<письмо> департамента госконтроля лексредств и медтехники минздрава рф от 30.12.2002 n 291-22а/76<об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений>
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ
ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
30 декабря 2002 г.
N
291-22А/76
Департамент государственного
контроля лекарственных средств и
медицинской техники сообщает сведения о
забракованных лекарственных средствах
центрами по сертификации и контролю
качества лекарственных средств:
1.
Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и
контролю качества лекарственных средств
Рязанской области":
- Галазолин (капли
назальные), 0.1% 10 мл серии 06UK0201, производства
фирмы "Польфа, Варшавский фармацевтический
завод", Польша, поставщик ПБОЮЛ "Кириченко
Е.Б." - по показателю "Маркировка" (на
этикетке флакона отсутствуют: номер серии и
срок годности препарата).
2.
Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств" МЗ
Хабаровского края:
- Максиган, таблетки N
100 серий G 14055, 14059, производства фирмы "Юникем
Лабораториз Лтд.", Индия, поставщик ИП
"Осиевский А.И." - по показателю "Описание"
(таблетки со сколами и темными
вкраплениями).
- Максиган, таблетки N 100
серии G 16067, производства фирмы "Юникем
Лабораториз Лтд.", Индия, поставщик ЗАО "Сиа
Интернейшнл" - по показателю "Описание"
(таблетки со сколами и темными
вкраплениями).
- Максиган, таблетки N 100
серии G 16068, производства фирмы "Юникем
Лабораториз Лтд.", Индия, поставщик ЗАО "Шрея
Корпорэйшнл" - по показателю "Описание"
(таблетки со сколами и черными
вкраплениями).
3. Забракованные ГУЗ
"Тверской центр сертификации и контроля
лекарственных средств":
- Умкалор,
раствор 20 мл серии 007 от 03.01, производства
фирмы "Изо-Арцнаймиттель ГмбХ энд Ко КГ",
Германия, поставщик ЗАО "Аптека - Холдинг" -
по показателям: "Описание" (мутная жидкость
с хлопьевидным осадком), "Маркировка" (не
указаны условия хранения).
- Магнерот,
таблетки 500 мг N 20 серий 010622А от 06.01, 020228А от
02.02, производства фирмы "Верваг Фарма ГмбХ",
Германия, поставщик ЗАО ЦВ "Протек" - по
показателю "Маркировка" (на первичной
упаковке не указано содержание препарата в
таблетке, на вторичной упаковке не указаны:
международное непатентованное название,
состав).
4. Забракованные ГУ
"Территориальный Центр по сертификации и
контролю качества лекарственных средств
Омской области":
- Супрастин, таблетки 25
мг N 20 серии 4010302, производства фирмы "Эгис",
Венгрия, поставщик ЗАО ТМК "Фармэкс" - по
показателю "Маркировка" (на блистере не
указано количество действующего в-ва, на
картонной коробке не указаны: способ
применения, предупредительные надписи,
условия хранения, вспомогательные в-ва,
условия отпуска из аптек).
- Клотримазол,
раствор 1% 15 мл серии 20602, производства фирмы
"Терполь фармацевтический завод АО", Польша,
поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек - 22"
- по показателю "Упаковка" (негерметичность
укупорки флаконов).
5. Забракованные КГУ
"Центр по контролю качества и сертификации
лекарственных средств Краснодарского
края":
- Берлон, таблетки N 100 серии Е031,
производства фирмы "Ауробиндо Фарма Лтд",
Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по
показателям: "Описание" (таблетки с
вкраплениями желтого цвета), "Маркировка"
(неверно указаны условия хранения: "Хранить
в прохладном, сухом месте", по НД д.б. "В
сухом, защищенном от света месте при
комнатной температуре").
6.
Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества
лекарственных средств" г. Оренбург:
-
Алмагель, суспензия 170 мл серии 690102,
производства фирмы "Балканфарма", Болгария,
поставщик МУЗ ОГАО "Аптечный склад" - по
показателю "Микробиологическая чистота".
7. Забракованные "Краевой Центр
сертификации и контроля качества
лекарственных средств Ставропольского
края":
- Мильгамма, раствор 2 мл N 5 серии
020138, производства фирмы "Верваг Фарма ГмбХ",
Германия, поставщик ООО "Медчеста" - по
показателю "Описание" (раствор с осадком).
8. Забракованные КГУЗ "Центр сертификации и
контроля качества лекарственных средств"
Приморского края:
- Кука, сироп 100 мл
серии 184-К, производства фирмы "Мултани
Фармасьютикалз Лтд.", Индия, поставщик ЗАО
НПК "Катрен" - по показателю "Маркировка" (на
первичной и вторичной упаковках
отсутствуют предупреждающие надписи: "Не
превышать указанной дозы", "Беречь от детей",
условия отпуска).
- Магнерот, таблетки 500
мг N 20 серии 020227 А, производства фирмы
"Верваг Фарма ГмбХ & Ко", Германия,
поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл ЛТД" - по
показателю "Маркировка" (на блистере
отсутствует содержание препарата в
таблетке, на картонной коробке отсутствуют
надписи предусмотренные НД).
- Лоринден
А, мазь 15 г серии 21101, производства фирмы
"Ельфа фармацевтический завод СА", Польша,
поставщик ООО "Фармитон" - по показателю
"Упаковка" (негерметичная запайка у
основания туб).
Департамент предлагает
при выявлении указанных серий
забракованных лекарственных средств на
подведомственной территории провести их
полный анализ в соответствии с
требованиями нормативной документации. При
подтверждении брака лекарственные
средства подлежат изъятию и уничтожению в
соответствии с приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации от
15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о
порядке уничтожения лекарственных
средств", зарегистрированным Минюстом
России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074.
В случае соответствия требованиям
нормативной документации лекарственные
средства подлежат реализации
установленным порядком.
Об исполнении
доложите.
Одновременно, Департамент
информирует, что во изменение письма
Департамента от 25.10.2002 г. N 291-22а/65, п. 7,
препарат "Гельминтокс, суспензия 0,125 г / 2,5 мл
15 мл" серии 02001, производства фирмы "Иннотек
Интернасиональ", Франция, разрешен к
реализации.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН
