Постановление Четвертого арбитражного апелляционного суда от 12.06.2013 по делу n А78-1620/2013. Постановление суда апелляционной инстанции: Отменить решение суда полностью и принять по делу новый судебный акт

ЧЕТВЕРТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

672000, Чита, ул. Ленина 100б

тел. [phone], тел./факс [phone]

E-mail: [email protected]   http://4aas.arbitr.ru  П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

г. Чита

13 июня 2013 года                                                                              Дело № А78-1620/2013

Резолютивная часть постановления объявлена 11 июня 2013 года.

Полный текст постановления изготовлен 13 июня 2013 года.

Четвертый арбитражный апелляционный суд в составе

председательствующего судьи Д. Н. Рылова,

судей Е. В. Желтоухова, Д. В. Басаева,

при ведении протокола судебного заседания секретарем Гусевой Е. Н.,

рассмотрел в открытом судебном заседании апелляционную жалобу Общества с ограниченной ответственностью «Оникс» на не вступившее в законную силу на решение Арбитражного суда Забайкальского края от 12 апреля 2013 года по делу № А78-1620/2013 по заявлению Управления Росздравнадзора по Забайкальскому краю (ИНН 7536057690, ОГРН 1057536001280) к Обществу с ограниченной ответственностью «Оникс» (ИНН 7527008470, ОГРН 1097527000460) о привлечении к административной ответственности,

(суд первой инстанции судья Бочкарникова Л. В.)

при участии в судебном заседании:

от заявителя: Терешкова Н. А. - представитель по доверенности от 27.03.2013 г., Кривченко Е. Н. - представитель по доверенности от 11.03.2013 г., Котельникова Е. А. - представитель по доверенности от 14.01.2013 г.;

от лица, привлекаемого к ответственности: Бурлакова С. В. - представитель по доверенности от 14.01.2013 г.,

установил:

Управление Росздравнадзора по Забайкальскому краю (далее заявитель, административный орган, Управление Росздравнадзора) обратилось в Арбитражный суд Забайкальского края с заявлением к Обществу с ограниченной ответственностью «Оникс» (далее ООО «Оникс», лицо, привлеченное к ответственности, Общество) о привлечении к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Решением Арбитражного суда Забайкальского края от 12 апреля 2013 года ООО «Оникс» привлечено к ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ в виде штрафа в размере 100000 руб.

Суд первой инстанции пришел к выводу о наличии в действиях Общества состава и события административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьей 14.43 КоАП РФ.

Не согласившись с решением суда первой инстанции, ООО «Оникс» обжаловало его в апелляционном порядке. Заявитель апелляционной жалобы ставит вопрос об отмене решения суда первой инстанции в связи с его незаконностью и необоснованностью, указывая на отсутствие в действиях Общества состава вмененного ему правонарушения.

Представитель лица, привлеченного к ответственности, просит решение суда первой инстанции отменить, в удовлетворении требований Управления Росздравнадзора отказать.

Административный орган отзыв на апелляционную жалобу в суд не направил.

Представители Управления Росздравнадзора просили оставить решение суда первой инстанции без изменения, а апелляционную жалобу без удовлетворения.

Четвертый арбитражный апелляционный суд, рассмотрев дело в порядке главы 34 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, проанализировав доводы апелляционной жалобы, изучив материалы дела, проверив правильность применения судом первой инстанции норм процессуального и материального права, выслушав доводы представителей сторон, пришел к следующим выводам.

Как установлено судом первой инстанции и следует из материалов дела, в период с 05.02.2013 г. по 13.02.2013 г. должностными лицами Управления Росздравнадзора на основании распоряжения руководителя административного органа проведена № П75-42/13 от 30.01.2013 г. проведена плановая проверка деятельности ООО «Оникс» по соблюдению законодательства в сфере обращения лекарственных средств по месту осуществления фармацевтической деятельности: 673390, Забайкальский край, Шилкинский район, пос. Первомайский, ул. Пролетарская, 11, ул. Мира, 15.

В ходе проверки были выявлены нарушения Правил хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», Правила отпуска лекарственных средств, утвержденные приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств», статьи 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», выразившееся в следующем:

- отсутствует договор на уничтожение недоброкачественных, фальсифицированных, лекарственных средств, пришедших в негодность;

- нарушаются условия хранения лекарственных средств, указанные на первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителем лекарственных средств, хранение лекарственных препаратов осуществляется с нарушением температурного режима, так раствор левомицетина 0,25 % 5,0 серия 020612, требуемая температура хранения которого составляет от +8 град. С до +15 град. С, фактически хранился при температуре +19 град. С.; настойка боярышника 25 мл. серия 121112, требуемая температура хранения которого составляет от +8 град. С до +15 град. С, фактически хранилась при температуре +19 град. С.;

- нарушение заводской упаковки лекарственных средств при отпуске лекарственных средств.

Перечисленные нарушения зафиксированы в акте проверки № 24 от 13.02.2013 г. и в протоколе об административном правонарушении № 4/13 от 13 февраля 2013 года.

На основании  статьи 202 АПК РФ Управление Росздравнадзора обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО «Оникс» к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Суд апелляционной инстанции считает ошибочными выводы суда первой инстанции о наличии в действиях Общества состава правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, исходя из следующего.

Согласно части 1 статьи 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям.

Таким образом, объективную сторону вмененного Обществом административного правонарушения, образует нарушение изготовителем, исполнителем, продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям.

Согласно примечанию к статье 14.43 КоАП РФ под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

В свою очередь, пунктом 1 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» предусмотрено, что со дня вступления в силу этого Закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям: защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества; охраны окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений; предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей, в том числе потребителей; обеспечения энергетической эффективности и ресурсосбережения.

Разновидностью таких нормативных правовых актов являются государственные стандарты и федеральные санитарные правила, обязательные для соблюдения гражданами, индивидуальными предпринимателями и юридическими лицами (статья 39 Закона о санитарно-эпидемиологическом благополучии населения от 30.03.1999 № 52-ФЗ).

Технический регламент устанавливает:

1) объекты технического регулирования, перечень и описание которых содержит настоящий Федеральный закон;

2) требования к безопасности объектов технического регулирования;

3) правила идентификации объектов технического регулирования для целей применения настоящего Федерального закона;

4) правила и формы оценки соответствия и подтверждения соответствия объектов технического регулирования требованиям настоящего Федерального закона;

Исходя из вида осуществляемой Обществом деятельности (розничная торговля лекарственными средствами без права изготовления лекарственных средств), в рассматриваемом случае объективная сторона вмененного правонарушения состоит в нарушении продавцом лекарственными средствами требований технических регламентов или обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам производства, хранения, перевозки, реализации и утилизации.

Вместе с тем, для квалификации действий ООО «Оникс», как продавца лекарственными средствами (без права изготовления лекарственных средств), по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ необходимо наличие определенных условий, а именно:

- нарушение Обществом обязательных требований, установленных нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, к продукции (лекарственным средствам) либо к продукции (лекарственным средствам) и связанным с требованиями к продукции процессам хранения или реализации.

Делая такой вывод, суд апелляционной инстанции исходит из того, что все иные процессы, упомянутые в части 1 статьи 14.43 КоАП РФ, (проектирование (включая изыскания) строительство, монтаж, наладка, эксплуатация) не связаны каким-либо образом с осуществляемой обществом деятельностью – розничная торговля лекарственными средствами без права изготовления лекарственных средств. При этом административный орган должен представить доказательства, что продукция (лекарственные средства) в соответствии со статьей 2 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» уже предназначена для дальнейшего использования.

В отсутствие таких доказательств нарушение обязательных требований, установленных нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам производства, хранения, перевозки или реализации не образуют объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Как указывалось выше, Обществу вменено отсутствие договор на уничтожение недоброкачественных, фальсифицированных, лекарственных средств, пришедших в негодность и нарушение заводской упаковки лекарственных средств, при отпуске лекарственных средств и условий хранения лекарственных средств, указанных на первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителем лекарственных средств.

Однако, ни в акте проверки № 24 от 13.02.2013 г, ни в протоколе об административном правонарушении № 4/13 от 13.02.2013 г. не зафиксировано нарушение Обществом обязательных требований, установленных нормативными правовыми актами к продукции (лекарственным средствам) либо к продукции (лекарственным средствам) и связанным именно с требованиями к продукции процессам хранения или реализации, то есть, не установлена причинно-следственная связь между продукцией и ненадлежащем процессе ее хранения и реализации.

Согласно части 1 статьи 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными КоАП РФ, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами (часть 2 статьи 26.2 КоАП РФ).

Поскольку, административным органом, в данном конкретном случае, не представлено каких либо доказательств, свидетельствующих о том, что в рассматриваемом случае Обществом допущено нарушение обязательных требований к продукции (лекарственным средствам) либо к продукции (лекарственным средствам) и связанным именно с требованиями к продукции процессам хранения или реализации, то есть, имеется причинно-следственная связь между продукцией и ненадлежащем процессе ее хранения и реализации, Управление Росздравнадзора и суд первой инстанции не обоснованно пришли к выводу о наличии в действиях ООО «Оникс» состава правонарушения предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

При таких фактических обстоятельствах и правовом регулировании суд апелляционной инстанции приходит к выводу о необходимости отмены решения суда первой инстанции и принятии по делу нового судебного акта об отказе в удовлетворении требований заявителя.

Разъясняя порядок обжалования настоящего постановления, суд апелляционной инстанции отмечает следующее.

Частью 6 статьи 271 Арбитражного