<ПИСЬМО> Минздрава РФ от 05.10.2000 n 2510/10800-32 О КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ ЛЕКСРЕДСТВ


МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 5 октября 2000 г. N 2510/10800-32
О КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ ЛЕКСРЕДСТВ
Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает, что в соответствии с Федеральным законом "О лекарственных средствах" утверждено Положение "О Комитете по этике при федеральном органе контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств" (далее - Комитет) и состав указанного Комитета.
Основной задачей Комитета является проведение этической экспертизы материалов по клиническим исследованиям отечественных и зарубежных лекарственных средств, в том числе международных многоцентровых клинических исследований, исследований биоэквивалентности воспроизведенных лекарственных средств и пострегистрационных клинических исследований.
По вопросам этической экспертизы клинических исследований лекарственных средств следует обращаться по адресу: 103051, Москва, Петровский бульвар, 8; тел.: (095) 200-65-22.
В соответствии с Федеральным законом "О лекарственных средствах" и Приказом Минздрава России от 24.03.2000 N 103 "О порядке принятия решения о проведении клинических исследований лекарственных средств" (рег. в Минюсте России от 05.04.2000 N 2177) за разрешением на проведение клинических исследований следует обращаться в Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России (тел.: (095) 973-15-63; 973-18-39).
Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает, что результаты клинических исследований лекарственных средств, проведенные в Российской Федерации с 01.08.2000 без учета требований Федерального закона "О лекарственных средствах", не будут приниматься к рассмотрению фармакологическим комитетом Минздрава России.
В дополнение к изложенному Министерство здравоохранения Российской Федерации обращает внимание субъектов обращения лекарственных средств на необходимость проведения контроля качества образцов лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований, в отделе апробации новых лекарственных средств Научного центра экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Минздрава России (тел.: (095) 190-19-63).
Заместитель Министра
А.В.КАТЛИНСКИЙ

<ПИСЬМО> МПР РФ от 05.10.2000 n 10-07/459 О СТАЖЕ ГОСУДАРСТВЕННОЙ СЛУЖБЫ  »
Постановления и Указы »
Читайте также