АКТ МЕРОПРИЯТИЙ ПО КОНТРОЛЮ В УЧРЕЖДЕНИЯХ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, ПРОВОДЯЩИХ КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ


Приложение N 2
УТВЕРЖДЕНО
Приказом Федеральной
службы по надзору в сфере
здравоохранения и
социального развития
от 21.09.05 N 2042-Пр/05
АКТ
МЕРОПРИЯТИЙ ПО КОНТРОЛЮ В УЧРЕЖДЕНИЯХ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ,
ПРОВОДЯЩИХ КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
-----------------------------------------------------------------¬
¦Наименование учреждения здравоохранения, адрес ________________ ¦
¦_______________________________________________________________ ¦
¦_______________________________________________________________ ¦
¦_______________________________________________________________ ¦
¦Члены комиссии ________________________________________________ ¦
¦_______________________________________________________________ ¦
¦_______________________________________________________________ ¦
¦_______________________________________________________________ ¦
¦Представители учреждения здравоохранения ______________________ ¦
¦_______________________________________________________________ ¦
¦_______________________________________________________________ ¦
¦_______________________________________________________________ ¦
¦Период проведения мероприятий по контролю _____________________ ¦
¦_______________________________________________________________ ¦
+-------------------T--------------------------------------------+
¦Основание ¦Приказ Федеральной службы по надзору в ¦
¦ ¦сфере здравоохранения и социального ¦
¦ ¦развития от ______________ N ______________ ¦
¦ ¦Административный регламент Росздравнадзора ¦
¦ ¦"Порядок проведения плановых проверок хода ¦
¦ ¦клинических исследований" от 11.08.2005 ¦
¦ ¦N Т.2/15 ¦
+-------------------+--------------------------------------------+
¦Цель мероприятий ¦Определить соответствие деятельности ¦
¦по контролю ¦учреждений здравоохранения по проведению ¦
¦ ¦клинических исследований лекарственных ¦
¦ ¦средств действующему законодательству ¦
¦ ¦Российской Федерации и Правилам клинической ¦
¦ ¦практики ¦
+-------------------+--------------------------------------------+
¦Сведения об ¦Лицензия на осуществление медицинской ¦
¦учреждении ¦деятельности (серия, номер, дата выдачи, ¦
¦здравоохранения ¦срок действия) ____________________________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦ (приложить копию документа) ¦
¦ ¦Мощность учреждения здравоохранения ¦
¦ ¦(коечный фонд, количество ¦
¦ ¦специализированных отделений, пр.) ________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Структурные подразделения, принимающие ¦
¦ ¦участие в клинических исследованиях ¦
¦ ¦(указать какие) ___________________________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Учреждения высшего профессионального ¦
¦ ¦(дополнительного) образования, ¦
¦ ¦осуществляющие свою деятельность на базе ¦
¦ ¦учреждения здравоохранения (указать какие) ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Документы, определяющие взаимодействие ¦
¦ ¦учреждения здравоохранения и учреждения ¦
¦ ¦(учреждений) высшего профессионального ¦
¦ ¦(дополнительного) образования в рамках ¦
¦ ¦клинических исследований (номер, дата ¦
¦ ¦договора) _________________________________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦ (приложить копию документа) ¦
+-------------------+--------------------------------------------+
¦Клинические ¦Наименование исследуемого лекарственного ¦
¦исследования ¦средства __________________________________ ¦
¦лекарственных ¦___________________________________________ ¦
¦средств, ¦ ¦
¦проверенные в ходе ¦Номер протокола клинического исследования ¦
¦мероприятий по ¦___________________________________________ ¦
¦контролю ¦ ¦
¦ ¦Название протокола клинического ¦
¦ ¦исследования ______________________________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
+-------------------+--------------------------------------------+
¦Правовая основа ¦Разрешение Минздрава России/Росздравнадзора ¦
¦проведения ¦на проведение клинических исследований ¦
¦клинических ¦(номер, дата документа) ___________________ ¦
¦исследований ¦__________________________________________ ¦
¦лекарственных ¦Договор о проведении клинических ¦
¦средств ¦исследований (номер, дата документа, ¦
¦ ¦стороны договора) _________________________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Документы страхования клинических ¦
¦ ¦исследований (номер, дата документа, ¦
¦ ¦страховая компания) _______________________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Документы Комитета по этике при федеральном ¦
¦ ¦органе контроля качества лекарственных ¦
¦ ¦средств (номер, дата протокола заседания ¦
¦ ¦Комитета по Этике) ________________________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Документы локального этического комитета ¦
¦ ¦(номер, дата протокола заседания локального ¦
¦ ¦этического комитета) ______________________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Внутренние документы учреждения ¦
¦ ¦здравоохранения по клиническим ¦
¦ ¦исследованиям (приказы по учреждению ¦
¦ ¦здравоохранения, пр.) _____________________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦ (приложить копии документов) ¦
+-------------------+--------------------------------------------+
¦Обеспечение ¦___________________________________________ ¦
¦конфиденциальности ¦___________________________________________ ¦
¦информации, ¦___________________________________________ ¦
¦составляющей ¦___________________________________________ ¦
¦коммерческую тайну ¦___________________________________________ ¦
+-------------------+--------------------------------------------+
¦Профессиональный ¦Утверждение кандидатуры руководителя ¦
¦уровень, ¦исследований Комитетом по этике при ¦
¦квалификация, опыт ¦федеральном органе контроля качества ¦
¦сотрудников, ¦лекарственных средств; локальным этическим ¦
¦задействованных в ¦комитетом _________________________________ ¦
¦проведении ¦Соответствие профессионального уровня, ¦
¦клинических ¦квалификации и опыта руководителя ¦
¦исследований ¦исследований задачам, степени сложности и ¦
¦лекарственных ¦специфике клинических исследований ________ ¦
¦средств ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Соответствие профессионального уровня, ¦
¦ ¦квалификации и опыта сотрудников ¦
¦ ¦руководителя исследований задачам, степени ¦
¦ ¦сложности и специфике клинических ¦
¦ ¦исследований ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Распределение полномочий персонала ¦
¦ ¦исследований (наличие функциональных ¦
¦ ¦инструкций) _______________________________ ¦
¦ ¦(приложить CV, дипломы, сертификаты ¦
¦ ¦повышения квалификации, в т.ч. по GCP) ¦
+-------------------+--------------------------------------------+
¦Организационно- ¦Помещения для работы руководителя ¦
¦техническое ¦исследований и его сотрудников ____________ ¦
¦обеспечение ¦___________________________________________ ¦
¦учреждения ¦Помещения для хранения документации ¦
¦здравоохранения и ¦проводящихся клинических исследований и ¦
¦организация ¦архивирования документации завершенных ¦
¦обращения ¦клинических исследований __________________ ¦
¦исследуемых ¦___________________________________________ ¦
¦лекарственных ¦__________________________________________ ¦
¦средств ¦Офисное оборудование (компьютеры, ¦
¦ ¦копировальное оборудование, пр.) __________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Средства коммуникации (телефон, факс, ¦
¦ ¦электронная почта) ________________________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Медицинская аппаратура и оборудование _____ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦ (раздел может быть оформлен приложением ¦
¦ ¦ к акту в виде списка) ¦
¦ ¦Квалификация персонала, работающего с ¦
¦ ¦аппаратурой и оборудованием (дипломы, ¦
¦ ¦сертификаты) ______________________________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Справочник интервалов нормальных значений ¦
¦ ¦показателей медицинской аппаратуры и ¦
¦ ¦оборудования, используемых в исследованиях ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Лабораторное оборудование _________________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦ (раздел может быть оформлен приложением к ¦
¦ ¦ акту в виде списка) ¦
¦ ¦Квалификация персонала лабораторной службы ¦
¦ ¦(дипломы, сертификаты) ____________________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Свидетельство об участии в Федеральной ¦
¦ ¦системе внешней оценки качества клинических ¦
¦ ¦лабораторных исследований (номер, дата ¦
¦ ¦документа) ________________________________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Справочник интервалов нормальных значений ¦
¦ ¦показателей лабораторного оборудования, ¦
¦ ¦используемого в исследованиях _____________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Внутренняя служба метрологического контроля ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Внутренняя служба технического обслуживания ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Договора с внешними службами ¦
¦ ¦метрологического и технического обеспечения ¦
¦ ¦(номер, дата документа, наименование службы,¦
¦ ¦наличие лицензии или другого разрешения на ¦
¦ ¦осуществление указанной деятельности) _____ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
+-------------------+--------------------------------------------+
¦Обращение ¦Помещения для хранения исследуемых ¦
¦исследуемых ¦лекарственных средств _____________________ ¦
¦лекарственных ¦Оборудование для хранения исследуемых ¦
¦средств ¦лекарственных средств (стеллажи, шкафы, ¦
¦ ¦сейфы, пр.) _______________________________ ¦
¦ ¦Обеспечение особых условий хранения ¦
¦ ¦(холодильник, кондиционер, пр.) ___________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Устройства контроля условий хранения ¦
¦ ¦(термометр, гигрометр,

ДОГОВОР АРЕНДЫ НЕДВИЖИМОГО ИМУЩЕСТВА ПРИ УЧАСТИИ МУНИЦИПАЛЬНОГО ПРЕДПРИЯТИЯ (УЧРЕЖДЕНИЯ) НА БАЛАНСЕ КОТОРОГО УЧИТЫВАЕТСЯ НЕЖИЛОЕ ПОМЕЩЕНИЕ  »
Типовые бланки, договоры »
Читайте также