Статья. "требования к бад в свете современной законодательной базы"(б.п.суханов, м.г.керимова)("фармацевтические ведомости" n 2, 2005)
"Фармацевтические ведомости" N 2,
2005
ТРЕБОВАНИЯ К БАД В СВЕТЕ
СОВРЕМЕННОЙ
ЗАКОНОДАТЕЛЬНОЙ
БАЗЫ
Оптимизация питания населения РФ в
современных социально-экономических
условиях невозможна без увеличения
производства и реализации широкого
ассортимента биологически активных
добавок к пище, дополняющих рационы
фактического питания дефицитными пищевыми
и биологически активными веществами. Среди
последних, важнейшее место принадлежит
ранее не учитываемым и не нормируемым
микронутриентам, которые, однако, являются
эссенциальными для организма.
Для
гарантированного обеспечения качества и
безопасности БАД, надлежащего надзора и
контроля за их производством и оборотом,
правильной трактовки понятий и назначения
БАД, их экспертизы, апробации и
государственной регистрации с 1997 г. начала
формироваться законодательная база БАД. В
1997 г. вышел приказ Минздрава России N 117 "О
порядке экспертизы и гигиенической
сертификации биологически активных
добавок к пище".
За истекшие 8 лет
законодательная база совершенствовалась, а
требования, предъявляемые к БАД, росли, что
было направлено на защиту прав
потребителей и благополучия человека.
В
2000 г. Законом 29-ФЗ "О качестве безопасности
пищевых продуктов" БАД были приравнены к
пищевым продуктам. Поэтому в том же году в
соответствии с приказом N 396 Минздрава
России государственная регистрация БАД и
контроль за их оборотом были снова
закреплены за Департаментом
государственного
санитарно-эпидемиологического надзора
Минздрава России. Ныне это Федеральная
служба по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека -
Роспотребнадзор.
В течение пяти
последующих лет изданы такие важные
документы, как "Гигиенические требования
безопасности и пищевой ценности пищевых
продуктов" с Дополнениями N 1 и N 2,
Руководство по методам контроля качества и
безопасности БАД к пище, "Гигиенические
требования к организации производства и
оборота биологически активных добавок к
пище (БАД)", "Рекомендуемые уровни
потребления пищевых и биологически
активных веществ".
Кроме того, в
ближайшее время должны быть утверждены в
установленном порядке Методические
указания "Порядок организации контроля за
производством и оборотом биологически
активных добавок к пище"; перерабатываются
Методические указания "Определение
безопасности и эффективности биологически
активных добавок к пище" (МУК 2.3.2. 721-98).
Биологически активные добавки к пище
представляют собой природные (или
идентичные природным) биологически
активные вещества, предназначенные для
употребления одновременно с пищей (в виде
различных фармацевтических форм -
экстракты, настои, бальзамы, изоляты, сухие
и жидкие концентраты, порошки, сиропы,
капсулы, таблетки и т.д.) или для включения в
состав пищевых продуктов и напитков. БАД к
пище используются исключительно per os (через
рот), являются источниками компонентов
животного, растительного и минерального
происхождения, относящихся к незаменимым
факторам питания. Но они могут являться и
источниками компонентов
биотехнологического и химического
(синтетического) происхождения,
разрешенных к пищевому использованию в
установленном порядке.
БАД
используются как дополнительный источник
жизненно важных пищевых и биологически
активных веществ (обеспечивающих при
однократном приеме не ниже 10% от
рекомендуемой величины их суточного или
адекватного уровня потребления) для
восполнения их дефицита в суточном рационе
и повышения адаптивных возможностей
организма, для оптимизации углеводного,
жирового, белкового, витаминного и других
видов обмена веществ, для нормализации
и/или улучшения функционального состояния
органов и систем организма человека
(оказывающих общеукрепляющее, мягкое
тонизирующее, успокаивающее, мочегонное и
иные виды действия), для снижения риска
развития алиментарнозависимых
заболеваний, а также для нормализации
микрофлоры желудочно-кишечного тракта и в
качестве энтеросорбентов.
Эффекты БАД,
как правило, реализуются, прежде всего,
путем инициации универсальных механизмов
адаптационно-приспособительных реакций
организма на воздействие внешних и
внутренних факторов самой различной
природы. При этом количественные изменения
параметров функционирования биологических
и физиологических систем организма
находятся в пределах их физиологических
норм.
БАД к пище могут использоваться и
при различных заболеваниях, но обязательно
наряду с применением специфической терапии
и только в качестве компонентов лечебной
диеты (диетического питания), но ни в коем
случае не в роли лекарственного средства,
коими они не являются по определению. В этом
случае БАД помогают сократить
продолжительность болезни, ускорить
выздоровление, избежать некоторых
осложнений и хронизации заболевания,
быстрее сократить объемы специфической
химиотерапии. Однако при этом необходимо
учитывать совместимость состава БАД с
лекарственными средствами во время их
комплексного применения во избежание
возможного отрицательного влияния БАД на
всасывание и использование организмом как
лекарственных средств, так и компонентов
самой БАД. То же самое относится и к пище,
состав которой может как повышать, так и
снижать эффективность химиотерапии при
различных составах рационов. Кроме того,
важное значение имеет и время приема
лекарств и пищи.
