Письмо департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники минздрава рф от 24.12.1998 n 29-2а/1155<об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений>
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ
ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
24 декабря 1998 г.
N
29-2а/1155
Департамент государственного
контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и
медицинской техники предлагает
незамедлительно изъять из аптечной сети и
лечебно - профилактических учреждений
следующие лекарственные средства:
1.
Забракованные контрольно - аналитической
лабораторией ГТПП "Фармация" (г.
Красноярск):
- Таблетки кислоты
аскорбиновой 0,05 г серии 90597 производства
ОАО "Белвитамины" - по показателю "Описание"
(неоднородность окраски, нарушение
целостности таблеток).
2. Забракованные
Центром контроля качества лекарственных
средств Санкт - Петербургской химико -
фармацевтической академии:
- Таблетки
сульфадимезина 0,05 г серии 120998 производства
Ирбитского ХФЗ - по показателю
"Распадаемость".
2. Забракованные
отделом контроля качества ГУПТП
"Желдорфармация" Юго - Восточной железной
дороги (г. Воронеж):
- Раствор дибазола 0,5%
для инъекций серии 311197 производства ОАО
"Белвитамины" - по показателю "Механические
включения";
- Раствор дибазола 0,5% для
инъекций серии 30698 производства ОАО
"Дальхимфарм" - по показателю "Механические
включения";
- Раствор гентамицина
сульфата 4% для инъекций серии 2510898
производства ОАО "Дальхимфармация" - по
показателю "Механические включения";
-
Раствор кальция хлорида 10% для инъекций
серии 520898 производства ОАО "Дальхимфарм" -
по показателю "Механические включения".
3. Забракованные производственным отделом
ОАО "Амурфармация" (г. Благовещенск):
-
Столбики с рыльцами кукурузы 25,0 серии 30998
производства ЗАО "СТ-Медифарм" - по
показателям "Описание" (несоответствие
цвета), "Количество частиц, проходящих
сквозь сито с диаметром 0,2 мм", "Содержание
Экстрактивных веществ";
- Цветки ромашки
25,0 серии 50998 производства ЗАО "СТ-Медифарм" -
по показателю "Описание" (наличие
насекомых).
5. Забракованные
Новгородским Центром контроля качества
лекарственных средств:
- Масло
облепиховое серии 30298 производства ОАО
"Дальхимфарм" - по показателю "Содержание
суммы каратиноидов".
6. Забракованные
Центральной контрольно - аналитической
лабораторией Фармацевтического управления
Администрации Московской области:
-
Таблетки сульфадиметоксина 0,5 г серии 70498
производства Анжеро - Судженского ХФЗ - по
показателю "Описание" (наличие вкраплений
черного и желтого цвета).
7.
Забракованные Центром контроля качества
лекарств г. Москвы:
- Кальция карбонат
осажденный (партия от 25.04.98 г.) производства
Стерлитамакского ПО "Каустик" - по
показателям "Хлориды", "Сульфаты";
-
Таблетки стрептоцида 0,5 г серии 50297
производства "Уралбиофарм" - по показателю
"Срок годности" (указан срок годности - 10 лет,
должен быть - 5 лет).
8. Забракованные
Калининградской региональной контрольно -
аналитической лабораторией:
- Таблетки
угля активированного 0,25 г серии 16030698
производства ОАО "Ай Си Эн Лексредства" - по
показателю "Средняя масса таблеток".
9.
Забракованные Пермской областной
Инспекцией по контролю за качеством
лекарственных средств:
- Мазь
стрептоцидовая 10% серии 171297 производства АО
"Биосинтез" - по показателю "Количественное
содержание стрептоцида";
- Каолин
порошок серии 090896 производства НКФ
"Синтекс" - по показателям "Пластичность",
"Адсорбционная способность";
- Натрия
бромид порошок серии 180695 производства
Перекопского бромного завода - по
показателям "Описание", "Количественное
содержание";
- Раствор аммиака 10% серии
170598 производства ОАО "Московская
фармацевтическая фабрика" - по показателю
"Описание" (наличие игольчатых
кристаллов);
- Корневища с корнями
валерианы серии 080997 производства
"Кубаньлектравы" г. Краснодар - по
показателям "Содержание золы общей",
"Содержание золы, нерастворимой в 10% соляной
кислоте", "Содержание частиц диаметром
более 7 мм", "Минеральные примеси",
"Органические примеси".
10. Забракованные
Региональным Центром контроля качества
лекарственных средств (г. Уфа):
- Лист
шалфея серии 010698 производства
"Кубаньлектравы" - по показателям "Описание"
(кусочки стеблей с небольшим количеством
листьев, слабый запах), "Количественное
содержание", "Количество почерневших,
побуревших листьев и других частей
растения";
- Таблетки сульфадимезина 0,5 г
серии 30398 производства ОАО "Щелковский
витаминный завод" - по показателю
"Маркировка" (указан срок годности 10 лет -
должен быть 5 лет);
- Таблетки фталазола
0,5 г серии 020797 производства АО "Биохимик" г.
Саранск - по показателям "Маркировка"
(указан срок годности 10 лет - должен быть 5
лет);
- Раствор йода 5% спиртовой серии 30198
производства Свердловской фармфабрики - по
показателям "Номинальный объем", "Упаковка"
(негерметичность упаковки);
- Формидрон
50 мл серии 50798 производства ЗАО "Самарская
фармацевтическая фабрика" - по показателю
"Описание" (мутная жидкость с белым
осадком).
11. Забракованные Контрольно -
аналитической лабораторией МП "Фармация" (г.
Норильск):
- Румалон раствор для
инъекций 2,5 мг/мл серии 621197 производства
фирмы "Робафарм АГ", Швейцария и
расфасованного ЗАО "Фирма "Брынцалов А" - по
показателю "Описание" (раствор желто -
коричневого цвета).
12. Забракованные
Тверским Центром государственного
контроля качества лекарственных
средств:
- Таблетки угля
активированного 0,25 г серии 14930698
производства ОАО "Ай Си Эн Лексредства" - по
показателям "Описание" (поверхность
таблеток с мелкими трещинами),
"Микробиологическая чистота";
- Таблетки
аскорбиновой кислоты 0,1 г с глюкозой серии
300498 производства ОАО "Ай Си Эн Лексредства" -
по показателю "Описание" (таблетки желтого
цвета с бурыми пятнами);
- Таблетки
викасола 0,015 г серии 310797 производства ОАО
ХФК "Акрихин" - по показателю "Описание"
(таблетки с точечными пятнами желтого,
бурого и оранжевого цвета);
- Полифепан
серии 120898 производства АО "Сайнтек" - по
показателю "Микробиологическая чистота";
- Таблетки эуфиллина 0,15 г серии 290498
производства ОАО "Ай Си Эн Лексредства" - по
показателю "Описание" (таблетки с пятнами
желтого и темного цвета на поверхности и
изломе).
Указанные лекарственные
средства подлежат возврату поставщику.
Об исполнении доложите.
Одновременно
Департамент сообщает, что в письме
Департамента от 25.11.98 N 29-2а/1096 была допущена
ошибка, и НПЦНМ "Фитос" имеет лицензию
Минздрава России на право производства,
хранения и реализации лекарственных
средств от 23.06.98 N 64/660/98.
Руководитель
Департамента
государственного
контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и
медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
