ПРИКАЗ Минздрава РФ от 19.04.2000 n 128 О ПОРЯДКЕ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ НАБОРОВ РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ in vitro


МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 19 апреля 2000 г. N 128
О ПОРЯДКЕ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ НАБОРОВ
РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
В соответствии с требованиями Приказа Минздрава России от 2 июля 1999 г. N 274 "О порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в Российской Федерации" и Инструкции о порядке регистрации медицинских изделий зарубежного производства в Российской Федерации, утвержденной Министром здравоохранения Российской Федерации 8 декабря 1998 года, в целях установления единого порядка государственной регистрации и разрешения Минздравом России применения в медицинских целях наборов реагентов отечественного и зарубежного производства, предназначенных для диагностики in vitro, приказываю:
1. Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники:
1.1. Обеспечить проведение экспертизы, испытаний и государственной регистрации в соответствии с требованиями настоящего Приказа и требованиями государственных стандартов ГОСТ Р 15.013 "Медицинские изделия", ГОСТ Р 51088 "Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Общие технические условия", ГОСТ Р 51352 "Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Методы испытаний" следующих наборов реагентов, предназначенных для диагностики in vitro:
- наборы реагентов для медицинского фотометрического анализа, стандартные, контрольные и калибровочные образцы;
- наборы реагентов для иммуноферментного (неинфекционного), радиоиммунологического и других видов иммунохимического анализа, микроанализа нуклеотидных последовательностей, в том числе методом полимеразной цепной реакции (ПЦР), стандартные и контрольные образцы.
1.2. В качестве результатов квалификационных испытаний установочных партий (серий) наборов реагентов отечественного производства, перечисленных в п. 1.1 настоящего Приказа, рассматривать при их государственной регистрации результаты контрольных испытаний первых трех серий этих наборов реагентов.
2. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Министра А.В. Катлинского.
Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО

<ПИСЬМО> Минфина РФ от 19.04.2000 n 19-03-14/2616 ОБ ОБЗОРЕ ПРАКТИКИ РАССМОТРЕНИЯ В СУДАХ СПОРОВ С УЧАСТИЕМ МИНИСТЕРСТВА ФИНАНСОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ЗАЩИТЕ ИНТЕРЕСОВ КАЗНЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ И ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ЗА 1999 ГОД  »
Постановления и Указы »
Читайте также