ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ. МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ. МУ 64-01-001-2002 (утв. распоряжением Минпромнауки РФ от 15.04.2003 n Р-12)


Утверждены
распоряжением
Минпромнауки России
от 15 апреля 2003 г. N Р-12
Дата введения -
15 апреля 2003 года
ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.
ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ
МУ 64-01-001-2002
Предисловие
1. Разработаны Государственным унитарным предприятием "Государственный проектный и научно-исследовательский институт медицинской промышленности" (ГУП "ГипроНИИмедпром"), Федеральным государственным унитарным предприятием "Государственный научный центр по антибиотикам" (ФГУП ГНЦА), Государственным унитарным предприятием "Всероссийский научный центр по безопасности биологически активных веществ" (ГУП "ВНЦ БАВ"), НПФ "ПРОГРЕСС-ЦЕНТР".
Внесены Государственным унитарным предприятием "Государственный проектный и научно-исследовательский институт медицинской промышленности" (ГУП "ГипроНИИмедпром").
2. Приняты и введены в действие распоряжением Министерства промышленности, науки и технологий Российской Федерации от 15 апреля 2003 г. N Р-12.
3. В настоящих Методических указаниях реализованы нормы ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)".
4. Введен впервые.
Введение
Настоящие Методические указания (МУ) разработаны в развитие ОСТ 42-510.
В настоящей редакции МУ учтены новые положения последних изданий отечественной нормативной документации, документы Европейского Союза по управлению лекарственными средствами и рекомендации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
Необходимость в разработке настоящих МУ определяется развитием международного сотрудничества в сфере обращения лекарственных средств, обновлением и расширением нормативной базы отрасли.
Для каждого понятия установлен один стандартизованный термин.
1. Область применения
Настоящие МУ распространяются на предприятия - производители лекарственных средств независимо от их ведомственной подчиненности и формы собственности.
Настоящие МУ устанавливают основные требования к терминологии, используемой в документации предприятий - производителей лекарственных средств (далее по тексту - предприятия), и могут быть использованы при производстве изделий медицинского назначения.
МУ охватывают терминологический ряд в сфере обращения лекарственных средств, включающий разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, государственную регистрацию, стандартизацию, контроль качества, маркировку.
2. Нормативные ссылки
В настоящих МУ использованы ссылки на следующие нормативы:
Федеральный закон N 85-ФЗ "О лекарственных средствах" от 22.06.98.
ГОСТ Р 1.4-93. Государственная система стандартизации Российской Федерации. Стандарты отраслей, стандарты предприятий, стандарты научно-технических, инженерных обществ и других общественных объединений. Общие положения.
ГОСТ Р 1.5-92. Государственная система стандартизации Российской Федерации. Общие требования к построению, изложению, оформлению и содержанию стандартов.
ГОСТ 17527-86. Упаковка. Термины и определения.
ГОСТ 25375-82. Методы, средства и режимы стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения. Термины и определения.
ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
ОСТ 64-504-96. Контроль качества лекарственных средств на промышленных предприятиях и организациях. Основные положения.
ОСТ 42-505-96. Продукция медицинской промышленности. Технологический регламент производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения.
ОСТ 42-510-98. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP).
ОСТ 91500.05.001-00. Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения.
3. Определения
КАЧЕСТВО
1. Административное Аспекты общей функции управления,
управление качеством которые определяют политику в области
качества, цели и ответственность, а
также осуществляют их с помощью таких
средств, как планирование качества,
управление качеством, обеспечение
качества и улучшение качества, в рамках
системы качества.
2. Анализ со стороны Подтверждение путем экспертизы и
руководства представления объективного
доказательства того, что установленные
требования выполнены.
3. Аудит Проверка деятельности предприятия,
организации, учреждения по требуемым
показателям (см. аудит качества и др.).
4. Аудит качества Систематический и независимый анализ,
позволяющий определить соответствие
деятельности и результатов в области
качества запланированным мероприятиям, а
также эффективность внедрения
мероприятий и их пригодность для
достижения поставленных целей.
5. Аудитор Ревизор или инспектор, контролирующий
деятельность предприятия, организации,
учреждения.
6. Аудит поставщиков Проверка помещений, технических средств,
документации и продукции, поставляемой
поставщиком с целью определения их
соответствия установленным требованиям
качества.
7. Биологический Определенные термостабильные штаммы
индикатор микроорганизмов с известной
сопротивляемостью стерилизации, которые
используются для контроля качества или
валидации процесса стерилизации.
8. Брак Продукция, не соответствующая
требованиям нормативной документации и
не подлежащая дальнейшему использованию
по назначению.