Широко используемыми в
составе БАД компонентами являются:
1.
Белки и их производные (изоляты,
концентраты, гидролизаты или отдельные
аминокислоты и их комплексы, пептиды и
др.).
2. Жиры (масла) растительные, рыб,
морских животных, насыщенные жирные
кислоты со средней длиной цепи,
мононенасыщенные жирные кислоты,
полиненасыщенные жирные кислоты серии
омега-3 и омега-6, бета-ситостерины и другие
стерины, фосфолипиды, в том числе лецитин и
другие.
3. Углеводы - глюкоза, фруктоза,
галактоза и другие простые сахара,
производные моносахаридов - глюкозамин,
галактозамин, хондроитинсульфат,
глюкуроновая и гиалуроновая кислоты,
полисахариды, в том числе пищевые волокна,
камеди, пектин, гуммиарабик, каррагинаны,
альгинаты, полифруктозаны, пищевые волокна,
хитозан и др., многоатомные циклические
спирты - сорбит, ксилит, эритрит.
4.
Витамины, витаминоподобные вещества и
коферменты, в состав которых они входят. К
ним относятся витамин С (аскорбиновая
кислота, ее соли и эфиры,
дегидроаскорбиновая кислота), витамин В1
(тиамин), витамин В2 (рибофлавин,
флавинмононуклеотид), витамин В6
(пиридоксин, пиридоксаль, пиридоксамин и их
фосфаты), витамин РР (никотинамид,
никотиновая кислота, соли никотиновой
кислоты), фолиевая кислота, витамин В12
(цианкобаламин, метилкобаламин),
пантотеновая кислота и ее соли, биотин,
витамин А (ретинол и его эфиры), каротиноиды
(бета-каротин, ликопин, лютеин и др.), витамин
Е (токоферолы, токотриенолы и их эфииры),
витамин Д и его активные формы, витамин К,
витаминоподобные вещества -
парааминобензойная кислота, инозит,
липоевая и оротовая кислоты,
метилметионинсульфоний, L-карнитин,
убихинон, холин и др.
5. Макроэлементы -
кальций, калий, магний и другие,
микроэлементы - железо, йод, цинк, фтор,
селен, медь, марганец, хром, молибден,
кремний, кобальт, ванадий и др.
6.
Биологически активные вещества природного
происхождения:
- фенольные соединения -
простые фенолы (гидрохинон, арбутин),
фенольные кислоты (цикоревая, хлорогеновая,
кофейная и др.), полифенольные соединения;
флаваноиды в том числе, флаванолы и их
гликозиды (кверцетин, кемферол, рутин и др.),
флавоны и их гликозиды (апигенин, акацетин,
витексин и др.), флаваноны и их гликозиды
(нарингенин, нарингин, гесперидин и др.),
дигидрофлаванолы (дигидрокверцетин,
дигидрокемпферол), проантоцианидины,
катехины, антоцианы, флаволигнаны (силибин,
силидианин и др.), изофлавоны (генистеин,
дайдзеин и др., антрахиноны, полимерные
фенольные соединения (танины и т.д.) и др.;
- индольные соединения - гликозинолаты
(индол-3-карбинол) и др.;
- пигменты
(хлорофилл, фикоцианины);
- органические
кислоты (винная, яблочная, лимонная,
янтарная, коричная и др.);
- другие
биологически активные соединения, такие,
как аллицин, бетаин, таурин, орнитин,
глицирризиновая кислота, глютатин, кофеин,
теофилин, теобромин и др.
Многие из
перечисленных выше веществ являются
естественными метаболитами. К ним
относятся, например, ряд органических
кислот, такие белковые соединения, как
таурин, бетаин, орнитин, креатин, иридоиды
(горечи), стевиозиды (подсластители) и др.
Представителями биологически активных
веществ являются и ферменты природного
происхождения или полученные
биотехнологическим путем. Среди них -
пепсин желудка убойного скота, птицы;
трипсин и химотрипсин поджелудочной железы
крупного рогатого скота; липаза бобовых,
злаковых растений; бромелайн ананаса и
папайи, папаин папайи, манго и киви и др.
В последнее время большое внимание стали
уделять экзогенным ди- и олигопептидам,
которые в организме человека включаются в
состав таких важных полипептидов, как
интерлейкины, цитостатин, тиреоглобулин и
другие, и обеспечивают специфическое
межмолекулярное взаимодействие с
промоторными участками генов человека, они
также способствуют улучшению
функциональной активности иммунной
системы.
В состав БАД включаются также и
пробиотические микроорганизмы как в
монокультурах, так и в их ассоциациях. Они
способствуют поддержанию и восстановлению
кишечного микробиоциноза. Среди них -
определенные виды бифидобактерий,
лактобацилл, лактококков, термофильные
стрептококки, пропионовые бактерии. Эти
виды микроорганизмов наиболее эффективны
при дисбактериозах различного
происхождения и достаточно хорошо
колонизируются в толстом кишечнике. Однако
в составе БАД запрещено использование
спороносных видов микроорганизмов (В. Subtilis,
В. Lichenifornus и т.п.); представителей родов и
видов микроорганизмов, среди которых
распространены условно-патогенные
микроорганизмы (Enterococcus faecalis, faecium, Esherichia,
Candida и т.п.); живые дрожжи.
Для получения
пищевых и биологически активных веществ,
вводимых в состав БАД, используют как
традиционные, так и альтернативные
источники, идентичные натуральным.
Традиционные источники пищевых и
биологически активных веществ - это
источники пищевых и биологически активных
веществ животного, растительного и
микробиологического (биотехнологического)
происхождения, безусловно и традиционно
относящиеся к пищевому
(продовольственному) сырью и пищевым
продуктам.
Альтернативные источники
пищевых и биологически активных веществ,
идентичные натуральным, - это источники в
установленном порядке разрешенные для
пищевого и медицинского применения, не
относящиеся к безусловно традиционному
пищевому сырью и пищевым продуктам
(лекарственные растения; вещества,
полученные в результате
биотехнологического или химического
синтеза, природное минеральное сырье,
продукты пчеловодства и др.).
Важно
подчеркнуть, что именно нетрадиционные
(альтернативные, но полностью идентичные
традиционным, натуральным) источники
пищевых и биологически активных веществ
являются наиболее приемлемыми для БАД. Это
объясняется тем, что, во-первых,
традиционных пищевых продуктов
недостаточно. Содержание в них
микронутриентов и биологически активных
веществ невелико. Потребление их человеком
также бывает весьма ограничено по разным
причинам. Кроме того, совершенно очевидно,
что из них абсолютно нецелесообразно
выделять, например, отдельные аминокислоты,
витамины или биологически активные
вещества, поскольку дефицитная и дорогая
пищевая продукция выводится из сферы
питания человека, а стоимость их окажется
просто недоступной для потребителя. В то же
время альтернативные источники пищевых и
биологически активных веществ, такие, как
лекарственные растения, некоторые продукты
моря и биотехнологического синтеза,
содержат их в десятки и сотни раз больше.
Они могут специально культивироваться или
производится. А химический синтез
позволяет получать их, по существу, в
неограниченном количестве. Стоимость их по
сравнению с традиционными источниками
несравненно более низкая.
Однако не все
лекарственные растения, продукты моря,
химического или биотехнологического
синтеза могут использоваться в составе БАД.
Это регламентируют СанПиН 2.3.2.1078-01
"Гигиенические требования безопасности и
пищевой ценности пищевых продуктов" (М., 2002
г.), в соответствии с которыми растения,
содержащие сильнодействующие,
наркотические или ядовитые компоненты,
запрещены для использования в составе БАД,
равно как недопустимо использование с этой
целью веществ, не свойственных пище и
пищевым растениям, неприродных
синтетических веществ, антибиотиков,
гормонов, потенциально опасных тканей и
органов животных, тканей и органов человека
и ряда других компонентов природного
происхождения.
Многие лекарственные
растения (не менее 40 в соответствии с
планируемыми к выходу в 2005 г. МУ "Порядок
организации контроля за производством и
оборотом биологически активных добавок к
пище"), обладающие выраженным биологическим
действием на определенные и конкретные
функции человеческого организма, не
допускаются для использования в составе
однокомпонентных БАД. Практика показала,
что БАД с этими растениями чаще всего
рекламируются их производителями и
продавцами по показаниям, и эти растения
используются в качестве лекарственных
средств. Однако ни используемая дозировка
этих растений в БАД, ни способ их применения
не могут обеспечить таких эффектов.
Дозировка этих растений в составе БАД
существенно ниже той, которая используется
при их применении в составе лекарственных
средств. В соответствии с действующим
законодательством содержание активно
действующего компонента в составе БАД за
счет лекарственного растения (или
количество самого растения) не может в
суточной дозе БАД превышать 50-60% и не должно
быть ниже 10% от того количества растения
(или его активно действующего компонента,
если он установлен и регламентирован),
которое используется для разовой
терапевтической дозы при применении этого
растения как лекарства (эти пределы
разброса содержания в БАД относятся и к
пищевым веществам - витаминам, минеральным
элементам, пищевым волокнам и т.д.,
источниками которых они являются). Кроме
того, БАД, как мы уже отмечали, используются
только совместно с приемом пищи, что для
лекарств природного происхождения обычно
не рекомендуется.
Важно отметить и то,
что в Дополнении 1 к СанПиН 2.3.2.1078-01 - СанПиН
2.3.2.1153-02 (М., 2003 г.) приведен список
лекарственных растений, запрещенных для
использования в составе БАД. Однако этот
список весьма ограничен и в большей степени
касается эндемичных для России
лекарственных растений. Список составлен
лишь для первичной ориентации
производителей и пользователей БАД
(врачей). Естественно, что он далеко не
полон. Новый расширенный вариант этого
списка, включающий более 600 наименований
лекарственных растений, предполагается
опубликовать в выше упомянутых МУ "Порядок
организации контроля за производством и
оборотом биологически активных добавок к
пище". И этот новый список опять-таки
