕНКЕ РИСКА ДЛЯ ЗДОРОВЬЯ НАСЕЛЕНИЯ ПРИ ВОЗДЕЙСТВИИ
ХИМИЧЕСКИХ ВЕЩЕСТВ, ЗАГРЯЗНЯЮЩИХ ОКРУЖАЮЩУЮ СРЕДУ
HUMAN HEALTH RISK ASSESSMENT FROM ENVIRONMENTAL CHEMICALS
РУКОВОДСТВО
Р 2.1.10.1920-04
1. Разработано: Ю.А. Рахманиным, С.М. Новиковым, Т.А. Шашиной, С.И. Ивановым (ГУ НИИ экологии человека и гигиены окружающей среды им. А.Н. Сысина РАМН); С.Л. Авалиани, К.А. Буштуевой (Российская медицинская академия последипломного образования Минздрава России); Е.Н. Беляевым, М.В. Фокиным, М.В. Калиновской (Федеральный центр госсанэпиднадзора Минздрава России); В.А. Тутельяном, С.А. Хотимченко (ГУ НИИ гигиены питания РАМН); при участии З.И. Жолдаковой, В.С. Журкова, Ю.А. Ревазовой, Н.С. Скворцовой, Н.В. Харчевниковой (ГУ НИИ экологии человека и гигиены окружающей среды им. А.Н. Сысина РАМН); Б.А. Курляндского, Х.Х. Хаммидуллиной (Российский регистр потенциально опасных химических и биологических веществ Минздрава России); В.И. Чибураева, Н.В. Зайцевой, П.З. Шур (НИКИ детской экопатологии); С.В. Кузьмина (Екатеринбургский МНЦ профилактики и охраны здоровья рабочих промпредприятий); В.Ф. Демина (РНЦ "Курчатовский институт"); Б.Н. Порфирьева (Институт системного анализа РАН); Т.Я. Пожидаевой (Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России); О.И. Аксеновой (Центр госсанэпиднадзора в г. Москве); А.В. Киселева (Санкт-Петербургская медицинская академия последипломного образования Минздрава России); К.Б. Фридмана (Центр госсанэпиднадзора в г. Санкт-Петербурге).
2. Утверждено и введено в действие Первым заместителем Министра здравоохранения Российской Федерации, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации Г.Г. Онищенко 5 марта 2004 г.
3. Разработано впервые.
1. Область применения и общие, положения
1.1. Настоящее Руководство применяется для выполнения работ по оценке риска для здоровья населения при воздействии химических веществ, загрязняющих окружающую среду, с целью:
- санитарно-эпидемиологической экспертизы, направленной на установление и предотвращение вредного воздействия факторов среды обитания человека;
- планирования, осуществления и оценки результатов социально-гигиенического мониторинга;
- оценки ущерба (вреда) здоровью человека от воздействия факторов среды обитания, в том числе при чрезвычайных ситуациях природного и техногенного характера;
- обоснования приоритетных мероприятий в планах действия по охране окружающей среды и оценки их эффективности;
- определения зон экологического бедствия и чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера в плане оценки ущерба (вреда) здоровью населения;
- принятия решений в отношении средств и способов защиты здоровья населения при чрезвычайных ситуациях природного и техногенного характера;
- установления и пересмотра санитарно-эпидемиологических правил и нормативов;
- разработки технических регламентов;
- установления причин возникновения и распространения массовых неинфекционных заболеваний, обусловленных воздействием факторов среды обитания человека, а также обоснования причинно-следственных связей между загрязнением окружающей среды и нарушением здоровья;
- гигиенической паспортизации, сертификации отдельных видов продукции, работ и услуг, лицензирования отдельных видов деятельности (работ, услуг), представляющих потенциальную опасность для человека;
- определения зон санитарной охраны, санитарно-защитных зон;
- ранжирования территорий по уровням загрязнения окружающей среды в связи с его опасностью для здоровья на любом уровне административного деления страны;
- медико-социального и экономического обоснования размеров и порядка возмещения гражданам или юридическим лицам ущерба (вреда) здоровью, причиненного негативными воздействиями факторов среды обитания; сравнительной оценки прогнозируемых ущербов здоровью при различных санитарно-эпидемических ситуациях;
- экономического анализа различных вариантов и способов управления риском (оценка "затраты - эффективность", "ущерб - выгода"), в том числе для прогнозирования социальных и экономических последствий применения санитарных правил, санитарно-эпидемиологических нормативов и других профилактических мероприятий, оценки эффективности различных вариантов природоохранных и профилактических мероприятий;
- обеспечения населения, лиц, участвующих в принятии управленческих решений, средств массовой информации и общественных организаций достоверной и научно обоснованной информацией об уровнях риска здоровью и необходимых санитарно-противоэпидемических мероприятиях, а также рекомендациями по индивидуальной профилактике для разных групп населения при наличии угроз здоровью, связанных со средой обитания.
1.2. Руководство предназначено для органов здравоохранения, включая органы государственной санитарно-эпидемиологической службы, научно-исследовательских организаций гигиенического профиля, медицинских учебных заведений, а также других учреждений и организаций, занимающихся вопросами оценки воздействия химических факторов окружающей среды на здоровье населения и аккредитованных для этой работы в установленном порядке.
1.3. Целью данного методического документа является унификация требований, принципов, методов и критериев оценки риска для здоровья, связанного с воздействием химических веществ, загрязняющих окружающую среду, с учетом отечественных, зарубежных и международных организаций (Программа ООН по защите окружающей среды, Организация по экономическому сотрудничеству и развитию, Всемирная организация здравоохранения, Международная организация труда, Международная программа по химической безопасности, Комиссия Евросоюза).
1.4. В настоящем Методическом руководстве не рассматриваются:
- вопросы оценки профессионального риска, возникшего вследствие воздействия вредных и опасных производственных факторов и факторов трудового процесса на здоровье работающих. Вместе с тем при сравнительном анализе факторов экспозиции химических веществ на население и его отдельные группы в ряде случаев целесообразно оценивать относительный вклад производственных воздействий в суммарную химическую нагрузку на население, проживающее на исследуемой территории;
- методические требования к установлению гигиенических нормативов и безопасных уровней воздействия химических веществ в различных объектах окружающей среды;
- экологический риск как вероятность развития у растений или животных (кроме человека) неблагоприятных эффектов, обусловленных воздействием факторов окружающей среды.
1.5. Оценка риска здоровью является одним из элементов методологии анализа риска, включающей в себя оценку риска, управление риском и информирование о риске. В научном отношении оценка риска здоровью - это последовательное, системное рассмотрение всех аспектов воздействия анализируемого фактора на здоровье человека, включая обоснование допустимых уровней воздействия. В научно-практическом приложении основная задача оценки риска состоит в получении и обобщении информации о возможном влиянии факторов среды обитания человека на состояние его здоровья, необходимой и достаточной для гигиенического обоснования наиболее оптимальных управленческих решений по устранению или снижению уровней риска, оптимизации контроля (регулирования и мониторинга) уровней экспозиций и рисков.