9. Затраты, связанные Затраты, возникающие при обеспечении и
с качеством гарантировании удовлетворительного
качества, а также затраты, связанные с
потерями в том случае, когда не
достигнуто удовлетворительное качество.
10. Заявление поставщика Процедура, посредством которой поставщик
о соответствии дает письменную гарантию, что продукция,
процесс или услуга соответствуют
заданным требованиям (сертификат
производителя).
11. Знак соответствия Защищенный в установленном порядке знак,
(для сертификации) применяемый или выданный в соответствии
с правилами системы сертификации,
указывающий, что обеспечивается
необходимая уверенность в том, что
данная продукция, процесс или услуга
соответствует конкретному стандарту или
другому нормативному документу.
12. Инспекция Орган надзора, осуществляющий контроль
за правильностью действий
подведомственных органов, предприятий и
отдельных лиц по выполнению законов или
других нормативных актов в какой-либо
специальной области.
13. Инспекция Обязательная процедура государственного
производителей контроля производства лекарственных
лекарственных средств средств на соответствие Правилам
надлежащей производственной практики -
GMP во всех странах, производящих
лекарственные средства.
14. Испытание на чистоту Проверка лекарственного средства на
наличие примесей.
15. Качество Совокупность свойств и характеристик
продукта, которые влияют на его
способность удовлетворять заявленные
потребности.
16. Качество Соответствие лекарственных средств
лекарственных средств государственному стандарту качества
лекарственных средств.
17. Контроль качества Мероприятия по обеспечению качества,
позволяющие определить количественные и
качественные показатели свойств и
характеристик изделий и процессов.
18. Обеспечение качества Все планируемые и систематически
осуществляемые виды деятельности в
рамках системы качества, а также
подтверждения, необходимые для создания
достаточной уверенности в том, что
объект будет выполнять требования к
качеству.
19. Ответственность за Общий термин, описывающий обязательства,
качество продукции возлагаемые на изготовителя или других
лиц по возмещению ущерба из-за нанесения
травм, повреждения собственности или
другого вреда, вызванного продукцией.
20. Оценка качества Систематическая проверка способности
объекта выполнять установленные
требования.
21. Петля качества См. спираль качества.
22. Планирование Деятельность, которая устанавливает цели
качества и требования к качеству и применению
элементов системы качества.
23. Показатель Количественная характеристика свойств
качества продукта (препарата), входящая в его
качество, рассматриваемая применительно
к условиям его потребления.
24. Политика в Основные направления и цели организации
области качества в области качества, официально
сформулированные высшим руководством
предприятия. Является обязательным и
основополагающим документом каждого
предприятия - производителя
лекарственных средств.
25. Потери качества Потери, вызванные нереализацией
потенциальных возможностей ресурсов в
процессах и в ходе деятельности.
26. Проверка качества Систематический и независимый анализ,
позволяющий определить соответствие
деятельности и результатов в области
качества запланированным мероприятиям, а
также эффективности внедрения
мероприятий и их пригодность
поставленным целям.
27. Программа качества Документ, регламентирующий конкретные
меры в области качества, ресурсы и
последовательность деятельности,
относящийся к специфической продукции,
проекту или контракту.
28. Протоколы серии Документы, связанные с производством
серии продукции. В них содержится
история каждой серии продукции и все
обстоятельства, имеющие отношение к ее
качеству.
29. Руководство по Документ, излагающий политику в области
качеству качества и описывающий систему качества
организации.
30. Самоинспекция Система организационных и практических
мероприятий, направленных на обеспечение
постоянного контроля систем качества на
производстве, как правило, путем
привлечения для этого сотрудников
предприятия.
31. Система качества Совокупность организационной структуры,
ответственности, методик, процессов и
ресурсов, необходимых для осуществления
общего управления качеством.
32. Спираль качества Концептуальная модель взаимосвязанных
видов деятельности, влияющих на качество
на различных стадиях от определения
потребностей до оценки их
удовлетворения.
33. Стандарты ИСО Широко признанные в мире стандарты
серии 9000 Международной организации по
стандартизации в отношении систем
качества.
34. Требования к Выражение определенных потребностей или
качеству их перевод в набор количественно или
качественно установленных требований к
характеристикам продукта с целью
обеспечения возможности их реализации и
проверки.
35. Улучшение качества Мероприятия, предпринимаемые повсюду в
организации с целью повышения
эффективности и результативности
деятельности и процессов для получения
выгоды как для организации, так и для
ее потребителей.
36. Управление Методы и виды деятельности оперативного
качеством характера, используемые для выполнения
требований к качеству.
ВАЛИДАЦИЯ
37. Анализ контракта Систематическая деятельность,
предпринимаемая поставщиком до
подписания контракта, чтобы убедиться в
том, что требования к качеству точно
определены, избавлены от
неоднозначности, документально оформлены
и могут быть выполнены поставщиком.
38. Аттестация Проверка испытательной лаборатории с
лаборатории целью определения ее соответствия
установленным критериям аккредитации
лабораторий.
39. Валидационный Документ, который описывает философию,
план (валидационный стратегию и методологию предприятия по
мастер-план) проведению валидации.
40. Валидационный Документ, отражающий результаты
протокол валидации процессов (PV) и квалификации:
проектной документации (DQ), монтажа
(IQ), функционирования (OQ) и
эксплуатации (PQ) оборудования,
инженерных систем, "чистых" помещений и
др.
41. Валидация Документированная процедура, дающая
высокую степень уверенности в том, что
конкретный процесс, метод или система
будет последовательно приводить к
результатам, отвечающим заранее
установленным критериям приемлемости.
42. Валидация Выполняется на этапе разработки
перспективная посредством провокационных испытаний
технологического процесса, который
разбивается на отдельные стадии; затем
они оцениваются на основании
приобретенного опыта, чтобы определить,
могут ли они привести к критическим
ситуациям.
43. Валидация Документальное подтверждение того, что
процесса (process комплексная система в целом
validation - PV) функционирует в соответствии с
предъявляемыми требованиями при
номинальных параметрах окружающей среды.
44. Валидация Валидация процесса производства
ретроспективная продукта, который был отправлен в
реализацию, основанная на анализе
собранных данных о производстве и
контроле партий.
45. Валидация Валидация, проводимая во время
сопутствующая серийного, ранее не валидированного,
производства.
46. Имитирующий Материал, который близок по своим
продукт физическим и, когда можно, химическим
характеристикам (например, вязкость,
размер частиц, pH и пр.) к продукту, к
которому относится валидация.
47. Квалификация Оценка и документированное подтверждение
(Qualification) того, что проектная документация,
оборудование, инженерные системы и
другие условия производства способны
обеспечить достижение ожидаемых и
воспроизводимых результатов.
48. Квалификация Оценка и документированное подтверждение
монтажа (Installation соответствия качества монтажа/установки
Qualification - IQ) технологического и лабораторного
оборудования, инженерных систем,
"чистых" помещений и др. требованиям
нормативной и технической документации.
49. Квалификация Оценка и документальное подтверждение
проектной соответствия проектной документации
документации (Design требованиям правил GMP.
Qualification - DQ)
50. Квалификация Оценка и документированное подтверждение
функционирования соответствия работоспособности
(Operational технологического и лабораторного
Qualification - OQ) оборудования, инженерных систем,
оснащенных "чистых" помещений и др.
требованиям нормативной и технической
документации.
51. Квалификация Оценка и документированное подтверждение
эксплуатации соответствия надежности и эффективности
(Performance эксплуатационных параметров
Qualification - PQ) технологического оборудования,
инженерных систем, функционирующих
"чистых" помещений и др. требованиям
нормативной и технической документации.
52. Контроль изменений Формализованная система, с помощью
которой квалифицированные специалисты
соответствующих профилей рассматривают
предлагаемые или произошедшие изменения
условий производства, могущие повлиять
на порядок валидации производственных
процессов.
Эта система определяет необходимость
в действиях, которые должны обеспечить и
документировать поддержание системы
в статусе "валидировано".
53. "Наихудший случай" Условия или комплекс условий,
относящихся к верхним и нижним
параметрам процесса, которые могут
привести к высокой вероятности
несоответствия по сравнению с
"идеальными" условиями.
54. Незначительное Изменение в процессе производства или
изменение контроля качества, по мнению
специалистов, ответственных за контроль
изменений, не требующее повторной
валидации.
55. Отчет о Документ предприятия, отражающий и
проведении валидации оценивающий результаты валидации
процессов (PV) и всех стадий
квалификации (DQ, IQ, OQ, PQ).
56. Поверка средств Определение погрешностей средств
измерений измерений и установление их пригодности
к применению и соответствия классу
точности. Поверка производится органами
метрологической службы при помощи
эталонов и образцовых средств измерений.
57. Провокационные Условие или ряд условий, охватывающих
испытания - наихудший верхний и нижний пределы параметров
случай технологического процесса и
обстоятельства в рамках стандартных
рабочих методик, при которых возникает
наибольшая вероятность сбоя в процессе
или дефекта продукции по сравнению с
оптимальными условиями.
58. Процесс Процесс демонстрации возможностей
квалификации объекта выполнять установленные
требования.
59. Система Анализа Анализ критических точек риска в
Риска в Критических производственном процессе, определение и
контрольных точках реализация мер по устранению возможных
причин брака и на этой основе
гарантирование качества конкретной
продукции, изготавливаемой в конкретном
производственном цикле.
