Постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 18.12.2012 по делу n А53-29636/2012. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК)

ПЯТНАДЦАТЫЙ  АРБИТРАЖНЫЙ  АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ  СУД

Газетный пер., 47б лит А, г. Ростов-на-Дону, 344002, тел.: [phone], факс: [phone]

E-mail: [email protected], Сайт: http://15aas.arbitr.ru/

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

арбитражного суда апелляционной инстанции

по проверке законности и обоснованности решений (определений)

арбитражных судов, не вступивших в законную силу

город Ростов-на-Дону                                                         дело № А53-29636/2012

19 декабря 2012 года                                                                         15АП-14703/2012

Резолютивная часть постановления объявлена 12 декабря 2012 года.

Полный текст постановления изготовлен 19 декабря 2012 года.

Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе: председательствующего судьи  Сулименко О.А., судей Гуденица Т.Г., Захаровой Л.А.,

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Согомонян А.Н.,

при участии:

от заявителя – представитель  не явился, уведомлен надлежащим образом,

от заинтересованного лица - представитель по доверенности от 12.12.2012 № 7 – Сокиркин И.И., паспорт, директор общества – Хохлова А.И., паспорт,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Аптека-КС" на решение Арбитражного суда Ростовской области от 24.10.2012 по делу № А53-29636/2012

по заявлению Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Ростовской области

к заинтересованному лицу - обществу с ограниченной ответственностью  "Аптека-КС" о привлечении к административной ответственности,

УСТАНОВИЛ:

Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Ростовской области (далее – управление, административный орган) обратилось в Арбитражный суд Ростовской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью  "Аптека-КС" (далее – общество) к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Заявленные требования мотивированы тем, что административным органом в ходе проверочных мероприятий установлены событие правонарушения, а также его состав.

Решением Арбитражного суда Ростовской области  от 24.10.2012 заявленные требования удовлетворены. Арбитражный суд установил событие и состав вменяемого обществу правонарушения, вину общества в его совершении.

Общество с ограниченной ответственностью  "Аптека-КС" обжаловало решение суда первой инстанции в порядке, предусмотренном главой 34 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ), и просило отменить судебный акт, принять новый судебный акт об отказе в удовлетворении заявления административного органа. Указывает на ведение электронного учета (электронной идентификации) всех лекарственных средств аптеки при помощи кодов и электронных устройств. В материалах дела об административном правонарушении отсутствует указание на то, в каком помещении аптеки обнаружены лекарства без стеллажных карт. Расфасовка лекарственных средств в аптеке не проводилась. Лабораторно-фасовочный журнал ведется по месту расфасовки – в другом структурном подразделении (в другой аптеке).

В судебном заседании представители общества настаивали на доводах апелляционной жалобы.

Изучив материалы дела, оценив доводы апелляционной жалобы, выслушав представителей общества, арбитражный суд апелляционной инстанции пришел к выводу о том, что апелляционная жалоба не подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела, в период с 10.09.2012 по 11.09.2012 сотрудниками управления в соответствии с приказом руководителя от 23.08.2012 № ФСТ-12-61.3/266 проведена плановая выездная проверка в отношении общества с ограниченной ответственностью «Аптека-КС».

В ходе проверки установлено, что обществом осуществляется фармацевтическая деятельность с грубыми нарушениями лицензионных требований, а именно:

1. В комнатах хранения лекарственных средств отсутствуют стеллажные карты (в том числе в виде кодов и электронных устройств), содержащие информацию о хранящихся лекарственных средствах (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства), необходимые для их идентификации. Хранящиеся лекарственные препараты не идентифицированы с помощью стеллажных карт, содержащих информацию о них, а именно:

- Солкосерил, раствор для внутривенного и внутремышечного введения 42,5 мг/мл, 25ампул по 2мл., серии 884300, срок годности до 02.2016г., производитель: «Легаси Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ», Швейцария - 1 упаковка;

- Дисоль, раствор инфузионный 200мл. № 1, серии 290710, срок годности до 07.2013г., производитель открытое акционерное общество НПК «ЭСКОМ», Россия  - 1 флакон;

- Тексамен, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 флакон в комплекте с 1 ампулой растворителя, серии 12С08442А, срок годности до 03.2014г., производитель: «Мустара Невзат Илач Санаи А.Ш.», Турция - 4 упаковки;

- Пиридоксин, раствор для инъекций 50 мг/мл, 10 ампул по 1мл., серии 343112011, срок годности XII.2014г., производитель: Дочернее предприятие «Львовдиалек» ГАК «УКРМЕДПРОМ», Украина - 10 упаковок.

Обществу вменено нарушение положения подпункта «з» пункта 5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного  постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, пункта 10 «Правил хранения лекарственных средств», утвержденных  приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н.

2. При нарушении вторичной заводской упаковки лекарственное средство отпускается без указания серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу, а именно в торговом зале имеется вскрытая упаковка:

-Дицинон, таблетки 250мг № 100, серии BZ3674, производитель «Лек. д.д», Веровшкова 57, Любляна,  Словения, срок годности до 10.2016 - в пачке картонной 2 блистера (вместо 10) по 10 таблеток в каждом.

