Постановление Первого арбитражного апелляционного суда от 28.01.2014 по делу n А11-8275/2013. Постановление суда апелляционной инстанции: Оставить решение суда без изменения, жалобу без удовлетворения

ПЕРВЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

Березина ул., д. 4, г. Владимир, 600017

http://1aas.arbitr.ru,  тел/факс: (4922) телефон 44-76-65, факс 44-73-10

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

г. Владимир                                            

«29»  января 2014 года                                                    Дело № А11-8275/2013

Резолютивная часть постановления объявлена 22.01.2014.

Постановление в полном объеме изготовлено 29.01.2014.

Первый арбитражный апелляционный суд в составе: председательствующего судьи Москвичевой Т.В.,

судей Белышковой М.Б., Гущиной А.М.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания  Егоровой В.В.,

рассмотрел в открытом судебном заседании апелляционную жалобу Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Владимирской области

на решение Арбитражного суда Владимирской области от 18.11.2013 по делу №А11-8275/2013, принятое судьей Батраковой Е.Н.

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Владимирской области о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Меркурий» (ИНН 3315002590, ОГРН1033302202977) к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В судебном заседании приняли участие представители:

от Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Владимирской области – Курдюкова Ю.С. по доверенности от 22.01.2014 №ИЗЗ-93/14 сроком действия до 01.05.2014;

от общества с ограниченной ответственностью «Меркурий» – Шатров В.Н. по доверенности от 26.12.2013 сроком действия один год.

Изучив материалы дела,  заслушав пояснения представителей лиц, участвующих в деле, Первый арбитражный апелляционный суд установил следующее.

На основании приказа руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Владимирской области (далее по тексту – Росздравнадзор) от 23.07.2012             № ПЗЗ-169/13 должностным лицом Росздравнадзора 16.08.2013 проведена плановая выездная проверка общества с ограниченной ответственностью «Меркурий» (далее по тексту – Общество).

По результатам проверки составлен акт от 16.09.2013 № 99/02-32.

Усмотрев в действиях Общества признаки административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, должностное лицо Росздравнадзора составило протокол от 13.09.2013 №56/02-33 об административном правонарушении.

Поскольку в силу статьи 23.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях дела о привлечении к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях подведомственны судьям арбитражных судов,  Росздравнадзор обратился в Арбитражный суд Владимирской области с заявлением о привлечении Общества к административной ответственности.

Решением от 18.11.2013 в удовлетворении требований отказано.

В апелляционной жалобе  Росздравнадзор считает, что положения Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее - Закон № 294-ФЗ) имеют иную сферу применения, не относятся к порядку обнаружения административного правонарушения и к порядку      привлечения      к      административной      ответственности.

Заявитель апелляционной жалобы считает, что фактическое выявление признаков административного правонарушения является достаточным основанием для возбуждения дела об административном правонарушении и привлечения к административной ответственности.

Общество в отзыве на апелляционную жалобу просит оставить решение суда без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

Проверив обоснованность доводов, изложенных в апелляционной жалобе, отзыве на апелляционную жалобу, Первый арбитражный апелляционный суд не усмотрел оснований для отмены обжалуемого судебного акта.

Как следует из материалов дела, Общество осуществляет фармацевтическую деятельность по адресу: г. Камешково, ул. Школьная, д.4 на основании лицензии ЛО-33-02-000300 от 28.04.2011.

При проведении проверки Росздравнадзором установлено нарушение Обществом требований статьи 59 Федерального закона от 12.04.2010                    N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ), Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н (далее - Правила N 706н, правила хранения лекарственных средств), а именно: обнаружены факты хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), с несоблюдением температурного режима, указанного на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственных средств в соответствии с требованиями нормативной документации следующих препаратов: Бициллин-5, серия 1711112 ОАО «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез» 1200000ЕД, Бициллин -5, серия 1310912, ОАО «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез» 1200000ЕД т 3 00000Е Д, Бициллин-5, серия 1421012, ОАО «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез» 1200000ЕД-300000ЕД, Бициллин-8, серия 950812 ОАО «Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез», 1200000ЕД, Бициллин-3, серия 950812 ОАО «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез» 1200000ЕД, Бициллин -5, серия 1310912, ОАО «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез» 1200000ЕД т 3 00000Е Д, Бициллин-5, серия 1421012, ОАО «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез» 1200000ЕД-300000ЕД, Бициллин-8, серия 950812 ОАО «Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез», 1200000ЕД, Бициллин-3, серия 950812 ОАО «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез» 1200000ЕД, Цинрофлоксацин. раствор для инфузий, 2мг/мл, 100 мл., ОАО «Синтез», серия 761012, Перекись водорода, раствор для местного применения 3%, 100 мл. ООО «Йодные технологии и Маркетинг», серия 470513, Перекись водорода, раствор для местного применения 3%, 40 мл, ООО «Йодные технологии и Маркетинг», серия 320313.

В соответствии с указанием на упаковке производителя температура хранения вышеперечисленных лекарственных препаратов должна составлять не более +20 °С, тогда как согласно показаниям гигрометра ВИТ-1 №100859 температура на момент проверки в помещении хранения составила  +24 °С.

Частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях  предусмотрена административная ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 настоящего Кодекса.

В соответствии с примечанием к данной статье, под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 настоящего Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 ст. 46 Закона о техническом регулировании.

Пунктом 1 статьи 46 Закона N 184-ФЗ предусмотрено, что со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в том числе: защиты жизни или здоровья граждан.

В соответствии со статьей 1 Закона N 61-ФЗ закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.

Пунктом 28 статьи 4 Закона установлено, что под обращением лекарственных средств понимается, в том числе их хранение.

Из частей 1 и 2 статьи 58 Закона N 61-ФЗ следует, что хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В силу пункта 40 Правил N 706н хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

Согласно пункту 32 Правил N 706н хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

В соответствии с пунктом 42 Правил N 706н организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Наличие в действиях Общества события вменяемого административного правонарушения подтверждено материалами административного дела (в том числе, протоколом об административном правонарушении от 13.09.2013 № 56/02-33, актом проверки от 16.09.2013 №99/02-32 и другими материалами) и Обществом не оспаривалась.

Частью 1 статьи 1.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлено, что лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В соответствии с частью 1 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрена административная ответственность.

Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (часть 2 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях).

Оценив в соответствии со статьей 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации представленные в дело доказательства, арбитражный суд первой инстанции пришел к обоснованному выводу о виновности Общества в совершении вменяемого ему административного правонарушения.

Так, Общество не приняло всех зависящих от него мер по соблюдению действующего санитарного законодательств, доказательств существования объективной невозможности для их выполнения в материалах дела не имеется. Наличие чрезвычайных и непредотвратимых обстоятельств, объективно препятствовавших Обществу в соблюдении вышеуказанных требований, которые оно не могло предвидеть и предотвратить при соблюдении той степени заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась, арбитражным судом не установлено.

Таким образом, вывод Росздравнадзора и суда первой инстанции о наличии в действиях Общества состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, является правомерным.

Отказывая в удовлетворении требования о привлечении Общества к административной ответственности, суд первой инстанции указал на  нарушение Росздравнадзором порядка привлечения к административной ответственности, указав на составление протокола об административном правонарушении ранее составления акта проверки, сославшись при этом на положения Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее - Закон № 294-ФЗ).

Между тем, процедура привлечения к административной ответственности регулируется положениями Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В силу пункта 1 части 1 статьи 28.1