Постановление Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 20.05.2014 по делу n А71-155/2014. Постановление суда апелляционной инстанции: Оставить решение суда без изменения, жалобу без удовлетворения

СЕМНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

№ 17АП-4343/2014-АК

г. Пермь

21 мая 2014 года                                                   Дело № А71-155/2014­­

Резолютивная часть постановления объявлена 21 мая 2014 года.

Постановление в полном объеме изготовлено 21 мая 2014 года.

Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе: председательствующего судьи Варакса Н.В.

судей Грибиниченко О.Г., Муравьевой Е.Ю.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем Кожевниковой К.В.,

при участии:

от заявителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Удмуртской Республике (ОГРН 1061840017766, ИНН 1833038191): представители не явились,

от заинтересованного лица Муниципального бюджетного учреждения здравоохранения "Игринская районная больница" (ОГРН 1021800673190, ИНН 1809000863): Тюрин Р.В., предъявлен паспорт, доверенность от 27.01.2014 № 1,

(лица, участвующие в деле, о месте и времени рассмотрения дела извещены надлежащим образом в порядке статей 121, 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в том числе публично, путем размещения информации о времени и месте судебного заседания на Интернет-сайте Семнадцатого арбитражного апелляционного суда),

рассмотрел в судебном заседании апелляционную жалобу заявителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Удмуртской Республике

на решение Арбитражного суда Удмуртской Республики

от 03 марта 2014 года по делу № А71-155/2014,

принятое судьей Глуховым Л.Ю.,

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Удмуртской Республике 

к Муниципальному бюджетному учреждению здравоохранения "Игринская районная больница" 

о привлечении к административной ответственности,

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Удмуртской Республике (далее – административный орган) обратился в Арбитражный суд Удмуртской Республики с заявлением о привлечении муниципального бюджетного учреждения здравоохранения "Игринская районная больница" (далее – Учреждение) к административной ответственности, предусмотренной ч. 1 ст. 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях Российской Федерации (далее – КоАП РФ).

Решением Арбитражного суда Удмуртской Республики от 03.03.2014 в удовлетворении заявленных требований отказано.

Не согласившись с решением суда первой инстанции, административный орган обратился с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда отменить, принять по делу новый судебный акт. В обоснование жалобы ссылается на отсутствие оснований для признания правонарушения малозначительным.

Муниципальное бюджетное учреждение здравоохранения "Игринская районная больница" с доводами апелляционной жалобы не согласно по основаниям, указанным в отзыве на апелляционную жалобу; просит решение суда первой инстанции оставить без изменения, апелляционную жалобу –                 без удовлетворения.

Приложенные к апелляционной жалобе документы (копия квитанции от 05.05.2013 к счету № 0-19238 ФБУ «Удмуртский ЦСМ»; копия приемо-сдаточного акта № 1 от 22.01.2014 на обезвреживание (уничтожение) лекарственных средств; копия акта № 02-ОС/9 от 20.02.2014 об обезвреживании (уничтожении) лекарственных средств; копия инструкции по применению лекарственного препарата Анатоксин) приобщению к материалам дела не подлежат, поскольку соответствующее ходатайство административным органом не заявлено; кроме того, административный орган не обосновал невозможность представления указанных документов в суд первой инстанции (абз. 1 ч. 2 ст. 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

Ходатайство представителя МБУЗ «Игринская центральная районная больница» о приобщении к материалам дела копии товарной накладной от 05.12.2013, копии акта перемещения в карантинную зону от 03.12.2013, копии предписания об устранении выявленных нарушений от 27.12.2013, судом апелляционной инстанции рассмотрено в порядке ст. 159 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации и удовлетворено, указанные документы приобщены к материалам дела как документы, представленные для обоснования возражений относительно апелляционной жалобы (абз. 2 ч. 2 ст.268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

Административный орган о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы извещен надлежащим образом, представителей для участия в судебном заседании суда апелляционной инстанции не направил, ходатайствует о рассмотрении дела в отсутствие представителей, что на основании ч. 3 ст. 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации не препятствует рассмотрению дела в его отсутствие.

Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверены судом апелляционной инстанции в порядке, предусмотренном ст.ст. 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Как следует из материалов дела, на основании приказа руководителя от 25.11.2013 № 196 Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Удмуртской Республике 03, 25 и 27 декабря 2013 проведена плановая выездная проверка МБУЗ «Игринская центральная районная больница» по адресу осуществления деятельности: Удмуртская Республика, Игринский район, п. Игра, микрорайон Нефтяников, д. 36, по вопросу соблюдения обязательных требований при осуществлении медицинской деятельности. Результаты проверки зафиксированы в акте проверки от 27.12.2013 № 196 (л.д. 37-55).

В ходе проверки выявлены нарушения Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н (далее – Правила № 706н), а именно:

1) в нарушение п. 7 Правил № 706н помещения для хранения лекарственных средств (офтальмологический кабинет, перевязочный кабинет, стоматологический хирургический кабинет, пост детского отделения стационара) не оснащены приборами для регистрации параметров воздуха термометрами, гигрометрами);

2) в нарушение п. 7 Правил № 706н в помещениях хранения лекарственных средств (процедурный кабинет, а также в находящемся в данном кабинете холодильнике, в кабинете старшей медицинской сестры (в том числе детского отделения стационара), в процедурном кабинете и на посту детского отделения стационара, в холодильнике в хирургическом кабинете перевязки) используются не поверенные в установленном порядке приборы или используются приборы без соответствующих паспортов;

3) в нарушение п. 10 Правил № 706н хранящиеся лекарственные средства не идентифицированы с помощью стеллажной карты, стеллажные карты не заполняются;

4) в нарушение п. 11 Правил № 706н не ведется учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности, не определен порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности;

5) в нарушение п. 32 Правил № 706н не соблюдается температурный режим хранения лекарственных средств, указанный на упаковке в кабинетах офтальмолога, перевязочном, старшей медицинской сестры, процедурном, в хирургическом, стоматологическом, педиатра при комнатной температуре хранятся препараты, на упаковке которых установлена температура хранения от 8 до 15 град Цельсия (например, Хлоргексидин, мазь фуруциллина, перекись водорода, спирт этиловый линимент бальзамический);

6) в нарушение п. 12 Правил № 706н среди лекарственных средств хранятся лекарственные средства с истекшим сроком годности: в кабинете педиатра (магния сульфат для внутреннего введения, анальгин раствор, преднизолон раствор), в перевязочном кабинете (раствор йодопирона).

По факту выявленных нарушений уполномоченным должностным лицом административного органа в отношении МБУЗ «Игринская центральная районная больница» составлен протокол от 31.12.2013 № 08/13 об административном правонарушении, предусмотренном ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ (л.д. 12-18).

На основании ч. 3 ст. 23.1 КоАП РФ материалы проверки и соответствующее заявление направлены административным органом в арбитражный суд для решения вопроса о привлечении Учреждения к административной ответственности.

Суд первой инстанции, указав на наличие состава административного правонарушения, пришел к выводу о возможности признания правонарушения малозначительным, в связи с чем отказал в удовлетворении заявленных требований.

Исследовав имеющиеся в материалах дела доказательства, рассмотрев доводы, изложенные в апелляционной жалобе и в отзыве на апелляционную жалобу, суд апелляционной инстанции полагает, что оснований для отмены решения суда первой инстанции не имеется.

Согласно ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, ч. 2 ст. 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 данного Кодекса, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

В соответствии с примечанием к данной статье, под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 названного Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 ст. 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Технический регламент по соблюдению обязательных требований к хранению лекарственных средств отсутствует.

В п. 1 ст. 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ                          «О техническом регулировании» предусмотрено, что со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в том числе защиты жизни или здоровья граждан.

Согласно п. 1, п. 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В п. 7 Правил № 706н предусмотрено, что помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

В соответствии с п. 10 Правил № 706н стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы. Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.

В силу требований п. 11 Правил № 706н необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне (п. 12 Правил № 706н).

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации (п. 32 Правил № 706н). Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав (п. 40 Правил № 706н).

Имеющимися в материалах дела доказательствами (в том числе,