Постановление Пятого арбитражного апелляционного суда от 22.12.2013 по делу n А59-4072/2013. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК)

Пятый арбитражный апелляционный суд

ул. Светланская, 115, г. Владивосток, 690001

тел.: [phone], факс [phone]

http://5aas.arbitr.ru/

Именем Российской Федерации

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

арбитражного суда апелляционной инстанции

г. Владивосток                                                  Дело

№ А59-4072/2013

23 декабря 2013 года

Резолютивная часть постановления оглашена 16 декабря 2013 года.

Постановление в полном объеме изготовлено 23 декабря 2013 года.

Пятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего В.В. Рубановой,

судей А.В. Пятковой, Е.Л. Сидорович,

при ведении протокола секретарем судебного заседания Е.С. Лисовской,

рассмотрев в судебном заседании апелляционную жалобу закрытого акционерного общества «Суперфарма»,

апелляционное производство № 05АП-14383/2013

на решение от 05.11.2013

судьи Л.А. Бессчасной

по делу № А59-4072/2013 Арбитражного суда Сахалинской области

по заявлению Министерства здравоохранения Сахалинской области (ИНН 6501024966, ОГРН 1026500527316, дата государственной регистрации в качестве юридического лица 08.10.2002)

к закрытому акционерному обществу «Суперфарма» (ИНН 6501140507, ОГРН 1036500607593, дата государственной регистрации в качестве юридического лица 08.04.2003)

о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях

при участии: стороны не явились,

УСТАНОВИЛ:

Министерство здравоохранения Сахалинской области (далее –министерство, административный орган) обратилось в Арбитражный суд Сахалинской области с заявлением о привлечении закрытого акционерного общества «Суперфарма»  (далее - общество, ЗАО «Суперфарма») к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Решением от 05.11.2013 (с учетом определения об исправлении опечатки) суд первой инстанции привлек ЗАО «Суперфарма» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ в виде штрафа в размере 40 000 руб.

Не согласившись с указанным судебным актом, общество обжаловало его в порядке апелляционного производства как незаконное, необоснованное, принятое при неправильном применении норм материального права, при неполном выяснении обстоятельств, имеющих значение для дела.

В обоснование своей позиции ЗАО «Суперфарма» указало на  то, что обществом не было допущено грубых нарушений лицензионных требований, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, им были приняты все меры по соблюдению Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н, а допущенные отступления носили единичный, краткосрочный характер, не повлекли за собой негативных последствий, не представляли угрозы охраняемым общественным отношениям.

Общество считает, что в его действиях отсутствует состав административного правонарушения, по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, нарушений требований Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ), а также Приказа Минздрава РФ от 04.03.2003 № 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» им допущено не было.

Кроме того, ввиду наличия таких обстоятельств как отсутствие факта реализации товаров, не предназначенных для продажи в аптечных учреждениях, единичный случай непродолжительного хранения лекарственных препаратов с незначительным нарушением условий температурного режима при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям общество считает возможным квалифицировать выявленное правонарушение в качестве малозначительного.

Более того, все требования предписания № 28/13 от 30.08.2013, выданного  административным органом были исполнены обществом, что подтверждается актом проверки исполнения предписания.

ЗАО «Суперфарма» явку своего представителя в судебное заседание не обеспечило, в материалы дела представило письменное ходатайство о рассмотрении дела в отсутствие своего представителя.

Административный орган своего представителя в судебное заседание не направил, в письменном отзыве на апелляционную жалобу доводы общества опроверг, считает обжалуемое решение суда первой инстанции законным и обоснованным. По мнению министерства, положения статьи 2.9 КоАП РФ в рассматриваемом случае не подлежат применению.

На основании части 5 статьи 156, статьи 266 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) судебная коллегия рассмотрела апелляционную жалобу в отсутствие представителей сторон по имеющимся в материалах дела документам.

Из материалов дела судебной коллегией установлено следующее.

Закрытое акционерное общество «Суперфарма» имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, выданную Министерством здравоохранения Сахалинской области, от 24.12.2012 № ЛО-65-02-000222 на осуществление хранения лекарственных препаратов для медицинского применения, розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеках готовых лекарственных форм расположенных по адресам: ул. Ленина, 287, ул. Сахалинская, 61,                          ул. Поповича, 65 в г. Южно-Сахалинске Сахалинской области.

На основании приказа Территориального органа Росздравнадзора по Сахалинской области от 07.08.2013 года №149-п/13 (с изменениями от 09.08.2013 3158-п/13) в отношении ЗАО «Суперфарма» проведена плановая выездная проверка по вопросу соблюдения обязательных требований, установленных правовыми актами.

В ходе проверки, были выявлены нарушения требований подпунктов «г» и «з» пункта 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» - нарушение правил отпуска и хранения лекарственных препаратов для медицинского применения и изделий медицинского назначения при осуществлении фармацевтической деятельности: в нарушение пункта 7 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и пункта 2.5 Приказа Минздрава РФ от 04.03.2003г. № 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные Положения» в аптеке по адресу: ул. Ленина, 287 в реализации находились товары, не предназначенные для продажи в аптечных учреждениях; в нарушение пункта 2 Приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» в аптеке по адресу: ул. Сахалинская, 61 отсутствует оборудование (холодильник фармацевтический), обеспечивающее необходимые условия хранения лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с указанной на первичной и вторичной (потребительской) упаковке информацией.

По факту выявленных нарушений Территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области составлен акт проверки № 92/13 от 30.08.2013.

Указанные обстоятельства послужили основанием для возбуждения в отношении общества дела об административном правонарушении по признакам состава по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в связи с чем ведущим советником отдела лицензирования Министерства здравоохранения Сахалинской области в отношении общества был составлен протокол об административном правонарушении, направленный с иными материалами проверки в Арбитражный суд Сахалинской области для решения вопроса о привлечении ЗАО «Суперфарма» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Исследовав материалы дела, проверив в порядке статей 266, 268, 270 АПК РФ правильность применения арбитражным судом первой инстанции норм материального и процессуального права, проанализировав доводы апелляционной жалобы, отзыва на неё, судебная коллегия считает, что решение суда первой инстанции не подлежит отмене по следующим основаниям.

Согласно части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии с подпунктом 47 пункта 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Лицензионные требования - это совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований, основанные на соответствующих требованиях законодательства РФ и направленных на обеспечение достижения целей лицензирования (статья 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»).

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), в виде наложение административного штрафа на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В примечании к данной статье указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Из материалов дела судебной коллегией установлено, что обществу выдана лицензия на осуществление фармацевтической деятельности выданную Министерством здравоохранения Сахалинской области от 2412.2012 № ЛО-65-02-000222 на осуществление хранения лекарственных препаратов для медицинского применения, розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеках готовых лекарственных форм расположенных по адресам: ул. Ленина, 287,                          ул. Сахалинская, 61, ул. Поповича, 65 в г. Южно-Сахалинске Сахалинской области.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности установлен в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081.

В силу пункта 6 указанного Положения осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а»- «з» пункта 5 настоящего Положения.

В соответствии с подпунктом «з» пункта 5 Положения лицензионным требованием к осуществлению лицензируемого вида деятельности, в частности, является соблюдением лицензиатом, осуществляющим хранение: лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения; лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Согласно статье 58 Закона № 61-ФЗ, хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Пунктом 32 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н, предусмотрено, что хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной (пониженной) температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Судебной коллегией установлено и материалами дела подтверждается, что обществом нарушены условия хранения лекарственных средств, требующие защиты от воздействия повышенной температуры.

Так, в холодильнике торгового зала аптеки расположенной по                        ул. Сахалинская д. 61, при фактической температуре + 9 градусов находились лекарственные препараты температурный режим хранения которых согласно указаний на первичной и вторичной упаковке производителем не должен быть ниже +12 градусов, а именно:  Пертуссин-Ч, сироп 100 гр., изготовитель Ярославская форм Фабрика, серия 401212, в количестве 5 упаковок, требуемая температура хранения +12+15;  Бефунгин, концентрат для приготовления раствора для приема внутрь 100 мл., ЗОА «ВИФИТЕХ», серия 020313 в количестве 5 упаковок, требуемая температура хранения +12+15; Демазол, крем косметический для век, ООО «Инфарма 2000», серия 042013, в количестве 6 упаковок, требуемая температура хранения - при комнатной температуре +18+20.

Указанные препараты находились в реализации, Пертуссин-Ч с 08.04.2013 – 10 упаковок, Бефунгин с 13.08.2013 - 6 упаковок, с 19.08.2013 - 4 упаковки,  Демазол – с 09.07.2013 – 3 упаковки, с 22.07.2013 – 4 упаковки, что подтверждается копиями товарных накладных.

Согласно акту об уничтожении от 28.08.2013 лекарственные средства Пертусин – Ч (5 флаконов), Бефунгин (10 флаконов), Демазол (5 шт.) были уничтожены путем термической утилизации.

Согласно части 1 статьи 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного