Постановление Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда от 04.03.2014 по делу n А55-23764/2013. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК)

            ОДИННАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

443070, г. Самара, ул. Аэродромная, 11А, тел. [phone]     www.11aas.arbitr.ru, e-mail: [email protected]. ПОСТАНОВЛЕНИЕ

апелляционной инстанции по проверке законности и

обоснованности решения арбитражного суда,

не вступившего в законную силу

05 марта 2014 года                                                                             Дело №А55-23764/2013

г. Самара

Резолютивная часть постановления объявлена: 26 февраля 2014 года

Постановление в полном объеме изготовлено:  05 марта 2014 года                                                               

Одиннадцатый арбитражный апелляционный суд в составе: председательствующего судьи Поповой Е.Г., судей Кувшинова В.Е., Юдкина А.А.,

при ведении протокола секретарем судебного заседания Беловой А.А.,

с участием:

от Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области – представителя Рамазановой Э.М. (доверенность от 29.04.2013г.),

от ЗАО «ДАНЭЙ» - представителей Хайретдинова Д.А. (доверенность от 18.11.2013г.), Ивановой М.В. (доверенность от 18.11.2013г.),

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области

на решение Арбитражного суда Самарской области от 11 декабря 2013 года по делу № А55-23764/2013 (судья Медведев А.А.),

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области, Самарская область, г. Самара,

к закрытому акционерному обществу «ДАНЭЙ», Самарская область, г. Тольятти,

о привлечении к административной ответственности,

                                                    УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области (далее – заявитель, Управление Росздравнадзора по Самарской области) обратилось в Арбитражный суд Самарской области с заявлением к закрытому акционерному  обществу «ДАНЭЙ» (далее – заинтересованное лицо), о привлечении к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Решением Арбитражного суда Самарской области от 11 декабря 2013 года в удовлетворении заявленных требований отказано.

Не согласившись с выводами суда, Управление Росздравнадзора по Самарской области  подало апелляционную жалобу, в которой, ссылаясь на наличие в действиях ЗАО «ДАНЭЙ» состава вменяемого правонарушения,  нарушение судом норм процессуального права, просит решение суда первой инстанции отменить полностью и принять по делу новый судебный акт.

Представитель Управления Росздравнадзора по Самарской области в судебном заседании поддержал доводы своей апелляционной жалобы.

Представитель закрытого акционерного общества «ДАНЭЙ» в судебном заседании с доводами жалобы не согласился по основаниям, изложенным в отзыве на апелляционную жалобу. Просил решение суда первой инстанции от 11 декабря 2013 года оставить без изменения, апелляционную жалобу без удовлетворения.

Рассмотрев дело в порядке апелляционного производства, проверив обоснованность доводов, изложенных в апелляционной жалобе, суд апелляционной инстанции не находит оснований для отмены обжалуемого судебного акта.

Как следует из материалов дела, ЗАО «ДАНЭЙ» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии №ФС-99-0200001986 от 02.09.2011, выданной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ.

На основании Приказа руководителя Управления Росздравнадзора по Самарской области от 20 сентября 2013 года №350-У в период    с 27 сентября 2013 года по 21 октября 2013 года административным органом проведена внеплановая документарная проверка ЗАО «ДАНЭЙ» в рамках государственного контроля при обращении лекарственных средств и контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в части соблюдения требований ст. 53 и 54 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», правил оптовой торговли, правил установления предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).

По результатам проверки административным органом составлен акт проверки               от 21 октября  2013 года № 111 (т.1 л.д. 14-18).

В ходе проверки выявлены следующие нарушения:

- в протоколах согласования цен №06 от 24.07.2012г., №01 от 15.01.2013г., №02 от 24.01.13г. к товарным накладным поставки ЖНВЛП ЗАО «ДАНЭЙ» в нарушение требований п.7 Правил установления предельных оптовых надбавок, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010г. № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» в части оформления протокола согласования цен при реализации лекарственных препаратов, включенных в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), вместо фактической отпускной цены производителя без НДС (рублей) указывает отпускную цену оптовой организации, от которой получены данные лекарственные препараты (ООО «Радикс»), в графе суммарный размер фактической оптовой надбавки организации оптовой торговли ЗАО «ДАНЭЙ» указывает размер только своей оптовой надбавки, не учитывая оптовую надбавку поставщика ООО «Радикс», тем самым нарушив Правила установления предельных оптовых надбавок при ценообразовании на лекарственные препараты ЖНВЛП (препарат «Вальцит» входит в Перечень ЖНВЛП, утвержденный Правительством РФ от 07.12.2011г. №2199-р), что является нарушением лицензионных требований;

- реализация лекарственного препарата «Вальцит» таблетки покрытые пленочной оболочкой, 450 мг №60», производства «Патеон Инк.»/»Хоффманн-Ля Рош», Канада/Швейцария, серии N0025ВО 1 в количестве 3 уп. и серии N1014B01 в количестве 5 уп. осуществлялась по документам, в которых указаны таможенные декларации, не соответствующие таможенным декларациям, оформленным при импорте препарата на территорию Российской Федерации (официальным дистрибьютером ЗАО «Рош-Москва» предоставлена информация о номерах таможенных деклараций при импорте (ввозе) данных серий). ЗАО «ДАНЭЙ» реализовывал препарат по документам (товарная накладная №06 от 24 07 12г. с приложением счета-фактуры №06 от 24.07.12г.), в которых на серию N0025B01 указана ТД 10124070/071211/1005150; (товарные накладные с приложением счетов-фактур № 01 от 15.01.13 и №02 от 24.01.13г.), в которых на серию N1014B01 указана ТД 10124070/080612/0000981. По информации, полученной от представительства ЗАО «Рош-Москва» на серию N0025B01 оформлена таможенная декларация ДТ 10005022/141211/000065971, на серию N1014B01 оформлена ДТ 10124070/150312/1098991. Также предоставлен список оптовых организаций, которым были отгружены указанные серии. ООО «Радикс», от которого был получен препарат ЗАО «ДАНЭЙ» в указанном списке не значится.

