Приказ минздрава рф от 05.06.1992 n 175"о разрешении к медицинскому применению"

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
5 июня 1992 г.
N 175
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
В соответствии с постановлением правительства РСФСР от 26 декабря 1991 г. N 68 "О неотложных мерах по обеспечению населения и учреждений здравоохранения РСФСР лекарственными средствами в 1992 г. и развитию фармацевтической промышленности в 1992 - 1995 годах"
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Управлению по стандартизации и контролю качества лекарственных средств и медицинской техники (Падалкин В.П.)
1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении, и внести их в Государственный реестр.
1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по медицинскому применению и др.) на лекарственные средства, указанные в приложении, Комитету медицинской промышленности Минздрава Российской Федерации (Вилькен А.Е.).
2. Российскому Объединению "Росфармация" (Ласкина И.Н.) совместно с территориальными объединениями "Фармация" проработать вопрос и определить объем выпуска новых лекарственных средств, указанных в приложении.
3. Российскому Государственному центру экспертизы лекарств (Лепахин В.К.) предоставить информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, Российскому центру фармацевтической и медико - технической информации для издания и обеспечения ими всех аптекоуправлений.
4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра Москвичева А.М.
Министр здравоохранения РФ
А.И.ВОРОБЬЕВ


Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения Российской
Федерации
от 5 июня 1992 г. N 175
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЕЩЕСТВА
1. I-Хлорметилсилатран - действующее вещество, входящее в
состав препарата "Силокаст"
Б. ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ
2. Силокаст - средство для наружного
применения у взрослых при
очаговой алопеции
3. Таблетки капотена 25 мг - антигипертоническое средство
и 50 мг
4. Актиногиал - ферментный препарат с
гиалуронидазной активностью
5. Неорондекс - плазмозамещающий раствор,
корректор гемодинамических
нарушений
6. Мазь "Стрептонитол" - антибактериальное средство
7. Инфузолипол для - препарат для парентерального
инъекций питания
8. Аэрозоль "Кортонизоль" - противовоспалительное
антимикробное средство
9. Раствор тимогена 0.01% - иммуномоделирующее средство
Начальник управления
по стандартизации и
контролю качества
лекарственных средств
и медицинской техники
В.П.ПАДАЛКИН


МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ И КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА,
РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОТ 5 ИЮНЯ 1992 Г. N 175
I-ХЛОРМЕТИЛСИЛАТРАН
Приказ Министерства здравоохранения РФ N 175 от 5 июня 1992 г.
Регистрационное удостоверение 92/175/I
Инструкция по применению утверждена 5 июня 1992 г.
Временная фармакопейная статья 42-2084-92 утверждена 8 января 1992 г.
ОПИСАНИЕ. Белый или почти белый кристаллический порошок без запаха.
УПАКОВКА. До 0,5 кг в банки оранжевого стекла.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ 2 года.
СИЛОКАСТ
Приказ Министерства здравоохранения РФ N 175 от 5 июня 1992 г.
Регистрационное удостоверение 92/175/2
Инструкция по применению утверждена 5 июня 1992 г.
Временная фармакопейная статья 42-2083-92 утверждена 8 января 1992 г.
ОПИСАНИЕ. Двухфазный раствор, представляющий собой два прозрачных слоя: верхний - слегка окрашенный в желтый цвет, нижний - бесцветный.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Силокаст стимулирует рост волос.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Силокаст применяют у взрослых для лечения очаговой алопеции.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Силокаст применяют наружно. Препарат перед употреблением взбалтывают и наносят на пораженные участки при помощи ватного тампона путем легкого промокания (не втирать!) ежедневно 2 раза в день - утром и вечером. Суточная доза - от 1 до 5 г раствора в день, в зависимости от размера очага облысения. Курс лечения зависит от давности, тяжести заболевания, возраста и длится от 3 до 6 месяцев. При необходимости курс лечения повторяют.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. При применении препарата возможно чувство жжения и зуда, возникающее через 3-5 мин. после нанесения препарата, которое проходит через 15 - 20 минут. Не исключены явления дерматита.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение препарата противопоказано лицам в возрасте до 15 и старше 60 лет, при беременности, перенесенном инфаркте миокарда и индивидуальной непереносимости препарата.
УПАКОВКА. До 100 мл во флаконах оранжевого стекла.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ТАБЛЕТКИ КАПОТЕНА 25 МГ И 50 МГ
Приказ Министерства здравоохранения РФ N 175 от 5 июня 1992 г.
Регистрационное удостоверение 92/175/3
Инструкция по применению утверждена 5 июня 1992 г.
Временная фармакопейная статья 42-2083-92 утверждена 8 января 1992 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки белого или белого с кремоватым оттенком цвета с характерным запахом. Допускается легкая "мраморность". Таблетки по 0,025 г - квадратные с округленными краями, двояковыпуклые с крестообразной насечкой на обеих сторонах, таблетки по 0,05 г. - овальные, двояковыпуклые с насечкой на обеих сторонах.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Капотен представляет собой ингибитор фермента, превращающего ангиотензин I в ангиотензин II. Он является вазодилататором непрямого действия благодаря его способности снижать концентрацию в крови мощного эндогенного прессорного вещества, каким является ангиотензин II, который оказывает стимуляцию секреции альдостерона и приводит к задержке натрия и жидкости, а также к потере калия в организме.Капотен вмешивается в систему ренин - ангиотензин - альдостерон путем снижения уровня циркулирующего ангиотензина I, заметно повышает активность ренина. Кроме того, он тормозит разрушение брадикинина, приводя к увеличению уровня в крови этого вазодилататора и таких эндогенных вазодилататоров, как простагландины. Капотен снижает концентрации в крови катехоламинов. Вазодилатирующий эффект капотена проявляется как в отношении артериол, так и венозного русла. Он значительно снижает системное сосудистое сопротивление и артериальное давление. Препарат расширяет почечные артериолы.
Капотен обладает антигипертензивным эффектом и улучшает гемодинамику у больных с сердечной недостаточностью, которые плохо поддаются лечению диуретиками и сердечными гликозидами. Он способствует восстановлению уровня натрия у больных с сердечной недостаточностью, осложненной азотемической гипонатриемией.
Препарат эффективен у больных с артериальной гипертонией и сердечной недостаточностью независимо от уровня ренина в плазме, повышает почечный кровоток. Его антигипертензивный эффект, в отличие от прямых вазодилататоров (гидралазина, миноксидила и пр.), не сопровождается рефлекторной тахикардией и приводит к снижению потребности миокарда в кислороде. При сердечной недостаточности он, в адекватных дозах, не влияет на высоту артериального давления. Капотен задерживает калий в организме, из-за чего его нельзя принимать вместе с калийсберегающими или калийзаместительными препаратами (опасность внезапной остановки сердца), за исключением случаев гипокалиемий, когда его назначают временно и под контролем за уровнем калия в крови.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Капотен применяют у взрослых и детей при различных стадиях гипертонической болезни и сердечной недостаточности.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. При артериальной гипертонии лечение начинают с наименьшей эффективной дозы 12,5 мг 2 раза в день (редко с 6,25 мг 2 раза в день). Следует обратить внимание на переносимость первой дозы в течение первого часа. Если при этом развилась гипотензия, больного надо привести в горизонтальное положение. Такая гипотензивная реакция на первую дозу не должна служить препятствием к дальнейшему приему препарата в индивидуально подобранной дозе. При курсовом лечении дозу препарата при необходимости увеличивают через 2-4 недели, максимально до 50 мг 2 раза в сутки. Поддерживающая доза при мягкой и умеренной артериальной гипертонии (диастолическое давление 95-114 мм рт. ст.) составляет 25 мг (иногда 12,6 мг) 2 раза в день. При тяжелой гипертензии (диастолическое давление 15 мм.рт.ст. и выше) доза капотена в начале лечения составляет 12,5 мг 2 раза в день, а затем ее увеличивают максимально до 50 мг 3 раза в день. При умеренной (диастолическое - давление 105 - 114 мм рт. ст.) капотен назначают вместе с другими антигипертензивными средствами, чаще всего - с тиазидными диуретиками: гипотиазид (гидрохлориизид) по 25-50 мг в сутки.
У пожилых больных начальная доза составляет 6,25 мг 2 раза сутки.
Детям капотен назначают только при тяжелой гипертонии в дозе 0,1-0,4 мг/кг 2 раза в день.
Максимальный антигипертензивный эффект капотена наступает к 7 - 14 дню регулярного лечения.
При сердечной недостаточности капотен назначают вместе с диуретиками, когда 40-80 мг фуросемида неэффективны, или же в комбинации с препаратами дигиталиса. Для избежания начального гипотензивного эффекта перед приемом капотена уменьшают дозу или отменяют диуретик. Начальная доза капотена составляет 6,25 мг или 12,5 мг 3 раза в день. При длительном приеме препарата дозу капотена увеличивают до 25 мг 3 раза в день. Максимальная суточная доза составляет 150 мг.
