Статья. "требования к бад в свете современной законодательной базы"(б.п.суханов, м.г.керимова)("фармацевтические ведомости" n 2, 2005)
не претендует на полноту.
В
Методических рекомендациях "Рекомендуемые
уровни потребления пищевых и биологически
активных веществ" отражены новые подходы к
нормированию в составе БАД пищевых и
биологически активных веществ. Отмечены
традиционные и альтернативные источники
пищевых и биологически активных веществ,
идентичных натуральным. Адекватные и
верхние допустимые уровни их
потребления.
Здесь важно пояснить, что
рекомендуемая величина (физиологическая
норма) потребления пищевых веществ - это
рекомендуемый уровень суточного
потребления пищевых веществ, достаточный
для удовлетворения потребностей в них
конкретных групп здоровых лиц с учетом
возраста, пола, энерготрат. Они
рассчитываются на основе
экспериментальных данных.
Адекватный
уровень потребления - уровень суточного
потребления пищевых и биологически
активных веществ, установленный на
основании расчетных или экспериментально
определенных величин или оценок
потребления пищевых и биологически
активных веществ группой/группами
практически здоровых людей (с
использованием эпидемиологических
методов), для которых данное потребление (с
учетом показателей состояния здоровья)
считается адекватным (используется в тех
случаях, когда рекомендуемая величина
(норма) потребления пищевых и биологически
активных веществ не может быть определена).
В составе БАД обычно используют около 50%
пищевого или биологически активного
вещества от адекватного уровня
потребления.
Под верхним допустимым
уровнем пищевых и биологически активных
веществ понимается наибольший уровень их
суточного потребления, который не
представляет опасности развития
неблагоприятных воздействий на показатели
состояния здоровья практически у всех лиц
(конкретной) из общей популяции. По мере
увеличения потребления сверх этих величин
потенциальный риск неблагоприятных
воздействий возрастает. Для компонентов,
используемых в составе БАД, этот уровень
обычно не используется. Однако в отдельных
случаях при наличии доказательной базы по
заключению профильных медицинских
учреждений, имеющих лицензию на данный вид
деятельности и право давать подобные
заключения, он может быть принят
экспертизой. Обычно это клиники вузов,
клинические больницы и клиники НИИ системы
РАН и РАМН.
БАД к пище на основе
лекарственных растений для детей до 3 лет
обычно не применяются, за исключением
продукции на основе традиционно
используемых в этом возрасте укропа,
фенхеля, ромашки аптечной и некоторых
других официнальных растений.
В
качестве компонентов для БАД к пище на
основе лекарственных растений для детей с 3
до 14 лет могут использоваться только
фармакопейные растения, разрешенные для
применения в составе этой продукции.
БАД к пище, содержащие лекарственные
растения с тонизирующим действием
(например, женьшень, элеутерококк и др.)
имеют целый ряд противопоказаний,
определенных специальным приказом
Главного государственного санитарного
врача РФ. В составе БАД не может быть
использовано более двух тонизирующих
компонентов. В ином случае требуется
представление экспериментальных данных по
безопасности и доказательной базы по
эффективности этой продукции.
На всех
видах БАД в этикеточную надпись требуется
внесение информации о противопоказаниях.
Для каждого вида БАД они индивидуальны.
В санитарно-эпидемиологических правилах и
нормах (СанПиН) 2.3.2.1078-01 с дополнениями и
изменениями сформулированы гигиенические
требования, обеспечивающие безопасность
БАД для человека.
БАД могут включать в
своем составе продукты и вещества,
полученные из генетически
модифицированных источников (ГМИ), которые
после проведения специальных исследований
были зарегистрированы и разрешены для
ввоза из-за рубежа, производства и
реализации в нашей стране. При этом в
соответствии с СанПиН 2.3.2. 1078-01 сведения о
продуктах и веществах из ГМИ обязательно
должны выноситься на этикетку БАД, если их
содержание превышает 5%. Имеются
рекомендации о возможности вынесения на
этикетку сведений о ГМИ, если их содержание
в БАД составляет более 0,9%.
Выпуск БАД
невозможен без соблюдения и других
требований, предъявляемых к их этикетке
(СанПиН 2.3.2.1290-03 "Гигиенические требования к
организации производства и оборота
биологически активных добавок к пище
(БАД)").
1. На ней должно быть указано на
русском языке, что БАД не является
лекарственным средством; дается ее состав
(с полным перечислением всех компонентов
БАД по мере их убывания); при наличии в
составе БАД пищевых веществ указывается их
содержание как в абсолютных выражениях, так
и в процентах в суточной дозе БАД от
величины рекомендуемой суточной нормы
потребления или адекватного уровня
потребления; способ применения и дозировка;
источником каких дефицитных в рационе
человека пищевых или биологически активных
веществ БАД является; показания к
применению БАД и противопоказания к ее
использованию; дата изготовления; условия
хранения и сроки годности; информация о
государственной регистрации БАД с
указанием реквизитов регистрационного
документа и даты его выдачи; обозначение
НТД, по которым выпускается данная
продукция (для БАД отечественного
производства); адрес, телефон
изготовителя.
2. Текст этикетки не
должен содержать слов "экологически чистый
продукт", поскольку в терминах для
характеристики пищевых продуктов такой
термин не применяется; не допускается
вынесение на этикетку БАД информации о том,
что продукт имеет природное происхождение,
поскольку это не гарантирует ни его
качества, ни его безопасности для человека,
а так же информации о том, что БАД
рекомендована Министерством
здравоохранения и социального развития
Российской Федерации или ГУ НИИ питания
РАМН; не допускается вынесение на этикетку
БАД информации об особых полезных
свойствах БАД, о полном отсутствии у нее
побочных эффектов; информации, которая
может ввести потребителя в заблуждение
относительно свойств и эффективности БАД и
возможности замены ею специфической
терапии в случае заболевания человека.
3. Текст этикетки на упаковке БАД в части
"показания к применению" должен полностью
соответствовать содержанию этого пункта в
регистрационном документе.
Важно
подчеркнуть, что гигиеническим требованиям
должна соответствовать не только этикетка,
но и качество упаковочных материалов,
которые непосредственно контактируют с БАД
к пище. Главное условие - они должны быть в
установленном порядке разрешены к
применению для данных конкретных целей.
Госсанэпиднадзор за БАД проводится
органами Федеральной службы по надзору в
сфере защиты прав потребителей и
благополучия человека: при ввозе из-за
рубежа (пункты пропуска грузов на
Государственной границе РФ, пункты
таможенного оформления грузов); разработке
и постановке на производство; изготовлении;
расфасовке, упаковке и маркировке; хранении
и перевозке; реализации.
Важной
функцией государственного
санитарно-эпидемиологического надзора
является проведение государственной
регистрации БАД. Регистрация, по сути,
является подтверждением соответствия
фактического качества и безопасности БАД
санитарному законодательству РФ в данной
области.
В основе государственной
регистрации БАД лежит
санитарно-эпидемиологическая экспертиза
образцов БАД и прилагаемых документов:
пояснительной записки, содержащей научное
обоснование композиционного состава БАД,
показания и противопоказания к применению,
этикетки (о ее содержании было сказано
выше), материалов (оригинальных с
протоколами и литературных для аналогов) по
токсиколого-гигиенической, биологической
оценке БАД и их эффективности, материалов
по методам исследований основных
действующих ингредиентов и др. Для БАД
отечественного производства обязательно
представление нормативной и/или
технической документации и их экспертиза,
санитарно-эпидемиологическое заключение
на производство БАД, которое должно
оформляться в соответствии с СанПиН 2.3.2.1290-03
"Гигиенические требования к организации
производства и оборота биологически
активных добавок к пище (БАД)".
При
положительных результатах экспертизы БАД в
установленном порядке оформляется
регистрационный документ (с июля 2004 г.
Свидетельство о государственной
регистрации выдается бессрочно),
подписываемый Главным государственным
санитарным врачом РФ. С 2004 г. регистрация
БАД осуществляется с учетом Приказов
Роспотребнадзора N 2 и N 13.
Перерегистрация БАД проводится в связи с
изменением наименований и форм выпуска БАД,
области применения, рекомендаций по
использованию, изменением
противопоказаний, введением новых
ограничений по применению, внесением
изменений в нормативную или техническую
документацию на БАД и др.
Производство
БАД может осуществляться только после
проведения ее государственной регистрации
в установленном порядке.
Госсанэпиднадзор при постановке на
производство включает в себя следующие
этапы:
- экспертизу технической
документации (технические условия,
технологическая инструкция, пояснительная
записка по научному обоснованию состава
БАД);
- экспертизу программы
производственного контроля выпускаемой
продукции на предприятии-изготовителе с
выделением критических контрольных
точек;
- экспертизу потребительской
упаковки БАД на соответствие установленным
требованиям для контакта с пищевыми
продуктами или лекарственными
средствами;
- экспертизу этикетки БАД на
соответствие действующим законодательным
и нормативным документам, регламентирующим
вынесение на этикетку информации для
потребителя;
- исследование образцов
сырья или готовых БАД по показателям
безопасности в соответствие с СанПиН
2.3.2.1078-01 и показателям подлинности в
соответствие НТД.
Порядок и проведение
санитарно-эпидемиологической экспертизы
при постановке на производство БАД
осуществляется в соответствии с СанПиН 2.3.2.
1290-03.
Текущий госсанэпиднадзор за
производством и оборотом БАД проводят
территориальные органы.