Таким образом, административный орган пришел к выводу, что ЗАО «ДАНЭЙ» грубо нарушены лицензионные требования и условия, предусмотренные подп. «в», «ж» п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.11г. № 1081.

21 октября 2013 года по результатам проведенной проверки должностным лицом Управления Росздравнадзора по Самарской области - главным специалистом-экспертом отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения Беляевой O.Л. в соответствии со своими полномочиями, определенными подп. 18 ч. 2 ст. 28.3 КоАП РФ, Приказом Росздравнадзора от 10.10.2005г. № 2220-Пр/05, Приказом Управления Росздравнадзора по Самарской области № 01/26/1 от 10.05.2011 г., Приказом руководителя Управления от 20.09.2013г. №350-У в отношении ЗАО «ДАНЭЙ» составлен протокол об административном правонарушении № 16 по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ (т.1 л.д.7-13).

Изложенные обстоятельства послужили основанием для обращения заявителя в арбитражный суд с рассматриваемым в рамках настоящего дела заявлением о привлечении ЗАО «ДАНЭЙ к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

В силу части 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечанию к части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии со статьей 17 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон № 128-ФЗ) медицинская и фармацевтическая деятельность подлежат лицензированию.

Статьей 2 Закона № 128-ФЗ под лицензионными требованиями и условиями понимается совокупность предусмотренных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с подп. «в» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» лицензионным условием является соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения - требований статей 53 и 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Согласно пункту 7 Правил установления предельных оптовых надбавок, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010г. №865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» формирование отпускной цены на лекарственный препарат организациями оптовой торговли и (или) аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями осуществляется исходя из фактической отпускной цены производителя на лекарственный препарат, не превышающей зарегистрированную цену, и оптовой и (или) розничной надбавок, размер которых не превышает соответственно предельный размер оптовой и (или) предельный размер розничной надбавки, установленные в субъекте Российской Федерации.

Согласно п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения являются грубым нарушением лицензионных требований и условий.

Ссылаясь на результаты проверки административный орган считает, что в данном случае обществом указанные требования не были соблюдены. Расчет отпускной цены на лекарственный препарат произведен неверно, учитывая нарушения Обществом вышеизложенных Правил расчета оптовой надбавки.

Вместе с тем, ответчик считает, что в части оформления протоколов согласования цен не учтено, что при анализе цен, отражённых в полученных и выданных протоколах согласования цен (№2357 от 14.01.2013, №01 от 15.01.2013, №2387 от 22.01.2013, №02 от 24.01.2013), торговая надбавка ЗАО «ДАНЭЙ» 9,2% к фактической отпускной цене производителя не превысила допустимый размер максимальной оптовой надбавки 10,7%, установленный в регионе конечного покупателя (Ставропольский край). Анализируя цены в протоколах согласования цен за 2012 год (№8425 от 24.07.2012, №06 от 24.07.2012), видно, что торговая надбавка ЗАО «ДАНЭЙ» 13,33% к фактической отпускной цене производителя не превысила допустимый размер максимальной оптовой надбавки 15% установленный в регионе конечного покупателя (Краснодарский край).

Таким образом, завышения регулируемых государством оптовых надбавок и цен на лекарственные препараты в соответствии с п.2 ст.63 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. №61-ФЗ не произошло.

По мнению ЗАО «ДАНЭЙ» данное нарушение имеет технический характер, который не влияет на установленный порядок ценообразования ЖНВЛП.

ЗАО «ДАНЭЙ» считает несостоятельным довод истца о том, что общество не выполняет социальную функцию по обеспечению доступности жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) широким социальным группам, в том числе с низким достатком, так как ЗАО «ДАНЭЙ» заключает государственные контракты и гражданско-правовые договора, принимая участие в открытых аукционах в электронной форме, и все поставляемые организацией лекарственные препараты предназначены для льготной категории граждан, которые получают медикаменты бесплатно. Начальная максимальная цена аукциона на ЖНВЛП не может превышать зарегистрированную предельную отпускную цену производителя. Вследствие вышесказанного общество не может никаким образом ограничить доступ ЖНВЛП гражданам с низким достатком.

Судом установлено, что ЗАО «ДАНЭЙ» согласно предписанию от 21.10.2013 г. №2820-10/2013-П устранило нарушение в части оформления протоколов согласования цен. В Приложении №1 содержатся исправленные протоколы согласования цен №06 от 24.07.2012 г., №01 от 15.01.2013 г., №02 от 24.01.2013 г.

Из представленных документов следует, что завышения регулируемых государством оптовых надбавок и цен на лекарственные препараты в соответствии с п.2 ст.63 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. №61-ФЗ не произошло.

На основании подп. «в» п. 5 Положения