<письмо> департамента госконтроля лексредств и медтехники минздрава рф от 08.07.2003 n 291-22а/26<об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ
МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И МЕДИЦИНСКОЙ
ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
8 июля 2003 г.
N
291-22а/26
Департамент государственного
контроля лекарственных средств и
медицинской техники сообщает сведения о
забракованных лекарственных средствах
центрами по сертификации и контролю
качества лекарственных средств:
1.
Забракованные Институтом Государственного
контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ
ЭСМП" Минздрава России:
- Бензобарбитал
серий 71202 от 12.02, 10103 от 01.03, производства ОАО
"Химфарм", Казахстан - по показателю
"Посторонние примеси".
2. Забракованные
Центром сертификации и контроля качества
лекарственных средств Фармацевтического
управления Ханты-Мансийского автономного
округа:
- Ацидин-пепсина таблетки 0.25 г N 50
серии 140602, производства АО
"Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ООО
"Аметист" - по показателю "Описание"
(таблетки с неровными краями, отсыревшие,
расслоившиеся).
3. Забракованные ГУЗ
"Центр сертификации и контроля
лекарственных средств" Костромской
области:
- Ампициллина тригидрата
таблетки 0.25 г N 10 серии 1941102, производства
"Борисовский завод медпрепаратов",
Беларусь, поставщик ЧП "Белов С.В." - по
показателю "Описание" (таблетки с
шероховатой поверхностью, выщербленными
краями, при вскрытии упаковки крошатся).
- Пиридоксина гидрохлорида таблетки 0.002 г N 10
серии 200601, производства "Борисовский завод
медпрепаратов", Беларусь, поставщик ЗАО
"Аптека-Холдинг", Владимирский филиал - по
показателю "Описание" (таблетки белого
цвета с желтоватым оттенком, оранжевыми
вкраплениями).
- Кислота аскорбиновая
(витамин С), таблетки 25 мг N 10 серии 370303,
производства АО "Киевский витаминный
завод", Украина, поставщик ЗАО
"Империя-фарма", г. Санкт-Петербург - по
показателю "Описание" (таблетки частично с
черными и желтыми вкраплениями).
4.
Забракованные Центром контроля качества и
сертификации лекарственных средств
департамента здравоохранения и фармации
администрации Ульяновской области:
-
Ацидин-пепсина таблетки 0.25 г N 50 серии 240902,
производства АО "Белмедпрепараты",
Беларусь, поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг",
филиал, г. Чебоксары - по показателю
"Упаковка" (отсутствует картонная пачка).
5. Забракованные ГУ "Территориальный Центр
по сертификации и контролю качества
лекарственных средств Омской области":
-
Бесалол, таблетки N 6 серии 781201, производства
ОАО "Здоровье - фармацевтическая фирма",
Украина, поставщик ЗАО ЦВ "Протек" и его
филиалы - по показателю "Маркировка" (на
упаковке номер серии и срок годности
размыты).
6. Забракованные ГУЗ
"Свердловский Центр сертификации и
контроля качества лекарственных
средств":
- Пиридоксина гидрохлорид,
раствор для инъекций 5% 1 мл N 10 серии 1351002,
производства "Биостимулятор Одесское ПХФО",
Украина, поставщик ЗАО
Генезис-Екатеринбург - по показателю
"Механические включения".
7.
Забракованные ГУ "Карачаево-Черкесский
республиканский Центр фармнадзора,
сертификации и контроля качества
лекарственных средств":
- Аллохол,
таблетки покрытые оболочкой, N 50 серии 740902,
производства АО "Белмедпрепараты",
Беларусь, поставщик ООО "Медчеста-Фарм" - по
показателю "Описание" (поверхность таблеток
неровная, шероховатая, присутствует
посторонний запах).
8. Забракованные
Центром контроля качества и сертификации
лекарственных средств г. Владикавказа, РСО -
Алания:
- Милдронат, капсулы 0.25 г N 40
серии 2190402, производства "Гриндекс
публичное акционерное общество", Латвия,
поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по
показателю "Описание" (содержимое капсул -
отсыревший комкообразный кристаллический
порошок).
9. Забракованные Отделом по
сертификации лекарственных средств
Фармацевтического Комитета ГУЗ
Оренбургской области:
- Ампициллина
тригидрата таблетки 0.25 г N 24 серии 230402,
производства АО "Белмедпрепараты",
Беларусь, поставщик ООО "Вита", г. Самара - по
показателю "Описание" (поверхность таблеток
пористая, шероховатая).
10. Забракованные
"Краевой Центр сертификации и контроля
качества лекарственных средств
Ставропольского края":
- Горчичники N 10
серии 4112002, производства ООО "Висмут НКПТФ",
Украина, поставщик ООО "Аптека ЛП" - по
показателям: "Количественное содержание",
"Описание" (наличие прогорклого запаха).
11. Забракованные Испытательной
лабораторией ГУП Ростовской области
"Областной информационно-аналитический
центр":
- Алтейного корня экстракт сухой
серии 64032001, производства АО "Галичфарм",
Украина, поставщик ООО "Вектор плюс и К" - по
показателю "Микробиологическая чистота".
12. Забракованные ГУЗ "Тверской центр
сертификации и контроля лекарственных
средств":
- Лидокаина гидрохлорида
раствор для инъекций 2% 2 мл N 10 серии 110902,
производства АО "Белмедпрепараты",
Беларусь, поставщик ООО "Фарм-Проект М" - по
показателям: "Упаковка" (часть упаковок без
инструкций и скарификаторов), "Маркировка"
(часть ампул без маркировки).
Департамент предлагает при выявлении
указанных серий забракованных
лекарственных средств на подведомственной
территории провести их полный анализ в
соответствии с требованиями нормативной
документации. При подтверждении брака
лекарственные средства подлежат изъятию и
уничтожению в соответствии с приказом
Министерства здравоохранения Российской
Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении
Инструкции о порядке уничтожения
лекарственных средств", зарегистрированным
Минюстом России 24 декабря 2002 г.,
регистрационный N 4074. В случае соответствия
требованиям нормативной документации
лекарственные средства подлежат
реализации установленным порядком.
Одновременно, Департамент информирует, что
во изменение письма Департамента от 18.11.2002
г. N 291-22а/72, п. 9, препарат "Цинкундан, мазь"
серии 6072002, производства АО "Галичфарм",
Украина, разрешен к реализации.
Об
исполнении доложите.
И.о. руководителя
Департамента
А.А.ТОПОРКОВ
