<ПИСЬМО> РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 27.01.2006 n 01И-45/06"О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО
РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
27 января 2006 г.
N
01И-45/06
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная
служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития сообщает о
лекарственных средствах, забракованных
центрами по сертификации и контролю
качества:
1. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества
лекарственных средств Министерства
здравоохранения Республики Бурятия":
-
Донормил, таблетки шипучие 15 мг N 20,
производства "Бристол-Майерс Сквибб",
Франция, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл",
показатель "Описание" (таблетки с
выщербленными краями и шероховатой
поверхностью) - серии Н8701.
- Линкас Лор,
пастилки апельсиновые N 16, производства
"Хербалэйдж (Пвт) Лтд", Пакистан, поставщик
ООО НПП "Электронная техника в медицине",
показатель "Описание" (пастилки
неоднородные по окраске с воздушными
полостями, в ячейках контурной упаковки
имеются кусочки таблеточной массы) - серии
67.
- Линкас Лор, пастилки медово-лимонные
N 16, производства "Хербалэйдж (Пвт) Лтд",
Пакистан, поставщик ООО НПП "Электронная
техника в медицине", показатель "Описание"
(пастилки неоднородные по окраске с липкой
поверхностью, с воздушными полостями, в
ячейках контурной упаковки имеются кусочки
таблеточной массы) - серии 49.
2.
Забракованные КГУ "Центр по контролю
качества и сертификации лекарственных
средств Краснодарского края":
-
Цефотаксима натриевая соль, порошок для
приготовления раствора для инъекций 1 г,
производства ОАО "Красфарма", поставщик ЗАО
"СИА Интернейшнл-Краснодар", показатель
"Цветность раствора" (оптическая плотность
0,3) - серии 250305.
3. Забракованные ГУ
"Курганский областной центр сертификации и
контроля качества лекарственных
средств":
- Линкас Лор, пастилки
медово-лимонные N 16, производства "Хербион
Пакистан Прайвет Лимитед", Пакистан,
поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" филиал г.
Екатеринбург, показатель "Описание"
(пастилки с неоднородно окрашенной
поверхностью, с белым налетом и трещинами) -
серии 72.
4. Забракованные ОГУЗ "Центр
контроля качества лекарственных средств"
Новосибирской области:
- Лорпилс,
таблетки для рассасывания со вкусом лимона
N 24, производства "Лотус Лабораториз Пвт.
Лтд" Индия, поставщик ООО "Русюрофарм",
показатель "Описание" (таблетки
растрескавшиеся со сколами и воздушными
полостями) - серии LLE-10.
5. Забракованные
ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и
контроля качества лекарственных
средств":
- Линкас Лор, пастилки
медово-лимонные N 16, производства
"Хербалэйдж (Пвт) Лтд", Пакистан, поставщик
ООО "Фирма Хелс-М", показатель "Описание"
(пастилки неоднородно окрашенные, матовые,
с неровной поверхностью, прилипшие к
упаковке) - серии 53.
- Стрепсилс с
витамином C, таблетки для рассасывания N 24,
производства "Бутс Хелскэр Интернейшнл",
Великобритания, поставщик ООО "Пульс
Холдинг", показатель "Описание" (таблетки
липкие на ощупь, со сколами) - серии 16B.
6.
Забракованные ГУЗ "Смоленский областной
центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств":
- Йодоформ,
субстанция-порошок, 500 г, производства ОАО
"Троицкий йодный завод", поставщик ООО
"Ростфарм", показатель "Количественное
содержание" (96,1%), "Упаковка" (внутренний
пакет из полиэтилентерефталатной пленки
завязан ниткой) - серии 030805.
Федеральная
служба обращает внимание руководителей
центров контроля качества лекарственных
средств и контрольно-аналитических
лабораторий на необходимость проведения
обязательной проверки аптечной сети и
лечебно-профилактических учреждений на
подведомственной территории с целью
выявления и изъятия перечисленных
лекарственных средств.
Одновременно
информируем, что указанные серии
перечисленных лекарственных средств
подлежат возврату
предприятиям-производителям и
поставщикам.
Федеральная служба по
надзору в сфере здравоохранения и
социального развития информирует о
возможности дальнейшей реализации
лекарственного препарата "Ремантадин,
таблетки 50 мг N 20" серии 0040305, производства
ООО "Розфарм", забракованного ранее по
показателю "Упаковка" (письмо
Росздравнадзора от 19.12.2005 N
01И-765/05).
Руководитель Федеральной
службы
Р.У.ХАБРИЕВ