60. Управление Менее официальный подход к контролю
изменениями изменений (см. контроль изменений),
который обычно используется во время
предварительного планирования и на
стадии проектирования.
61. Уровень тревоги Установленный докритический показатель
(уровень предупреждения) качества и/или дающий раннее
предупреждение о возможном отклонении от
нормируемых параметров производства.
ЗДАНИЯ И ПОМЕЩЕНИЯ
62. Зона Условно ограниченная каким(и)-либо
производственная параметром(ами) или условием(ями) часть
производственного помещения.
63. Класс "чистоты" Статус "чистой" зоны или "чистого"
помещения помещения, устанавливающий пределы
содержания механических частиц
определенного размера и/или
жизнеспособных микроорганизмов в 1 куб.
м воздуха.
64. Нестерильные Зоны с контролируемой средой, не
поддерживающие зоны входящие в асептические производственные
зоны и не являющиеся частью критических
и других производственных зон.
65. Оснащенное Состояние "чистого" помещения, в котором
"чистое" помещение все системы помещения полностью готовы к
работе, технологическое оборудование
установлено и работоспособно, однако
персонал в рабочей зоне отсутствует.
66. Функционирующее Состояние "чистого" помещения, в котором
"чистое" помещение все системы помещения и технологическое
оборудование находятся в рабочем
состоянии в режимах, соответствующих
требованиям регламента, а также в
присутствии необходимого количества
персонала, выполняющего свои
производственные функции.
67. "Чистая" зона Ограниченное пространство, в котором
счетная концентрация аэрозольных частиц
и концентрация жизнеспособных
микроорганизмов в воздушной среде
поддерживаются в пределах не выше
заданного, соответствующего
определенному классу чистоты, и в
котором, по мере необходимости,
контролируются другие параметры
(например, скорость ламинарного
воздушного потока).
68. "Чистое" помещение Помещение (комната) специально
(Clean room) спроектированное, построенное и
используемое помещение, укомплектованное
необходимыми инженерными системами и
оборудованием, в котором счетная
концентрация аэрозольных частиц и
концентрация жизнеспособных
микроорганизмов (КОЕ) в воздушной среде
поддерживаются в пределах не выше
заданного, соответствующего
определенному классу "чистоты", и в
котором, по мере необходимости,
контролируются другие параметры
(например, температура, относительная
влажность, перепад давления).
69. "Чистое" Состояние "чистого" помещения, в котором
помещение в все инженерные системы и технологическое
оснащенном состоянии оборудование находятся в работающем
состоянии, но персонал отсутствует.
70. "Чистое" Состояние "чистого" помещения, в котором
помещение в все инженерные системы и технологическое
функционирующем оборудование функционируют в режимах,
состоянии соответствующих требованиям регламента,
в присутствии необходимого количества
работающего персонала.
ПРОЦЕСС ПРОИЗВОДСТВА, ТЕХНОЛОГИЯ
71. Активный Вещество (или соединение), которое
фармацевтический предназначено для использования в
ингредиент производстве фармацевтического препарата
в качестве фармакологически активного
ингредиента (см. субстанция).
72. Алфавит кода Знаки, используемые в системе
кодирования. В зависимости от задач
используются различные варианты алфавита
кода (цифровой, буквенный, смешанный,
штриховой, цветовой и др.).
73. Аналитическая Аналитическая методика описывает способ
методика выполнения анализа. Она должна подробно
описывать все этапы, необходимые для
выполнения каждого аналитического
испытания.
74. Антисептика Способ биологического и химического
обеззараживания помещений,
оборудования, предметов и т.д. в
контролируемой среде. Антисептика
является важнейшим элементом процесса
производства стерильных лекарственных
средств (см. асептика, асептическое
производство, асептические
производственные зоны).
75. Антисептики Антисептические средства - химические
вещества, вызывающие гибель микробов при
соприкосновении с ними. В
фармацевтической промышленности
применяются для дезинфекции помещений,
оборудования, рук персонала и т.д.
76. Апирогенная вода См.: вода для инъекций.
77. Асептика Комплекс мер, направленных на
предупреждение микробной контаминации
лекарственных средств в процессе их
производства и хранения.
78. Асептические Условия изготовления стерильных
условия лекарственных средств, исключающие
попадание в готовый продукт
микроорганизмов.
79. Асептическое Включает все операции лекарственных
производство средств в контролируемых
производственных условиях.
80. Вспомогательные Материалы, используемые в процессе
материалы производства фармацевтической продукции:
упаковочные материалы (первичные и
вторичные), технологические материалы
(например, фильтры).
81. Готовое Лекарственное средство, прошедшее все
лекарственное стадии производственного процесса,
средство включая маркировку, упаковку,
(лекарственный лабораторный контроль, и предназначенное
препарат) для отпуска индивидуальному потребителю
в удобной для применения (дозированной)
форме.
82. Гранулирование Процесс превращения порошкообразного
материала в частицы (зерна) определенной
величины.
83. Драже Твердая дозированная лекарственная форма
для внутреннего применения, получаемая
путем многократного наслаивания
лекарственных и вспомогательных веществ
на микрочастицы инертных носителей
(гранулы, крупинки) с использованием
сахарного сиропа.
84. Изготовление Все операции, связанные с изготовлением
лекарственных средств фармацевтического препарата, начиная с
получения сырья, затем обработки и
упаковки и завершая получением готового
продукта.
85. Карантин Статус исходного сырья, вспомогательных,
упаковочных, маркировочных материалов,
промежуточной, нерасфасованной или
готовой продукции, изолированной
физически или другим эффективным
способом, пока ожидается решение об их
использовании в производстве,
реализации, отбраковке или переработке.
86. Масштабирование Переход в связи с отработкой
производственного процесса
(фармацевтического или
биотехнологического) от масштаба опытно-
наработочного цеха до полномасштабного
(коммерческого, серийного) производства.
87. Масштаб опытно- Производство (субстанции или готового
наработочного цеха продукта) с помощью процесса, полностью
представляющего и имитирующего
полномасштабное производство.
88. Материальный В рамках концепции GMP материальный
баланс баланс (reconciliation) - сравнение
теоретически возможного и практически
полученного выхода готового продукта
(соотношение между количествами исходных
материалов, полученного готового
продукта, отходами производства и
материальными потерями).
89. Неактивное Вещества или смесь веществ, помимо
фармацевтическое лекарственного вещества, используемые в
вещество процессе производства готовых
(дозированных) лекарственных форм,
включая те, которые не присутствуют в
готовой продукции. Обычно это
индифферентные химические вещества, не
обладающие каким-либо воздействием на
организм.
90. Паровая Операция стерилизации оборудования без
стерилизация на месте его демонтажа, выполняемая по полному
циклу в соответствии с письменной
инструкцией. Операция стерилизации
оборудования без его демонтажа,
выполняемая по полному циклу в
соответствии с письменной инструкцией.
91. Пилотная установка Технические средства для производства
(лекарственного средства) в опытно-
промышленном масштабе.
92. Полупродукт Частично обработанное сырье, которое
должно пройти дальнейшие стадии
производственного процесса, прежде чем
оно станет готовым продуктом.
93. Прессование Процесс образования таблеток из
гранулированного или порошкообразного
материала под действием давления.
94. Производственный Документ или ряд документов, в которых
регламент установлены все виды исходного сырья (с
указанием их количества) и упаковочные
материалы, а также подробное описание
методик производства, контроля качества
для каждого активного фармацевтического
ингредиента и требуемых мер
предосторожности для производства
определенного количества готовой
продукции. Здесь же должны быть данные
об ожидаемом выходе готовой продукции с
указанием допустимых пределов и выходы
соответствующей
промежуточной продукции, а также
технологические инструкции, включая
контроль в процессе производства.
95. Процесс упаковки Все технологические стадии и операции,
включая процессы наполнения и
маркировки, которым подвергают
нерасфасованную продукцию, чтобы она
стала готовой продукцией.
96. Стадия Звено технологического процесса -
производства получение промежуточного продукта
(полуфабриката).
97. Сушка Процесс удаления влаги из влажных
твердых тел и концентрированных
жидкостей.
98. Технологическая Элементарная часть производственного
операция процесса или технологической стадии,
выполненная за один прием машиной,
отдельным аппаратом или работником.
99. Технологический Научно обоснованный комплекс действий,
процесс необходимых для получения готового
продукта. Он состоит из отдельных,
следующих одна за другой стадий
производства.
100. Уровень действия Значение контролируемого параметра,
превышение которого указывает на то, что
процесс вышел за рамки нормальных
рабочих условий.
ДОКУМЕНТАЦИЯ
101. Аналитический Документ предприятия - производителя
паспорт продукта продукции, содержащий необходимые
сведения о продукции, результаты
испытания данной серии продукции по всем
показателям качества, предусмотренным
спецификацией, вывод о соответствии
(несоответствии) качества продукта и его
срока годности, подписанный
уполномоченным лицом.
102. Аттестат Официальный документ, подтверждающий
статус чего-либо.
103. Аттестат Документ, удостоверяющий, что
аккредитации лаборатория (центр), орган (центр) по
сертификации лекарственных средств
аккредитованы в установленном порядке.
104. Бланк протокола Документ или комплект документов,
серии служащий основой для составления
протокола серии.
105. Государственный Официальное издание Министерства
реестр лекарственных здравоохранения РФ, включающее перечень
средств отечественных и зарубежных лекарственных
средств, разрешенных к медицинскому
применению в Российской Федерации. В
реестре приведены номера и даты
регистрации лекарственных средств, а
также их международные названия.
106. Государственный Специальный вид учета различных
реестр Системы элементов Системы после их
сертификации соответствующей регистрации (документы,
лекарственных средств магнитные носители, информационно-
поисковые системы и др.), осуществляемый
Министерством здравоохранения РФ.
107. Движение Документальное оформление передачи
радиоактивных радиоактивных веществ от одного
веществ, в том числе подразделения (ответственного лица)
радиофармацевтических другому. В данном случае имеется в виду
препаратов не физическое перемещение, а перенесение
ответственности за сохранность и
правильное использование веществ.
108. Договор Соглашение двух или более физических или
юридических лиц, направленное на
установление, изменение или прекращение
прав и обязанностей.
109. Документ Материальный объект, содержащий в
зафиксированном виде информацию,
оформленную установленным образом на
определенном языке и носителе
информации, имеющий в соответствии с
действующим законодательством правовое
значение.
110. Инструкция Указания, свод правил, устанавливающий
порядок и способ осуществления,
выполнения чего-либо.
111. Лицензия Разрешение (право) на осуществление
лицензируемого вида деятельности при
обязательном соблюдении лицензионных
требований и условий, выданное
лицензирующим органом юридическому лицу
или индивидуальному предпринимателю.
112. Маршрутная карта Внутрипроизводственный документ,
заполняемый при производстве каждой
серии продукта и включающий в себя всю
необходимую информацию для получения
объективного доказательства о
проделанной работе и достигнутых
результатах на каждой производственной
операции. Маршрутная карта может
представлять собой совокупность
протоколов операций.
113. Операция Отдельная законченная часть
технологического процесса, выполняемая
на одном рабочем месте одним или
несколькими рабочими.
114. Протокол Документ, представляющий объективное
доказательство о проделанной работе или
достигнутых результатах.
115. Регламент Совокупность правил, определяющих
порядок деятельности фармацевтического
предприятия по выпуску готовой
продукции.
116. Регламент Технологический документ, которым
лабораторный завершаются научные исследования в
лабораторных условиях при разработке
метода производства новых лекарственных
средств.
117. Регламент Технологический документ, которым
опытно-промышленный завершается отработка новой технологии
производства лекарственного средства на
опытно-промышленной установке.
118. Регламент Технологический документ, на основании
пусковой, временный которого осуществляют ввод в
эксплуатацию и освоение вновь созданного
промышленного производства
лекарственного средства.
119. Регламент Технологический документ действующего
промышленный серийного производства лекарственного
средства.
120. Регламент Руководящий нормативный документ,
типовой устанавливающий стандартные
(унифицированные) технологические методы
производства, нормы и нормативы,
технические средства для процесса
производства однородной группы продукции
(таблетки, капсулы, инъекционные
растворы и т.п.).
121. Регламент Нормативный документ, устанавливающий
технологический методы производства, технологические
нормативы, технические средства, условия
и порядок проведения технологического
процесса в производстве химико-
фармацевтической продукции,
обеспечивающий получение лекарственного
средства с показателями качества,
отвечающими требованиям фармакопейной
статьи (техническим условиям), а также
устанавливающий безопасность ведения
работ и достижение оптимальных технико-
экономических показателей конкретного
производства.
122. Сертификат Документ о качестве товара, выдаваемый
государственными инспекциями и другими
уполномоченными организациями.
123. Сертификат Документ, подтверждающий соответствие
качества качества лекарственного средства
лекарственного государственному стандарту качества
средства лекарственных средств.
124. Сертификат Документ, выданный в соответствии с
соответствия правилами системы сертификации,
указывающий, что обеспечивается
необходимая уверенность в том, что
должным образом идентифицированная
продукция, процесс или услуга
соответствуют конкретному стандарту или
другому нормативному документу.
125. Сертификат Документ, удостоверяющий безопасность и
соответствия соответствие качества лекарственного
лекарственного средства требованиям нормативной
средства документации.
126. Сертификат Документ, удостоверяющий на основании
соответствия заключения специальной комиссии или
производства (систем экспертов органа управления, что
качества) производство (система качества)
лекарственных средств заявленного(ных) изготовителем
(сертификат (физическим или юридическим лицом,
производства) фармацевтическая деятельность которого
оговорена в уставных документах)
лекарственного средства соответствует
установленным требованиям.