Оценка риска для здоровья человека - это количественная и/или качественная характеристика вредных эффектов, способных развиться в результате воздействия факторов среды обитания человека на конкретную группу людей при специфических условиях экспозиции.
1.6. Применение методологии оценки риска здоровью в качестве инструмента санитарно-эпидемиологической экспертизы и обоснования эффективных управленческих решений, а также ведения СГМ позволяет:
- разрабатывать механизмы и стратегию различных регулирующих мер по снижению риска;
- получать количественные характеристики ущерба здоровью от воздействия вредных факторов среды обитания человека с детальным представлением всех этапов исследований и анализом неопределенностей, присущих этому процессу;
- сравнивать и ранжировать различные по степени выраженности эффектов воздействия факторов среды обитания человека;
- устанавливать границы вариабельности величин риска и неопределенностей, связанных с ограниченностью исходных данных или с нерешенностью научных проблем;
- снижать неопределенности анализа в процессе принятия решений;
- устанавливать более надежные безопасные уровни воздействия и гигиенические нормативы, в том числе региональные уровни минимального риска и целевые концентрации, которые должны быть достигнуты в процессе осуществления профилактических и оздоровительных мероприятий;
- идентифицировать в конкретных условиях как наиболее подверженные неблагоприятному воздействию, так и наиболее чувствительные и ранимые подгруппы населения;
- определять приоритеты экологической политики и политики в области охраны здоровья населения на территориальном и особенно местном уровнях. Осуществлять первоочередное регулирование тех источников и факторов риска, которые представляют наибольшую угрозу для здоровья населения;
- выявлять наиболее критические области, где снижение уровня неопределенности приведет к наиболее достоверной оценке риска и, тем самым, обеспечит наилучшие способы его снижения;
- качественно и количественно характеризовать уровни риска, которые сохранились после применения мер по его снижению;
- корректировать планы проведения социально-гигиенического мониторинга с учетом приоритетных источников загрязнения среды обитания человека, приоритетных загрязненных сред и химических веществ, вносящих наибольший вклад в риск развития канцерогенных и неканцерогенных эффектов;
- осуществлять отбор прямых и косвенных индикаторов уровней экспозиции, состояния здоровья и рисков для целей социально-гигиенического мониторинга, в том числе мониторинга экспозиций и рисков;
- совершенствовать систему гигиенического нормирования и ее гармонизацию с международно признанными принципами, критериями и методами установления безопасных уровней воздействия химических веществ.
1.7. Оценка риска проводится по запросам органов государственной власти, в том числе органов государственного санитарно-эпидемиологического надзора, судебных органов, промышленных предприятий и проектных организаций, индивидуальных предпринимателей, общественных организаций, юридических и физических лиц. Независимо от источника финансирования результаты исследований по оценке риска должны представляться не только непосредственному заказчику, но и органам Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. В случае требования заказчика о конфиденциальности предоставляемой информации или наличия в ней коммерческой тайны исполнитель представляет подготовленный отчет только заказчику, если это не противоречит действующему законодательству.
1.8. Проведение исследований по оценке риска осуществляется в установленном порядке органами по оценке риска, аккредитованными в соответствии с Положением об аккредитации органов по оценке риска в Российской Федерации, утвержденным Главным государственным санитарным врачом.
1.9. На основе проведенной оценки риска должен быть представлен подробный отчет о проведенных исследованиях и экспертное заключение, содержащее обоснование выводов и рекомендаций в соответствии с целями и задачами, поставленными в исходном задании на проведение исследований. В отчете и заключении должны быть не только отражены полученные выводы, но и представлена оценка их надежности и дана характеристика возможных факторов неопределенности, способных изменить конечные оценки.
1.10. Оценка риска основана исключительно на критериях, отражающих непосредственное влияние химических веществ на здоровье наиболее чувствительных групп населения. При сравнительной оценке риска, осуществляемой с целью установления приоритетов среди широкого круга проблем, включая характеристику качества, условий и образа жизни, в качестве дополнительного критерия могут использоваться показатели, непосредственно не связанные с риском для здоровья человека, например риск развития дискомфортных состояний.
1.11. Показатели, использующиеся для оценки риска (референтные дозы и концентрации для условий острых, подострых и хронических воздействий, региональные уровни минимального риска, факторы канцерогенного потенциала, гигиенические нормативы, установленные по прямым эффектам на здоровье человека, параметры зависимости "доза/концентрация - ответ", полученные в эпидемиологических исследованиях), как правило, устанавливаются на уровне верхней доверительной границы риска, что обеспечивает значительный запас их надежности.
1.12. Обоснование показателей, использующихся для оценки риска, осуществляется на основе новейших и наиболее достоверных данных о влиянии химических веществ на здоровье человека. Рекомендуемые значения параметров для характеристики риска приведены в Прилож. 2.
1.13. По мере появления новых научных данных показатели, использующиеся для оценки риска, подлежат периодическому пересмотру и дополнению. Данная работа осуществляется экспертами Проблемной комиссии "Научные основы комплексной оценки риска воздействия факторов среды на здоровье человека" Научного совета по экологии человека и гигиены окружающей среды РАМН и Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации при участии экспертов профильных научных секций. Рекомендуемые значения референтных уровней воздействия рассматриваются и утверждаются Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации в виде дополнений к настоящему Руководству в установленном порядке.
1.14. Характеристика риска осуществляется на основе величин приемлемого риска, отражающих такие уровни риска, которые не требуют применения дополнительных мер по его снижению и незначительны по отношению к рискам, существующим в повседневной деятельности или жизни людей.
1.15. Для учета региональных особенностей формирования общей химической нагрузки на население, а также с целью установления перспективных значений риска, которые должны быть достигнуты в процессе проведения профилактических и оздоровительных мероприятий, могут устанавливаться региональные уровни минимального или целевого риска и соответствующие им концентрации химических веществ в различных объектах среды обитания человека (концентрации, основанные на риске). Данные концентрации устанавливаются с учетом одновременного поступления химических веществ всеми возможными путями (перорально, накожно, ингаляционно) из всех приоритетных объектов среды обитания человека. Концентрации, основанные на риске, целесообразно использовать для установления региональных гигиенических нормативов содержания химических веществ в различных объектах окружающей среды.
1.16. Оценка риска, как правило, осуществляется в соответствии со следующими этапами.
Идентификация опасности (выявление потенциально вредных факторов, оценка связи между изучаемым фактором и нарушениями состояния здоровья человека, достаточности и надежности имеющихся данных об уровнях загрязнения различных объектов окружающей среды исследуемыми веществами; составление перечня приоритетных химических веществ, подлежащих последующей характеристике).
Оценка зависимости "доза - ответ": выявление количественных связей между показателями состояния здоровья и уровнями экспозиции.
Оценка воздействия (экспозиции) химических веществ на человека: характеристика источников загрязнения, маршрутов движения загрязняющих веществ от источника к человеку, пути и точки воздействия, определение доз и концентраций, воздействовавших в прошлом, воздействующих в настоящем или тех, которые возможно будут воздействовать в будущем, установление уровней экспозиции для популяции в целом и ее отдельных субпопуляций, включая сверхчувствительные группы.
