Постановление Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда от 17.02.2014 по делу n А55-21844/2013. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК)

ОДИННАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

443070, г. Самара, ул. Аэродромная, 11А, тел. [phone]

www.11aas.arbitr.ru, e-mail: [email protected]

  ПОСТАНОВЛЕНИЕ

апелляционной инстанции по проверке законности и

обоснованности решения арбитражного суда,

не вступившего в законную силу

18 февраля  2014 года                                                                            Дело № А55-21844/2013

г. Самара

Резолютивная часть постановления объявлена 11 февраля 2014 года

Постановление в полном объеме изготовлено  18 февраля 2014 года

Одиннадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Марчик Н.Ю.,

при ведении протокола секретарем судебного заседания Максимовым С.С.,

с участием:

от заявителя – Новоженова Н.С., доверенность от 28.01.2014 г.,

от ответчика – Полушкин А.И., доверенность от 19.12.2013 г.,

рассмотрев в открытом судебном заседании 11 февраля 2014 года в помещении суда, в зале № 7, апелляционную жалобу Межрегионального управления Федеральной  службы по регулированию алкогольного рынка по Приволжскому федеральному округу

на решение Арбитражного суда Самарской области от 02.12.2013 г.                                        А55-21844/2013 (судья Мешкова О.В.), принятое в порядке упрощенного производства,

по заявлению общества с ограниченной ответственностью «Гиппократ», г. Самара,

к Межрегиональному управлению Федеральной  службы по регулированию алкогольного рынка по Приволжскому федеральному округу, г. Нижний Новгород,

об оспаривании постановления от 09.09.2013 г.,

УСТАНОВИЛ:

Общество с ограниченной ответственностью  (далее – заявитель, ООО «Гиппократ», общество) обратилось с заявлением в Арбитражный суд Самарской области к Межрегиональному управлению Федеральной  службы по регулированию алкогольного рынка по Приволжскому федеральному округу (далее – ответчик, МРУ Росалкогольрегулирования  по Приволжскому федеральному округу) о признании незаконным и отмене постановления по делу от 09.09.2013 г.

Решением суда первой инстанции от 02.12.2013 г.   заявление   ООО «Гиппократ» удовлетворено.

Не согласившись с принятым судебным актом,  МРУ Росалкогольрегулирования  по Приволжскому федеральному округу обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда первой инстанции отменить и принять по делу новый  судебный акт об отказе в удовлетворении заявленных требований, ссылаясь  на неправильное применение норм материального права.

В отзыве на апелляционную жалобу ООО «Гиппократ», считая решение суда первой инстанции законным и обоснованным, просит оставить его без изменения, а апелляционную жалобу – без удовлетворения.

Представитель ответчика в судебном заседании поддержал доводы апелляционной жалобы.

Представитель заявителя возражал против удовлетворения апелляционной жалобы.

В соответствии со ст. 153-1 АПК  РФ судебное заседание проведено с использованием систем видеоконференц-связи, организованной Арбитражным судом Нижегородской области.

Проверив материалы дела, выслушав представителей сторон, оценив в совокупности имеющиеся в деле доказательства, суд апелляционной инстанции считает решение суда первой инстанции законным и обоснованным, а апелляционную жалобу - не подлежащей удовлетворению по следующим основаниям.

Из материалов дела следует, что  02.08.2013 г.  в ходе проведенной проверки при осуществлении контроля и надзора за представлением деклараций об объемах производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей пищевой продукции, спиртосодержащей непищевой продукции с содержанием этилового спирта более 25 процентов объема готовой продукции и об объемах использования этилового спирта для производства алкогольной и спиртосодержащей продукции в МРУ Росалкогольрегулирования по Приволжскому федеральному округу проверен порядок представления ООО «Гиппократ» декларации об объеме производства и оборота этилового спирта по форме согласно приложению № 1 (далее - декларация № 1) к Правилам представления деклараций об объеме производства, оборота и (или) использования этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, об использовании производственных мощностей, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 09.08.2012 г.  № 815 (далее - Правила), за 2 квартал 2013 года.