127. Сертификат Официальный документ, выдаваемый
регистрации компетентным органом нормативного
контроля лекарств в качестве разрешения
свободной продажи или бесплатного
распределения фармацевтического
продукта.
128. Сертификат Документ, предусмотренный Системой
фармацевтического сертификации качества лекарственных
продукта средств для международной торговли,
выдаваемый по установленной ВОЗ форме
страной-экспортером в лице
уполномоченного национального органа.
129. Система Система, по которой на каждом
документации предприятии осуществляется работа по
обращению документов.
130. Спецификация Документ, подробно описывающий
требования, которым должны
соответствовать оборудование, инженерные
системы, помещения, продукция или сырье
и материалы, используемые или получаемые
в процессе производства. Спецификация
содержит критерии для оценки качества.
131. Стандартная Санкционированная письменная методика,
рабочая методика излагающая инструкции по осуществлению
работ, не обязательно специфичных для
данного препарата или вещества, а
имеющих более общий характер (например,
эксплуатация, техническое обслуживание и
очистка оборудования; валидация; уборка
помещений и контроль окружающей среды;
отбор проб и инспектирование).
132. Стандарт Нормативный документ предприятия по
предприятия стандартизации.
133. Стандартная Подробная письменная инструкция,
операционная касающаяся стандартных действий и/или
процедура (СОП) операций, выполняемых на предприятии, и
составленная по унифицированной форме.
134. Стандартные Инструкции, касающиеся стандартных
производственные работ, процедур, операций, выполняемых
инструкции на предприятии, и составленные по
стандартной унифицированной форме.
135. Технологические Утвержденные письменные инструкции,
инструкции определяющие порядок выполнения
операций, касающихся производства
конкретного продукта.
136. Формуляр Документ, содержащий основные параметры
и технические характеристики системы,
отражающие сведения о ходе эксплуатации
системы за весь период работы.
137. Этикетка Ярлык на каком-либо товаре с указанием
названия, цены и т.д.
ТАРА И УПАКОВКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
138. Ампула Разовая потребительская тара с
цилиндрическим корпусом и вытянутой
горловиной (стеблем), герметично
запаиваемой после наполнения продукцией,
с плоским или выпуклым дном. Вскрывается
разрушением горловины.
139. Банка Потребительская тара преимущественно из
медицинского бесцветного или оранжевого
стекла или из полимеров с цилиндрическим
корпусом, с горловиной, диаметр которой
равен диаметру корпуса или незначительно
меньше его, с плоским или вогнутым дном,
вместимостью от 10 до 3000 куб. см.
140. Бутылка Потребительская тара преимущественно из
медицинского бесцветного стекла с
цилиндрическим корпусом, переходящим в
узкую горловину, с плоским или вогнутым
дном.
141. Вспомогательное Элемент упаковки в комплекте с тарой или
упаковочное средство без нее.
142. Герметичная тара Тара, конструкция, свойства материала и
применяемые укупорочные средства
которой обеспечивают непроницаемость
газов, паров и жидкостей из внешней
среды и содержащейся в таре продукции.
143. Гибкие упаковки Упаковки, изготовленные из легко
сгибаемых упаковочных материалов на
основе бумаги, фольги, полимеров.
Различают формованные и неформованные
гибкие упаковки.
144. Групповая тара Тара, объединяющая определенное
количество продукции медицинского
назначения в потребительской таре.
145. Заготовки гибких Сформированный в бобины требуемого
упаковок состава и заданных наружных и посадочных
размеров материал, с печатью или без
печати, предназначенный для
механизированного изготовления гибких
упаковок.
146. Колпачок Укупорочное средство, закатываемое или
обжимное на горловине тары после ее
укупоривания резиновыми пробками и
обеспечивающее герметичность
укупоривания.
147. Контурная Гибкая упаковка с продукцией
безъячейковая медицинского назначения, запечатанной
упаковка (Стрип) между двумя заготовками гибких упаковок,
из которых продукция извлекается путем
разрыва упаковки или вскрытия.
148. Контурная Гибкая упаковка, в которой единичная
ячейковая упаковка доза продукции медицинского назначения
(Блистер) зафиксирована в отформованных ячейках в
определенном положении и извлекается
продавливанием или вскрытием.
149. Коробка Потребительская тара преимущественно из
картона с корпусом разнообразной формы,
с плоским дном, закрываемая крышкой
съемной или на шарнире.
150. Пакет Потребительская тара из гибких
упаковочных материалов в форме рукава.
151. Пачка Гибкая упаковка на основе бумаги,
фольги, полимерных материалов с
термосваренным или склеенным дном и
горловиной, которая термосваривается.