Характеристика риска: анализ всех полученных данных, расчет рисков для популяции и ее отдельных подгрупп, сравнение рисков с допустимыми (приемлемыми) уровнями, сравнительная оценка и ранжирование различных рисков по степени их статистической, медико-биологической и социальной значимости, установление медицинских приоритетов и тех рисков, которые должны быть предотвращены или снижены до приемлемого уровня.
В ряде случаев, например при скрининговой оценке, осуществляемой с целью предварительной характеристики возможных источников и уровней рисков, исследования могут быть ограничены несколькими или даже одним этапом.
2. Основные элементы анализа риска
Анализ риска ставит своей целью выбор оптимальных в данной конкретной ситуации путей устранения или снижения риска. Анализ риска включает три взаимосвязанных элемента: оценка риска для здоровья, управление риском и информирование о риске.
2.1. Оценка риска для здоровья
В настоящее время концепция оценки риска практически во всех странах мира и международных организациях рассматривается в качестве главного механизма разработки и принятия управленческих решений как на международном, государственном или региональном уровнях, так и на уровне отдельного производства или другого потенциального источника загрязнения окружающей среды.
Социально-гигиенический мониторинг как государственная система наблюдения, анализа, оценки и прогноза состояния здоровья населения и среды обитания человека, а также определения причинно-следственных связей между состоянием здоровья населения и воздействием факторов среды обитания человека является, с одной стороны, средством управления рисками (в том числе, путем мониторинга экспозиций и рисков, динамического слежения за прямыми и косвенными индикаторными показателями), а с другой, - системой, корректирующей принципы и критерии характеристики рисков и предоставляющей сведения о реальных концентрациях химических веществ в объектах среды обитания человека, факторах экспозиции и др. В этом отношении методологию оценки риска можно рассматривать в качестве одного из основных, системообразующих элементов социально-гигиенического мониторинга. Важную роль оценка риска играет в оптимизации отбора приоритетных факторов для мониторинга, определении точек, средств, периодичности и показателей для контроля экспозиций, обосновании выбора индикаторных показателей.
Здоровье человека зависит не только от факторов риска, связанных с окружающей средой. Современная методология сравнительной оценки риска предусматривает параллельное рассмотрение рисков для здоровья, экологических рисков, обусловленных нарушением экосистем и вредными влияниями на водные и наземные организмы (кроме человека), рисков снижения качества и ухудшения условий жизни. Цель сравнительной оценки риска - выявление приоритетных проблем, связанных с окружающей средой. Обычно сравнительная оценка предшествует проведению углубленных исследований по оценке риска для здоровья и осуществляется путем экспертного анализа имеющихся данных о возможных неблагоприятных эффектах химических веществ.
Полная (базовая) схема оценки риска предусматривает проведение четырех взаимосвязанных этапов: идентификация опасности, оценка зависимости "доза - ответ", оценка экспозиции, характеристика риска. Перед проведением исследований по полной схеме должны быть четко определены цели и задачи исследований, сформирована группа исследователей, в которую целесообразно включать как специалистов по оценке риска, так и токсикологов, химиков, технологов, лиц, которые в последующем будут разрабатывать варианты управленческих решений и принимать решения по их реализации.
На предварительном этапе целесообразно разработать концептуальную модель территории, представляющую собой графическое или описательное представление возможных взаимосвязей между источниками загрязнения окружающей среды, маршрутами воздействия (первично загрязняемыми средами, транспортирующими, накапливающими или трансформирующими химические вещества средами, воздействующими на человека средами, путями возможного поступления химических соединений из воздействующих сред) и экспонируемыми группами населения. Концептуальная модель территории является основой для формирования предварительных сценариев воздействия, характеризующих временные и пространственные параметры воздействия потенциально опасных химических веществ. Данные сценарии используются для формулировки конкретных задач исследований и подлежат корректировке с учетом данных, полученных в процессе проведения оценки риска. При формировании сценариев воздействия учитываются поставленные цели исследований, в частности такие варианты, как оценка рисков, существующих на данной территории или связанных с определенным источником загрязнения окружающей среды. При оценке риска по полной (базовой) схеме используются результаты мониторинга концентраций химических веществ в анализируемых объектах окружающей среды и/или данные, полученные на основе моделирования рассеивания загрязнений, за период не менее 3 - 5 лет.
Для уточнения задач исследований целесообразно проводить предварительную скрининговую оценку, предусматривающую ускоренную характеристику риска на основе имеющихся или полученных в процессе исследований ограниченных данных. При скрининговой оценке расчет риска проводят в отношении максимально экспонируемого индивида - гипотетического человека, подвергающегося максимально возможному воздействию загрязненной среды в течение всей жизни. Для предварительной оценки, как правило, выбирается наиболее консервативный сценарий воздействия. Если даже при самом консервативном сценарии воздействия полученные величины риска не превышают уровни приемлемого риска, проведение расширенных исследований по полной схеме может оказаться нецелесообразным.
Скрининговая оценка может включать только несколько этапов, входящих в базовое исследование, например идентификацию опасности. Если на этом этапе было установлено, что исследуемые химические вещества не представляют реальной опасности для здоровья или имеющиеся данные об экспозициях или показателях опасности недостаточны для оценки риска и нет никаких возможностей для их даже ориентировочной характеристики, то последующие этапы оценки риска не проводятся.
На завершающем этапе оценки риска (характеристика риска) осуществляется синтез результатов, полученных на всех предыдущих этапах, и дается характеристика всех неопределенностей, способных повлиять на надежность конечных выводов и рекомендаций. Итоговая информация о рисках должна быть представлена лицам, занимающимся управлением рисками, в понятной и доказательной форме с обязательным указанием на все неопределенности, неточности результатов и их общую надежность. Формат представляемых данных необходимо предварительно согласовать с лицами, которые будут в дальнейшем разрабатывать варианты мероприятий по управлению рисками.
2.2. Управление риском
Управление риском является логическим продолжением оценки риска и направлено на обоснование наилучших в данной ситуации решений по его устранению или минимизации, а также динамическому контролю (мониторингу) экспозиций и рисков, оценке эффективности и корректировке оздоровительных мероприятий. Управление риском базируется на совокупности политических, социальных и экономических оценок полученных величин риска, сравнительной характеристике возможных ущербов для здоровья людей и общества в целом, возможных затрат на реализацию различных вариантов управленческих решений по снижению риска и тех выгод, которые будут получены в результате реализации мероприятий (например, сохраненные человеческие жизни, предотвращенные случаи заболеваний и др.).
Управление риском состоит из четырех элементов: сравнительная оценка и ранжирование рисков; определение уровней приемлемости риска; выбор стратегии снижения и контроля риска (контроль поступления химических веществ в окружающую среду из источников загрязнения, мониторинг экспозиций и рисков, регламентирование уровней допустимого воздействия); принятие управленческих (регулирующих) решений.
На начальном этапе управления риском (сравнительная оценка и ранжирование рисков) проводится сравнительная характеристика рисков с целью установления приоритетов, т.е. выделения круга вопросов, требующих первоочередного внимания, определение вероятности и установление последствий. Этот этап управления риском включает в себя определение уровней вероятности развития нарушений состояния здоровья и анализ их причинной обусловленности, а также углубленную характеристику неблагоприятных последствий и ущербов состоянию здоровья населения.
Сравнительная характеристика рисков не позволяет решить вопрос об их значимости и приемлемости. При анализе приемлемости риска учитываются выгоды от использования конкретного вещества; расходы, связанные с регулированием этого вещества (полным или частичным запретом, заменой его другим препаратом и т.п.); возможность осуществления контролирующих (регулирующих) мер с целью уменьшения потенциального негативного воздействия вещества на окружающую среду и здоровье человека. Для установления приемлемости риска широко используется метод экономического анализа "затраты - выгода". Однако понятие приемлемости определяется не только результатами экономического анализа, но и большим числом политических и социальных факторов, включая восприятие риска различными группами населения.
Стратегия контроля уровней риска предусматривает мероприятия, в наибольшей степени способствующие минимизации или устранению риска. Такие типовые меры могут включать:
- ограничение числа экспонируемых лиц;
- ограничение сферы использования источника риска или территорий с такими источниками (например, запрет использования загрязненных участков территории для рекреационных целей);
- ограничение или полный запрет прямого контакта человека с опасным химическим соединением;
- полный запрет производства, применения и ввоза определенного химического вещества или использования данного технологического процесса или оборудования.
С целью снижения уровней риска могут использоваться также следующие подходы: снижение числа и мощности источников опасности; снижение вероятности развития или проявления вредных эффектов; уменьшение числа экспонируемых лиц; снижение вероятности воздействий (например, вероятности развития аварийных ситуаций); снижение выраженности вредных эффектов.
В задачи управления риском входит также выбор стратегии динамического (периодического или постоянного) мониторинга экспозиций и рисков. Данные виды мониторинга выполняют следующие функции: контрольную (сравнение с предельно допустимыми или приемлемыми уровнями), сигнальную (быстрое реагирование на возникновение опасной ситуации), прогностическую (возможность предсказания уровней экспозиций и рисков на основе анализа временных тенденций), инструментальную (как средство для распознавания и классификации наблюдаемых явлений).
Мониторинг экспозиций и рисков, основанный на результатах оценки риска для здоровья, является эффективным способом проведения социально-гигиенического мониторинга (выбор точек контроля, контролируемых химических веществ, установления достаточной периодичности отбора проб и др.). С этой целью могут использоваться не только измерения концентраций многочисленных химических веществ, определяющих риски для здоровья населения на данной территории, но и прямые (непосредственно связанные с оцениваемыми рисками для здоровья) или косвенные (очень хорошо коррелирующие с прямыми) индикаторы качества среды обитания человека, достаточно хорошо отражающие совокупную химическую нагрузку на экспонируемое население. Применение индикаторов допустимо в случае предварительной углубленной оценки рисков на данной территории либо при наличии очень большого сходства в источниках загрязнения окружающей среды на этой территории и в ранее подробно исследованном районе.
Оценка риска для здоровья, выполняемая в рамках системы СГМ, позволяет:
- оценить стоимость затрат на здравоохранение, связанных с ущербом от воздействия конкретного вредного фактора;
- выполнить прогноз государственных затрат на здравоохранение, связанных с воздействием одного или нескольких вредных факторов;
- обосновать иск граждан на материальную компенсацию ущерба для здоровья, связанного с воздействием факторов среды обитания;
- не изменяя существующее правовое поле, создать системы экономической защиты граждан и государства от изменяющейся среды.
2.3. Информирование о риске
Информирование о риске представляет собой процесс распространения результатов определения степени риска для здоровья человека и решений по его контролю среди заинтересованной части населения (например, среди врачей, научных сотрудников, политиков, лиц, принимающих управленческие решения, населения и общества в целом).
Передача и распространение информации о риске являются естественным продолжением процесса оценки риска. Полученные в процессе оценки риска данные должны быть полностью понятны специалистам по регулированию риска и, кроме того, доступны для представителей прессы и заинтересованных групп населения.
При распространении информации о риске необходимо принимать во внимание особенности восприятия риска разными группами населения. Население в своем восприятии риска ориентируется не только на его количественные характеристики и возможные последствия для здоровья, но на уже сформировавшееся мнение общественности ("факторы возмущения"). Наиболее важные характеристики риска, влияющие на его восприятие, приведены в табл. 2.1.
Таблица 2.1
ХАРАКТЕРИСТИКИ РИСКА, ВЛИЯЮЩИЕ НА ЕГО ВОСПРИЯТИЕ
--------------------------------T--------------------------------¬
¦ Характеристики, усиливающие ¦ Характеристики, снижающие ¦
¦ восприятие риска ¦ восприятие риска ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦Больший риск ¦Меньший риск ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦Недобровольный ¦Добровольный ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦Искусственный ¦Природный ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦Риски, контролируемые другими ¦Риски, контролируемые самим ¦
¦лицами ¦индивидуумом ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦Риски без выгод ¦Риски с выгодой ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦Источники информации о риске, ¦Источники информации о риске, ¦
¦не заслуживающие доверия ¦заслуживающие доверия ¦
L-------------------------------+---------------------------------
Реакция человека или группы людей на риск определяется как индивидуальными факторами, так и факторами, характеризующими сам риск или информацию о нем. Индивидуальные факторы, влияющие на восприятие риска, подразделяются на следующие группы: знания, опыт, личностные особенности, эмоциональное состояние. Факторы, связанные с самим риском, в свою очередь характеризуются: происхождением опасности и теми последствиями, к которым может привести риск; выраженностью риска для индивида или группы лиц; выраженностью последствий риска; вариабельностью информации о риске, получаемой из различных источников.
Основные правила распространения информации о риске представлены в книге Г.Г. Онищенко с соавт. "Основы оценки риска для здоровья населения при воздействии химических веществ, загрязняющих окружающую среду" (М., 2002).
3. Основные понятия, используемые в документе
3.1. Термины и определения
Агрегированный риск - вероятность развития вредного для здоровья эффекта в результате поступления одного химического вещества в организм человека всеми возможными путями (синоним: комплексное поступление).
Анализ риска - процесс получения информации, необходимой для предупреждения негативных последствий для здоровья населения, состоящий из трех компонентов: оценка риска, управление риском, информирование о риске.
Аккредитация - официальное признание органом по аккредитации компетентности физического или юридического лица выполнять работы в определенной области оценки соответствия.
Безопасность - высокая вероятность отсутствия вредного эффекта при определенном режиме и условиях воздействия анализируемого химического вещества. На практике соответствует либо отсутствию риска, либо его приемлемым уровням.
Безопасность продукции, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации - состояние, при котором отсутствует недопустимый риск, связанный с причинением вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений.
Вредное воздействие на человека - воздействие факторов среды обитания, создающее угрозу жизни или здоровью человека либо угрозу для жизни и здоровья будущих поколений (ст. 1 Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ).
Вредный эффект для здоровья - изменения в морфологии, физиологии, росте, развитии или продолжительности жизни организма, популяции или потомства, проявляющиеся в ухудшении функциональной способности, или способности компенсировать дополнительный стресс, или в повышении чувствительности к воздействиям других факторов среды обитания.