Административный орган в ходе проверки пришел к выводу, что за проверяемый отчетный период ООО «Гиппократ» осуществляло деятельность по производству этилового спирта по фармакопейным статьям в соответствии с данными деклараций об объеме закупки этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции по форме согласно приложению № 7 к Правилам за 2 квартал 2013 года, представленными следующими организациями: ООО «Аптека Фармикон», где объем закупки у ООО «Биомед» этилового спирта по фармакопейным статьям, произведенного ООО «Гиппократ», составил 2000 дал, Ивановским областным государственным унитарным предприятием «Фармация» - 180 дал.

В установленный законом срок ООО «Гиппократ» декларацию за 2 квартал 2013 года в административный орган не представило.

20.08.2013 г. в отношении «Гиппократ» составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном ст. 15.13 КоАП  РФ.

Постановлением МРУ Росалкогольрегулирования  по Приволжскому федеральному округу от 09.09.2013 г.  № 08-09/384Ю/2013 ООО «Гиппократ» привлечено к ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ст.15.13 КоАП РФ и ему назначено наказание в виде штрафа в размере 40 000 руб.

Не согласившись с постановлением от 09.09.2013 г.  № 08-09/384Ю/2013, заявитель оспорил его в арбитражном суде.

Удовлетворяя заявление общества, суд первой инстанции правомерно исходил из следующего.

Статья 15.13. КоАП  РФ предусматривает ответственность за уклонение от подачи декларации об объеме производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции или декларации об использовании этилового спирта, либо несвоевременная подача одной из таких деклараций, либо включение в одну из таких деклараций заведомо искаженных данных, что влечет наложение административного штрафа на  юридических лиц в размере от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.     

На основании п. 1 ст. 14 Федерального закона от 22.11.1995 г.  № 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» (далее – Закон № 171-ФЗ) предусмотрено, что организации, осуществляющие производство и (или) оборот этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей пищевой продукции, а также спиртосодержащей непищевой продукции с содержанием этилового спирта более 25 процентов объема готовой продукции, обязаны осуществлять учет и декларирование объема их производства и (или) оборота.

Согласно Правилам организации осуществляющие хранение этилового спирта, алкогольной продукции, а также закупку, хранение и поставку алкогольной продукции, спиртосодержащей пищевой продукции и спиртосодержащей непищевой продукции с содержанием этилового спирта более 25% объема готовой продукции, представляют декларацию № 5 (пункт 7) ежеквартально не позднее 10-го числа месяца, следующего за отчетным периодом, за 4 квартал - не позднее 20-го числа месяца, следующего за отчетным периодом (пункт 15) в электронной форме или на бумажных носителях (пункт 16).

Статьей 1 Закона № 171-ФЗ устанавливаются правовые основы производства и оборота этилового алкогольной и спиртосодержащей продукции и ограничения потребления (распития) алкогольной продукции в Российской Федерации.

Согласно п. 2 ст. Закона № 171-ФЗ его действие распространяется на отношения, участниками которых являются юридические лица (организации) независимо от их организационно-правовых форм и форм собственности, осуществляющие производство и оборот этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, индивидуальные предприниматели, осуществляющие розничную продажу спиртосодержащей непищевой продукции, пива, напитков, изготавливаемых на основе пива, и физические лица, состоящие с указанными организациями и индивидуальными предпринимателями в трудовых отношениях и непосредственно осуществляющие отпуск алкогольной продукции покупателям по договорам розничной купли-продажи (продавцы), а также на отношения, связанные с потреблением (распитием) алкогольной продукции.

