<письмо> росздравнадзора от 28.12.2010 n 04и-1371/10 "о поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 28 декабря 2010 г. N 04И-1371/10
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:
1. Забракованные БУ Ханты-Мансийского автономного округа - Югры "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":
- Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой, (блистеры) N 60, производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция, поставщик ГП ХМАО "Аптечная база", Ханты Мансийский автономный округ - Югра, показатель "Описание" (таблетки с растрескавшейся оболочкой) - серии VN844.
2. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":
- Ампициллин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 0,5 г (флаконы) N 50, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ЗАО "ТМК "Фармэкс", Омская область, показатель "Маркировка" (маркировка частично стерта и не читается) - серии 300710.
- Бронхорус, сироп 3 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО "Синтез", поставщик ЗАО "ТМК "Фармэкс", Омская область, показатель "Описание" (жидкость с крупными кристаллами на дне флакона) - серии 20210.
- Синафлан, мазь для наружного применения 0,025% (тубы алюминиевые) 15 г, производства ФГУП "Муромский приборостроительный завод", поставщик ООО "Госпиталь-Сервис", Омская область, показатель "Упаковка" (часть алюминиевых туб имеют нетоварный вид с остатками препарата в месте нанесения номера серии) - серии 690710.
3. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 2% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Сигма-Фарма", Саратовская область, показатель "Упаковка" (на части флаконов нарушена целостность крышек, на горловинах флаконов белый налет) - серии 120909.
- Бензилбензоат, мазь для наружного применения 10% (тубы алюминиевые) 25 г, производства ФГУП "Муромский приборостроительный завод", поставщик ООО "Сигма-Фарма", Саратовская область, показатель "Описание" (мазь с желто-коричневыми включениями) - серии 401208.
4. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":
- Стопангин 2А, таблетки для рассасывания [мятные] (блистеры) N 24, производства "Рафа Лабораториз Лтд", Израиль, поставщик ООО "Казань-Фарм", Республика Татарстан, показатель "Маркировка" (условия хранения на картонной пачке указаны неверно) - серии 100840.
- Стопангин 2А, таблетки для рассасывания [мятные] (блистеры) N 24, производства "Рафа Лабораториз Лтд", Израиль, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-10", Республика Татарстан, показатель "Маркировка" (условия хранения на картонной пачке указаны неверно) - серии 100842.
5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Тверской области:
- Календулы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО "Аптека Фармикон", поставщик ООО "Рифарм-Челябинск", Челябинская область, показатель "Упаковка" (нетоварный вид: этикетки наклеены небрежно, имеют морщины, местами отклеены, залиты содержимым флаконов), "Объем содержимого упаковки" - серии 90510.
6. Забракованные ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":
- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Оренбург-Фарм", Оренбургская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком), "Упаковка" (целостность отдельных полиэтиленовых крышек нарушена) - серии 190410.
7. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:
- Амброксол, сироп 30 мг/5 мл (флаконы пластиковые) 100 мл /в комплекте со стаканчиком дозирующим/, производства ООО "Фармтехнология", Республика Беларусь, поставщик ООО "Фармэко-Опт", Хабаровский край, показатели: "Маркировка" (на этикетке флаконов маркировка номера серии и срока годности частично стерты), "Упаковка" (часть инструкций по применению и этикеток залиты содержимым флаконов) - серии 041009.
- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 10 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Астра Фарм", Приморский край, показатель "Описание" (жидкость с включениями в виде игольчатых кристаллов) - серии 260709.
- Бронхорус, сироп 100 мл 3 мг/мл (флаконы темного стекла), производства ОАО "Синтез", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Хабаровск", Хабаровский край, показатель "Описание" (жидкость с крупными кристаллами) - серии 301010.
- Перекись водорода, раствор для местного применения 3% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Дальмедфарм", Хабаровский край, показатель "Упаковка" (нарушена целостность пластмассовых крышек) - серии 240610.
8. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:
- Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой, (блистеры) N 60, производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция, поставщик Уфимский филиал ЗАО" ФАК "Балтимор", Республика Башкортостан, показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии VN859.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе.
Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА