Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 08.02.2015 по делу n А21-7904/2014. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК)

ТРИНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

191015, Санкт-Петербург, Суворовский пр., 65

http://13aas.arbitr.ru

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

г. Санкт-Петербург

09 февраля 2015 года

Дело №А21-7904/2014

Резолютивная часть постановления объявлена  04 февраля 2015 года

Постановление изготовлено в полном объеме  09 февраля 2015 года

Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

в составе:

председательствующего Л.В.Зотеевой

судей О.И.Есиповой, Н.И.Протас

при ведении протокола судебного заседания: Г.А.Шамовой

при участии: 

от истца (заявителя): не явился (извещен)

от ответчика (должника): не явился (извещен)

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу (регистрационный номер 13АП-29494/2014) государственного казенного учреждения «Калининградская областная фармацевтическая компания» на решение Арбитражного суда Калининградской области от 30.10.2014 по делу № А21-7904/2014 (судья Иванов С.А.), принятое

по иску (заявлению) Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области

к государственному казенному учреждению «Калининградская областная фармацевтическая компания»

о привлечении к административной ответственности

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области (далее – Территориальный орган Росздравнадзора, административный орган) обратился в Арбитражный суд Калининградской области с заявлением о привлечении государственного казенного учреждения «Калининградская областная фармацевтическая компания» (ОГРН 1123926053063; адрес: г. Калининград, пгт. Прибрежный, ул. Заводская, д. 13Е; далее - Учреждение) к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Решением суда от 30.10.2014 Учреждение привлечено к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ с назначением наказания в виде административного штрафа в размере 100000 руб.

В апелляционной жалобе Учреждение, ссылаясь на несоответствие выводов, изложенных в решении, фактическим обстоятельствам и материалам дела, просит решение суда от 30.10.2014 отменить и отказать в удовлетворении заявления о привлечении Учреждения к административной ответственности. Податель жалобы ссылается на то, что в действиях Учреждения отсутствует состав вменяемого правонарушения. По мнению подателя жалобы, материалами дела, в том числе распиской Болтовой Е.В. от 02.06.2014, а также ее показаниями, данными в судебном заседании суда первой инстанции, подтверждается, что фактически лекарственный препарат реализован (передан льготополучателю) 02.06.2014, то есть до истечения срока годности указанного препарата.

Стороны извещены надлежащим образом о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы, в судебное заседание своих представителей не направили. Территориальным органом Росздравнадзора представлен отзыв на апелляционную жалобу, в котором административный орган просит оставить решение суда от 30.10.2014 без изменения.

В соответствии со статьями 156, 266 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) апелляционная жалоба рассмотрена в отсутствие представителей сторон.

Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверена в апелляционном порядке.

Как следует из материалов дела, Территориальным органом Росздравнадзора  на основании распоряжения от 28.07.2014 № П39-265/14 проведена внеплановая документарная проверка Учреждения, в ходе которой административным органом выявлен факт реализации Учреждением лекарственного препарата с истекшим сроком годности, что является нарушением статьи 18 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан», статей 57 и 59  Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Как установлено в ходе проверки 18.06.2014 Учреждением по товарной накладной от 18.06.2014 № Л-004114 по заказу № 3913 от 18.06.2014 был отпущен в ГБУЗ КО «Государственная поликлиника № 5» лекарственный препарат «Когенэйт ФС, лиоф.д/р-ра для в/в введ. 1000 МЕ» в количестве 61 штук серии 27N3241 со сроком годности до 10.06.2014. Результаты проверки отражены в акте  проверки № П39-265/14 от 31.07.2014.

Выявленные в ходе проверки нарушения послужили основанием для составления 29.08.2014 уполномоченным должностным лицом Территориального органа Росздравнадзора в отношении Учреждения протокола № П39-265/14 об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

На основании части 3 статьи 23.1 КоАП РФ протокол и иные материалы проверки направлены административным органом в арбитражный суд для решения вопроса о привлечении Учреждения к административной ответственности.

Суд первой инстанции пришел к выводу о наличии в действиях Учреждения состава административного правонарушения, ответственность за которое установлена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, в связи с чем привлек Учреждение к административной ответственности в соответствии с указанной квалификацией.

Исследовав материалы дела, оценив доводы апелляционной жалобы, проверив правильность применения судом первой инстанции норм материального и процессуального права, суд апелляционной инстанции не усматривает оснований для отмены решения суда от 30.10.2014 и удовлетворения апелляционной жалобы Учреждения в связи со следующим.

Частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 настоящего Кодекса.

Согласно примечанию к статье 14.43 КоАП РФ под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 настоящего Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 года № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Обязательные требования к лекарственным средствам и их обращению установлены Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ), который регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.

В силу статьи 57 Закона № 61-ФЗ запрещается продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств.

Недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации (часть 1 статьи 59 Закона № 61-ФЗ).

В соответствии с пунктом 38 статьи 4 Закона № 61-ФЗ недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа. Фармакопейная статья - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства для медицинского применения (пункт 19 статьи 4 Закона №61-ФЗ).