Надзор за
производством включает: экспертизу
программ производственного контроля
предприятий, производящих БАД с выдачей
санитарно-эпидемиологического заключения;
периодическое обследование производств
БАД в соответствии с законом 134-ФЗ и
Приказом Минздрава России N 228. Надзор за
оборотом БАД с использованием методов
лабораторного контроля, а также оценку
проектов строительства и реконструкции
объектов по производству БАД, контроль за
строительством и вводом этих объектов в
эксплуатацию.
В настоящее время
разработан и внедрен комплекс мероприятий
по усилению госсанэпиднадзора за
производством и оборотом БАД. Решается
проблема государственного мониторинга за
производством и оборотом БАД, обучения
специалистов оперативной и лабораторной
служб ЦГСЭН по вопросам контроля
изготовления, реализации и исследований
БАД, а также санитарно просветительной
деятельности ЦГСЭН среди населения по
проблемам БАД.
Розничная торговля БАД
осуществляется через аптечные учреждения
(аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски
и др.), специализированные магазины по
продаже диетических продуктов,
продовольственные магазины
(специализированные отделы, секции, киоски)
и только в потребительской упаковке.
Требования к реализации БАД заключаются в
следующем. Не допускается реализация БАД,
не прошедших государственную регистрацию и
без удостоверения качества и безопасности,
которые выдает производитель на партию
(серию) БАД при выпуске продукции с
производства (после соответствующих
лабораторных исследований в
производственной или иной (по договору)
лаборатории); не соответствующих
нормативным документам (в будущем -
техническим регламентам и адаптированным к
ним санитарным правилам и нормам);
фальсифицированных БАД (т.е. умышленно
измененных - поддельных и/или имеющих
скрытые свойства и качества, информация о
которых является заведомо неполной или
недостаточной); с истекшими сроками
годности и при отсутствии надлежащих
условий реализации (антисанитария,
нарушение температурно-влажностного
режима хранения и др.).
Не могут
реализоваться БАД без этикеток или в
случае, когда информация на этикетке не
соответствует согласованной при
государственной регистрации, а также при
отсутствии на этикетке информации,
наносимой в соответствии с требованиями
действующего санитарного
законодательства.
Поэтому важнейшими
приоритетами в контроле за реализацией БАД
являются: соответствие содержания этикетки
в части показаний к применению БАД
содержанию записи в регистрационном
документе; контроль содержания активных
компонентов БАД; контроль подлинности
компонентов БАД; контроль рекламы БАД,
которая не должна выходить за рамки
регистрационного документа.
Некачественные, фальсифицированные и
опасные БАД изымаются из оборота и подлежат
утилизации и уничтожению в установленном
порядке.
Следует подчеркнуть, что за
качество, безопасность, соответствие
заявленным свойствам, эффективность,
рекламу БАД полную ответственность несет
производитель. Он обязан составить
программу производственного контроля и
постоянно реализовать ее в соответствии с
установленными сроками, критическими
контрольными точками производства БАД и
предусмотренными
санитарно-эпидемиологическими
(профилактическими) мероприятиями. Главной
составной частью программы является
контроль сырья, идущего на производство
БАД, контроль по ходу технологического
процесса и контроль готовой продукции
(входной, промежуточный и приемосдаточный).
Важно подчеркнуть, что при использовании
альтернативного сырья для производства БАД
производитель должен обязательно иметь на
него разрешительные документы, которые им
представляются при экспертизе и
регистрации БАД, при контроле ГСЭН за
производством. При включении в состав БАД
различных компонентов, в том числе
запатентованных, производитель обязан
иметь полную информацию о химическом
составе и методах контроля подлинности
этих компонентов. Одна из важных задач
производственного контроля - оценка
деятельности производственной
лаборатории, ее оснащения необходимой
аппаратурой и обеспечение
квалифицированными кадрами. Для
лабораторных исследований допускаются
только метрологически аттестованные
методики, утвержденные и допущенные к
применению в установленном порядке.
На
производстве приказом должен быть
закреплен ответственный за
производственный контроль сотрудник,
который должен пройти специальную
подготовку и аттестацию в установленном
порядке. Он должен контролировать ход
выполнения программы, представлять
информацию о результатах
производственного контроля органу,
осуществляющему госсанэпиднадзор.
В
заключение следует подчеркнуть, что
проведение полноценного госсанэпиднадзора
за оборотом БАД, соблюдение всех
требований, предъявляемых к БАД в
соответствии с современной
законодательной базой - важные условия
обеспечения населения безопасными и
качественными биологически активными
добавками к пище, необходимыми для
оптимизации питания и здоровья
человека.
Список использованной
литературы находится в редакции.
ММА им.
И.М.Сеченова,
ГУ НИИ питания РАМН
Б.П.СУХАНОВ
М.Г.КЕРИМОВА
