<ПИСЬМО> РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 19.12.2005 n 01И-763/05"О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО
РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
19 декабря 2005 г.
N
01И-763/05
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная
служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития сообщает о
лекарственных средствах, забракованных
центрами по сертификации и контролю
качества лекарственных средств:
1.
Забракованные ГУЗ "Республиканский центр
контроля качества и сертификации
лекарственных средств" Республики
Башкортостан:
Магния сульфат, раствор
для инъекций 25%, 5 мл N 10, производства ГУП
"Иммунопрепарат", поставщик ООО "ХЭЛК", г.
Уфа, показатель "Описание" (бесцветная
жидкость со взвесью) - серий 220403, 230403.
2.
Забракованные отделом контроля качества
лекарственных средств Комитета по
фармацевтической деятельности и
производству лекарств Иркутской
области:
- АнГрикапс, капсулы N 20,
производства Производственное
республиканское унитарное предприятие
"Минскинтеркапс", Республика Беларусь,
поставщик ЗАО НПК "Катрен", показатель
"Описание" (часть содержимого капсул в виде
скомкавшейся массы) - серии 1050904.
3.
Забракованные ГУЗ "Центр по контролю
качества и сертификации лекарственных
средств МЗ Кабардино-Балкарской
Республики":
- Олететрина таблетки
покрытые оболочкой, 41.625 мг + 83.375 мг N 25,
производства ОАО "Биосинтез", поставщик ГП
КБР "Фармация", показатель "Описание"
(таблетки с бурыми пятнами на поверхности) -
серии 10105.
4. Забракованные КГУ "Центр по
контролю качества и сертификации
лекарственных средств Краснодарского
края":
- Нурофен, таблетки шипучие 200 мг N
10, производства "И-Фарма Тренто СПА.", Италия,
поставщик ЗАО "Роста", показатель "Описание"
(белые круглые таблетки с шероховатой
поверхностью с выщербленными краями),
"Маркировка" (хранить при температуре не
выше 25 град. С) - серии 041675.
5.
Забракованные ГУЗ "Магаданский областной
центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств":
- Амоксициллин,
таблетки 250 мг N 20, производства ОАО
"Биохимик", поставщик ЗАО "ЦВ Протек", г.
Хабаровск, показатель "Описание" (таблетки
светло-желтого цвета, на торцовой
поверхности заметны желтые разводы в виде
полос) - серии 330204.
6. Забракованные
Контрольно-аналитической лабораторией по
контролю качества лекарственных средств
ФГУ "Мурманский ЦСМ":
- Натрия бензоат,
субстанция-порошок, производства ЗАО
"Мосреактив", поставщик ООО "Ассоль",
показатель "Цветность раствора", "Сульфаты"
(более 0,02%), "Растворимость" (растворим в воде
1:10), " Хлориды" (более 0,02%) - серии 402.
-
Пектусин, таблетки для рассасывания N 10,
производства ОАО "Татхимфармпрепараты",
поставщик ООО "Аконит", показатель
"Количественное определение", "Описание" (на
поверхности таблеток игольчатые кристаллы)
- серии 150105.
- Пиридоксин, раствор для
инъекций, 50 мг/мл 1 мл N 10, производства ОАО
"Ереванская химико-фармацевтическая фирма",
Армения, поставщик ООО ФК "Авикон",
показатель "Механические включения" - серии
030405.
7. Забракованные ГУЗ "Свердловский
центр сертификации и контроля качества
лекарственных средств":
- Инсуман Базал
ГТ, суспензия для подкожного введения, 100
МЕ/мл 3 мл N 450, производства "Авентис Фарма
Дойчланд ГмбХ", Германия, поставщик ЗАО "СИА
Интернейшнл-Екатеринбург", показатель
"Ресуспендируемость", "Седиментационная
устойчивость" - серии 40 D 422.
8.
Забракованные ГУЗ "Тверской центр
сертификации и контроля качества
лекарственных средств":
- Ацидин-пепсина
таблетки 0,25 г, N 50, производства АО
"Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ЗАО
НПК "Катрен", показатель "Упаковка" (крышка
плотно к горловине не прилегает и легко
прокручивается), "Описание" (таблетки от
белого до желтоватого цвета с мраморной
поверхностью, выщербленными краями, часть
таблеток слиплись между собой) - серии
240505.
9. Забракованные ГУ "Центр
сертификации и контроля качества
лекарственных средств Министерства
здравоохранения Удмуртской Республики":
- Калия перманганат, порошок для
приготовления раствора для наружного
применения, 3 г, производства ЗАО "ПФК
Обновление", поставщик ООО "Фармаимпекс",
показатель "Упаковка" (на части пакетов
отсутствует термосварка) - серии 110305.
Федеральная служба обращает внимание
руководителей центров контроля качества
лекарственных средств и
контрольно-аналитических лабораторий на
необходимость проведения обязательной
проверки аптечной сети и
лечебно-профилактических учреждений на
подведомственной территории с целью
выявления и изъятия перечисленных
лекарственных средств.
Одновременно
информируем, что указанные серии
перечисленных лекарственных средств
подлежат возврату
предприятиям-производителям и
поставщикам.
Одновременно Федеральная
служба информирует, что во изменение письма
от 25.11.2005 N 01И-701/05, п. 1 следует читать:
-
Микстура от кашля для детей сухая, порошок
для приготовления раствора для приема
внутрь 19,55 г, производства ОАО
"Фармацевтическая фабрика" г.
Санкт-Петербург, поставщик ЗАО "Генезис",
показатель "Описание" (слипшаяся масса),
"Влага" - серии 341004.
Руководитель
Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
