<ПИСЬМО> Росздравнадзора от 21.06.2005 n 01И-281/05 О МАРКИРОВКЕ И ОФОРМЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 21 июня 2005 г. N 01И-281/05
О МАРКИРОВКЕ И ОФОРМЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития поступают многочисленные обращения, которые связаны с применением Роспотребнадзором штрафных санкций в отношении аптечных учреждений и изъятием из обращения лекарственных средств, зарегистрированных до создания Росздравнадзора и имеющих отклонения в маркировке и инструкциях по медицинскому применению препаратов в части обязательной информации, которая должна быть доведена до потребителя и предусмотрена:
1) статьей 16 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах":
- информация о юридическом адресе производителя в инструкции по медицинскому применению (требование п. 9 ст. 16);
- указание на внешней и внутренней упаковках даты изготовления (требование п. 2 ст. 16);
2) статьей 15 Постановления Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 N 55:
- сведения о государственной регистрации лекарственного средства.
Росздравнадзор письмом от 30.12.2004 N 11298/04 предложил отечественным и зарубежным предприятиям - производителям лекарственных средств внести необходимые изменения в нормативную документацию и инструкции по медицинскому применению в случае отсутствия обязательной информации, предусмотренной указанными нормативными документами.

<ИНФОРМАЦИЯ> ЦБ РФ СПИСОК ДИЛЕРОВ НА РЫНКЕ ОБЛИГАЦИЙ ПО СОСТОЯНИЮ НА 21 ИЮНЯ 2005 ГОДА  »
Постановления и Указы »
Читайте также