АКТ ПРОВЕРКИ АПТЕЧНОЙ ОРГАНИЗАЦИИ НА СООТВЕТСТВИЕ ЛИЦЕНЗИОННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ И УСЛОВИЯМ


Приложение N 6
к Письму Росздравнадзора
от 09.02.2005 N 02И-43/05
УТВЕРЖДЕН
Решением Центральной комиссии
Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития
по лицензированию фармацевтической
деятельности
Протокол N 5 от 23 сентября 2004
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
АКТ ПРОВЕРКИ
АПТЕЧНОЙ ОРГАНИЗАЦИИ
город _________________ "____" ____________ 200_ г.
Комиссией в составе: _____________________________________________
(ФИО, должность)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
в присутствии ____________________________________________________
__________________________________________________________________
на основании приказа от ___________________ N ____________________
проведена проверка на соответствие соискателя лицензии
(лицензиата) лицензионным требованиям и условиям.
Полное наименование объекта с указанием организационно-правовой
формы ____________________________________________________________
__________________________________________________________________
Местонахождение юридического лица (индивидуального
предпринимателя) _________________________________________________
__________________________________________________________________
Местонахождение объекта __________________________________________
__________________________________________________________________
Телефон/факс: Офиса ______________________________________________
Аптечного предприятия ____________________________________________
Основной государственный регистрационный номер ___________________
ИНН юридического лица (индивидуального предпринимателя)
__________________________________________________________________
ИМНС _____________________________________________________________
(наименование, адрес, код)
__________________________________________________________________
Уведомление из ИМНС (для обособленных структурных подразделений)
__________________________________________________________________
Наличие лицензии на фармацевтическую деятельность ________________
выдана ___________________________________________________________
(лицензирующий орган)
N ________________ от "_____" _________________ г.
срок действия лицензии до "_____" _____________ г.
1. ПОМЕЩЕНИЯ И ОБОРУДОВАНИЕ
1.1. Договор аренды/Свидетельство о праве собственности __________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
сроком с "_____" __________________________ г.
по "______" _________________________ г.
на помещение площадью ____________________________________________
1.2. Аптечное предприятие расположено ____________________________
характеристика здания
__________________________________________________________________
1.3. Наличие вывески аптечного предприятия _______________________
(с указанием организационно-правовой формы, наименования,
юридического и фактического адреса, режима работы)
1.4. Состав и оборудование помещений аптечного предприятия с
указанием их площадей (приложение N 1)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(торговый зал, материальные, производственные и др.)
__________________________________________________________________
- наличие шкафов для хранения отдельных групп лекарственных
средств __________________________________________________________
__________________________________________________________________
- стеллажей ______________________________________________________
(расстояние до наружных стен 0,6-0,7 м, от пола - 0,25 м, между
стеллажами - 0,75 м)
- поддонов _______________________________________________________
- кондиционеров __________________________________________________
(с указанием марки и номера акта приемки основных средств на
__________________________________________________________________
баланс)
- холодильного оборудования ______________________________________
(с указанием марки и номера акта приемки основных средств
__________________________________________________________________
на баланс)
__________________________________________________________________
- наличие помещения для хранения термолабильных препаратов _______
__________________________________________________________________
- наличие помещения для хранения лекарственных средств, входящих в
списки ПККН ______________________________________________________
__________________________________________________________________
1.5. Обеспеченность системами электроснабжения, отопления,
водоснабжения, канализации, вентиляции ___________________________
__________________________________________________________________
1.6. Организация охраны аптечного предприятия ____________________
__________________________________________________________________
1.7. Наличие заключения ГПС МЧ России ____________________________
(N, дата выдачи, срок действия)
1.8. Наличие СЭЗ (Госсанэпидслужбы России) _______________________
(N, дата выдачи, срок действия)
1.9. Наличие спецодежды __________________________________________
1.10. Наличие шкафов для раздельного хранения спецодежды и верхней
одежды ___________________________________________________________
__________________________________________________________________
1.11. Наличие промаркированного уборочного инвентаря _____________
1.12. Наличие моющих и дезинфицирующих средств ___________________
1.13. Наличие выделенного места для хранения дез. средств и
