Приказ минздрава рф от 07.12.1993 n 287"о разрешении к медицинскому применению"
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
7 декабря
1993 г.
N 287
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ
ПРИМЕНЕНИЮ
В соответствии с
постановлением Правительства от 26 декабря
1991 г. N 68 "О неотложных мерах по обеспечению
населения и учреждений здравоохранения
РСФСР лекарственными средствами в 1992 г. и
развитию фармацевтической промышленности
в 1992-1995 годах"
ПРИКАЗЫВАЮ:
1.
Управлению по государственному контролю
качества лекарственных средств и
медицинской техники (А.И.Мачула)
1.1.
Зарегистрировать лекарственные средства,
указанные в приложении, и внести их в Реестр
лекарственных средств, разрешенных для
применения в медицинской практике и к
промышленному производству Министерства
здравоохранения Российской Федерации.
1.2. Передать соответствующую документацию
(регистрационные удостоверения, временные
фармакопейные статьи, инструкции по
применению) на лекарственные средства,
указанные в приложении, следующим
организациям:
1.2.1. Управлению
медицинской промышленности Министерства
здравоохранения Российской Федерации (п.п.
1-7);
1.2.2. Нижегородскому химфармзаводу
(п.п. 2, 3, 4);
1.2.3. Научно -
исследовательскому институту гематологии
и переливания крови г. Санкт - Петербург (п.
6);
1.2.4. Институту усовершенствования
врачей г. Санкт-Петербург (п. 5);
1.2.5.
Государственному научно -
исследовательскому институту "Кристалл" (п.
1 и 7).
2. Контроль за выполнением
настоящего приказа возложить на
заместителя Министра
В.Н.Шабалина.
Министр здравоохранения
Российской Федерации
Э.А.НЕЧАЕВ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской
Федерации
от 7 декабря 1993 г. N 287
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ
К
МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А.
Лекарственные вещества
1. Ксимедон
средство для лечения ожогов
Б. Лекарственные формы
2. Свечи с
эритромицином антибактериальное
средство
0,05 и 0,1 для детей
3.
Свечи с экстрактом холинолитическое
красавки 0,015 (на (спазмолитическое)
средство
полиэтиленоксидной
основе)
4. Свечи с папаверина
спазмолитическое средство
гидрохлоридом 0,02
(на
полиэтиленоксидной
основе)
5.
Паста полифепана энтеросорбент при
экзо- и
эндогенной
интоксикации
6. Раствор "Мафусол" для
инфузионный раствор
инъекций
7.
Таблетки ксимедона 0,25 средство для лечения
ожогов
Начальник Управления
государственного контроля
качества
лекарственных средств
и медицинской
техники
А.И.МАЧУЛА
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО
КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ
АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ
СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ
К МЕДИЦИНСКОМУ
ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОТ 7 ДЕКАБРЯ 1993 Г. N 287
КСИМЕДОН
Приказ
Министерства здравоохранения Российской
Федерации N 287 от 7 декабря 1993 г.
Регистрационное удостоверение N 93/287/1
Временная фармакопейная статья 42-2273-93
утверждена 7 декабря 1993 г.
ОПИСАНИЕ.
Кристаллический порошок от белого до
светло - розового цвета с кремоватым
оттенком.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.
Ускоряет процессы регенерации.
Используют для лекарственной формы.
ФОРМА ВЫПУСКА. В банках по 0,7 кг и в
полиэтиленовых мешках по 10 или 30 кг.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от
света месте. Список Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 2
года.
СВЕЧИ С ЭРИТРОМИЦИНОМ 0,05 И 0,1 ДЛЯ
ДЕТЕЙ
Приказ Министерства
здравоохранения Российской Федерации N 287
от 7 декабря 1993 г.
Регистрационное
удостоверение N 93/287/2
Временная
фармакопейная статья 42-2183-93 утверждена 28
декабря 1992 г.
Инструкция по применению
утверждена 7 декабря 1993 г.
Листок -
вкладыш утвержден 7 декабря 1993
г.
ОПИСАНИЕ. Свечи от белого до белого с
кремовым оттенком цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Эритромицин
оказывает антибактериальное действие.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Эритромицин в
свечах назначают в случаях, когда прием
внутрь затруднен. Препарат применяют при
заболеваниях легких и верхних дыхательных
путей, септических состояниях, рожистом
воспалении, остеомиелите, перитоните и
других гнойно - воспалительных
процессах.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ.
Свечи с эритромицином освобождают от
пленки и вводят ректально. Детям в возрасте
от 1 до 3 лет назначают по 0,4 г в сутки, от 3 до 6
лет по 0,5 - 0,75 г в сутки, 6-8 лет до 1.0 г в сутки.
Суточная доза делится на 4-6 частей и
вводится через каждые 4-6 часов.
ПОБОЧНЫЕ
ДЕЙСТВИЯ. Возможно раздражение слизистой
прямой кишки.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ.
Индивидуальная непереносимость, тяжелые
нарушения функции печени.
ФОРМА
ВЫПУСКА. Свечи, содержащие по 0,05 и 0,1 г
эритромицина, по 5 свечей в контурной
ячейковой упаковке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В
сухом, прохладном, защищенном от света
месте. Список Б. Отпускают по рецепту.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
СВЕЧИ С ЭКСТРАКТОМ
КРАСАВКИ 0,015 Г
(на полиэтиленоксидной
основе)
Приказ Министерства
здравоохранения Российской Федерации N 287
от 7 декабря 1993 г.
Регистрационное
удостоверение N 93/287/3
Временная
фармакопейная статья 42-2252-93 утверждена 7
декабря 1993 г.
Листок - вкладыш утвержден
7 декабря 1993 г.
ОПИСАНИЕ. Свечи от светло -
желтого с коричневым оттенком до светло -
коричневого цвета. Допускается мраморность
поверхности.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ
СВОЙСТВА. Препарат обладает
холинолитическим (спазмолитическим)
действием. При его применении наблюдается
ослабление боли и воспаления.
ПОКАЗАНИЯ
К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют при
геморрое и трещинах заднего прохода.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Свечу освобождают
от упаковки и вводят ректально по 1 свече 2-3
и более раз в день (максимальная доза 10
свечей в сутки).
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. При
передозировке и повышенной
чувствительности возможны сухость во рту,
сердцебиение, атония кишечника, расширение
зрачков. При отравлении - психомоторное
возбуждение, нарушение аккомодации,
задержке мочи. В этих случаях следует
прекратить применение препарата и
намедленно обратиться к врачу.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Свечи с экстрактом
красавки противопоказаны при глаукоме,
аденоме предстательной железы. Водителям
транспорта во время работы препарат
следует применять с осторожностью.
ФОРМА ВЫПУСКА. Свечи с экстрактом красавки
по 0,015 г на полиэтиленоксидной основе, по 5
штук в упаковке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В
сухом, прохладном, защищенном от света
месте. Список Б. Отпускают по рецепту.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
СВЕЧИ С ПАПАВЕРИНА
ГИДРОХЛОРИДОМ 0,02 Г
(на
полиэтиленоксидной основе)
Приказ
Министерства здравоохранения Российской
Федерации N 287 от 7 декабря 1993 г.
Регистрационное удостоверение N 93/287/4
Временная фармакопейная статья 42-2269-93
утверждена 7 декабря 1993 г.
Листок -
вкладыш утвержден 7 декабря 1993
г.
ОПИСАНИЕ. Свечи белого или белого с
желтоватым или сероватым оттенком цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат
обладает спазмолитическим свойством.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Применяют для
предупреждения и лечения расстройств,
связанных со спазмами гладкой мускулатуры
сосудов и органов брюшной полости, а также
при рвоте у грудных детей (привычная,
периодическая, при пилороспазме).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Свечу с
папаверина гидорохлоридом освобождают от
упаковки и вводят ее ректально. Применяют
по 1 свече 2-3 раза в сутки.
ПОБОЧНЫЕ
ДЕЙСТВИЯ. Большие дозы препарата могут
вызвать головную боль, тошноту, запоры,
вялость. В этих случаях следует прекратить
применение препарата.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Относительным
противопоказанием для применения свечей
папаверина являются воспалительные
процессы нижних отделов кишечника.
ФОРМА ВЫПУСКА. Свечи с папаверина
гидрохлоридном 0,02 г на полиэтиленоксидной
основе по 5 штук в упаковке.
УСЛОВИЯ
ХРАНЕНИЯ. В сухом, прохладном, защищенном от
света месте. Список Б. Отпускают по
рецепту.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ПАСТА
ПОЛИФЕПАНА
Приказ Министерства
здравоохранения Российской Федерации N 287
от 7 декабря 1993 г.
Регистрационное
удостоверение N 93/287/5
Инструкция по
применению утверждена 7 декабря 1993 г.
Временная фармакопейная статья 42-2203-93
утверждена 15 марта 1993 г.
ОПИСАНИЕ. Паста
темно - коричневого цвета со слабым
специфическим запахом.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат
обладает выраженными сорбционными
свойствами и относится к классу
энетеросорбентов.