Выгода от проведения мероприятий, направленных на устранение или снижение риска здоровью, - соотношение между затратами на осуществление санитарно-эпидемиологических, технологических и других мероприятий, медико-социальной и (или) экономической оценкой их эффективности.
Доза - основная мера экспозиции, характеризующая количество химического вещества, воздействующее на организм.
Единичный риск - верхняя доверительная граница дополнительного пожизненного риска, обусловленного воздействием химического вещества в концентрации 1 мкг/куб. м (ингаляция загрязненного воздуха) или 1 мкг/л (поступление с питьевой водой). Представляет собой риск на одну единицу концентрации.
Зависимость "доза - ответ" - корреляция между уровнем экспозиции (дозой) и долей экспонированной популяции, у которой развился специфический эффект.
Зависимость "доза - эффект" - связь между дозой и степенью выраженности эффекта в экспонированной популяции.
Зависимость "экспозиция - ответ" - связь между воздействующей дозой (концентрацией), режимом, продолжительностью воздействия и степенью выраженности, распространенности изучаемого вредного эффекта в экспонируемой популяции.
Заявитель - физическое или юридическое лицо, осуществляющее обязательное подтверждение соответствия.
Здоровье - состояние полного физического, душевного и социального благополучия, а не только отсутствие болезней и физических дефектов.
Индекс опасности - сумма коэффициентов опасности для веществ с однородным механизмом действия или сумма коэффициентов опасности для разных путей поступления химического вещества.
Индивидуальный риск - оценка вероятности развития
неблагоприятного эффекта у экспонируемого индивидуума, например
риск развития рака у одного индивидуума из 1000 лиц,
-3
подвергавшихся воздействию (риск 1 на 1000 или 1 x 10 ). При
оценке риска, как правило, оценивается число дополнительных по
отношению к фону случаев нарушений состояния здоровья, т.к.
большинство заболеваний, связанных с воздействием среды обитания,
встречаются в популяции и при отсутствии анализируемого
воздействия (например, рак).
Интегрированная оценка риска - процесс совместного анализа рисков, связанных с множеством источников, воздействующих факторов и маршрутов воздействия на человека, биоту или экологические ресурсы, с выделением определенной приоритетной области анализа.
Канцерогенный потенциал (фактор наклона, фактор канцерогенного
потенциала, SF) - мера дополнительного индивидуального
канцерогенного риска или степень увеличения вероятности развития
рака при воздействии канцерогена. Определяется как верхняя 95%
доверительная граница наклона зависимости "доза - ответ" в нижней
линейной части кривой. Единица измерения: 1/(мг/(кг x день)) или
-1
(мг/(кг x день)) .
Канцерогенный риск - вероятность развития злокачественных новообразований на протяжении всей жизни человека, обусловленная воздействием потенциального канцерогена. Канцерогенный риск представляет собой верхнюю доверительную границу дополнительного пожизненного риска.
Канцерогенный эффект - возникновение новообразований при воздействии факторов окружающей среды.
Коэффициент опасности (HQ) - отношение воздействующей дозы (или концентрации) химического вещества к его безопасному (референтному) уровню воздействия.
Кумулятивный риск - вероятность развития вредного эффекта в результате одновременного поступления в организм всеми возможными путями химических веществ, обладающих сходным механизмом действия.
Маршрут воздействия - путь химического вещества от источника его образования и поступления в окружающую среду до экспонируемого организма. Включает в себя источник загрязнения окружающей среды, первично загрязняемые среды, транспортирующие среды, непосредственно воздействующие на человека среды и все возможные пути поступления химического вещества в организм.
Мониторинг воздействия - компонент управления риском, предусматривающий действия, предпринимаемые для динамического контроля уровней экспозиции вредного фактора.
Мониторинг экспозиций и рисков - один из компонентов управления риском - процесс, заключающийся в принятии решений и действиях по динамическому или периодическому контролю уровней экспозиций и рисков.
Наименьший уровень воздействия, при котором наблюдается вредный эффект (LOAEL), - наименьшая доза (концентрация) химического вещества, при воздействии которой наблюдается вредный эффект.
Неблагоприятный (вредный) эффект - изменения в морфологии, физиологии, росте, развитии или продолжительности жизни организма, популяции или экологической системы, проявляющиеся в ухудшении функциональной способности, или способности компенсировать дополнительный стресс, или в увеличении чувствительности к другим воздействиям факторов окружающей среды.
Неопределенность - ситуация, обусловленная несовершенством знаний о настоящем или будущем состоянии рассматриваемой системы. Характеризует частичное отсутствие или степень надежности сведений об определенных параметрах, процессах или моделях, используемых при оценке риска. Неопределенность в конечном итоге определяет надежность и достоверность оценок риска и может быть уменьшена путем дополнительных исследований или измерений.
Окружающая среда - совокупность компонентов природной среды, природных и природно-антропогенных объектов, а также антропогенных объектов. Природная среда - совокупность компонентов природной среды, природных и природно-антропогенных объектов.
Опасность - совокупность свойств фактора среды обитания человека (или конкретной ситуации), определяющих их способность вызывать неблагоприятные для здоровья эффекты при определенных условиях воздействия.
Опенка риска для здоровья - процесс установления вероятности развития и степени выраженности неблагоприятных последствий для здоровья человека или здоровья будущих поколений, обусловленных воздействием факторов среды обитания.
Оценка сравнительной значимости рисков - этап характеристики риска, предусматривающий определение сравнительной значимости выявленных опасностей и рассчитанных рисков для здоровья экспонируемой популяции. Включает также ранжирование опасных факторов, источников загрязнения окружающей среды, воздействующих сред, путей поступления химических веществ в организм, а также поражаемых органов/систем.
Популяционный риск - агрегированная мера ожидаемой частоты вредных эффектов среди всех подвергшихся воздействию людей (например, четыре случая заболевания раком в год в экспонируемой популяции).
Предельно допустимый риск - верхняя граница приемлемого риска, превышение которой требует применения дополнительных мер по его снижению.
Приемлемый риск - уровень риска развития неблагоприятного эффекта, который не требует принятия дополнительных мер по его снижению, и оцениваемый как независимый, незначительный по отношению к рискам, существующим в повседневной деятельности и жизни населения.
Распространение информации о риске (коммуникация о риске) - элемент анализа риска, предусматривающий взаимный обмен информацией между специалистами по оценке риска, лицами, принимающими управленческие решения, средствами массовой информации, заинтересованными группами и широкой общественностью.
Референтная доза/концентрация - суточное воздействие химического вещества в течение всей жизни, которое устанавливается с учетом всех имеющихся современных научных данных и, вероятно, не приводит к возникновению неприемлемого риска для здоровья чувствительных групп населения. Синонимы: допустимое суточное поступление (ADI), переносимое суточное поступление (TDI), руководящий уровень (GV), рекомендуемые показатели допустимого воздействия на здоровье (HA), прогнозируемый неэффективный уровень для человека (PNEL), уровень минимального риска (MRL), рекомендуемый уровень воздействия (REL).