Капотен не рекомендуется назначать больным с нарушенной функцией почек, однако, при необходимости применения капотена в случаях тяжелой гипертонической болезни доза препарата должна быть низкой. При этом капотен комбинируют с "петлевым" диуретиком, а не с тиазидным.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможно возникновение гипотонии (особенно после приема первой дозы); влияние на кровь - нейропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, анемия, высыпания на кожных покровах, нарушение вкусовых ощущений. Препарат может вызвать сухой кашель, особенно при передозировке. Отмечены реакции со стороны желудочно - кишечного тракта, возможно развитие нефротического синдрома при превышении максимально допустимых доз у больных с заболеваниями почек, стоматита, гепатоцеллюлярных поражений и холестатической желтухи, лимфоаденопатии.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЕ. Капотен нельзя комбинировать с калийсберегающими препаратами или с калийзаместительными препаратами из-за опасности возникновения гиперкалиемии.
Препарат противопоказан беременным и кормящим матерям и при индивидуальной непереносимости.
УПАКОВКА. По 10 таблеток дозировкой 25 мг и 50 мг в контурной
ячейковой упаковке.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 4 года.
АКТИНОГИАЛ
Приказ Министерства здравоохранения РФ N 175 от 5 июня 1992 г.
Регистрационное удостоверение 92/175/4
Инструкция по применению утверждена 5 июня 1992 г.
Временная фармакопейная статья 42-2093-92 утверждена 27 января 1992 г.
ОПИСАНИЕ. Аморфный порошок или пористая масса, уплотненная в таблетку, которая при встряхивании может крошиться, от белого с кремоватым оттенком до светло - бежевого цвета, со специфическим запахом. Препарат гигроскопичен.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Входящий в состав актиногиала фермент гиалуронидаза расщепляет основной компонент межуточного вещества соединительной ткани - гиалуроновую кислоту, уменьшает ее вязкость, повышая тем самым тканевую и сосудистую проницаемость. По механизму действия актиногиал является аналогом тестикулярной ронидазы, в отличие от которой хорошо растворим в воде, растворе натрия хлорида и активнее ее в 10 раз. Под влиянием препарата уменьшается отечность ткани, размягчаются и уплощаются рубцы, увеличивается объем движений в суставах, уменьшаются контрактуры и предупреждается их формирование.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Актиногиал применяют при лечении рубцов (ожоговых, травматических, послеоперационных), тугоподвижности суставов и контрактур после воспалительных процессов и травм, остеоартрозов, хронических тендовагинитов, контрактур Дюпюитрена, кожных проявлений, системной склеродермии, гематом мягких тканей поверхностной локализации, при подготовке к кожнопластическим операциям.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Актиногиал применяют наружно в виде повязок или методом электрофореза.
Порошок актиногиала растворяют во флаконе в 5-10 мл (30-60 МЕ/ мл) стерильного изотонического раствора натрия хлорида или кипяченой воды комнатной температуры. Этим раствором смачивают стерильную повязку, сложенную в 4-5 слоев, которую накладывают на пораженный участок, покрывают вощаной бумагой и фиксируют мягкой повязкой.
Количество применяемого препарата зависит от площади поражения и составляет от 20 до 60 МЕ на 1 см2 поверхности, в среднем - 300 МЕ на повязку. При необходимости доза может быть существенно увеличена. Повязку накладывают ежедневно на 15-18 часов в течение 15-60 дней. При длительном применении препарата через каждые 2 недели делают перерыв на 3-4 дня.
При применении актиногиала методом электрофореза содержимое одного флакона (300 МЕ) растворяют в 60 мл дистиллированной воды, добавляют 2-3 капли 0,1 н раствора соляной кислоты и вводят с анода на пораженный участок в течение 20-30 минут. Курс лечения составляет 15-20 сеансов.
Аппликационный способ применения актиногиала можно чередовать с электрофорезом. Приготовленный раствор препарата должен быть использован в течение 24 часов.
Применение актиногиала сочетают с другими способами лечения: лечебной гимнастикой,противовоспалительными,анальгизирующими средствами и пр.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При длительном применении актиногиала возможна местная воспалительная реакция, которая проходит при кратковременном перерыве в лечении.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная повышенная чувствительность к препарату, острые воспалительные процессы, инфекционные заболевания, злокачественные новообразования.
УПАКОВКА. Лиофилизированный порошок во флаконах вместимостью 10 мл, содержащих по (300+/-60)МЕ препарата.
ХРАНЕНИЕ.

Медицинское законодательство »