ПОКАЗАНИЯ К
ПРИМЕНЕНИЮ. Экзо- и эндогенные интоксикации
при острых и хронических заболеваниях
желудочно - кишечного тракта, почечная и
печеночная недостаточность,
аллергодерматозы, связанные с пищевой
аллергией, а также в гинекологии.
СПОСОБ
ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Пасту полифепана вводят
через дренажные системы и зонды в желудочно
- кишечный тракт (желудок, тонкую и толстую
кишку через гастро - энтеро, цекостомы, а
также в виде высоких клизм). При зондовом
введении препарат разбавляют водой в
соотношении 1:5-1:10, в зависимости от объема и
места введения. При ослабленной
перестальтике препарат выводят через зонд
после 30 минутной экспозиции в желудочно -
кишечном тракте. При острых состояниях курс
лечения 3-7 дней. При длительных хронических
заболеваниях курс лечения от 14 до 45 дней. В
гинекологии пасту полифепан применяют
местно (10,0-15,0 г пасты). Курс лечения - 10
введений препарата. При генитальном
дисбактериозе до 20 введений препарата и
более.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Препарат
противопоказан при анацидном гастрите,
склонности к запорам.
ФОРМА ВЫПУСКА.
Пасту полфепана выпускают в банках по 100, 200,
250, или 500 г, в тубах по 100 г, в пакетах по 100, 250,
500 или 1000 г.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом
прохладном месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 3
года.
РАСТВОР "МАФУСОЛ" ДЛЯ
ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министерства
здравоохранения Российской Федерации N 287
от 7 декабря 1993 г.
Регистрационное
удостоверение N 93/287/6
Инструкция по
применению утверждена 7 декабря 1993 г.
Временная фармакопейная статья 42-2204-93
утверждена 25 марта 1993 г.
ОПИСАНИЕ.
Прозрачная бесцветная жидкость.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Мафусол -
инфузионный солевой раствор, основным
фармакологически активным компонентом
которого является фумарат натрия, который
активирует адаптацию клетки к недостатку
кислорода. Препарат быстро восполняет
объем циркулирующей жидкости при
гиповолемических состояниях,
предотвращает дигидротацию тканей,
уменьшает вязкость крови, улучшает ее
релогические свойства, проявляет
гемодинамический эффект, диуретическое и
дезинтоксикационное свойства.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Гиповолемические и
гипоксические состояния различной
этиологии (кровопотеря, шок, травма,
интоксикация), а также для заполнения
аппарата искусственного кровообращения.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Мафусол
применяют внутривенно и внутриартериально,
дозы и скорость введения выбирают в
соответствии с показаниями и состоянием
больного. При состоянии средней тяжести
вводят 2-3 литра, при тяжелом состоянии
препарат комбинируют с кровью или
коллоидными кровезаменителями, при этом
доза мафусола должна быть не менее 1 литра.
Аппараты искусственного кровообращения
заполняют смесью, содержащей до 50-70%
мафусола.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Черепно -
мозговая травма с повышением
внутричерепного давления и все случаи,
когда противопоказано введение больших
объемов жидкости.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 400
или 450 мл в бутылках.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ.
При температуре от 0 до 25 С. Допускается
замораживание.
СРОК ГОДНОСТИ. 2
года.
ТАБЛЕТКИ КСИМЕДОНА 0,25
Приказ
Министерства здравоохранения Российской
Федерации N 287 от 7 декабря 1993 г.
Регистрационное удостоверение N 93/287/7
Инструкция по применению утверждена 7
декабря 1993 г.
Временная фармакопейная
статья 42-2274-93 утверждена 7 декабря 1993 г.
Листок - вкладыш утвержден 7 декабря 1993
г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки белого с кремоватым
оттенком или светло - розового с кремовым
оттенком с вкраплениями более интенсивной
окраски.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.
Ускоряет регенерацию тканей, сокращает
сроки заживления ожоговой поверхности и
приживления аутотрансплантатов,
нормализует регионарное кровообращение.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Глубокие и
поверхностные ожоги, подготовка к в
аутодермопластике.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И
ДОЗЫ. Внутрь перед едой по 0,5 г 3-4 раза в день.
Курс лечения от 1 до 5 недель.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Острые и хронические
лейкозы, эритремии.
ФОРМА ВЫПУСКА.
Таблетки по 0,25 г в банках по 50 штук или в
контурных ячейковых упаковках по 10 штук.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от
света месте. Список Б. Отпускается по
рецепту.
СРОК ГОДНОСТИ. 2
года.
Председатель
Фармакологического комитета
В.С.МОИСЕЕВ
Председатель
Фармакопейного комитета
Ю.Ф.КРЫЛОВ
Директор
РГЦЭЛ Минздрава
РФ
В.К.ЛЕПАХИН
