<письмо> фармуправления мо от 05.04.1999 n 8-05-16<о сертификации медицинских иммунобиологических препаратов (мибп)>
АДМИНИСТРАЦИЯ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ УПРАВЛЕНИЕ
ПИСЬМО
5
апреля 1999 г.
N 8-05-16
В связи с
многочисленными запросами о сертификации
медицинских иммунобиологических
препаратов (МИБП) Московское областное
фармацевтическое управление сообщает
следующее.
Сертификация медицинских
иммунобиологических препаратов в
соответствии с "Системой сертификации
медицинских иммунобиологических
препаратов" осуществляется
Государственным научно - исследовательским
институтом по стандартизации и контролю
биологических препаратов им.
Л.А.Тарасевича. Перечень основных групп
МИБП прилагается.
При реализации
отечественных МИБП в лечебно -
профилактические учреждения и аптечную
сеть поставщиками должны предъявляться
следующие документы:
1. Копия лицензии
на право производства и реализации МИБП или
лицензия на право фармацевтической
деятельности.
2. Копия сертификата
производства на реализуемый препарат
установленного образца (за исключением
станций переливания крови).
3. Паспорт
ОБТК организации - изготовителя на
реализуемую серию препарата.
При
реализации зарубежных МИБП, помимо
лицензии на фармацевтическую деятельность,
должны предъявляться следующие
документы:
1. Копия регистрационного
удостоверения установленного образца на
препарат.
2. Копия сертификата
соответствия на реализуемую серию
препарата, выданного ГИСК им. Л.А.
Тарасевича.
По всем вопросам
сертификации МИБП следует обращаться в
ГИСК им. Л.А. Тарасевича - центральный орган
Системы сертификации МИБП (т.(095) 241-94-63, 241-39-
22).
Основание: письмо Департамента
государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных
средств и медицинской техники от 02.03.99 г N
293-22/8.
Начальник
Фармацевтического
управления
Администрации
Московской области
Т.И.ШЕЛАЕВА
Приложение
к письму
Фармуправления
Администрации
Московской области
от 05.04.1999 г. N
8-05-16
ПЕРЕЧЕНЬ
ОСНОВНЫХ ГРУПП
МЕДИЦИНСКИХ БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
1.
Вакцины бактерийные
2. Вакцины
вирусные
3. Анатоксины
4.
Иммуноглобулины нормальные
5.
Иммуноглобулины специфические
6.
Сыворотки диагностические
7. Сыворотки
антитоксические лечебные
S.
Бактериофаги лечебно - профилактические
9. Бактериофаги диагностические
10.
Препараты нормофлоры (бифидумбактерин,
споробактерин, бактисубтил и др.)
11.
Интерфероны, цитоксины и другие
биологические иммуномодуляторы для
стимуляции антиинфекционного иммунитета
(рибомунил, ИРС-19, имуден и др.)
12.
Аллергены бактериальные, грибковые,
пищевые, бытовые, пыльцевые и др.
13.
Диагностические тест - системы для ИФА, ПЦР,
используемые для диагностики инфекционных
и паразитарных заболеваний
14.
Диагностикумы антигенные, антительные
15. Питательные среды (бактериальные,
вирусологические), за исключением сред для
оценки микробной обсемененности
лекарственных средств.
Читайте также
|