Риск - вероятность причинения вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений с учетом тяжести этого вреда (ст. 2 Федерального закона "О техническом регулировании" N 184-ФЗ от 27 декабря 2002 г.). Данное определение интегрирует несколько разноплановых понятий о риске (здоровью, экологический, повреждений имущества), что соответствует совокупному риску.
Риск для здоровья - вероятность развития угрозы жизни или здоровью человека либо угрозы жизни или здоровью будущих поколений, обусловленная воздействием факторов среды обитания.
Риск нарушения санитарно-эпидемиологического благополучия населения - вероятность негативных изменений состояния здоровья населения или состояния здоровья будущих поколений, а также нарушений благоприятных условий жизнедеятельности человека (включая ухудшение условий и качества жизни, возникновение дискомфортных состояний и др.), обусловленная воздействием факторов среды обитания. Данное понятие имеет комплексный характер и включает в себя не только собственно риск здоровью, но и другие виды рисков (например, снижения качества жизни; развития дискомфортных состояний, непосредственно не связанных с изменениями практического здоровья человека, и т.д.).
Социально-гигиенический мониторинг - государственная система наблюдений за состоянием здоровья населения и среды обитания, их анализа, оценки и прогноза, а также определения причинно-следственных связей между состоянием здоровья населения и воздействием факторов среды обитания.
Сравнительная оценка риска - процесс сравнительной характеристики выраженности и значимости различных по своей природе и происхождению неблагоприятных эффектов (влияние на здоровье, условия и качество жизни, качество окружающей среды, сельскохозяйственное производство и т.д.), осуществляемый с целью установления приоритетов среди широкого круга проблем, связанных с окружающей средой. Обычно проводится на основе экспертных заключений и (или) сравнительного экономического анализа ущербов.
Среда обитания человека (среда обитания) - совокупность объектов, явлений и факторов окружающей (природной и искусственной) среды, определяющая условия жизнедеятельности человека.
Среднесуточная пожизненная доза/концентрация (LADD/LARC) - потенциальная суточная доза/концентрация, усредненная за весь период жизни человека. Период усреднения экспозиции для канцерогенов обычно принимается равным 70 годам.
Среднесуточная доза/концентрация (ADD/ADC) - потенциальная суточная доза/концентрация, усредненная за период воздействия химического вещества. Период усреднения для хронических воздействий обычно принимается равным: для взрослых - 30 лет, для детей в возрасте до 6 лет - 6 лет.
Сценарий воздействия - описание специфических условий экспозиции; совокупность фактов, предположений и заключений о воздействии оцениваемого вредного фактора. Сценарий экспозиции может включать несколько маршрутов воздействия.
Техническое регулирование - правовое регулирование отношений в области установления, применения и исполнения обязательных требований к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, а также в области установления и применения на добровольной основе требований к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнению работ или оказанию услуг и правовое регулирование отношений в области оценки соответствия.
Управление риском - процесс принятия решений, включающий рассмотрение совокупности политических, социальных, экономических, медико-социальных и технических факторов совместно с соответствующей информацией по оценке риска с целью разработки оптимальных решений по устранению или снижению уровней риска, а также способам последующего контроля (мониторинга) экспозиций и рисков.
Уровень воздействия, при котором не наблюдается вредный эффект (NOAEL), - наивысшая доза, при которой не наблюдается вредного эффекта (аналогичен термину "максимальная недействующая доза/концентрация").
Ущерб (вред) здоровью человека - наблюдаемое или ожидаемое нарушение состояния здоровья человека или состояния здоровья будущих поколений, обусловленное воздействием факторов среды обитания. Ущерб характеризуется медико-социальной значимостью наблюдаемых или ожидаемых негативных последствий для жизни или здоровья человека и (или) будущих поколений, а также частотой случаев негативных последствий и их стоимостными оценками.
Факторы риска - факторы, провоцирующие или увеличивающие риск развития определенных заболеваний; некоторые факторы могут являться наследственными или приобретенными, но в любом случае их влияние проявляется при определенном воздействии.
Факторы среды обитания - биологические (вирусные, бактериальные, паразитарные и иные), химические, физические (шум, вибрация, ультразвук, инфразвук, тепловые, ионизирующие, не ионизирующие и иные излучения), социальные (питание, водоснабжение, условия быта, труда, отдыха) и иные факторы среды обитания, которые оказывают или могут оказывать воздействие на человека и (или) на состояние будущих поколений.
Характеристика риска - завершающий этап оценки риска, на котором синтезируются данные, полученные на предшествующих этапах исследований, проводится расчет и ранжирование рисков, источников их образования, воздействующих сред и путей поступления химических веществ в организм, а также анализ всех неопределенностей для обоснования выводов и рекомендаций, необходимых для управления риском.
Экологический риск - вероятность наступления события, имеющего неблагоприятные последствия для природной среды и вызванного негативным воздействием хозяйственной или иной деятельности, чрезвычайными ситуациями природного и техногенного характера (ст. 1 Федерального закона "Об охране окружающей среды" N 7-ФЗ от 10 января 2002 г.).
Экспозиция (уровень воздействия) - контакт организма (рецептора) с химическим, физическим или биологическим агентом.
Эффективность проведения мероприятий, направленных на устранение или снижение риска здоровью, - медико-социальная и экономическая оценка последствий, связанных со снижением величины наблюдаемого или ожидаемого ущерба (вреда), обусловленного негативным воздействием факторов среды обитания.
3.2. Нормативные ссылки
1. Конституция Российской Федерации, ст. 42.
2. Федеральный закон "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ.
3. Федеральный закон "Об охране окружающей среды" от 10 января 2002 г. N 7-ФЗ.
4. Федеральный закон "Об охране атмосферного воздуха" от 4 мая 1999 г. N 96-ФЗ.
5. Федеральный закон "О качестве и безопасности пищевых продуктов" от 2 января 2000 г. N 29-ФЗ (с изменениями от 30 декабря 2001 г., 10 января, 30 июня 2003 г.).
6. Федеральный закон "О техническом регулировании" от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ.
7. Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. N 5487-1 (с изменениями от 2 марта 1998 г., 20 декабря 1999 г., 2 декабря 2000 г., 10 января, 27 февраля, 30 июня 2003 г.).
8. Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 322 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека".
9. Постановление Правительства Российской Федерации от 01.06.00 N 426 "Об утверждении Положения о социально-гигиеническом мониторинге".
10. Решение межведомственной комиссии Совета безопасности Российской Федерации по экологической безопасности от 25.10.01 N 5.
11. Рекомендации Парламентских слушаний на тему "Воздухоохранная деятельность: трансграничный, федеральный и региональные аспекты" от 20.11.01.
12. Национальный план действий по гигиене окружающей среды Российской Федерации на 2001 - 2003 годы (Министерство здравоохранения Российской Федерации), одобренный Правительственной комиссией по охране здоровья граждан от 21 сентября 2001 года, N 4-пр. М., 2001.
13. "Экологическая доктрина Российской Федерации" N 1225-р, одобренная распоряжением Правительства Российской Федерации от 31 августа 2002 г.
14. Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации N 11 от 29.07.99 "О введении в действие Временного положения об аккредитации органов по оценке риска в Российской Федерации".
