ОРГАНИЗАЦИЯ И ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ. МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ. МУ 64-02-002-2002 (утв. распоряжением Минпромнауки РФ от 15.04.2003 n Р-18) (вместе с КЛАССИФИКАТОРОМ МЕТРОЛОГИЧЕСКИХ ОШИБОК)


Утверждены
распоряжением
Министерства промышленности,
науки и технологий
Российской Федерации
от 15 апреля 2003 г. N Р-18
Дата введения -
15 апреля 2003 года
ОРГАНИЗАЦИЯ И ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ
ЭКСПЕРТИЗЫ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ
МУ 64-02-002-2002
Предисловие
1. Разработаны Федеральным государственным унитарным предприятием "Государственный научный центр по антибиотикам" (ФГУП "ГНЦА").
Внесены Департаментом промышленной и инновационной политики в медицинской и биотехнологической промышленности.
2. Приняты и введены в действие распоряжением Министерства промышленности, науки и технологий Российской Федерации от 15 апреля 2003 г. N Р-18.
3. Введены взамен МУ 64-001-93.
Введение
Настоящие Методические указания устанавливают определение, цели, задачи, организацию работ, основные виды нормативной документации, представляемой на метрологическую экспертизу, оформление и реализацию результатов метрологической экспертизы.
Метрологическая экспертиза нормативной документации играет значительную роль в совершенствовании метрологического обеспечения разработки и производства лекарственных средств и препаратов, повышения эффективности измерений, обеспечивающих единство и требуемую точность измерений в процессе разработки и производства продукции.
Своевременно и качественно проведенная метрологическая экспертиза позволяет вскрыть и своевременно устранить метрологические ошибки и проникновение в разрабатываемую документацию технических решений с нарушением метрологических норм и правил.
1. Область применения
Методические указания являются общим руководством и устанавливают основные требования к организации и порядку проведения метрологической экспертизы нормативной документации.
Настоящие Методические указания предназначены для применения на предприятиях и в организациях, осуществляющих, независимо от их ведомственной подчиненности и форм собственности, производство любых лекарственных средств.
2. Нормативные ссылки
В Методических указаниях использованы ссылки на следующие законы и нормативы:
2.1. Закон Российской Федерации от 27 апреля 1993 г. "Об обеспечении единства измерений".
2.2. Постановление Правительства РФ от 12 февраля 1994 г. N 100 "Об организации работ по стандартизации, обеспечению единства измерений, сертификации продукции и услуг".
2.3. РМГ 29-99. ГСИ. Метрология. Основные термины и определения.
2.4. ГОСТ 8.417-81. ГСИ. Единицы физических величин.
2.5. Методические указания. МИ 2232-2000 "ГСИ. Обеспечение эффективности измерений при управлении технологическими процессами. Оценивание погрешности измерений при ограниченной исходной информации".
2.6. Правила РД 50-435-84 "Методические указания. Характеристика средств измерений в реальных условиях эксплуатации. Методы расчета".
2.7. Рекомендации МИ 2233-2000 "ГСИ. Обеспечение эффективности измерений при управлении технологическими процессами. Основные положения".
2.8. ГОСТ 8.563-86 "ГСИ. Методики выполнения измерений".
2.9. Рекомендации МИ 1967-89 "ГСИ. Выбор методов и средств измерений при разработке методик выполнения измерений. Общие положения".
2.10. ОСТ 64-463 "Единицы физических величин и порядок их применения в химико-фармацевтической промышленности".
3. Определения
В Методических указаниях использованы термины и соответствующие определения, содержащиеся в РМГ 29-99 "ГСИ. Метрология. Основные термины и определения".
4. Общие положения
4.1. Метрологическая экспертиза нормативной документации - это анализ и оценка технических решений по выбору измеряемых параметров, установлению требований к точности измерений, выбору методов и средств измерений, их метрологическому обслуживанию.
4.2. Метрологическая экспертиза нормативной документации - часть комплекса работ по метрологическому обеспечению разработки технологической и проектной документации.
4.3. При метрологической экспертизе выявляются ошибочные или недостаточно обоснованные решения по конкретным вопросам метрологического обеспечения, а также вырабатываются рекомендации по их устранению.
4.4. Метрологическая экспертиза включает метрологический контроль нормативной документации. Метрологический контроль - это проверка нормативной документации на соответствие конкретным метрологическим требованиям. Например, проверка на соответствие требованиям ГОСТ 8.417 наименований и обозначений единиц физических величин, указанных в нормативной документации, или проверка на соответствие РМГ 29-99 использованных метрологических терминов.
