<письмо> департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники минздрава рф от 19.05.99 n 293-22а/24<об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ
ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
19 мая 1999 г.
N
293-22а/24
Департамент государственного
контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и
медицинской техники предлагает
незамедлительно изъять из аптечной сети и
лечебно - профилактических учреждений
следующие лекарственные средства:
1.
Забракованные Контрольно - аналитической
лабораторией ГТПП "Магаданфармация":
-
Бисептол, таблетки 480 мг серии 2811097,
производства фирмы "Пабяницкий
фармацевтический завод ПОЛЬФА", ПОЛЬША,
поставщик ЗАО "Фарос", г. Санкт - Петербург -
по показателю "Маркировка" (указан срок
годности 4 г., должно быть 3 г.).
- Бисептол,
таблетки 120 мг серии 341097, производства фирмы
"Пабяницкий фармацевтический завод ПОЛЬФА",
ПОЛЬША, поставщик ЦВ "Протек", г. Москва - по
показателю "Маркировка" (указан срок
годности 4 г., должно быть 3 г.).
2.
Забракованные Центром контроля качества
лекарств г. Москвы:
- Троксевазин,
капсулы 300 мг серии 030598, производства фирмы
"TROYAPHARM SA", БОЛГАРИЯ, поставщик ЗАО "Полифарм"
- по показателю "Потеря в массе при
высушивании".
- Нифедипин, драже 10мг
серии 801198, производства фирмы "PHARMACIA AD",
БОЛГАРИЯ, поставщик ЗАО "Полифарм" - по
показателю "Срок годности" (указан срок
годности 2 г., должно быть 3 г.).
- Анальгин,
таблетки 500 мг серий 0101094, 0121094, производства
фирмы "PHARMACHIM", БОЛГАРИЯ, поставщик ЗАО
"Росмед" - по показателю "Маркировка" (не
указан срок годности).
3. Забракованные
Региональным центром контроля качества
лекарственных средств Башкирского
государственного медицинского
университета:
- Троксевазин, капсулы 300
мг серии 010798, производства фирмы "PHARMACHIM",
БОЛГАРИЯ, поставщик ООО "Лемм" - по
показателям: "Количественное определение",
"Отклонение от среднего веса содержимого
капсулы".
4. Забракованные ГУЗ
"Республиканская контрольно -
аналитическая лаборатория" МЗ Республики
Чувашия:
- Индометацин, мазь 10% 40 г серии
050498, производства фирмы "PHARMACHIM", БОЛГАРИЯ,
поставщик ИЧП Бинод Кумар Бираджи - по
показателям: "Описание" (мазь с черными
вкраплениями), "Упаковка" (на внутренней
стороне тубы нарушено защитное
покрытие).
5. Забракованные ГУЗ
"Кировская областная контрольно -
аналитическая лаборатория":
- Диклоран,
раствор для инъекций, 75 мг серии 7092/03.98,
производства фирмы "UNIQUE PHARMACEUTICAL LABORATORIES",
ИНДИЯ, поставщик АОЗТ "Шрея Корпорейшнл",
ООО "Михайлов", г. Киров - по показателю
"Описание" (наличие осадка белого цвета).
6. Забракованные Контрольно - аналитической
лабораторией Комитета по фармации
Департамента здравоохранения
Администрации Тульской области:
-
Лоринден А, мазь 15 г серии 050698, производства
фирмы "Фармацевтический завод Ельфа А.О.",
ПОЛЬША, поставщик ООО "Кварц", г. Тула - по
показателю "Маркировка" (отсутствует
аннотация на русском языке).
- Ориприм,
суспензия оральная для детей, 100 мл серии
R-7002 от 01.97, производства фирмы "CADILA HEALTHCARE PVT
LTD", ИНДИЯ, поставщик ЗАО МКС, г. Тула - по
показателю "Описание" (неоднородность
суспензии).
7. Забракованные ГУЗ "Центр
контроля качества лекарственных средств" г.
Новгорода:
- Лоринден А, мазь серии 20198,
производства фирмы "Фармацевтический завод
Ельфа А.О.", ПОЛЬША, поставщик ОАО "Абфарм", г.
Элиста - по показателю "Маркировка"
(отсутствует аннотация на русском языке).
8. Забракованные Центром контроля качества
лекарственных средств Комитета по
фармацевтической деятельности и
производству лек. средств Иркутской
области:
- Флорикс, раствор для инъекций,
10 мг/мл серии 4224, производства фирмы "RUSAN
PHARMA", ИНДИЯ, поставщик ГПИООСАБ - по
показателю "Описание" (раствор желтоватого
цвета).
- Фалиминт, драже 25 мг серии 74107,
производства фирмы "BERLINCHEMIE AG", ГЕРМАНИЯ - по
показателю "Маркировка" (маркировка не на
русском языке).
- Фем-1, таблетки серии 5913,
производства фирмы "BDI PHARMACEUTICALS", США - по
показателю "Описание" (таблетки с
неоднородными вкраплениями розового
цвета).
9. Забракованные Контрольно -
аналитической лабораторией ГПКП "Фармация"
г. Астрахани:
- Доксициклин, капсулы 100 мг
серии BNWX 21 Р 715, производства фирмы "NORTON
HEALTHCARE LTD", ВЕЛИКОБРИТАНИЯ, поставщик ЗАО
"Экохемфарм", г. Москва - по показателю
"Маркировка" (отсутствует аннотация на
русском языке).
- Анальгин, субстанция
серии 9803102, производства фирмы "Фармсинтез
Фармахандел" ГМБХ, ГЕРМАНИЯ, поставщик
Аптечный склад ЗАО "Коптево", г. Москва - по
показателю "Описание" (наличие постороннего
запаха).
- Метиндол ретард 75 мг, таблетки
серии 101197, производства фирмы "Ай Си Эн
Польфа Жешув А.О.", ПОЛЬША, поставщик АОЗТ
"Капитал" - по показателю "Маркировка"
(отсутствует аннотация на русском языке).
10. Забракованные ГУ здравоохранения
"Северо - Западный Центр по контролю
качества и сертификации лекарств":
-
Актовегин, раствор для инъекций 40 мг/мл
серии 701 от 05.97, производства фирмы "UNIQUE
PHARMACEUTICAL LABORATORIES", ИНДИЯ, поставщик ООО
"Интерсервис" - по показателю "Механические
включения".
11. Забракованные Центром
контроля качества лекарственных средств
НИИ фармации:
- Индометацин, таблетки,
покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25
мг серий 010498, 011098, производства фирмы "PHARMACIA
AD", БОЛГАРИЯ, поставщик ТОО "Петровский Дом" -
по показателю "Распадаемость".
-
Регулакс, кубики для приема внутрь, серии
630029, производства фирмы "KREWEL MEUSELBACH GMBH",
ГЕРМАНИЯ, поставщик "Инвакорп фарма" - по
показателю "Микробиологическая чистота".
12. Забракованные филиалом Краевой
контрольно - аналитической лаборатории
Красноярского края г. Железногорска:
-
Сульфацетамид натрия, субстанция серии 416260,
производства фирмы "KATWIJK CHEMIE B.V.", ГОЛЛАНДИЯ,
поставщик ЦПА N 3, г. Красноярск - по
показателям: "Хлориды", "Сульфаты".
13.
Забракованные Центром контроля качества
лекарственных средств "Центр Экофарм":
-
Бисакодил, таблетки с кишечнорастворимой
оболочкой, 5 мг серии 931198, производства
фирмы "PHARMACIA-AD", БОЛГАРИЯ, поставщик ЗАО
"Фирма Евросервис" - по показателю
"Микробиологическая чистота".
Указанные
лекарственные средства подлежат возврату
поставщикам.
Об исполнении
доложите.
Руководитель Департамента
государственного контроля
качества,
эффективности,
безопасности
лекарственных
средств и медицинской
техники
Р.У.ХАБРИЕВ