В пункте 3 ст. 1 данного Федерального закона прямо указывается, что он не распространяется на обращение лекарственных содержащих этиловый спирт, зарегистрированных уполномоченным федеральным исполнительной власти и включенных в государственный реестр лекарственных средств, деятельность аптечных организаций, связанную с изготовлением и отпуском лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических лекарственных препаратов), содержащих этиловый спирт и изготавливаемых по рецептам на лекарственные препараты в соответствии с требованиями медицинских организаций.

В силу подпункта 2.1 п. 2 ст. 2 Закона № 171-ФЗ этиловый спирт по фармакопейным статьям - это этиловый спирт, который произведен путем добавления очищенной воды в закупленный ректификованный этиловый спирт, произведенный из пищевого сырья и используемый в качестве лекарственного средства и (или) для производства лекарственных препаратов, содержащих этиловый спирт, зарегистрированных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и включенных в государственный реестр лекарственных средств. Содержание этилового спирта в этиловом спирте по фармакопейным статьям изменяется путем добавления в него очищенной воды.

Судом первой инстанции установлено, что ООО «Гиппократ» декларацию за 2 квартал 2013 года в административный орган не представило.

Заявитель в обоснование требований об оспаривании постановления указывает на то, что общество не относится к субъектам, на которых законом возложена обязанность по декларированию производства и (или) оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции».

Данный довод заявителя является обоснованным и подтвержденным материалами дела.

ООО «Гиппократ» осуществляет деятельность по производству лекарственных средств на основании лицензии от 27.03.2013 г. № 12307-ЛС-П, выданной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на осуществление производства лекарственных средств (со сроком действия до 24.12.2014 г.) с правом производства лекарственных форм: нестерильные лекарственные средства, жидкие нестерильные лекарственные формы, субстанции (активные фармацевтические ингредиенты), производимые биотехническими методами.

Субстанция, производимая ООО «Гиппократ», является лекарственным средством, которая не является этиловым спиртом по фармакопейным статьям в значении ст. 2.1.  Закона № 171-ФЗ, - раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм, поскольку технология его производства и физико-химические свойства субстанции по определенным критериям отличается от описанной в указанной статье: согласно объяснениям заявителя, субстанция получается биотехнологическим методом, в результате применения которого ООО «Гиппократ» получает лекарственное средство, при производстве субстанции жидкость (спирт этиловый- 95%) обществом не производится закупка ректификационного этилового спирта с последующим разведением (добавлением) очищенной воды.

Вышеуказанный лекарственный препарат – «этиловый спирт - раствор для наружного применения в приготовления лекарственных форм» внесен в государственный реестр лекарственных средств, что подтверждается регистрационными удостоверениями от 25.11.2009 г. № ЛСР-009481/09, от 19.11.2009 г. № ЛСР-009384/09, выданными на препарат Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития 25.11.2009 г.

Таким образом, в силу п. 3 ст. 1 Закона № 171-ФЗ с учетом особенностей препарата - этилового спирта и его производственного цикла, производимого ООО «Гиппократ», продукция не подпадает под действие Закона № 171-ФЗ.

В материалы дела представлены товарные накладные, договор поставки от 01.01.2007 г. № 01-01/07, заключенный между ООО «Биомед» и ООО «Гиппократ», что свидетельствует о торговле лекарственным препаратом.

В связи с чем деятельность ООО «Гиппократ» подпадает под регулирование специальных нормативных правовых актов - Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 2 настоящего Закона, далее – Закон 61-ФЗ).

В соответствии со ст. Закона № 61-ФЗ под лекарственными средствами понимаются вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий.

К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, под обращением лекарственных средств понимается переработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств; субъектами обращения лекарственных средств являются физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.

Согласно ст. 54 Закона № 171-ФЗ оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.

В соответствии с п. 7 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава Российской Федерации от 28.12.2010 г.  № 1222н, оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность (с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами»), выданной в установленном законодательством Российской Федерации порядке.

Нормы Закона № 61-ФЗ и иные нормативно-правовые