ПРИКАЗ Минздрава РФ n 432, Минэкономики РФ n 512 от 03.12.1999 О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ СТАНДАРТА ОТРАСЛИ ОСТ 42-510-98 ПРАВИЛА ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (gmp)


МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
N 432
МИНИСТЕРСТВО ЭКОНОМИКИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
N 512
ПРИКАЗ
от 3 декабря 1999 года
О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ СТАНДАРТА ОТРАСЛИ ОСТ 42-510-98
"ПРАВИЛА ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (GMP)"
В соответствии с Федеральным законом "О лекарственных средствах" <*>, Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июня 1998 г. N 650 "О Федеральной целевой программе "Развитие медицинской промышленности в 1998 - 2000 годах и на период до 2005 года" <**> и в целях реализации государственной политики в области развития медицинской промышленности и повышения качества медицинской продукции, выпускаемой организациями Российской Федерации, приказываем:
1. Руководителям организаций, осуществляющих производство лекарственных средств и фармацевтических субстанций (далее - предприятия - производители), независимо от форм собственности:
обеспечить, начиная с 1 июля 2000 г., поэтапное введение в действие стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)", утвержденного Министерством здравоохранения Российской Федерации 25 февраля 1998 г.;
разработать планы мероприятий по поэтапному внедрению стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)", предусматривающие внедрение указанного стандарта в полном объеме до 31 марта 2005 г. (для предприятий, производящих фармацевтические субстанции, до 31 декабря 2008 г.) и до 1 марта 2000 г. представить их на согласование в Министерство экономики Российской Федерации.
--------------------------------
<*> Собрание законодательства Российской Федерации 29.06.98 N 26, ст. 3006.
<**> Собрание законодательства Российской Федерации 06.07.98 N 27, ст. 3178.
2. Департаменту медицинской промышленности Министерства экономики Российской Федерации (Терещенко А.Г.) и Департаменту государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения Российской Федерации (Хабриеву Р.У.):
до 1 мая 2000 г. разработать и представить руководству Министерства экономики Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации на утверждение план мероприятий по внедрению стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)", предусматривающий разработку необходимых методик и правил валидации, инспектирования и самоинспектирования производств и других необходимых документов, обеспечивающих гармонизацию требований ОСТа со строительными нормами и правилами (СНиП) и другими действующими стандартами Российской Федерации;
обеспечить проведение инспекционных проверок по выполнению стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)" и планов мероприятий по его поэтапному внедрению на предприятиях - производителях.
3. Установить, что с 1 июля 2000 г. приемка в эксплуатацию вновь созданных и реконструированных предприятий - производителей, выдача лицензий этим предприятиям на производство, хранение и распространение лекарственных средств и фармацевтических субстанций осуществляется в соответствии с требованиями ОСТ 42-510-98.
4. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Вялкова А.И. и заместителя Министра экономики Российской Федерации Евсюкова В.С.
Министр здравоохранения
Российской Федерации
Ю.ШЕВЧЕНКО
Министр экономики
Российской Федерации
А.ШАПОВАЛЬЯНЦ

РАСПОРЯЖЕНИЕ Минтопэнерго РФ от 03.12.1999 n 189-р ОБ ОРГАНИЗАЦИИ ФИНАНСИРОВАНИЯ НАУЧНО - ТЕХНИЧЕСКИХ ПРОЕКТОВ НА ОСНОВЕ ДОГОВОРОВ ПРОСТОГО ТОВАРИЩЕСТВА  »
Постановления и Указы »
Читайте также