Вышеуказанное лекарственное средство не внесено в лабораторно-фасовочный журнал в связи с отсутствием лабораторно-фасовочного журнала.

Обществу вменено нарушение положения подпункта «г» пункта 5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного  постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, пункта 2.8 «Порядка отпуска лекарственных средств», утвержденного  приказом  Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 № 785.

По результатам проведенной проверки 11.09.2012 главным специалистом-экспертом отдела организации контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения управления в отношении общества составлен протокол об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Материалы дела об административном правонарушении по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ в соответствии с п. 3 ст. 23.1 КоАП РФ направлены для рассмотрения в арбитражный суд.

Апелляционная коллегия полагает выводы суда о доказанности состава правонарушения обоснованными, соответствующими материалам дела.

Частью 6 статьи 205 АПК РФ установлено, что при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Часть 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает административную ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В качестве объективной стороны обществу вменяется отпуск лекарств без соответствующего оформления, а именно: при наличии нарушенной вторичной упаковки не велся учет в лабораторно-фасовочном журнале.

Общество полагает, что сам по себе факт реализации лекарственных средств в отсутствие вторичной упаковки не образует состава административного правонарушения, указывает на наличие лабораторно-фасовочного журнала по фактическому адресу проведения фасовки в другом структурном подразделении.

Между тем, отпуск лекарств без вторичной упаковки должен сопровождаться реализацией некоторых организационных мероприятий.

Как правильно установлено судом первой инстанции, управлением установлены нарушения требований к отпуску (реализации) лекарственных препаратов, а именно, отсутствие лабораторно-фасовочного журнала при наличии имеющихся препаратов со вскрытой вторичной упаковкой (п. 2.8 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 № 785 "О порядке отпуска лекарственных средств"), что, в том числе, нарушает права потребителя в части получения информации о производителе, сроке изготовления лекарственного средства.

Согласно нормам "Правил производства и контроля качества лекарственных средств. ГОСТ 52249-2009", утвержденных Приказом Ростехрегулирования от 20.05.2009 N 159-ст, упаковочные материалы делятся на первичные и вторичные в зависимости от наличия прямого контакта с продуктом.

Первичная упаковка – контейнер или другой вид упаковки, имеющий непосредственный контакт с лекарственным средством

Судом первой инстанции установлено и из имеющихся в материалах дела документов следует, что первичная упаковка лекарственных средств обществом не нарушалась.

При отпуске лекарственных препаратов допускается нарушение вторичной упаковки с обязательным указанием при этом серии и срока годности лекарственных препаратов на аптечной упаковке и представлением необходимой информации. Не допускается нарушение первичной упаковки лекарственного препарата.

Согласно п. 2.8 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств" в исключительных случаях при невозможности аптечным учреждением (организацией) выполнить назначение врача (фельдшера) допускается нарушение вторичной заводской упаковки.

При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и представлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т.д.).

Как правильно установлено судом, при проверке данный журнал не был представлен, в объяснениях обществом указано, что журнал в аптеке по месту проверки не велся, таким образом, общество не доказало надлежащее ведение системы учета лекарств, реализуемых в отсутствие вторичной упаковки.

Общество также ссылается на электронное ведение учета лекарственных средств, что в силу п. 3.20 приказа Минздрава РФ от 04.03.2003 № 80, п.23.08.2010 № 706н заменяет  наличие стеллажных карт, однако при проведении проверочных мероприятий ведение электронного учета не было продемонстрировано административного органа по причине неработающего монитора, что установлено управлением и не оспаривается обществом. Представленные суду документы, свидетельствующие о приобретении программного обеспечения, не подтверждают фактическое использование его в работе. 

Из существа указанных нарушений следует, что они относятся к п.п. «г» и п.п. «з» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, и, следовательно, являются грубыми нарушениями (в силу п. 6 указанного Положения), в связи с чем, суд первой инстанции правильно квалифицировал указанные нарушения, ответственность за которые установлена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

При указанных фактических обстоятельствах и правовом регулировании суд апелляционной инстанции не находит оснований для удовлетворения апелляционной жалобы, доводы которой проверены в полном объеме, но не могут быть учтены как не влияющие на законность принятого по делу судебного акта. Оснований, предусмотренных статьей 270 АПК РФ, для отмены или изменения решения суда первой инстанции не имеется.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 258, 269 – 271  Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Ростовской области от 24.10.2012 по делу № А53-29636/2012 оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

В соответствии с частью 5 статьи 271, частью 1 статьи 266 и частью 2 статьи 176 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации постановление арбитражного суда апелляционной инстанции вступает в законную силу со дня его принятия.

Постановление может быть обжаловано в порядке, определенном главой 35 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в Федеральный арбитражный суд Северо-Кавказского округа, при наличии оснований, предусмотренных частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Председательствующий                                                           О.А. Сулименко

Судьи                                                                                             Л.А. Захарова

                                                                                                        Т.Г. Гуденица