Информационное письмо департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств минздрава рф от 29.02.2000 n 290-22/23<о порядке предоставления предложений по цене лекарственного средства при регистрации (перерегистрации) лекарственных средств>(вместе с "дополнением к правилам государственной регистрации лекарственных средств", утв минздравом рф 23.02.2000)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
29 февраля 2000 г.
N 290-22/23
Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники направляет к сведению и руководству дополнение к Правилам государственной регистрации лекарственных средств, разработанное в соответствии с Федеральным законом Российской Федерации от 2 января 2000 года N 5-ФЗ "О внесении изменения и дополнений в Федеральный закон "О лекарственных средствах" и утвержденное Минздравом России 23 февраля 2000 года.
Порядок
предоставления предложений по цене лекарственного средства
при регистрации (перерегистрации) лекарственных средств
При представлении материалов для регистрации (перерегистрации) лекарственных средств в АНО "Бюро по регистрации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения" предоставляется предложение по цене:
- для лекарственного средства отечественного производства на условиях франко - склад организации по производству лекарственных средств по форме 1;
- для лекарственного средства зарубежного производства на условиях "поставка без оплаты пошлины" и расходы, связанные с таможенным оформлением груза (с уплатой таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление) по форме 2.
"Поставка без оплаты пошлины" означает, что продавец несет ответственность за прибытие товаров в согласованный пункт или порт назначения в стране ввоза, оплачивает все связанные с этим расходы и несет все риски в отношении товара (исключая уплату налогов, пошлин и иных официальных сборов, взимаемых при ввозе товара, а также расходы и риски связи с осуществлением таможенных формальностей).
Приложение: на 3 л.
Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ


Форма N 1
ПРЕДЛОЖЕНИЕ ПО ЦЕНЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА,
предоставляемого на государственную регистрацию (перерегистрацию)
_________________________________________________________
(наименование производителя)
---T---------------T---------------------T-------------------------------T---------------T---T----------------T----------¬
¦NN¦ Международное ¦Торговое наименование¦Лекарственная форма и дозировка¦ Количество в ¦Код¦Проект отпускной¦Примечание¦
¦пп¦непатентованное¦ ¦ ¦потребительской¦ОКП¦ цены ¦ ¦
¦ ¦ наименование ¦ ¦ ¦ упаковке ¦ ¦ производителя ¦ ¦
+--+---------------+---------------------+-------------------------------+---------------+---+----------------+----------+
¦1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦ 7 ¦ 8 ¦
+--+---------------+---------------------+-------------------------------+---------------+---+----------------+----------+
¦1 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+--+---------------+---------------------+-------------------------------+---------------+---+----------------+----------+
¦2 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L--+---------------+---------------------+-------------------------------+---------------+---+----------------+-----------
Руководитель
"____" _________________ 1999 г.
М.П.


Форма N 2
ПРЕДЛОЖЕНИЕ ПО ЦЕНЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ЗАРУБЕЖНОГО ПРОИЗВОДСТВА,
предоставляемого на государственную регистрацию (перерегистрацию)
______________________________________________________
(наименование производителя)
---T--------T------------T-------------T-------T------T------------------------------T----------T-------T-----------------¬
¦NN¦Междуна-¦ Торговое ¦Лекарственная¦Коли- ¦ Код ¦ Отпускная цена ¦Действую- ¦Сборы ¦Проект отпускной ¦
¦пп¦родное ¦наименование¦ форма и ¦чест- ¦ТН ВЭД¦ производителя ¦щая ставка¦за та- ¦цены производите-¦
¦ ¦непатен-¦ ¦ дозировка ¦во в ¦ ¦ ¦таможенной¦можен- ¦ля с учетом тамо-¦
¦ ¦тованное¦ ¦ ¦потре- ¦ ¦ ¦пошлины ¦ное ¦женных расходов, ¦
¦ ¦наимено-¦ ¦ ¦битель-¦ ¦ ¦ ¦оформ- ¦в иностранной ¦
¦ ¦вание ¦ ¦ ¦ской ¦ ¦ ¦ ¦ление ¦валюте ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦упа- ¦ ¦ ¦ ¦(0,15%)¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ковке ¦ +----------------------T-------+--T-------+-------+-----------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦В стране производителя¦на рос-¦%%¦ В ¦ В ¦Гр.9+Гр.11+Гр.12 ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦и других странах, где ¦сийском¦ ¦иностр.¦иностр.¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ зарегистрировано ¦рынке в¦ ¦валюте ¦валюте ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦лекарственное средство¦иностр.¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦валюте,¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦прогноз¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ <*> ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +------------T---------+ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Наименование¦ Цена в ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ страны ¦ иностр. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ валюте ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+--+--------+------------+-------------+-------+------+------------+---------+-------+--+-------+-------+-----------------+
¦1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦ 7 ¦ 8 ¦ 9 ¦10¦ 11 ¦ 12 ¦ 13 ¦
+--+--------+------------+-------------+-------+------+------------+---------+-------+--+-------+-------+-----------------+
¦1 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+--+--------+------------+-------------+-------+------+------------+---------+-------+--+-------+-------+-----------------+
¦2 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L--+--------+------------+-------------+-------+------+------------+---------+-------+--+-------+-------+------------------
Руководитель
"____" _________________ 1999 г.
М.П.
--------------------------------
<*> - указывается поставка без оплаты пошлины в согласованный пункт или порт назначения в стране ввоза (назвать этот пункт или порт) и без учета расходов, связанных с таможенным оформлением груза.


УТВЕРЖДАЮ
Министр здравоохранения
Российской Федерации
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
23 февраля 2000 г.
ДОПОЛНЕНИЕ
К ПРАВИЛАМ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
утвержденным Минздравом России 1 декабря 1998 года
N 01/29-14
Общая часть
После слов "... .от 22.06.98 N 86-ФЗ ..." дополнить:
и Федеральным законом Российской Федерации от 2 января 2000 года N 5-ФЗ "О внесении изменения и дополнений в Федеральный закон "О лекарственных средствах".
Организация государственной регистрации лекарственных
средств
Пункт 8 дополнить новым подпунктом 16 следующего содержания:
"16) предложение по цене лекарственного средства";
подпункт 16 считать подпунктом 17.
Руководитель Департамента
государственного контроля качества,
эффективности, безопасности
лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ

Медицинское законодательство »