ДОСЬЕ НА ПРОДУКТ (ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА). СОДЕРЖАНИЕ ДОКУМЕНТА


Приложение No. 3
к Методическим указаниям
МУ 64-04-002-2002,
(Обязательное)
ДОСЬЕ НА ПРОДУКТ.
СОДЕРЖАНИЕ ДОКУМЕНТА
1. Перечень прилагаемых документов.
2. Отчеты о разработке, доклинических и клинических испытаниях, лабораторная методика производства, лабораторный регламент, пусковой регламент, опытно-промышленный регламент и т.д. (или ссылки на их местонахождение).
3. Отчет о проблемах, возникавших при разработке, масштабировании и процессе освоения производства (или ссылки на их местонахождение).
4. Спецификации на сырье, вспомогательные, упаковочные и печатные материалы, перечень СОПов на основные и вспомогательные операции технологического процесса, ссылка на местонахождение Досье на производство и/или упаковку серии.
5. ФСП, спецификация на готовый продукт на момент выпуска (или ссылки на их местонахождение).
6. Спецификации на оборудование, помещения, персонал, инженерные системы и др. (или ссылки на их местонахождение).
7. Отчет о валидации (или ссылки на его местонахождение).
8. Отчеты о проблемах текущего производства (или ссылки на их местонахождение).
9. Заполненные формы регистрации рекламаций, отчеты о рекламациях (жалобах) и отзыве продукта с рынка (или ссылки на их местонахождение).
10. Годовой отчет по качеству (или ссылки на его местонахождение)

ДОСЬЕ ЭКСПОРТНОГО АККРЕДИТИВА. АККРЕДИТИВ, ОТКРЫТЫЙ ИНОСТРАННЫМ БАНКОМ  »
Типовые бланки, договоры »
Читайте также