Постановление Четырнадцатого арбитражного апелляционного суда от 14.10.2009 по делу n А05-11998/2009. Оставить решение суда без изменения, а жалобу - без удовлетворения

 

ЧЕТЫРНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ

АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

ул. Батюшкова, д. 12, г. Вологда, 160001

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

15 октября 2009 года                    г. Вологда                    Дело № А05-11998/2009

         Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе председательствующего Чельцовой Н.С., судей Кудина А.Г. и Осокиной Н.Н.

при ведении протокола секретарем судебного заседания Лущик Е.В.,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу государственного учреждения здравоохранения «Северодвинский психоневрологический диспансер» на решение Арбитражного суда Архангельской области от 09 сентября 2009 года по делу № А05-11998/2009 (судья Панфилова Н.Ю.),

у с т а н о в и л:

территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Архангельской области и Ненецкому автономному округу (далее – Управление Росздравнадзора по АО и НАО, административный орган) обратился в Арбитражный суд Архангельской области с заявлением к государственному учреждению здравоохранения «Северодвинский психоневрологический диспансер» (далее – учреждение,   ГУЗ «Северодвинский психоневрологический диспансер») о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Решением Арбитражного суда Архангельской области от 09.09.2009 по делу № А05-11998/2009 заявленные требования удовлетворены: учреждение привлечено к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ в виде штрафа в сумме 40 000 руб.

ГУЗ «Северодвинский психоневрологический диспансер» с судебным актом не согласилось и обратилось с жалобой, в которой просит отменить решение Арбитражного суда Архангельской области от 09.09.2009. Считает, что медицинская услуга «Введение набора лекарственных средств «Торпедо» не относится к новым медицинским технологиям, на применение которых требуется получение специального разрешения.

Управление Росздравнадзора по АО и НАО отзыв на апелляционную жалобу не представило, заявило ходатайство о рассмотрении дела в отсутствие его представителя.

Лица, участвующие в деле, надлежащим образом извещены о времени и месте рассмотрения судебного заседания, своих представителей в суд не направили, в связи с чем дело рассмотрено без их участия в соответствии со статьями 123, 156, 266 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ).

Исследовав доказательства по делу и доводы жалобы, проверив законность и обоснованность обжалуемого решения, суд апелляционной инстанции считает апелляционную жалобу не подлежащей удовлетворению.

Как следует из материалов дела, учреждение имеет лицензию от 27.12.2007 № ФС-29-01-000238 на осуществление медицинской деятельности, выданную Управлением Росздравнадзора по АО и НАО. Срок действия лицензии до 09.02.2011.

На основании приказа от 24.07.2009 № 223-О/09 должностным лицом Управления Росздравнадзора по АО и НАО в присутствии главного врача проведена плановая проверка соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности ГУЗ «Северодвинский психоневрологический диспансер», о чем составлен акт проверки от 29.07.2009 № 66-М.

В ходе данной проверки обнаружено, что учреждение при оказании наркологической помощи предоставляет платные медицинские услуги, а именно «Введение набора лекарственных средств «Торпедо». В состав набора, вводимого пациенту при оказании данной услуги, входят: пирогенал 25 мкг – 1,0, кордиамин 25% - 2,0, димедрол 1% - 1,0, витамин В 12 500 мкг - 1,0, никотиновая кислота 1% - 1,0. Нормативные документы, регламентирующие осуществление указанной технологии, не представлены. В соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28.04.1998 № 140 «Об утверждении стандартов (моделей протоколов) диагностики и лечения наркологических больных» (далее – Приказ № 140) препараты: пирогенал 25 мкг – 1,0, кордиамин 25% - 2,0, димедрол 1% - 1,0, использующиеся при оказании услуги «Введение набора лекарственных средств «Торпедо», не входят в стандарт лечения данной категории пациентов. Перечень препаратов, входящих в платную медицинскую услугу, не является индивидуальным и вводится пациентам без учета показаний и противопоказаний для назначения конкретного препарата из приведенного списка и предоставления пациенту необходимой информации. По мнению административного органа, это является нарушением Закона Российской Федерации от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей», Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.1993 № 5487-1 (далее – Основы законодательства).

Указанные обстоятельства послужили основанием для составления в отношении учреждения протокола от 03.08.2009 об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с частью 3 статьи 23.1 указанного Кодекса Управление Росздравнадзора по АО и НАО обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении ГУЗ «Северодвинский психоневрологический диспансер» к административной ответственности, предусмотренной названной нормой.

Удовлетворяя заявленные требования, суд первой инстанции обоснованно руководствовался следующим.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, определенных специальным разрешением (лицензией).

В примечании к статье указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Согласно статье 2 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензионные требования и условия - это совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности. Подпунктом 96 пункта 1 статьи 17 названного Закона предусмотрено, что медицинская деятельность подлежит лицензированию.          В соответствии с пунктом 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 № 30 (далее – Положение), осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а» - «г»  и «е»-«з» пункта 5 настоящего Положения.

В силу подпунктов «е» и «з» пункта 5 указанного Положения лицензионными требованиями и условиями при осуществлении медицинской деятельности являются соблюдение лицензиатом медицинских технологий при осуществлении медицинской деятельности, разрешенных к применению в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, а также обеспечение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам).

Согласно статье 37.1 Основ законодательства стандарты и порядок оказания медицинской помощи устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.

