<письмо> департамента госконтроля лексредств и медтехники минздрава рф от 03.11.2003 n 291-22а/51<об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ
МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И МЕДИЦИНСКОЙ
ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
3 ноября 2003 г.
N
291-22а/51
Департамент государственного
контроля лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и медицинской
техники сообщает сведения о забракованных
лекарственных средствах центрами по
сертификации и контролю качества
лекарственных средств:
1. Забракованные
ГУЗ "Северо-Западный Центр по контролю
качества и сертификации лекарственных
средств":
- Укропа пахучего плоды серии
50902, производства Фирма "Адонис" АОЗТ - по
показателю "Количественное содержание
эфирного масла".
2. Забракованные ГУЗ
"Свердловский Центр сертификации и
контроля качества лекарственных
средств":
- Фенобарбитала таблетки 0.1 г N 6
серии 4052000, производства ОАО "Фармакон",
поставщик 1376 - по показателю
"Микробиологическая чистота".
3.
Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств" г.
Воронеж:
- Пиона уклоняющегося настойка
50 мл серии 1012003, производства ГП
"Пятигорская фармфабрика", поставщик ИП
"Додонов Л.В." - по показателю "Описание"
(мутная жидкость с осадком).
4.
Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и
контроля качества лекарственных средств"
Волгоградской области:
- Лидокаин ICN,
спрей 10% 38 г серии 30403, производства ОАО "Ай
Си Эн-Октябрь (Санкт-Петербург)", поставщик
ЗАО ЦВ "Протек-2" - по показателю "Упаковка"
(защитное полимерное покрытие с резким
запахом, этикетки залиты жидкостью).
5.
Забракованные Нижегородским областным
Центром по контролю качества и
сертификации лекарственных средств:
-
Нитроксолина таблетки, покрытые оболочкой,
0.05 г N 50 серии 510502, производства ОАО
"Ирбитский ХФЗ", поставщик ЗАО
"Аптека-Холдинг" - по показателю "Маркировка"
(на блистере указан номер серии 470502, на
картонной коробке указан номер серии
510502).
- Сульфацил натрия раствор 20% (капли
глазные), 5 мл серии 10603, производства ЗАО ПФК
"Обновление", поставщик ЗАО "Шрея
Корпорэйшнл" - по показателю "Описание"
(жидкость с механическими включениями).
6. Забракованные РГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных
средств Республики Коми":
-
Альфа-Токоферола ацетата (Витамина Е)
раствор для инъекций в масле 10% 1 мл серии
30503, производства ООО "ФармаДон", поставщик
"Фармпроект" - по показателю "Упаковка" (в
картонную пачку вложена инструкция на
препарат Тестостерона пропинат).
7.
Забракованные ГУ "Центр контроля качества и
сертификации лекарственных средств" в
Саратовской области:
- Валерианы
корневища с корнями, сырье растительное -
порошок 1.5 г серии 02102002, производства ООО
"Фарос-21", поставщик ООО "Фармком 95" - по
показателю "Упаковка" (негерметичность
упаковки).
8. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества
лекарственных средств Рязанской
области":
- Пиона уклоняющегося настойка
50 мл серии 10203, производства "Тюменский ХФЗ
ФГУП", поставщик Пронская муниципальная
аптека N 29 - по показателю "Описание"
(жидкость с мелкодисперсной взвесью).
9.
Забракованные Испытательная лаборатория
ГУП Ростовской области "Областной
информационно-аналитический центр":
-
Никотиновой кислоты таблетки 0.05 г серии
360902, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ",
поставщик ООО "Органика Юг" - по показателю
"Описание" (таблетки от белого до
желто-оранжевого цвета с вкраплениями от
желтого до темно-оранжевого цвета).
10.
Забракованные Центром сертификации и
контроля качества лекарственных средств г.
Пензы:
- Альбумина раствор 10% 100 мл серии
90503, производства ГУЗ "Станция переливания
крови", г. Воронеж, поставщик ОАО "Фармация" -
по показателю "Описание" (жидкость с
хлопьевидным осадком).
11. Забракованные
ОГУЗ "Центр контроля качества
лекарственных средств" Новосибирской
области:
- Гептавит, таблетки покрытые
оболочкой, серии 10402, производства ОАО "Ай Си
Эн-Октябрь", поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по
показателю "Описание" (таблетки с резким
нехарактерным запахом).
- Конькова мазь
30 г серии 41102, производства "Фитофарм-НН",
поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю
"Описание" (мазь с включениями в виде
кристаллов).
12. Забракованные ОГУ "Центр
контроля качества и сертификации
лекарственных средств" г. Липецка:
-
Сульфацил натрия раствор 20% (капли глазные),
5 мл серии 30703, производства ЗАО ПФК
"Обновление", поставщик "Топ Сервис" - по
показателю "Описание" (жидкость со
взвесью).
Департамент предлагает при
выявлении указанных серий забракованных
лекарственных средств на подведомственной
территории провести их полный анализ в
соответствии с требованиями нормативной
документации. При подтверждении брака
лекарственные средства подлежат изъятию и
уничтожению в соответствии с приказом
Министерства здравоохранения Российской
Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении
Инструкции о порядке уничтожения
лекарственных средств", зарегистрированным
Минюстом России 24 декабря 2002 г.,
регистрационный N 4074. В случае соответствия
требованиям нормативной документации
лекарственные средства подлежат
реализации установленным порядком.
Об
исполнении доложите.
Руководитель
Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН
