Постановление Восьмого арбитражного апелляционного суда от 20.10.2013 по делу n А70-7210/2013. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК)

ВОСЬМОЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

644024, г. Омск, ул. 10 лет Октября, д.42, канцелярия [phone], факс:37-26-22, www.8aas.arbitr.ru, [email protected]

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

город Омск

21 октября 2013 года

                                                      Дело №   А70-7210/2013

Резолютивная часть постановления объявлена  15 октября 2013 года

Постановление изготовлено в полном объеме  21 октября 2013 года

Восьмой арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Рыжикова О.Ю.

судей  Киричёк Ю.Н., Кливера Е.П.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем Михайловой Н.А.,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу (регистрационный номер 08АП-8339/2013) общества с ограниченной ответственностью «Тополь-ДМ» на решение Арбитражного суда Тюменской области от 19.08.2013 по делу № А70-7210/2013 (судья Безиков О.А.), принятое по заявлению Управления Росздравнадзора по Тюменской области к обществу с ограниченной ответственностью «Тополь-ДМ» о привлечении к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

в отсутствие представителей лиц, участвующих в деле, надлежащим образом извещенных о времени и месте судебного заседания,

установил:

В Арбитражный суд Тюменской области поступило заявление Управления Росздравнадзора по Тюменской области (далее - заявитель, Управление) к обществу с ограниченной ответственностью «Тополь-ДМ» (далее – ООО «Тополь-ДМ», заинтересованное лицо, Общество) о привлечении к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Решением Арбитражного суда Тюменской области от 19.08.2013 по делу № А70-7210/2013 заявленные требования удовлетворены: ООО «Тополь-ДМ» привлечено к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, и назначено административное наказание в виде штрафа в размере 100 000 (Сто тысяч) рублей.

ООО «Тополь-ДМ» с принятым решением суда первой инстанции не согласно, обратилось в Восьмой арбитражный апелляционный суд с жалобой, в которой просит отменить решение Арбитражного суда Тюменской области от 19.08.2013 по делу № А70-7210/2013  и принять по делу новый судебный акт.

Управление в отзыве на апелляционную жалобу считает решение суда первой инстанции законным и обоснованным, просит оставить решение без изменения, а апелляционную жалобу - без удовлетворения.

До начала судебного заседания от заявителя поступило ходатайство о рассмотрении апелляционной жалобы в отсутствие его представителя, которое суд апелляционной инстанции счел необходимым удовлетворить.

Стороны явку своих представителей в судебное заседание не обеспечили, о времени и месте судебного заседания извещены надлежащим образом.

В соответствии со статьей 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) дело рассматривается в отсутствие представителей сторон.

Изучив материалы дела, апелляционную жалобу, письменный отзыв на апелляционную жалобу, суд апелляционной инстанции установил следующие обстоятельства.

ООО «Тополь-ДМ» зарегистрирован в качестве юридического лица 10.09.2009, присвоен ОГРН1097232023316, что подтверждается свидетельством о внесении в Единый государственный реестр юридических лиц записи о государственной регистрации 72 № 001816374. На основании лицензии №ЛО-72-02-000116 от 11.06.2010 Общество осуществляет фармацевтическую деятельность в аптеке, расположенной по адресу: г. Тюмень, ул. Республики, 241/2.

На основании приказа Управления от 24.06.2013 № 148 (л.д.18-20) была проведена плановая выездная проверка соблюдения требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.

02.07.2013 в ходе проведения плановой выездной проверки в присутствии законного представителя Общества были обнаружены нарушения, которые отражены в акте проверки № 106 от 08.07.2013 (л.д.22-26) и в протоколе осмотра принадлежащих юридическому лицу помещений, территорий и находящихся там вещей и документов от 02.07.2013 (15-17).