уборочного инвентаря _____________________________________________
1.14. Санитарное состояние помещений _____________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
1.15. Наличие возможности проведения влажной уборки помещений и
оборудования _____________________________________________________
__________________________________________________________________
(в соответствии с требованиями приказа Минздрава России
N 309 от 21.10.97)
1.16. Необходимость в капитальном или косметическом ремонте ______
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
2. ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА АПТЕЧНОМ
ПРЕДПРИЯТИИ
2.1. Последнее обследование ______________________________________
(кем проведено, дата)
Какие предложения и замечания не выполнены _______________________
__________________________________________________________________
2.2. Наличие нормативной документации, регулирующей
фармацевтическую деятельность ____________________________________
2.3. ФИО уполномоченного по качеству и номер приказа о его
назначении _______________________________________________________
2.4. Организация внутренних проверок (наличие протоколов) ________
__________________________________________________________________
2.5. Организация занятий по нормативно-методической документации
__________________________________________________________________
2.6. Наличие сертификатов соответствия на лекарственные средства
или информации о них в товарно-сопроводительных документах _______
__________________________________________________________________
2.7. Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий
поставщиков (указать выборочно) __________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
2.8. Наличие договоров на поставку продукции и копий лицензий
покупателей (указать выборочно) __________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
2.8. Обеспечение исправности, точности, регулярности поверки
измерительных приборов и оборудования в соответствии с
требованиями нормативных документов ______________________________
__________________________________________________________________
(для производственных аптек)
2.9. Организация контроля качества лекарственных средств,
изготовленных в производственных аптеках (приказ МЗ РФ N 214
от 16.07.1997)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
3. ОРГАНИЗАЦИЯ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
3.1. Наличие и расположение гигрометров психометрического
типа (ВИТ-1) _____________________________________________________
3.2. Наличие термометров в холодильниках _________________________
3.3. Дата поверки гигрометров органами метрологического
контроля _________________________________________________________
3.4. Ведение карт (журналов) ежедневного учета показателей
температуры и влажности __________________________________________
__________________________________________________________________
3.5. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате,
температура в холодильниках: _____________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
3.6. Соблюдение правил размещения лекарственных средств:
систематизация по фармакотерапевтическим группам _________________
систематизация по способу применения _____________________________
хранение по компьютерной технологии, в алфавитном порядке ________
__________________________________________________________________
(номер, дата разрешения)
3.7. Соблюдение условий хранения лекарственных средств в
соответствии с физико-химическими и фармакологическими свойствами:
термолабильных препаратов ________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
лекарственного растительного сырья _______________________________
лекарственных средств, входящих в списки ПККН ____________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
огнеопасных, взрывоопасных _______________________________________
изделий медицинского назначения __________________________________
других ___________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
3.8. Наличие лекарственных средств с истекшим сроком годности,
фальсифицированных и забракованных _______________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
3.9. Организация получения информации о фальсифицированных и
забракованных лекарственных средствах ____________________________
3.10. Организация хранения лекарственных средств с истекшим сроком
годности, фальсифицированных и забракованных _____________________
__________________________________________________________________
3.11. Организация контроля за соблюдением сроков годности:
- наличие журнала ________________________________________________
- компьютерный учет ______________________________________________
(в том числе на бумажном носителе)
3.12. Наличие актов по списанию лекарственных средств
__________________________________________________________________
4. ТРЕБОВАНИЯ К ОТПУСКУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
4.1. Оформление витрин ___________________________________________
(по способу применения, по фармакотерапевтическим группам)
4.2. Наличие информации для населения:
- копия лицензии на фармацевтическую деятельность ________________
- телефоны и адреса органов управления здравоохранением и
фармацевтической деятельностью ___________________________________
- адреса и телефоны

ОБРАЗЕЦ ТИТУЛЬНОГО ЛИСТА ГИГИЕНИЧЕСКОГО НОРМАТИВА СИСТЕМЫ ГОСУДАРСТВЕННОГО САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО НОРМИРОВАНИЯ  »
Типовые бланки, договоры »
Читайте также