4.5. Решения экспертов при метрологическом контроле имеют обязательный характер.
4.6. Общая цель метрологической экспертизы нормативной документации: обеспечение эффективности метрологического обеспечения, выполнение общих и конкретных требований к метрологическому обеспечению наиболее рациональными методами и средствами.
5. Организация и порядок проведения
метрологической экспертизы
5.1. Метрологическая экспертиза нормативной документации проводится на стадиях разработки, утверждения и пересмотра документации.
5.2. Метрологическая экспертиза нормативной документации проводится метрологической службой организации (предприятия), базовой организацией по метрологии (при согласовании нормативной документации и по договорам с другими организациями и предприятиями).
5.3. Вся разрабатываемая и пересматриваемая документация должна проходить метрологическую экспертизу.
5.4. Продолжительность проведения метрологической экспертизы документации не должна превышать 10 дней со дня ее поступления на экспертизу.
5.5. При приемке нормативной документации на сложный технологический объект решением руководителя организации (предприятия) создается группа специалистов, на которую возлагается проведение метрологической экспертизы документации. В группу должны быть включены представители метрологической службы.
5.6. При проведении первичной метрологической экспертизы проекта нормативной документации разработчику выдается список замечаний и рекомендаций (Приложение А). При проведении окончательной экспертизы перед утверждением документации она подписывается и датируется главным метрологом или оформляется экспертное заключение (Приложение Б).
5.7. Регистрация нормативной документации, поступившей на экспертизу, ведется в журнале учета (Приложение В).
5.8. Если в процессе работы в нормативную документацию вносятся изменения, касающиеся норм точности, методов и средств измерений, они подлежат экспертизе.
5.9. Права и обязанности эксперта:
5.9.1. Эксперт, проводящий метрологическую экспертизу нормативной документации, имеет право:
- возвращать разработчикам документы, не соответствующие требованиям нормативных документов;
- требовать от разработчиков нормативной документации разъяснений и дополнительных материалов по вопросам, возникающим при проведении метрологической экспертизы;
- вносить предложения по совершенствованию технических решений в части метрологического обеспечения;
- требовать исправления ошибок и нарушений метрологических правил и норм и при необходимости возвращать документацию на доработку.
5.9.2. Эксперт, проводящий метрологическую экспертизу, обязан:
- руководствоваться действующими государственными стандартами и другими нормативными документами, регламентирующими метрологические правила и нормы (Приложение Г);
- знать задачи метрологической экспертизы, обладать навыками их решения, уметь выделять приоритетные вопросы при рассмотрении конкретной документации, знать и использовать основные метрологические правила, действующие метрологические нормативные и методические документы;
- оказывать помощь в разработке технических решений по метрологическому обеспечению;
- проводить учет недостатков, замечаний и предложений для последующего обобщения и разработки рекомендаций по их устранению;
- подписывать документы, прошедшие метрологическую экспертизу.
5.10. Разногласия между разработчиком и экспертом разрешаются техническим руководителем организации (предприятия).
5.11. Ответственность за полноту и своевременность представления документации на метрологическую экспертизу возлагается на руководителей подразделений - разработчиков документации.
5.12. Ответственность за полное и качественное проведение метрологической экспертизы несет главный метролог организации (предприятия).
6. Перечень документации, подвергаемой
метрологической экспертизе
6.1. В нормативной документации всех видов проверяется правильность метрологических терминов и обозначения единиц физических величин.
6.2. Метрологической экспертизе подвергаются следующие виды нормативной документации:
6.2.1. Технические задания. В этом документе анализируются исходные данные для решения вопросов метрологического обеспечения в процессе разработки конструкции, технологии, систем управления и других объектов, для которых составлено техническое задание.
Если в техническом задании указана номенклатура измеряемых параметров и требования к точности их измерений, то эксперт должен оценить оптимальность этих требований и возможность их обеспечения.
6.2.2. Отчеты о научно-исследовательских работах (НИР), пояснительные записки к техническому (эскизному) проекту, протоколы испытаний.
В отчете о НИР основными объектами анализа при метрологической экспертизе являются измеряемые величины, методики измерений (включая обработку результатов измерений), используемые средства измерений, погрешность измерений, возможность поверки (калибровки) средств измерений и измерительных каналов.
Аналогичный анализ выполняется при проведении метрологической экспертизы пояснительных записок к техническим (эскизным) проектам.
В протоколе испытаний не излагаются методики измерений и не приводятся характеристики погрешности измерений, но должны быть даны ссылки на соответствующие нормативные или методические документы.
6.2.3. Технические условия, проекты стандартов, документы по валидации в рамках правил GMP.
При метрологической экспертизе этих видов документации решаются все задачи метрологической экспертизы, а именно метрологические требования, методы и средства метрологического обеспечения.
6.2.4. Эксплуатационные и ремонтные документы.
В этих документах основными объектами анализа являются точность и трудоемкость применяемых методик измерений и средств измерений. При проведении экспертизы учитывается существенное отличие условий измерений в эксплуатации от условий, в которых создается продукция.
6.2.5. Программы и методики испытаний.
Анализу при метрологической экспертизе этих документов подвергаются методики измерений (включая обработку результатов испытаний), средства измерений и другие технические средства, используемые при измерениях, погрешности измерений. В методике должны быть предусмотрены меры, ограничивающие погрешности, вносимые оператором, а также неточностями воспроизведения условий испытаний.
6.2.6. Технологические регламенты, стандартные операционные процедуры (СОП), инструкции.
В данных документах могут излагаться методики выполнения измерений. В технологических регламентах указываются подвергаемые контролю параметры, номинальные значения и границы диапазонов измерений этих параметров (или допустимые отклонения их номинальных значений), типы, классы точности и пределы измерений применяемых средств измерений. Возможно указание пределов допустимых погрешностей измерений.
Основными объектами анализа в этих документах при метрологической экспертизе являются:
- рациональность номенклатуры измеряемых параметров, выбранных средств и методик измерений;
- оптимальность требований к точности измерений;
- соответствие фактической точности измерений требуемой.
6.2.7. Проектная документация.
В проектной документации концентрируются все основные вопросы метрологического обеспечения. Поэтому метрологическая экспертиза проектной документации должна включать все задачи метрологического обеспечения.
6.3. Все дополнения и изменения к действующей документации, содержащие вопросы метрологического обеспечения, подлежат метрологической экспертизе.
7. Основные задачи метрологической экспертизы
7.1. Метрологическая экспертиза решает два исходных вопроса метрологического обеспечения любого объекта: что измерять и с какой точностью. От правильного, рационального решения этих вопросов зависит эффективность метрологического обеспечения. Не менее важными являются и выбор средств и методик выполнения измерений.
7.2. Оценка оптимальности номенклатуры измеряемых параметров.
Контролируемые (измеряемые) параметры определяются исходными нормативными документами на продукцию, технологию, системы управления или другие объекты.
В стандарте (регламенте, ТУ и т.п.) на продукцию устанавливаются характеристики продукции, а в разделе методов контроля указываются контролируемые параметры. Если таких исходных требований нет, то при анализе номенклатуры контролируемых параметров руководствуются следующими положениями:
- для готовой продукции необходимо обеспечить контроль основных характеристик, определяющих качество продукции, а в непрерывных производствах также количество продукции;
- для технологического оборудования, систем контроля и управления технологическими процессами необходимо осуществлять измерения параметров, определяющих безопасность, оптимальность режима по производительности и экономичности, экологическую защиту от вредных выбросов и стоков.
В технологическом процессе большое значение имеет взаимосвязь параметров. Для параметров, не относящихся к наиболее важным, такая связь может быть использована для сокращения числа измеряемых параметров. Для наиболее важных параметров эта взаимосвязь может использоваться для повышения точности измерений и надежности измерительных систем. При анализе номенклатуры измерительных параметров обращается внимание на четкость указаний об измеряемой величине, так как неопределенность может привести к большим неучтенным погрешностям измерений.
Если средства измерений используются как индикаторы для регистрации состояния процесса (наличие или отсутствие питания в сети, давления в питающей сети, перетекания среды и т.п.), они могут заменяться соответствующими анализаторами. Измерение таких параметров в этом случае может не производиться.
7.3. Оценка требований к точности измерений.
Если в нормативном документе не заданы требования к точности измерений, то при экспертизе можно руководствоваться следующими положениями.
Погрешность измерений является источником неблагоприятных

ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ. МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ. МУ 64-01-001-2002 (утв. распоряжением Минпромнауки РФ от 15.04.2003 n Р-12)  »
Постановления и Указы »
Читайте также