Управлением в присутствии законного представителя Общества был составлен протокол № 7 от 08.07.2013 об административном правонарушении (л.д.11-14), которым установлено наличие признаков правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, а именно, нарушение правил хранения лекарственных средств, утверждённых приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», а именно: в помещении хранения лекарственных средств (в предреализационной зоне торгового зала, в металлическом шкафу) нарушаются условия хранения лекарственных средств, указанные на первичной и вторичной упаковке производителем по лекарственным средствам – муравьиный спирт, раствор для наружного применения (спиртовой) 1,4%, 50 мл, флаконы темного стекла (1), в количестве 7 флаконов, серии 70413, требования производителя по хранению: в защищённом от света месте при температуре от 8 до 15°С, само же средство хранилось в торговом зале аптеки при температуре 25°С; перца стручкового настойка 25 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные, в количестве 3 упаковок, серии 020213,требования производителя по хранению: в прохладном, защищённом от света месте, само же средство хранилось в торговом зале аптеки при температуре 25°С.

Протокол составлен в присутствии законного представителя Общества, копия протокола ответчиком получена, о чём свидетельствует соответствующая запись в самом протоколе.

08.07.2013, руководствуясь статьями 202 - 204 АПК РФ, статьей 23.1 КоАП РФ, Управление обратилось в Арбитражный суд Тюменской области с заявлением о привлечении Общества к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

19.08.2013 Арбитражным судом Тюменской области принято обжалуемое решение.

Придя к выводу о наличии в деянии заинтересованного лица состава административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ (в части нарушения Обществом правил хранения лекарственных средств, утверждённых приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», принимая во внимание отсутствие существенных процессуальных нарушений при производстве по административному делу, суд первой инстанции удовлетворил заявленное требование. Общество привлечено к административной ответственности по вменяемой статье и ему назначено наказание в виде штрафа в размере 100 000 рублей. Признаков малозначительности совершенного Обществом административного правонарушения судом первой инстанции не установлено.

Проверив законность и обоснованность решения суда первой инстанции в порядке статей 266, 268 АПК РФ, суд апелляционной инстанции приходит к выводу об отсутствии оснований для его отмены или изменения, исходя из следующего.

В соответствии с частью 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения, имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Согласно статье 71 АПК РФ арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств как каждого в отдельности, так и в их совокупности.

В силу части 1 статьи 65 АПК РФ каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений. Обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для принятия государственными органами, органами местного самоуправления, иными органами, должностными лицами оспариваемых актов, решений, совершения действий (бездействия), возлагается на соответствующие орган или должностное лицо.

Частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ установлена административная ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 КоАП РФ.

Объективная сторона вмененного правонарушения состоит в нарушении продавцом лекарственными средствами требований технических регламентов или обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам производства, хранения, перевозки, реализации и утилизации

Согласно пунктам 1, 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с пунктом 3 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (далее - Правил хранения лекарственных средств) хранение лекарственных средств, в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

В силу пункта 7 Правил хранения лекарственных средств хранение лекарственных средств, помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5-1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Пунктом 8 Правил хранения лекарственных средств определено, что хранение лекарственных средств, помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом:

физико-химических свойств лекарственных средств;

фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций);

способа применения (внутреннее, наружное);

агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам).

В силу пункта 32 Правил хранения лекарственных средств хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Пунктом 40 Правил хранения лекарственных средств хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

В соответствии с пунктом 42 указанных Правил организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Из материалов дела следует, что ООО «Тополь-ДМ» нарушило правила хранения лекарственных средств. Факт нарушения ООО «Тополь-ДМ» требований Правил хранения лекарственных средств подтверждается актом проверки от 08.07.2013 №106, протоколом осмотра помещений от 02.07.2013, протоколом об административном правонарушении от 08.07.2013 №7, и по существу Обществом в апелляционной жалобе не оспаривается, подтверждается совокупностью и взаимной связью представленных в материалы дела доказательств, и свидетельствует о наличии события административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

В соответствии с частью 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В рассматриваемом случае Общество не