Статьей 43 названных Основ определено, что в практике здравоохранения используются методы профилактики, диагностики, лечения, медицинские технологии, лекарственные средства, иммунобиологические препараты и дезинфекционные средства, разрешенные к применению в установленном законом порядке. Не разрешенные к применению, но находящиеся на рассмотрении в установленном порядке методы диагностики, лечения и лекарственные средства могут использоваться в интересах излечения пациента только после получения его добровольного письменного согласия. Порядок применения указанных в частях 2 и 3 настоящей статьи методов диагностики, лечения и лекарственных средств, иммунобиологических препаратов и дезинфекционных средств, в том числе используемых за рубежом, устанавливается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим нормативно-правовое регулирование в сфере здравоохранения.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 20.07.2007 № 488 утвержден административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственных функций по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий, пунктом 1.3 которого предусмотрено, что к новым медицинским технологиям относятся впервые предлагаемые к использованию на территории Российской Федерации или усовершенствованные совокупности методов (приемов, способов) лечения, диагностики, профилактики, реабилитации, средств, с помощью которых данные методы осуществляются, а в некоторых случаях и способ получения средства, применяемого в данной технологии.

Методы и средства, применяемые в новых медицинских технологиях, могут включать в себя использование лекарственных средств и изделий медицинского назначения при условии, что они зарегистрированы в установленном порядке в Российской Федерации и используются в строгом соответствии с утвержденными при регистрации инструкциями по медицинскому применению. Использование в новых медицинских технологиях зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств и (или) изделий медицинского назначения с отклонениями от инструкций по медицинскому применению не допускается.

Проанализировав приведенные нормы, суд первой инстанции сделал правильный вывод о том, что медицинская технология представляет собой совокупность методов (приемов, способов) лечения, диагностики, профилактики, реабилитации, средств, с помощью которых данные методы осуществляются, а в некоторых случаях и способ получения средства, применяемого в данной технологии.

Из материалов дела следует, что медицинская услуга «Введение набора лекарственных средств «Торпедо» является совокупностью лекарственных средств, которая имеет свое собственное название и применяется как метод лечения наркологических больных, не является индивидуальным введением лекарств, поскольку назначается пациентам без учёта показаний и противопоказаний к применению. Следовательно, она соответствует понятию «медицинская технология».

Набор лекарственных средств «Торпедо» официально не зарегистрирован как метод лечения наркологических больных и оказания психотерапевтической помощи, что подтверждается Приказом № 140, которым утверждены стандарты лечения наркологических больных.

При таких обстоятельствах суд первой инстанции обоснованно заключил, что в данном случае в соответствии с требованиями действующего законодательства Российской Федерации на осуществление вышеназванной услуги учреждению необходимо получение специального разрешения.

В связи с изложенным отклоняется довод подателя жалобы о том, что медицинская услуга «Введение набора лекарственных средств «Торпедо» не относится к новым медицинским технологиям, на применение которых требуется получение специального разрешения. В нарушение статьи 65 АПК РФ доказательств, что данная медицинская услуга не может являться новой технологией, учреждением не представлено.

Кроме того, суд обоснованно отметил, что лекарственные средства, применяемые учреждением в медицинской технологии «Торпедо», используются не в соответствии с инструкциями по медицинскому применению (л.д. 112-119).

Факт оказания данной услуги ГУЗ «Северодвинский психоневрологический диспансер» подтверждается амбулаторными картами пациентов Костикова А.Н., Яндовина А.В., Кирилловой Ж.А., договорами на оказание платных медицинских услуг с Барановым П.М., Кирилловой Ж.А., прейскурантом на медицинские услуги, калькуляцией стоимости услуг, не оспаривается учреждением.

Таким образом, учреждение, используя при терапии лекарственные средства, не предусмотренные стандартом и показаниями к применению для лечения конкретной категории пациентов, а также применяя медицинскую технологию, не разрешенную к применению в порядке, предусмотренном законодательством Российской Федерации, допустило нарушения пунктов «з» и «е» Положения.

При этом использование указанной технологии другими лечебными учреждениями не имеет правового значения для рассмотрения настоящего спора, поскольку не свидетельствует о правомерности её применения учреждением при лечении наркологических больных.

Согласно представленным в материалы дела документам препарат «Торпедо» вводился только пациентам, получающим платную медицинскую помощь.

В силу пункта 5 Правил предоставления платных медицинских услуг населению медицинскими учреждениями, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 13.01.1996 № 27, учреждения обязаны обеспечивать соответствие предоставляемых платных медицинских услуг населению требованиям, предъявляемым к диагностике, профилактике и лечения, разрешенным на территории Российской Федерации.

В соответствии с пунктом 2.5 устава учреждения, распоряжением Департамента здравоохранения Архангельской области от 18.06.2008 № 470-рд, приказом главного врача ГУЗ «Северодвинский психоневрологический диспансер» от 31.06.2005 № 2-41 учреждение осуществляет оказание платных медицинских услуг, в том числе введение набора лекарственных средств «Торпедо».

Проанализировав представленные сторонами документы, апелляционная коллегия считает, что суд первой инстанции пришел к правомерному выводу о доказанности административным органом факта осуществления учреждением предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

При таких обстоятельствах в действиях ГУЗ «Северодвинский психоневрологический диспансер» имеется состав административного правонарушения, установленный частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Существенных нарушений процедуры привлечения к административной ответственности, влекущих отмену постановления о назначении наказания, допущенных административным органом при производстве по делу об административном правонарушении, судом не установлено. Санкция применена в пределах минимального размера, сроки привлечения к ответственности соблюдены.

Нарушений норм процессуального и материального права, допущенных судом первой инстанции, апелляционной коллегией не обнаружено.

На основании изложенного решение Арбитражного суда Архангельской