15. Система аккредитации органов по оценке риска. Положение об инспекционном контроле: Приказ Главного врача Федерального центра госсанэпиднадзора от 27.12.99 ОР 202-99.
16. Система аккредитации органов по оценке риска. Правила по аккредитации. Общие требования к аккредитации органов по оценке риска. Приказ Главного врача Федерального центра госсанэпиднадзора ОР 102-01.
17. О составе Экспертного совета в Системе аккредитации органов по оценке риска: Приказ Федерального центра госсанэпиднадзора Минздрава России N 15 от 14.03.00.
18. "Об изменении приложения к Приказу N 15 от 14.03.00 "О составе Экспертного совета в Системе аккредитации органов по оценке риска": Приказ от 04.02.02 N 10.
19. Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации N 25 от 10.11.97 и Главного государственного инспектора Российской Федерации по охране природы N 03-19/24-3483 от 10.11.97 "Об использовании методологии оценки риска для управления качеством окружающей среды и здоровья населения в Российской Федерации".
20. ГН 2.1.6.1338-03 "Предельно допустимые концентрации (ПДК) загрязняющих веществ в атмосферном воздухе населенных мест".
21. ГН 2.1.6.1339-03 "Ориентировочные безопасные уровни воздействия (ОБУВ) загрязняющих веществ в атмосферном воздухе населенных мест".
22. ГН 2.1.5.1315-03 "Предельно допустимые концентрации (ПДК) химических веществ в воде водных объектов хозяйственно-питьевого и культурно-бытового водопользования".
23. ГН 2.1.5.1316-03 "Ориентировочные допустимые уровни (ОДУ) химических веществ в воде водных объектов хозяйственно-питьевого и культурно-бытового водопользования".
24. ГН 6229-91 "Предельно допустимые концентрации (ПДК) и ориентировочно допустимые количества (ОДК) химических веществ в почве".
25. ГН 2.1.7.020-94 "Ориентировочно допустимые концентрации (ОДК) тяжелых металлов и мышьяка в почвах. Дополнение 1 к перечню ПДК и ОДК N 6229-91".
26. ГН 1.2.1323-03 "Гигиенические нормативы содержания пестицидов в объектах окружающей среды".
27. ГН 1.2.1832-04 "Гигиенические нормативы содержания пестицидов в объектах окружающей среды. Дополнение 1 к ГН 1.2.1323-03".
28. ГН 2.3.3.972-00 "Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами".
29. ГН 1.1.725-98 "Перечень веществ, продуктов, производственных процессов, бытовых и природных факторов, канцерогенных для человека".
30. ГН 1.2.1841-04 "Перечень веществ, продуктов, производственных процессов, бытовых и природных факторов, канцерогенных для человека. Дополнения и изменения к ГН 1.1.725-98".
31. МР "Оценка потребления пищи методом 24-часового воспроизведения питания". Госкомсанэпиднадзор РФ, 1996.
32. Информационно-методическое письмо "О внедрении методологии оценки риска здоровью в России" N 1100/3505-2-111 от 22.11.02.
33. Информационное письмо "О возможности использования методологии оценки риска здоровью в деятельности Госсанэпидслужбы РФ" N 23ФЦ/2611 от 23.07.98.
34. Информационное письмо "Оценка риска многосредового воздействия химических веществ (расчет дозовой нагрузки, критерии оценки риска канцерогенных и неканцерогенных эффектов)" N 1100/731-01-111 от 26.03.01.
Настоящее Руководство гармонизировано со следующими международными и зарубежными документами.
1. Программа Организации Объединенных Наций по окружающей среде (UNEP). Заключительный акт конференции полномочных представителей по Стокгольмской конвенции о стойких органических загрязнителях. 2001.
2. Роттердамская конвенция о процедуре предварительного обоснованного согласия в отношении отдельных опасных химических веществ и пестицидов в международной торговле. Текст и приложения. UNEP, 1999.
3. Проект МПХБ по гармонизации подходов к оценке химических опасных факторов/оценке риска. Совместный проект ОЭСР/ВОЗ по гармонизации терминологии в области химических опасных факторов/оценки риска. МПХБ, 1999.
4. EC. Commission of the European Communities. Chemical Risk Control. DGXI. Office for official publications of the European Communities. Luxembourg, 1994.
5. OECD (Organisation for Economic Co-operation and Development). Harmonised Integrated Hazard Classification System for Chemical Substances and Mixtures, 2001.
6. IPCS. Glossary of Exposure Assessment-Realated Terms: A Compillation, Prepared by the Exposure Terminology Subcommittee of the IPCS Exposure Assessment Planning Workgroup for the International Programme on Chemical Safety Harmonization of Approaches to the Assessment of Risk from Exposure to Chemicals. 2001.
7. IPCS. Glossary of Key Exposure Assessment Terms, Prepared by the Exposure Terminology Subcommittee of the IPCS Exposure Assessment Planning Workgroup for the International Programme on Chemical Safety Harmonization of Approaches to the Assessment of Risk from Exposure to Chemicals. 2001.
8. WHO. IPCS. Environmental Health Criteria 104: Principles for the Toxicological Assessment of Pesticides in Food. Geneva, 1990.
9. WHO/IPCS. Environmental Health Criteria 155: Biomarkers and Risk Assessment: Concepts and Principles. World Health Organisation, International Programme on Chemical Safety, Geneva, 1993.
10. WHO/IPCS. Environmental Health Criteria 170: Assessing Human Health Risks of Chemicals: Derivation of Guidance Values for Health-Based Exposure Limits. World Health Organisation, International Programme on Chemical Safety, Geneva, 1994.
11. WHO/IPCS. Report of the IPCS Workshop on Issues Related to the Harmonisation of Quantitative Risk Assessment Methods for Non-Cancer Endpoints (New Orleans, LA, USA; 12 - 14 December 1996).
12. WHO. World Health Organisation, International Programme on Chemical Safety, Geneva, 1997.
13. WHO. Guidelines for drinking-water quality, 2nd ed. Vol. 2 Health criteria and other supporting information, 1996 (pp. 940 - 949) and Addendum to Vol. 2. 1998 (pp. 281 - 283). Geneva, World Health Organization.
14. WHO. Guidelines for drinking-water quality. Health criteria and other supporting information,. 2nd ed., Vol. 2. Geneva, World Health Organization, 1996, pp. 940 - 949.
15. FAO/WHO. A Joint FAO/WHO Expert Consultation on the Application of Risk Management to Food Safety Matters. Rome, 1997.
16. WHO. Air Quality Management: WHO Guidelines for Air Quality. World Health Organisation. Geneva, 1998.
17. WHO. IPCS. Assessment of the health risk of dioxins: re-evaluation of the Tolerable Daily Intake (TDI). Geneva, 1998.
18. WHO. Guidelines for Air Quality. Geneva, 1999.
19. WHO/IPCS. Environmental Health Criteria 210: Principles for the Assessment of Risks to Human Health from Exposure to Chemicals. World Health Organization, International Programme on Chemical Safety. Geneva, 1999.