152. Потребительская Тара, в которой медицинская продукция
тара поступает к потребителю и не выполняет
функцию транспортной тары.
153. Пробка Укупорочное средство, которое
вдавливается или ввинчивается внутрь
горловины тары.
154. Производственная Тара для хранения, перемещения и
тара складирования сырья и продукции
медицинского назначения в
производственных помещениях.
155. Стандартная Упаковка, отвечающая требованиям
упаковка соответствующей нормативной документации
на продукцию медицинского назначения.
156. Тара Основной элемент упаковки,
представляющий собой изделие для
размещения продукции.
157. Транспортная Тара, образующая самостоятельную
тара транспортную единицу.
158. Туба Потребительская тара, преимущественно из
алюминия с корпусом, обеспечивающим
выдавливание содержимого, с узкой
горловиной, укупориваемой бушоном и
дном, закрываемым после наполнения
продукцией.
159. Тюбик-капельница Эластичная емкость из полиэтилена,
обеспечивающая принудительное истечение
жидкости из емкости через
каплеобразователь при надавливании на
корпус емкости.
160. Укупорочное Вспомогательное упаковочное средство для
средство укупоривания тары после наполнения ее
продукцией.
161. Упаковка Все технические стадии и операции,
включая наполнение и маркировку, которым
подвергают нерасфасованную продукцию,
чтобы она стала готовой продукцией.
162. Упаковка Контейнер или другая форма упаковки, в
вторичная которую помещается лекарственный
препарат в первичной упаковке.
163. Упаковка Сосуд или другая форма упаковки,
первичная непосредственно соприкасающаяся с
лекарственным препаратом.
164. Упаковочная Упаковка, содержащая установленное
единица количество продукции.
165. Упаковочный Любой материал, включая печатный,
материал который используется при упаковке
фармацевтического продукта, за
исключением любой внешней упаковки для
транспортирования или отгрузки.
166. Фильтр-пакет Пакет, изготовленный из пористого
материала, который при погружении в
горячую воду обеспечивает проникновение
ее внутрь пакета и извлечение
действующих веществ из лекарственного
средства или из лекарственного
растительного сырья, помещенного в
пакет.
Различают фильтр-пакеты:
односторонние и двусторонние.
Односторонний фильтр-пакет - пакет,
изготовленный с использованием пористого
материала с одной стороны (используется
в горчичниках).
Двусторонний фильтр-пакет - пакет,
изготовленный с использованием пористого
материала с двух сторон (используется
для измельченного лекарственного
растительного сырья, фиточаев, чайных
напитков).
167. Флакон Потребительская тара преимущественно из
медицинского бесцветного или оранжевого
стекла или из полимеров с корпусом
разнообразной формы, резко переходящим в
горловину, диаметр венчика которой
значительно меньше диаметра описанной
окружности корпуса, с плоским или
вогнутым дном, вместимостью от 5 до 3000
куб. см.
168. Флакон- Флакон с винтовой горловиной, с
капельница навинчиваемой крышкой и пробкой-
капельницей, обеспечивающей свободное
истечение жидкой продукции с заданной
скоростью при наклоне флакона.
ОБЩИЕ, СПЕЦИФИЧЕСКИЕ И ПРОЧИЕ
169. Аккредитация Процедура, посредством которой
авторитетный орган официально признает
правомочность лица или органа выполнять
конкретные работы. При этом процедура
аккредитации должна проходить в рамках
установленных правил и управления
(система аккредитации) специальным на
то уполномоченным органом по
аккредитации.
170. Аккредитация Признание технической компетентности
аналитической лаборатории (центра) Госстандартом
(измерительной) России с выдачей аттестата с областью
лаборатории (центра) аккредитации на право проведения
измерений определенных параметров
(воздуха, воды, сжатых газов, пара и
др.) при производстве лекарственных
средств с использованием аттестованных
методик выполнения измерений и средств
измерений, прошедших поверку и
калибровку. Полученные результаты
оформляются в виде валидационного
протокола.
171. Аккредитация Признание организации или учреждения в
органа по качестве органа, который имеет право
сертификации проводить сертификацию лекарственных
средств и может выдавать сертификаты
соответствия.
Аккредитацию органов (центров) по
сертификации и контрольных
(испытательных) лабораторий организует и
проводит орган управления в
установленном порядке. Аккредитованные в
установленном порядке лаборатория
(центр), орган (центр) по сертификации
лекарственных средств получают Аттестат
аккредитации.
172. Анализ

ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. ВАЛИДАЦИЯ. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ. МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ. МУ 64-04-001-2002 (утв. распоряжением Минпромнауки РФ от 15.04.2003 n Р-13)  »
Постановления и Указы »
Читайте также