ПРИМЕР ПЕРЕЧНЯ СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР (ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ)


Приложение No. 5
к Методическим указаниям
МУ 64-04-002-2002,
(Информационное)
ПРИМЕР ПЕРЕЧНЯ
СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
1. Порядок оформления документации.
2. Порядок обслуживания, ремонт и эксплуатация инженерного, контрольного и технологического оборудования.
3. Санитарно-гигиенические мероприятия на предприятии и в подразделениях.
4. Порядок проведения валидации/квалификации.
5. Порядок контроля производственной среды.
6. Порядок аудита поставщиков исходных материалов, печатной, упаковочной продукции и услуг.
7. Порядок контроля наличия грызунов и насекомых.
8. Порядок кодирования серий.
9. Порядок отбраковки продукции при производстве и контроле качества.
10. Порядок выдачи Уполномоченным лицом разрешения на реализацию продукции.
11. Порядок медицинского освидетельствования персонала.
12. Порядок тестирования исходных материалов и готовой продукции.
13. Порядок очистки и дезинфекции оборудования и помещений.
14. Порядок ношения спецодежды.
15. Уборка производственных помещений.
16. Порядок входа персонала в "чистые" помещения.
17. Порядок надевания технологической одежды.
18. Поведение персонала в чистом помещении.
19. Порядок уничтожения и документального оформления бракованной продукции (каждого типа - ампулы, таблетки, капсулы и т.д.).
20. Система складского хозяйства (порядок приемки, распределения и хранения исходных материалов, печатной, упаковочной продукции, внутренней маркировки, содержания в карантине и хранения исходных, упаковочных и других материалов).
21. Порядок отбора и распределения проб.
22. Производственная (контрольная) операция.
23. Метрологическое обеспечение средств измерения.

ПРИМЕР ПИСЬМА О ПРОВЕДЕНИИ АУДИТА  »
Типовые бланки, договоры »
Читайте также