20. WHO/IPCS. Environmental Health Criteria 214: Human Exposure Assessment. Geneva, 2000.
21. WHO Working Group. Evaluation and Use of Epidemiological Evidence for Environmental Health Risk Assessment: WHO Guideline Document Environmental Health Perspectives, Vol. 108. Geneva, 2000.
При подготовке Руководства использованы следующие зарубежные документы.
1. Government/Research Councils Initiative on Risk Assessment and Toxicology. Developing New Approaches to Assessing Risk to Human Health from Chemicals. Report prepared by the Risk Assessment and Toxicology Steering Committee. Leicester (UK), 1999.
2. Health and Welfare Canada. Health-Based Tolerable Daily Intakes/Concentrations and Tumorigenic Doses/Concentrations for Priority Substances. Supply and Services Canada, Ottawa, 1996.
3. Health and Welfare Canada. Human Health Risk Assessment for Priority Substances (Canadian Environmental Protection Act Report). Supply and Services Canada, Ottawa, 1994.
4. National Environment Protection Council. Report of the Risk assessment Taskforce. Adelaide, 1999.
5. U.S. EPA. 1988. Superfund Exposure Assessment Manual. EPA/540/1-88/001. Office of Emergency and Remedial Response. Washington, DC.
6. U.S. EPA. 1990a. Subsurface Contamination Reference Guide. EPA/540/2-90/011. Office of Emergency and Remedial Response, Washington, DC.
7. U.S. EPA. Dermal Exposure Assessment: Principles and Applications. EPA/600/8-91/011B. Office of Health and Environmental Assessment, Washington, 1992.
8. U.S. EPA. Guidance for Conducting Health Risk Assessment of Chemical Mixtures (External Scientific Peer Review Draft) NCEA-C-0148. United States Environmental Protection Agency, National Centre for Environmental Assessment, Risk Assessment Forum, Washington DC , April 1999.
9. U.S. EPA. Human Health Evaluation Manual, Supplemental Guidance: Standard Default Exposure Factors. Publication 9285.6-03. Office of Emergency and Remedial Response, Washington, 1991.
10. U.S. EPA. Risk Assessment Guidance for Superfund Volume 1: Human Health Evaluation Manual. Part B. Development of Risk-Based Preliminary Remediation Goals. Publication 9285.7-01B. Office of Emergency and Remedial Response, Washington, 1991.
11. U.S. EPA. Risk Assessment Guidance for Superfund Volume I: Human Health Evaluation Manual Supplemental Guidance Dermal Risk Assessment, Interim Guidance. NCEA-W-0364. Office of Emergency and Remedial Response, Washington, 1998.
12. U.S. EPA. Guidelines for Carcinogen Risk Assessment // Fed. Reg. 1986. V. 51. N 185. C. 33992 - 34003.
13. U.S. EPA. Methods for Derivation of Inhalation Reference Concentration and Application of Inhalation Dosimetry. EPA/600/8-90/966F. Washington, 1994.
4. Идентификация опасности
4.1. Общие положения
4.1.1. Опасность - это способность химического, физического, биологического агента или совокупности определенных факторов наносить вред живому организму, существующая независимо от условий воздействия. Риск, в отличие от опасности, является результатом фактического или потенциального воздействия химического соединения и зависит от экспозиции и специфики конкретных условий воздействия.
4.1.2. Идентификация опасности предусматривает установление на качественном уровне весомости доказательств способности того или иного агента вызывать определенные вредные эффекты у человека.
4.1.3. Наиболее доступными источниками информации о вредном действии анализируемых химических соединений являются аналитические обзоры, отчеты, справочники, базы данных, содержащие итоговые заключения высококвалифицированных экспертов об опасных свойствах вещества.
4.1.4. Основной задачей этапа идентификации опасности является выбор приоритетных, индикаторных химических веществ, изучение которых позволяет с достаточной надежностью охарактеризовать уровни риска нарушений состояния здоровья населения и источники его возникновения.
4.1.5. Этап идентификации опасности имеет скрининговый характер и предусматривает выявление всех источников загрязнения окружающей среды и возможного их воздействия на человека; идентификацию всех загрязняющих веществ; характеристику потенциальных вредных эффектов химических веществ и оценку научной доказанности возможности развития этих эффектов у человека; выявление приоритетных для последующего изучения химических соединений; установление вредных эффектов, вызванных приоритетными веществами при оцениваемых маршрутах воздействия (включая приоритетные загрязненные среды и пути поступления химических веществ в организм человека), продолжительности экспозиции (острые, подострые, хронические, пожизненные) и путях их поступления в организм человека (ингаляционное, пероральное, накожное).
4.1.6. На этапе идентификации опасности осуществляется оценка полноты и достоверности имеющихся данных об уровнях загрязнения различных объектов окружающей среды, определяются задачи по дополнительному сбору информации о фактических и/или моделируемых концентрациях химических веществ в различных средах, оценивается наличие сведений о количественных критериях, необходимых для последующего анализа риска для здоровья (референтные дозы и концентрации, факторы канцерогенного потенциала).
4.1.7. Идентификация опасности тесно связана с этапом оценки зависимости "доза - ответ", основная цель которого состоит в установлении количественных показателей опасности химического вещества, а также с этапом оценки экспозиции, проведение которого невозможно без предварительного анализа сведений о концентрациях химических веществ в различных объектах окружающей среды и выбора приоритетных загрязнений. В этом отношении идентификация опасности является не только начальным, но и ключевым этапом оценки риска, определяющим целесообразность проведения дальнейших исследований.
4.1.8. На этапе идентификации опасности с учетом цели и задач проводимых исследований, их материального обеспечения, наличия информации о концентрациях химических веществ в объектах окружающей среды или реальной возможности ее дополнительного получения, доступности данных о влиянии анализируемых химических соединений на здоровье человека уточняются цели и задачи оценки риска, окончательно формируется план проведения последующих исследований, устанавливаются неопределенности, способные повлиять на полноту и достоверность окончательных заключений и рекомендаций. Тем самым определяются границы оценки риска, характеризующие область применения полученных результатов.
4.2. Сбор и анализ данных об источниках, составе
и условиях загрязнения на исследуемой территории
4.2.1. С целью определения перечня приоритетных для последующих исследований потенциально вредных химических соединений первоначально составляется максимально полный список всех химических веществ, способных воздействовать на человека на исследуемой территории.
4.2.2. При оценке риска на определенной территории необходимо установить все основные существующие или существовавшие в прошлом источники загрязнения объектов окружающей среды, включая источники на прилегающих территориях, потенциально способных воздействовать на исследуемое население в связи с возможностью пространственного распространения загрязнения. Необходимо также учитывать возможность межсредовых переходов и накопл

ВНЕДРЕНИЕ ПОКАЗАТЕЛЕЙ РАДИАЦИОННОЙ БЕЗОПАСНОСТИ О СОСТОЯНИИ ОБЪЕКТОВ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ, В Т.Ч. ПРОДОВОЛЬСТВЕННОГО СЫРЬЯ И ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ, В СИСТЕМУ СОЦИАЛЬНО-ГИГИЕНИЧЕСКОГО МОНИТОРИНГА. МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ. МУ 2.6.1.1868-04 (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 05.03.2004)  »
Постановления и Указы »
Читайте также