Согласно пункту 1.1 Общей фармакопейной статьи ОФС 42-0075-07 «Сроки годности лекарственных средств», утвержденной приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 15.10.2007 № 641 (часть I Государственной Фармакопеи Российской Федерации XII издания) под сроком годности лекарственных средств понимается время, в течение которого лекарственные средства полностью отвечают всем требованиям нормативной документации, в соответствии с которой они были выпущены и хранились. Следовательно, по истечении срока годности лекарственное средство перестает полностью отвечать потребительским свойствам и является недоброкачественным.

Факт нарушения Учреждением вышеуказанных обязательных требований, а именно реализация Учреждением лекарственного препарата «Когенэйт ФС, лиоф.д/р-ра для в/в введ. 1000 МЕ» в количестве 61 штук серии 27N3241 с истекшим сроком годности установлен административным органом и судом и подтверждается материалами дела, в том числе заказом на перемещение № 3913 от 18.06.2014 и товарной накладной от 18.06.2014 № Л-004114, согласно которой вышеуказанный лекарственный препарат со сроком годности до 10.06.2014 был отпущен Учреждением в ГБУЗ КО «Государственная поликлиника № 5» 18.06.2014 (то есть по истечении срока годности).

Доводы Учреждения о том, что данное лекарственное средство было передано льготополучателю 02.06.2014 со ссылкой на расписку Болтовой Е.В. от 02.06.2014, обоснованно отклонены судом первой инстанции. Как усматривается из материалов дела, в расписке от 02.06.2014 (л.д.63) не указана конкретная серия полученного лекарственного препарата и срок его годности, что не позволяет однозначно установить, что по данной расписке был передан именно лекарственный препарат «Когенэйт ФС, лиоф.д/р-ра для в/в введ. 1000 МЕ» серии 27N3241. Таким образом, довод Учреждения о том, что спорный лекарственный препарат («Когенэйт ФС, лиоф.д/р-ра для в/в введ. 1000 МЕ» серии 27N3241 со сроком годности до 10.06.2014) был реализован 02.06.2014 документально не подтвержден и противоречит представленным в материалы дела заказу на перемещение № 3913 от 18.06.2014 и  товарной накладной от 18.06.2014 № Л-004114 по заказу № 3913 от 18.06.2014, содержащей печати Учреждения и аптечного пункта ГБУЗ КО «Государственная поликлиника № 5» и подписи лиц, отпустивших и принявших товар (л.д.32-33).

Более того, вступившим в законную силу решением Арбитражного суда Калининградской области от 27.10.2014 по делу № А21-7726/2014 ГБУЗ КО «Государственная поликлиника № 5» также было привлечено к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ за реализацию лекарственного препарата с истекшим сроком годности. При рассмотрении данного дела судом установлено, что сотрудником аптечного пункта ГБУЗ КО «Государственная поликлиника № 5» по товарной накладной № Л-004114 от 18.06.2014 получен лекарственный препарат «Когенэйт ФС, лиоф. д/р-ра для в/в введ 1000 МЕ» в количестве 138 штук, из которых 61 шт. серии 27№3241 с истекшим сроком годности до 10.06.2014 на сумму 802760 руб. и 18.06.2014 медицинским работником выписан рецепт серии 41004№2381 и рецепт серии 41004№2354 на указанный лекарственный препарат в количестве 60 шт. и 78 шт.

Таким образом, судом первой инстанции установлено и материалами дела подтверждается наличие в действиях Учреждения события административного правонарушения, ответственность за которое установлена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Доказательства невозможности соблюдения Учреждением обязательных требований к продукции (лекарственным средствам) и условиям ее реализации в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые оно не могло предвидеть и предотвратить при той степени заботливости и осмотрительности которая требуется, в материалах дела отсутствуют, что свидетельствует о наличии вины Учреждения в совершении административного правонарушения, применительно к части 2 статьи 2.1 КоАП РФ.

Учитывая изложенное, суд первой инстанции пришел к обоснованному выводу о наличии в действиях Учреждения состава административного правонарушения, ответственность за которое установлена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

При назначении наказания судом первой инстанции принято во внимание отсутствие сведений об отягчающих ответственность обстоятельствах, а также учтено в качестве смягчающего обстоятельства совершение правонарушения впервые, в связи с чем наказание назначено в минимальном размере санкции, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ (100000 рублей). Судом не установлено нарушений процедуры привлечения Учреждения к административной ответственности; на момент рассмотрения дела судом первой инстанции срок давности привлечения к административной ответственности, установленный статьей 4.5 КоАП РФ, не истек.

Нарушений или неправильного применения норм материального или процессуального права судом первой инстанции не допущено, в связи с чем оснований для удовлетворения апелляционной жалобы и отмены решения суда от 30.10.2014 не имеется.

На основании изложенного и руководствуясь пунктом 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Калининградской области от 30 октября 2014 года по делу № А21-7904/2014 оставить без изменения, апелляционную жалобу государственного казенного учреждения «Калининградская областная фармацевтическая компания» – без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд Северо-Западного округа по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия.

Председательствующий

Л.В. Зотеева

Судьи

О.И. Есипова

 Н.И. Протас